Comparación de la Agudeza Visual Postoperatoria Temprana entre Facoemulsificación Intracapsular y Supracapsular: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado
Comparación de la Agudeza Visual Postoperatoria Temprana entre Facoemulsificación Intracapsular y Supracapsular: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Las cataratas son la principal causa de ceguera en todo el mundo, y la facoemulsificación combinada con la implantación de lentes intraoculares se ha convertido en el enfoque quirúrgico más común. Gracias a los avances en técnicas y equipos quirúrgicos, este procedimiento ha evolucionado de una simple cirugía para restaurar la visión a la era de la cirugía refractiva. Los pacientes ahora tienen mayores expectativas sobre la calidad visual postoperatoria, especialmente la recuperación de la visión temprana, lo que impacta directamente en su satisfacción. Los detalles quirúrgicos intraoperatorios influyen directamente en la agudeza visual postoperatoria.
Gracias a la tecnología de tomografía de coherencia óptica intraoperatoria (iOCT), los cirujanos han reconocido gradualmente que factores como las incisiones quirúrgicas y el colapso de la cámara anterior intraoperatoria pueden afectar la supervivencia de las células endoteliales corneales después de la cirugía, lo que está directamente relacionado con la visión postoperatoria temprana y la satisfacción del paciente. La OCT intraoperatoria de fuente barrida (SS-iOCT) ha mejorado aún más el rango y la claridad de las imágenes, ayudándonos a descubrir que la profundidad del uso de energía ultrasónica intraoperatoria (como la energía disipada acumulada) se correlaciona con la pérdida de células endoteliales corneales postoperatorias. Esto sugiere que, en comparación con realizar la facoemulsificación en el plano de apertura capsular o en la cámara anterior, la facoemulsificación intracapsular puede reducir la pérdida de células endoteliales corneales postoperatorias, lo que podría conducir a una mejor visión postoperatoria temprana, crucial para la satisfacción del paciente. Sin embargo, aún faltan pruebas.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la facoemulsificación intracapsular versus extracapsular en la visión postoperatoria temprana, así como en la agudeza visual a largo plazo, las células endoteliales corneales, los cambios corneales y la incidencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zitian Liu
- Número de teléfono: 020-66610729
- Correo electrónico: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años y ≤ 90 años
- Capaz de cooperar con los exámenes preoperatorios
- Al menos un ojo cumple los criterios del ojo de estudio
- Tiene la capacidad y la voluntad de proporcionar el consentimiento informado
- Catarata relacionada con la edad
- Opacidad nuclear (N) clasificada ≥4 según el Sistema de Clasificación de Opacidades del Cristalino III (LOCS III)
- Programado para facoemulsificación con implante de lente intraocular
- Tamaño de pupila ≥6 mm después de la dilatación
- Densidad de células endoteliales corneales ≥1500 células/mm²
Criterios de exclusión:
- Considerado no apto por el investigador para participar en este ensayo clínico por otras razones (por ejemplo, condición sistémica inestable, presión arterial/glucosa en sangre no controlada, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad renal, etc.)
- Presión arterial > 180/110 mmHg (sistólica >180 mmHg o diastólica >110 mmHg). Los pacientes pueden ser considerados para inclusión si la presión arterial puede controlarse por debajo de estos umbrales con medicación.
- Antecedentes de infarto de miocardio u otra enfermedad cardíaca que requiera hospitalización, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio o insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 4 meses previos a la inclusión.
- Mujeres con potencial de procreación (es decir, actualmente embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro de los próximos 2 años). A las mujeres con potencial de procreación se les debe preguntar sobre la posibilidad de embarazo, y el investigador determinará cuándo es necesaria una prueba de embarazo.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
- Antecedentes de trauma o cirugía ocular
- Presencia de otras enfermedades oculares (por ejemplo, glaucoma, retinopatía diabética)
- Otros factores oculares que puedan complicar la cirugía (por ejemplo, pupila pequeña, cámara anterior poco profunda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Facoemulsificación Supracapsular
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Durante la facoemulsificación, se realizó una imagen en tiempo real del segmento anterior mediante SS-iOCT (Tupai, China), pero el cirujano no pudo visualizar las imágenes.
Se instruyó al cirujano para proceder con la facoemulsificación según la rutina, utilizando energía de faco (es decir, nivel 3).
Todos los demás pasos quirúrgicos fueron idénticos a los de la cirugía convencional.
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Experimental: Facoemulsificación Intracapsular
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Durante la facoemulsificación, se realizó una imagen en tiempo real del segmento anterior mediante SS-iOCT (Tupai, China).
Se requirió que el cirujano confirmara bajo la guía de SS-iOCT que la punta de faco estaba ubicada dentro del saco capsular (según lo juzgado por dos observadores no involucrados en la cirugía) antes de aplicar energía de faco (es decir, nivel 3).
Todos los demás pasos quirúrgicos fueron idénticos a los de la cirugía convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejor agudeza visual de lejos corregida al día 1 postoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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Fue evaluado mediante la tabla de agudeza visual ETDRS por un optometrista enmascarado, con el procedimiento de examen siguiendo el protocolo estándar de prueba de agudeza visual ETDRS, y la unidad de medida fue logMAR.
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1 día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación del tamaño celular del endotelio corneal
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6
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Día postoperatorio 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6
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El porcentaje de pérdida de densidad celular endotelial corneal central en comparación con la línea de base preoperatoria en el día 1 postoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día y 1 mes postoperatorio
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1 día y 1 mes postoperatorio
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Porcentaje de células hexagonales
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6
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Día postoperatorio 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6
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Espesor corneal central
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6
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Día postoperatorio 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6
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Densidad de células endoteliales corneales
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6
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Día postoperatorio 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6
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La mejor agudeza visual para lejos corregida en otros marcos temporales
Periodo de tiempo: Semana 1 postoperatoria, mes 1, mes 3, mes 6
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Semana 1 postoperatoria, mes 1, mes 3, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025KYPJ174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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