Porównanie wczesnej ostrości wzroku pooperacyjnej pomiędzy fakoemulsyfikacją wewnątrztorebkową a nadtorebkową: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Porównanie wczesnej pooperacyjnej ostrości wzroku między fakoemulsyfikacją wewnątrztorebkową a nadtorebkową: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Zaćma jest główną przyczyną ślepoty na całym świecie, a fakoemulsyfikacja połączona z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej stała się najbardziej popularnym podejściem chirurgicznym. Dzięki postępom w technikach chirurgicznych i sprzęcie, procedura ta ewoluowała z prostej operacji przywracającej wzrok w erę chirurgii refrakcyjnej. Pacjenci mają teraz wyższe oczekiwania dotyczące jakości wzroku po operacji, w szczególności odzyskania wczesnego widzenia, co bezpośrednio wpływa na ich satysfakcję. Szczegóły chirurgiczne podczas operacji mają bezpośredni wpływ na ostrość wzroku po operacji.
Dzięki technologii śródoperacyjnej tomografii optycznej koherencyjnej (iOCT), chirurdzy stopniowo zdali sobie sprawę, że czynniki takie jak nacięcia chirurgiczne i śródoperacyjne zapadnięcie się komory przedniej mogą wpływać na przeżycie komórek śródbłonka rogówki po operacji, co jest bezpośrednio związane z wczesnym wzrokiem pooperacyjnym i satysfakcją pacjenta. Śródoperacyjna tomografia optyczna koherencyjna typu swept-source (SS-iOCT) dodatkowo poprawiła zakres i klarowność obrazowania, pomagając nam odkryć, że głębokość użycia energii ultradźwiękowej podczas operacji (takiej jak skumulowana energia rozproszona) koreluje z utratą komórek śródbłonka rogówki po operacji. Sugeruje to, że w porównaniu z wykonaniem fakoemulsyfikacji na płaszczyźnie otworu torebki lub w komorze przedniej, wewnątrztorebkowa fakoemulsyfikacja może zmniejszyć utratę komórek śródbłonka rogówki po operacji, potencjalnie prowadząc do lepszego wczesnego wzroku pooperacyjnego, co jest kluczowe dla satysfakcji pacjenta. Jednak dowody wciąż są niewystarczające.
Dlatego to badanie ma na celu porównanie wpływu wewnątrztorebkowej i zewnątrztorebkowej fakoemulsyfikacji na wczesny wzrok pooperacyjny, a także długoterminową ostrość wzroku, komórki śródbłonka rogówki, zmiany rogówki oraz częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zitian Liu
- Numer telefonu: 020-66610729
- E-mail: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 50 lat i ≤ 90 lat
- Zdolny do współpracy podczas badań przedoperacyjnych
- Co najmniej jedno oko spełnia kryteria oka badawczego
- Posiada zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Związana z wiekiem zaćma
- Zmętnienie jądra (N) ocenione ≥4 według Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewki III (LOCS III)
- Planowana fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej
- Rozmiar źrenicy ≥6 mm po rozszerzeniu
- Gęstość komórek śródbłonka rogówki ≥1500 komórek/mm²
Kryteria wyłączenia:
- Uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym z innych przyczyn (np. niestabilny stan ogólny, niekontrolowane ciśnienie krwi/glikemia, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerek itp.)
- Ciśnienie krwi > 180/110 mmHg (skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg). Pacjenci mogą być rozważeni do włączenia, jeśli ciśnienie krwi można kontrolować poniżej tych progów za pomocą leków.
- Historia zawału mięśnia sercowego lub innej choroby serca wymagającej hospitalizacji, udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego lub ostrej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed rekrutacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. obecnie w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 2 lat). Kobiety w wieku rozrodczym powinny być zapytane o możliwość ciąży, a badacz zdecyduje, kiedy test ciążowy jest konieczny.
- Obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym
- Historia urazu lub operacji oka
- Obecność innych chorób oczu (np. jaskra, retinopatia cukrzycowa)
- Inne czynniki oczne, które mogą komplikować operację (np. mała źrenica, płytka komora przednia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suprakapsularna Fakoemulsyfikacja
|
Podczas fakoemulsyfikacji obrazowanie segmentu przedniego w czasie rzeczywistym przeprowadzono za pomocą SS-iOCT (Tupai, Chiny), ale chirurg nie mógł oglądać obrazów.
Chirurg otrzymał instrukcję, aby kontynuować fakoemulsyfikację zgodnie z rutynową procedurą, używając energii fako (tj. poziom 3).
Wszystkie pozostałe etapy operacji były identyczne jak w przypadku konwencjonalnej operacji.
|
|
Eksperymentalny: Fakoemulsyfikacja wewnątrztorebkowa
|
Podczas fakoemulsyfikacji obrazowanie przedniego odcinka oka w czasie rzeczywistym przeprowadzono przy użyciu SS-iOCT (Tupai, Chiny).
Chirurg musiał potwierdzić pod kontrolą SS-iOCT, że końcówka fakoemulsyfikatora znajdowała się w torebce soczewki (co ocenili dwaj obserwatorzy niezaangażowani w zabieg), zanim zastosowano energię fakoemulsyfikacji (tj. poziom 3).
Wszystkie pozostałe etapy operacji były identyczne jak w konwencjonalnej chirurgii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w dali w 1. dniu po operacji.
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjnie
|
Oceniano ją za pomocą tablicy ostrości wzroku ETDRS przez zamaskowanego optometrystę, przy czym procedura badania zgodna była ze standardowym protokołem testowania ostrości wzroku ETDRS, a jednostką pomiaru był logMAR.
|
1 dzień pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zmienności wielkości komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Dzień 1 po operacji, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Procentowa utrata centralnej gęstości komórek śródbłonka rogówki w porównaniu do wartości wyjściowej przedoperacyjnej w 1. dobie pooperacyjnej i w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień i 1 miesiąc po operacji
|
1 dzień i 1 miesiąc po operacji
|
|
Procent komórek sześciokątnych
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Dzień 1 po operacji, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Dzień 1 po operacji, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
1 dzień po operacji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku dla dali w innym przedziale czasowym
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Tydzień 1 po operacji, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025KYPJ174
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .