Varhaisen leikkauksenjälkeisen näöntarkkuuden vertailu intrakapsulaarisen ja suprakapsulaarisen fakkoemulsifikaation välillä: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Varhaisen leikkausjälkeisen näöntarkkuuden vertailu intrakapsulaarisen ja suprakapsulaarisen fakoemulsifikaation välillä: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Kaihi on maailmanlaajuisesti johtava sokeutumisen syy, ja fakoemulsifikaatio yhdessä intraokulaarisen linssin implantin kanssa on tullut vallitsevimmaksi kirurgiseksi lähestymistavaksi. Kirurgisten tekniikoiden ja laitteiden kehittyessä tämä toimenpide on kehittynyt yksinkertaisesta näön palauttavasta leikkauksesta refraktiivisen kirurgian aikakaudelle. Potilailla on nyt korkeammat odotukset leikkauksen jälkeiselle näön laadulle, erityisesti varhaisen näön toipumiselle, mikä vaikuttaa suoraan heidän tyytyväisyyteensä. Leikkauksen aikaisilla kirurgisilla yksityiskohdilla on suora vaikutus leikkauksen jälkeiseen näöntarkkuuteen.
Kiitos intraoperatiivisen optisen koherenssitomografian (iOCT) teknologian, kirurgit ovat vähitellen tunnistaneet, että tekijät kuten leikkaushaavat ja leikkauksen aikainen etukammion romahtaminen voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen sarveiskalvon endotelisoluihin, mikä liittyy suoraan varhaiseen leikkauksen jälkeiseen näköön ja potilastyytyväisyyteen. Pyyhkäisylähde-intraoperatiivinen OCT (SS-iOCT) on edelleen parantanut kuvantamisaluetta ja selkeyttä, auttaen meitä havaitsemaan, että leikkauksen aikaisen ultraäänitehon käytön syvyys (kuten kumulatiivinen hajautunut energia) korreloi leikkauksen jälkeisen sarveiskalvon endotelisolujen menetyksen kanssa. Tämä viittaa siihen, että verrattuna fakoemulsifikaation suorittamiseen kapselin avauskorkeudella tai etukammiossa, intrakapsulaarinen fakoemulsifikaatio saattaa vähentää leikkauksen jälkeistä sarveiskalvon endotelisolujen menetystä, mahdollisesti johtaen parempaan varhaiseen leikkauksen jälkeiseen näköön, mikä on ratkaisevan tärkeää potilastyytyväisyydelle. Todisteita kuitenkin vielä puuttuu.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intrakapsulaarisen ja ekstrakapsulaarisen fakoemulsifikaation vaikutuksia varhaiseen leikkauksen jälkeiseen näköön sekä pitkäaikaiseen näöntarkkuuteen, sarveiskalvon endotelisoluihin, sarveiskalvomuutoksiin ja leikkauksen aikaisen ja leikkauksen jälkeisen komplikaatioiden esiintyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zitian Liu
- Puhelinnumero: 020-66610729
- Sähköposti: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta ja ≤ 90 vuotta
- Kyky yhteistyöhön leikkaukseen liittyvien tutkimusten kanssa
- Vähintään toinen silmä täyttää tutkimussilmän kriteerit
- Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikään liittyvä kaihi
- Ydinpuutumisaste (N) vähintään 4 LOCS III -luokituksen mukaan
- Suunniteltu fakoemulsifikaatio silmän linssin implantilla
- Pupillin koko ≥ 6 mm laajennuksen jälkeen
- Sarveiskalvon endotheliallisolutiheys ≥ 1500 solua/mm²
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu tutkijan mukaan muista syistä (esim. epävakaa yleiskunto, hallitsematon verenpaine/verensokeri, vakava sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus jne.)
- Verenpaine > 180/110 mmHg (systolinen >180 mmHg tai diastolinen >110 mmHg). Potilaita voidaan harkita mukaan, jos verenpainetta voidaan lääkityksellä saada näiden rajojen alapuolelle.
- Myokardiainfarkti tai muu sairaalahoitoa vaativa sydäntauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutti sydämen vajaatoiminta 4 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
- Lastentekokykyiset naiset (eli raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 2 vuoden aikana). Lastentekokykyisiltä naisilta tulee kysyä raskauden mahdollisuutta, ja tutkija päättää, milloin raskaustesti on tarpeen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Silmävaurio tai -leikkaushistoria
- Muita silmäsairauksia (esim. glaukooma, diabeten retinopatia)
- Muut silmään liittyvät tekijät, jotka saattavat vaikeuttaa leikkausta (esim. pieni pupilli, matala etukammio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suprakapsulaarinen fakkoemulsifikaatio
|
Fakoemulsifikaation aikana etusegmentin reaaliaikainen kuvantaminen suoritettiin SS-iOCT:lla (Tupai, Kiina), mutta kirurgi ei pystynyt katsomaan kuvia.
Kirurgia ohjeistettiin jatkamaan fakoemulsifikaatiota rutiininomaisesti käyttäen fakoenergiaa (eli taso 3).
Kaikki muut kirurgiset vaiheet olivat identtisiä perinteisen leikkauksen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Intrakapsulaarinen fakoemulsifikaatio
|
Fakoemulsifikaation aikana etusegmentti kuvattiin reaaliajassa SS-iOCT:llä (Tupai, Kiina).
Kirurgin tuli vahvistaa SS-iOCT-ohjauksessa, että fako-kärki sijaitsi kapsulipussissa (kahden leikkausta suorittamattoman tarkkailijan arvioimana), ennen fakoenergian käyttöä (eli tasolla 3).
Kaikki muut kirurgiset vaiheet olivat identtiset perinteisen leikkauksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus 1 päivän jälkeen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Se arvioitiin maskoidun optometristin toimesta ETDRS-näöntarkkuustaulukon avulla, ja tutkimusmenettely noudatti standardoitua ETDRS-näöntarkkuustestausprotokollaa, ja mittayksikkönä oli logMAR.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarakkeen endoteelisolujen koon variaatiokerroin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Keskusheräämisalueen endotelisolutiheyden prosentuaalinen väheneminen verrattuna leikkausennalaiseen perustasoon leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kuusikulmaisten solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Keskeinen sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Kornean endotelisolutiheys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Paras korjattu kaukonäköterävyys muulla aikavälillä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Postoperatiivinen viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025KYPJ174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .