Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tidlig postoperativ synsskarphet mellom intrakapsulær og suprakapsulær fakøemulsifikasjon: En randomisert kontrollert klinisk studie

Katarakt er den ledende årsaken til blindhet over hele verden, og phakoemulsifikasjon kombinert med intraokulær linseimplantasjon har blitt den mest mainstream kirurgiske tilnærmingen. Med fremskritt innen kirurgiske teknikker og utstyr har denne prosedyren utviklet seg fra en enkel synsgjenopprettende operasjon til refraktiv kirurgis æra. Pasienter har nå høyere forventninger til postoperativ visuell kvalitet, spesielt gjenopprettelsen av tidlig syn, som direkte påvirker deres tilfredshet. Intraoperative kirurgiske detaljer har en direkte innvirkning på postoperativ synsskarphet.

Takket være intraoperativ optisk koherens tomografi (iOCT)-teknologi har kirurger gradvis gjenkjent at faktorer som kirurgiske inngrep og intraoperativ kollaps av fremre kammer kan påvirke overlevelsen av hornhinnens endotelceller etter operasjon, som er direkte relatert til tidlig postoperativt syn og pasienttilfredshet. Swept-source intraoperativ OCT (SS-iOCT) har ytterligere forbedret bildeområde og klarhet, og hjelper oss med å oppdage at dybden av intraoperativ ultralydenergibruk (som kumulativ dissipert energi) korrelerer med postoperativ tap av hornhinnens endotelceller. Dette antyder at sammenlignet med å utføre phakoemulsifikasjon på kapselåpningsplanet eller i fremre kammer, kan intrakapsulær phakoemulsifikasjon redusere postoperativt tap av hornhinnens endotelceller, potensielt førende til bedre tidlig postoperativt syn, som er avgjørende for pasienttilfredshet. Imidlertid mangler det fortsatt bevis.

Derfor har denne studien som mål å sammenligne effektene av intrakapsulær versus ekstrakapsulær phakoemulsifikasjon på tidlig postoperativt syn, samt langtidssynsskarphet, hornhinnens endotelceller, hornhinnendringer og forekomsten av intraoperative og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år og ≤ 90 år
  • I stand til å samarbeide med preoperativ undersøkelse
  • Minst ett øye oppfyller studieøye-kriteriene
  • Har kapasitet og vilje til å gi informert samtykke
  • Alderrelatert katarakt
  • Nukleær opasitet (N) gradert ≥4 etter Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
  • Planlagt for fakøemulsifikasjon med intraokular linseimplantasjon
  • Pupillstørrelse ≥6 mm etter utvidelse
  • Corneal endotelcelle tetthet ≥1500 celler/mm²

Eksklusjonskriterier:

  • Vurdert som uegnet av forskeren for deltakelse i denne kliniske studien av andre årsaker (f.eks., ustabil systemtilstand, ukontrollert blodtrykk/blodsukker, alvorlig hjerte- og karsykdom, nyresykdom, etc.)
  • Blodtrykk > 180/110 mmHg (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >110 mmHg). Pasienter kan vurderes for inklusjon hvis blodtrykket kan kontrolleres under disse tersklene med medikamenter.
  • Historie med hjerteinfarkt eller annen hjertesykdom som krever innleggelse, cerebral infarkt, forbigående iskemisk anfall, eller akutt hjertesvikt innen 4 måneder før inkludering.
  • Kvinner med barnepotensial (dvs. for tiden gravid, ammende, eller planlegger å bli gravid innen de neste 2 årene). Kvinner med barnepotensial bør spørres om muligheten for graviditet, og forskeren vil avgjøre når graviditetstest er nødvendig.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Historie med øyenskade eller operasjon
  • Tilstedeværelse av andre øyesykdommer (f.eks., glaukom, diabetisk retinopati)
  • Andre øyefaktorer som kan komplisere operasjonen (f.eks., liten pupill, grunn forreste kammer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Supracapsulær phacoemulsifikasjon
Under fakoemulsifikasjon ble det utført sanntidsavbildning av anteriorsegmentet ved hjelp av SS-iOCT (Tupai, Kina), men kirurgen kunne ikke se bildene. Kirurgen ble instruert til å fortsette med fakoemulsifikasjon som vanlig, ved bruk av fakoenergi (dvs. nivå 3). Alle andre kirurgiske trinn var identiske med konvensjonell kirurgi.
Eksperimentell: Intrakapsulær fakøemulsifikasjon
Under fakoemulsifikasjon ble det utført sanntidsavbildning av anteriorsegmentet ved bruk av SS-iOCT (Tupai, Kina).
Kirurgen måtte bekrefte under SS-iOCT-veiledning at fako-spissen var plassert innenfor kapselposen (som vurdert av to observatører som ikke var involvert i operasjonen) før fakoenergi ble påført (dvs. nivå 3).
Alle andre kirurgiske trinn var identiske med konvensjonell kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den beste korrigerte synsskarpheten for fjerne objekter 1 dag etter operasjonen.
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Det ble evaluert ved bruk av ETDRS synsskarphetskart av en maskert optometrist, med undersøkelsesprosedyren i henhold til standard ETDRS synsskarphetstestprotokoll, og måleenheten var logMAR.
1 dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjonskoeffisient for hornhinneendotelcelle størrelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
Prosentvis tap av sentralt hornhinnendotelcelletykthet sammenlignet med det preoperativt baselinjenivået på postoperativ dag 1 og postoperativ
Tidsramme: 1 dag og 1 måned postoperativt
1 dag og 1 måned postoperativt
Prosentandel av sekskantede celler
Tidsramme: Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
Sentrale hornhinne tykkelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
Endoteltetthet i hornhinnen
Tidsramme: Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
Postoperativ dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
Den beste korrigerte avstandsvisusen i andre tidsrammer
Tidsramme: Postoperativ uke 1, måned 1, måned 3, måned 6
Postoperativ uke 1, måned 1, måned 3, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025KYPJ174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere