Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tidlig postoperativ synsskarphed mellem intrakapsulær og suprakapsulær phakoemulsifikation: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

5. februar 2026 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Sammenligning af tidlig postoperativ synsstyrke mellem intracapsulær og supracapsulær fakoemulsifikation: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Katarakt er den førende årsag til blindhed på verdensplan, og phakoemulsifikation kombineret med intraokular linselimplantation er blevet den mest mainstream kirurgiske tilgang. Med fremskridt inden for kirurgiske teknikker og udstyr er denne procedure udviklet fra en simpel synsgenoprettende operation til refraktiv kirurgis æra. Patienter har nu højere forventninger til postoperativ visuel kvalitet, især genoprettelsen af tidligt syn, som direkte påvirker deres tilfredshed. Intraoperative kirurgiske detaljer har en direkte indflydelse på postoperativ synsskarphed.

Takket være intraoperativ optisk koherens tomografi (iOCT) teknologi har kirurger gradvist erkendt, at faktorer som kirurgiske incisioner og intraoperativ kollaps af forreste kammer kan påvirke overlevelsen af korneale endothelceller efter operationen, som direkte er relateret til tidlig postoperativ vision og patienttilfredshed. Swept-source intraoperativ OCT (SS-iOCT) har yderligere forbedret billedområde og klarhed, hvilket hjælper os med at opdage, at dybden af intraoperativ ultralydsenergianvendelse (såsom kumulativt dissiperet energi) korrelerer med postoperativt tab af korneale endothelceller. Dette tyder på, at sammenlignet med at udføre phakoemulsifikation på kapselåbningsplanet eller i forreste kammer, kan intrakapsulær phakoemulsifikation reducere postoperativt tab af korneale endothelceller, hvilket potentielt kan føre til bedre tidlig postoperativ vision, hvilket er afgørende for patienttilfredshed. Bevis mangler dog stadig.

Derfor sigter denne undersøgelse mod at sammenligne effekterne af intrakapsulær versus ekstrakapsulær phakoemulsifikation på tidlig postoperativ vision, samt langsigtet synsskarphed, korneale endothelceller, korneale forandringer og forekomsten af intraoperative og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år og ≤ 90 år
  • I stand til at samarbejde med præoperative undersøgelser
  • Mindst ét øje opfylder studietøjekriterierne
  • Har evnen og viljen til at give informeret samtykke
  • Alderelateret stær
  • Nukleær uklarhed (N) graderet ≥4 ifølge Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
  • Planlagt til phakoemulsifikation med intraokulær linseimplantation
  • Pupilstørrelse ≥6 mm efter dilation
  • Corneal endothelcelledensitet ≥1500 celler/mm²

Eksklusionskriterier:

  • Vurderet uegnet af undersøgeren til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af andre årsager (f.eks. ustabil systemisk tilstand, ukontrolleret blodtryk/blodsukker, alvorlig kardiovaskulær sygdom, nyresygdom osv.)
  • Blodtryk > 180/110 mmHg (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >110 mmHg). Patienter kan overvejes til inklusion, hvis blodtrykket kan kontrolleres under disse tærskler med medicin.
  • Historie med myokardieinfarkt eller anden hjertesygdom, der kræver indlæggelse, cerebral infarkt, transient iskæmisk anfald eller akut hjertesvigt inden for 4 måneder før inklusion.
  • Kvinder med barnalder (dvs. aktuelt gravide, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år). Kvinder med barnalder skal spørges om muligheden for graviditet, og undersøgeren vil afgøre, hvornår en graviditetstest er nødvendig.
  • Aktuelt deltager i en anden klinisk undersøgelse
  • Historie med øjenskade eller -operation
  • Tilstedeværelse af andre øjensygdomme (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati)
  • Andre okulære faktorer, der kan komplicere operationen (f.eks. lille pupil, lav forreste øjenkammer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Supracapsulær fakoemulsifikation
Procedure: Suprakapsulær Phakoemulsifikation
Under phakoemulsifikation blev der udført billeddannelse af forreste segment i realtid ved hjælp af SS-iOCT (Tupai, Kina), men kirurgen kunne ikke se billederne. Kirurgen blev instrueret i at fortsætte med phakoemulsifikation som sædvanligt ved hjælp af phakoenergi (dvs. niveau 3). Alle andre kirurgiske trin var identiske med konventionel kirurgi.
Eksperimentel: Intrakapsulær Phacoemulsifikation
Procedure: Intrakapsulær Phacoemulsifikation
Under phakoemulsifikation blev der udført billeddannelse af forreste segment i realtid ved hjælp af SS-iOCT (Tupai, Kina).
Kirurgen skulle under SS-iOCT-vejledning bekræfte, at phako-spidsen var placeret inde i kapselsækken (som vurderet af to observatører, der ikke var involveret i operationen), før der blev anvendt phakoenergi (dvs. niveau 3).
Alle andre kirurgiske trin var identiske med konventionel kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den bedst korrigerede fjernsynsskarphed 1 dag efter operationen.
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Det blev evalueret ved hjælp af ETDRS-synstestkortet af en maskeret optiker, hvor undersøgelsesproceduren fulgte den standardiserede ETDRS-synstestprotokol, og måleenheden var logMAR.
1 dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationskoefficient for hornhindens endothelcelle-størrelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6
Postoperativ dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6
Procentdelen af tab af centralt hornhindeendotelcelledensitet sammenlignet med det præoperative udgangspunkt på postoperativ dag 1 og postoperativ
Tidsramme: 1 dag og 1 måned postoperativt
1 dag og 1 måned postoperativt
Procentdel af sekskantede celler
Tidsramme: Postoperativ dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6
Postoperativ dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6
Postoperativ dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6
Corneal endothel celle densitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6
Postoperativ dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6
Den bedst korrigerede fjernsynsstyrke ved andre tidsrammer
Tidsramme: Postoperativ uge 1, måned 1, måned 3, måned 6
Postoperativ uge 1, måned 1, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025KYPJ174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suprakapsulær Phakoemulsifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner