Porovnání časné pooperační zrakové ostrosti mezi intrakapsulární a suprakapsulární fakoemulzifikací: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Srovnání časné pooperační zrakové ostrosti mezi intrakapsulární a suprakapsulární fakoemulzifikací: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Šedý zákal je celosvětově hlavní příčinou slepoty a fakoemulzifikace kombinovaná s implantací nitrooční čočky se stala nejrozšířenějším chirurgickým přístupem. S pokrokem chirurgických technik a vybavení se tento zákrok vyvinul z jednoduché operace obnovy zraku do éry refrakční chirurgie. Pacienti nyní mají vyšší očekávání ohledně kvality pooperačního vidění, zejména obnovy raného vidění, což přímo ovlivňuje jejich spokojenost. Detailní aspekty chirurgického zákroku během operace mají přímý vliv na pooperační zrakovou ostrost.
Díky technologii intraoperační optické koherenční tomografie (iOCT) chirurgové postupně rozpoznali, že faktory jako chirurgické řezy a kolaps přední komory během operace mohou ovlivnit přežití buněk rohovkového endotelu po operaci, což přímo souvisí s raným pooperačním viděním a spokojeností pacientů. Swept-source intraoperační OCT (SS-iOCT) dále zlepšil zobrazovací rozsah a jasnost, což nám pomohlo zjistit, že hloubka použití ultrazvukové energie během operace (jako je kumulativní disipovaná energie) koreluje se ztrátou buněk rohovkového endotelu po operaci. To naznačuje, že ve srovnání s prováděním fakoemulzifikace v rovině otvoru pouzdra nebo v přední komoře může intrakapsulární fakoemulzifikace snížit pooperační ztrátu buněk rohovkového endotelu, což může vést k lepšímu ranému pooperačnímu vidění, což je pro spokojenost pacientů klíčové. Důkazy však stále chybí.
Proto si tato studie klade za cíl porovnat účinky intrakapsulární versus extrakapsulární fakoemulzifikace na rané pooperační vidění, stejně jako na dlouhodobou zrakovou ostrost, buňky rohovkového endotelu, změny rohovky a výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zitian Liu
- Telefonní číslo: 020-66610729
- E-mail: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let a ≤ 90 let
- Schopnost spolupracovat při předoperačních vyšetřeních
- Alespoň jedno oko splňuje kritéria pro studijní oko
- Má způsobilost a ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Věkem podmíněný šedý zákal
- Jaderný zákal (N) hodnocený ≥4 podle klasifikačního systému zákalů čočky III (LOCS III)
- Naplánována fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky
- Velikost zornice ≥6 mm po rozšíření
- Hustota endoteliálních buněk rohovky ≥1500 buněk/mm²
Kriteria pro vyloučení:
- Pacient je podle posouzení vyšetřovatele nevhodný pro účast v této klinické studii z jiných důvodů (např. nestabilní celkový stav, nekontrolovaný krevní tlak/glukóza v krvi, závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin atd.)
- Krevní tlak > 180/110 mmHg (systolický >180 mmHg nebo diastolický >110 mmHg). Pacienti mohou být zváženi pro zařazení, pokud lze krevní tlak medikací udržet pod těmito prahovými hodnotami.
- Anamnéza infarktu myokardu nebo jiného srdečního onemocnění vyžadujícího hospitalizaci, mozkové mrtvice, přechodné ischemické ataky nebo akutního srdečního selhání do 4 měsíců před zařazením.
- Ženy s reprodukčním potenciálem (tj. aktuálně těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět v příštích 2 letech). Ženám s reprodukčním potenciálem by mělo být položeno dotazy ohledně možné těhotenství a vyšetřovatel rozhodne, kdy je těhotenský test nutný.
- Aktuální účast v jiné klinické studii
- Anamnéza očního traumatu nebo operace
- Přítomnost jiných očních onemocnění (např. glaukom, diabetická retinopatie)
- Další oční faktory, které mohou komplikovat operaci (např. malá zornice, mělká přední komora)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suprakapsulární fakoemulzifikace
|
Během fakoemulzifikace byl prováděn zobrazení předního segmentu v reálném čase pomocí SS-iOCT (Tupai, Čína), ale chirurg nemohl snímky vidět.
Chirurg byl instruován, aby pokračoval s fakoemulzifikací podle rutinního postupu, s použitím energie fako (tj. úroveň 3).
Všechny ostatní chirurgické kroky byly shodné s konvenční operací.
|
|
Experimentální: Intrakapsulární fakoemulzifikace
|
Během fakoemulzifikace bylo prováděno zobrazení předního segmentu v reálném čase pomocí SS-iOCT (Tupai, Čína).
Chirurg musel pod vedením SS-iOCT potvrdit, že špička fakoemulzifikátoru je umístěna v pouzdru čočky (podle posouzení dvou pozorovatelů nezúčastněných na operaci), než byla aplikována energie fakoemulzifikátoru (tj. úroveň 3). Všechny ostatní chirurgické kroky byly shodné s konvenční operací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku 1 den po operaci.
Časové okno: 1 den po operaci
|
Bylo hodnoceno pomocí zrakové tabulky ETDRS maskovaným optometristou, přičemž vyšetřovací postup sledoval standardní protokol testování zrakové ostrosti ETDRS a jednotkou měření byl logMAR.
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variační koeficient velikosti endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 1. pooperační den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíce, 6 měsíců
|
1. pooperační den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíce, 6 měsíců
|
|
Procentuální ztráta centrální hustoty endotelových buněk rohovky ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou v 1. pooperační den a pooperačně
Časové okno: 1 den a 1 měsíc po operaci
|
1 den a 1 měsíc po operaci
|
|
Procento hexagonálních buněk
Časové okno: Postoperační den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
Postoperační den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1. pooperační den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
1. pooperační den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 1. pooperační den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíce, 6. měsíců
|
1. pooperační den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíce, 6. měsíců
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku v jiném časovém rámci
Časové okno: 1. pooperační týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
1. pooperační týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025KYPJ174
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .