- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07407049
Sammenligning av tidlig postoperativ synsskarphet mellom intrakapsulær og suprakapsulær fakøemulsifikasjon: En randomisert kontrollert klinisk studie
Katarakt er den ledende årsaken til blindhet over hele verden, og phakoemulsifikasjon kombinert med intraokulær linseimplantasjon har blitt den mest mainstream kirurgiske tilnærmingen. Med fremskritt innen kirurgiske teknikker og utstyr har denne prosedyren utviklet seg fra en enkel synsgjenopprettende operasjon til refraktiv kirurgis æra. Pasienter har nå høyere forventninger til postoperativ visuell kvalitet, spesielt gjenopprettelsen av tidlig syn, som direkte påvirker deres tilfredshet. Intraoperative kirurgiske detaljer har en direkte innvirkning på postoperativ synsskarphet.
Takket være intraoperativ optisk koherens tomografi (iOCT)-teknologi har kirurger gradvis gjenkjent at faktorer som kirurgiske inngrep og intraoperativ kollaps av fremre kammer kan påvirke overlevelsen av hornhinnens endotelceller etter operasjon, som er direkte relatert til tidlig postoperativt syn og pasienttilfredshet. Swept-source intraoperativ OCT (SS-iOCT) har ytterligere forbedret bildeområde og klarhet, og hjelper oss med å oppdage at dybden av intraoperativ ultralydenergibruk (som kumulativ dissipert energi) korrelerer med postoperativ tap av hornhinnens endotelceller. Dette antyder at sammenlignet med å utføre phakoemulsifikasjon på kapselåpningsplanet eller i fremre kammer, kan intrakapsulær phakoemulsifikasjon redusere postoperativt tap av hornhinnens endotelceller, potensielt førende til bedre tidlig postoperativt syn, som er avgjørende for pasienttilfredshet. Imidlertid mangler det fortsatt bevis.
Derfor har denne studien som mål å sammenligne effektene av intrakapsulær versus ekstrakapsulær phakoemulsifikasjon på tidlig postoperativt syn, samt langtidssynsskarphet, hornhinnens endotelceller, hornhinnendringer og forekomsten av intraoperative og postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zitian Liu
- Telefonnummer: 020-66610729
- E-post: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år og ≤ 90 år
- I stand til å samarbeide med preoperativ undersøkelse
- Minst ett øye oppfyller studieøye-kriteriene
- Har kapasitet og vilje til å gi informert samtykke
- Alderrelatert katarakt
- Nukleær opasitet (N) gradert ≥4 etter Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
- Planlagt for fakøemulsifikasjon med intraokular linseimplantasjon
- Pupillstørrelse ≥6 mm etter utvidelse
- Corneal endotelcelle tetthet ≥1500 celler/mm²
Eksklusjonskriterier:
- Vurdert som uegnet av forskeren for deltakelse i denne kliniske studien av andre årsaker (f.eks., ustabil systemtilstand, ukontrollert blodtrykk/blodsukker, alvorlig hjerte- og karsykdom, nyresykdom, etc.)
- Blodtrykk > 180/110 mmHg (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >110 mmHg). Pasienter kan vurderes for inklusjon hvis blodtrykket kan kontrolleres under disse tersklene med medikamenter.
- Historie med hjerteinfarkt eller annen hjertesykdom som krever innleggelse, cerebral infarkt, forbigående iskemisk anfall, eller akutt hjertesvikt innen 4 måneder før inkludering.
- Kvinner med barnepotensial (dvs. for tiden gravid, ammende, eller planlegger å bli gravid innen de neste 2 årene). Kvinner med barnepotensial bør spørres om muligheten for graviditet, og forskeren vil avgjøre når graviditetstest er nødvendig.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Historie med øyenskade eller operasjon
- Tilstedeværelse av andre øyesykdommer (f.eks., glaukom, diabetisk retinopati)
- Andre øyefaktorer som kan komplisere operasjonen (f.eks., liten pupill, grunn forreste kammer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supracapsulær phacoemulsifikasjon
|
Under fakoemulsifikasjon ble det utført sanntidsavbildning av anteriorsegmentet ved hjelp av SS-iOCT (Tupai, Kina), men kirurgen kunne ikke se bildene.
Kirurgen ble instruert til å fortsette med fakoemulsifikasjon som vanlig, ved bruk av fakoenergi (dvs. nivå 3).
Alle andre kirurgiske trinn var identiske med konvensjonell kirurgi.
|
|
Eksperimentell: Intrakapsulær fakøemulsifikasjon
|
Under fakoemulsifikasjon ble det utført sanntidsavbildning av anteriorsegmentet ved bruk av SS-iOCT (Tupai, Kina).
Kirurgen måtte bekrefte under SS-iOCT-veiledning at fako-spissen var plassert innenfor kapselposen (som vurdert av to observatører som ikke var involvert i operasjonen) før fakoenergi ble påført (dvs. nivå 3). Alle andre kirurgiske trinn var identiske med konvensjonell kirurgi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den beste korrigerte synsskarpheten for fjerne objekter 1 dag etter operasjonen.
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Det ble evaluert ved bruk av ETDRS synsskarphetskart av en maskert optometrist, med undersøkelsesprosedyren i henhold til standard ETDRS synsskarphetstestprotokoll, og måleenheten var logMAR.
|
1 dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjonskoeffisient for hornhinneendotelcelle størrelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Prosentvis tap av sentralt hornhinnendotelcelletykthet sammenlignet med det preoperativt baselinjenivået på postoperativ dag 1 og postoperativ
Tidsramme: 1 dag og 1 måned postoperativt
|
1 dag og 1 måned postoperativt
|
|
Prosentandel av sekskantede celler
Tidsramme: Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Sentrale hornhinne tykkelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Endoteltetthet i hornhinnen
Tidsramme: Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Den beste korrigerte avstandsvisusen i andre tidsrammer
Tidsramme: Postoperativ uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Postoperativ uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025KYPJ174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .