- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07407049
낭내 및 낭상 초음파유화술 간 초기 수술 후 시력 비교: 무작위 대조 임상시험
낭내 및 낭상 초음파 유화술 간 초기 수술 후 시력 비교: 무작위 대조 임상 시험
백내장은 전 세계적으로 실명의 주요 원인이며, 초음파 유화술과 인공 수정체 삽입술의 결합은 가장 주류의 수술적 접근법이 되었습니다. 수술 기술과 장비의 발전으로 이 절차는 단순한 시력 회복 수술에서 굴절 수술의 시대로 진화했습니다. 환자들은 이제 수술 후 시력 품질, 특히 조기 시력 회복에 대해 더 높은 기대를 가지고 있으며, 이는 그들의 만족도에 직접적인 영향을 미칩니다. 수술 중 수술 세부 사항은 수술 후 시력에 직접적인 영향을 미칩니다.
수술 중 광 간섭 단층 촬영(iOCT) 기술 덕분에 외과의사들은 수술 절개 및 수술 중 전방 붕괴와 같은 요인들이 수술 후 각막 내피 세포의 생존에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 수술 후 조기 시력과 환자 만족도와 직접적으로 관련이 있다는 점을 점차 인식하게 되었습니다. 스위프트 소스 수술 중 OCT(SS-iOCT)는 영상 범위와 선명도를 더욱 향상시켜, 수술 중 초음파 에너지 사용 깊이(예: 누적 소산 에너지)가 수술 후 각막 내피 세포 손실과 상관관계가 있다는 것을 발견하는 데 도움을 주었습니다. 이는 낭 개방면이나 전방에서 초음파 유화술을 수행하는 것에 비해 낭내 초음파 유화술이 수술 후 각막 내피 세포 손실을 줄여 더 나은 수술 후 조기 시력을 가져올 가능성이 있으며, 이는 환자 만족도에 매우 중요함을 시사합니다. 그러나 아직 증거는 부족합니다.
따라서, 본 연구는 낭내 대 낭외 초음파 유화술이 수술 후 조기 시력, 장기 시력, 각막 내피 세포, 각막 변화, 그리고 수술 중 및 수술 후 합병증 발생률에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zitian Liu
- 전화번호: 020-66610729
- 이메일: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세 및 ≤ 90세
- 수술 전 검사에 협조 가능
- 최소 한쪽 눈이 연구 눈 기준을 충족함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지가 있음
- 노인성 백내장
- 수정체 혼탁 분류 체계 III(LOCS III)에 따라 핵 혼탁(N) 등급이 ≥4임
- 인공수정체 삽입을 동반한 초음파유화술 예정
- 산동 후 동공 크기 ≥6 mm
- 각막 내피 세포 밀도 ≥1500 세포/mm²
제외 기준:
- 연구자가 다른 이유로 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 경우(예: 불안정한 전신 상태, 조절되지 않은 혈압/혈당, 심각한 심혈관 질환, 신장 질환 등)
- 혈압 > 180/110 mmHg(수축기 >180 mmHg 또는 이완기 >110 mmHg). 약물로 혈압을 이 임계값 이하로 조절할 수 있는 경우 포함될 수 있음.
- 등록 전 4개월 이내에 심근경색 또는 입원이 필요한 기타 심장 질환, 뇌경색, 일과성 허혈 발작, 급성 심부전 병력.
- 임신 가능성 있는 여성(즉, 현재 임신 중, 수유 중 또는 향후 2년 이내에 임신 계획이 있음). 임신 가능성 있는 여성에게는 임신 가능성에 대해 질문해야 하며, 연구자는 임신 검사가 필요한 시기를 결정함.
- 현재 다른 임상시험에 참여 중임
- 안구 외상 또는 수술 병력
- 기타 안구 질환 존재(예: 녹내장, 당뇨병성 망막병증)
- 수술을 복잡하게 할 수 있는 기타 안구 요인(예: 작은 동공, 얕은 전방)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상캡슐 초음파 유화술
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백내장 초음파 유화술 동안 SS-iOCT(Tupai, China)를 사용하여 전안부의 실시간 영상을 촬영했으나, 외과의사는 영상을 볼 수 없었습니다.
외과의사는 초음파 유화 에너지(즉, 레벨 3)를 사용하여 일상적인 절차에 따라 백내장 초음파 유화술을 진행하도록 지시받았습니다.
다른 모든 수술 단계는 기존 수술과 동일했습니다.
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실험적: 낭내 초음파 수정체 유화술
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파코유화술 동안 전안부의 실시간 영상은 SS-iOCT(Tupai, China)를 사용하여 수행되었습니다.
외과의사는 파코 에너지(즉, 레벨 3)를 적용하기 전에 SS-iOCT 안내 하에 파코 팁이 수정낭 내에 위치했는지 확인해야 했습니다(수술에 참여하지 않은 두 관찰자의 판단에 따라). 다른 모든 수술 단계는 기존 수술과 동일했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일째 최대 교정 원거리 시력.
기간: 수술 후 1일
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마스킹된 검안사가 ETDRS 시력표를 사용하여 평가하였으며, 검사 절차는 표준 ETDRS 시력 검사 프로토콜을 따랐고, 측정 단위는 logMAR이었습니다.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 내피 세포 크기의 변동 계수
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 1일 및 수술 후 시점에서의 수술 전 기준 대비 중심각막내피세포밀도의 백분율 감소
기간: 수술 후 1일 및 1개월
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수술 후 1일 및 1개월
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육각형 세포의 비율
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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중앙 각막 두께
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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각막 내피 세포 밀도
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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다른 시간 프레임에서의 최대 교정 원거리 시력
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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