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Vergleich der frühpostoperativen Sehschärfe zwischen intrakapsulärer und suprakapsulärer Phakoemulsifikation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vergleich der frühen postoperativen Sehschärfe zwischen intrakapsulärer und suprakapsulärer Phakoemulsifikation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Katarakte sind die weltweit häufigste Ursache für Erblindung, und die Phakoemulsifikation in Kombination mit der Implantation einer Intraokularlinse hat sich zum gängigsten chirurgischen Verfahren entwickelt. Durch Fortschritte in chirurgischen Techniken und Geräten hat sich dieser Eingriff von einer einfachen sehrestaurierenden Operation in die Ära der refraktiven Chirurgie weiterentwickelt. Patienten haben heute höhere Erwartungen an die postoperative Sehqualität, insbesondere die Wiederherstellung der frühen Sehkraft, die sich direkt auf ihre Zufriedenheit auswirkt. Intraoperative chirurgische Details haben einen direkten Einfluss auf die postoperative Sehschärfe.

Dank der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (iOCT)-Technologie haben Chirurgen allmählich erkannt, dass Faktoren wie chirurgische Schnitte und intraoperative Vorderkammereinstürze das Überleben von Hornhautendothelzellen nach der Operation beeinflussen können, was direkt mit der frühen postoperativen Sehkraft und der Patientenzufriedenheit zusammenhängt. Die Swept-Source intraoperative OCT (SS-iOCT) hat den Bildgebungsbereich und die Klarheit weiter verbessert und uns geholfen zu entdecken, dass die Tiefe der intraoperativen Ultraschallenergienutzung (wie kumulative dissipierte Energie) mit dem postoperativen Verlust von Hornhautendothelzellen korreliert. Dies deutet darauf hin, dass im Vergleich zur Durchführung der Phakoemulsifikation auf der Kapselöffnungsebene oder in der Vorderkammer die intrakapsuläre Phakoemulsifikation den postoperativen Verlust von Hornhautendothelzellen reduzieren könnte, was möglicherweise zu einer besseren frühen postoperativen Sehkraft führt, was für die Patientenzufriedenheit entscheidend ist. Allerdings fehlen noch Beweise.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der intrakapsulären gegenüber der extrakapsulären Phakoemulsifikation auf die frühe postoperative Sehkraft sowie auf die langfristige Sehschärfe, Hornhautendothelzellen, Hornhautveränderungen und die Häufigkeit intraoperativer und postoperativer Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre und ≤ 90 Jahre
  • In der Lage, mit präoperativen Untersuchungen zusammenzuarbeiten
  • Mindestens ein Auge erfüllt die Studienaugenkriterien
  • Besitzt die Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Altersbedingter Katarakt
  • Nukleare Trübung (N) mit Grad ≥4 gemäß dem Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
  • Geplant für Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation
  • Pupillengröße ≥6 mm nach Erweiterung
  • Endotheliale Zelldichte der Hornhaut ≥1500 Zellen/mm²

Ausschlusskriterien:

  • Vom Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet (z.B. instabiler systemischer Zustand, unkontrollierter Blutdruck/Blutzucker, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung usw.)
  • Blutdruck > 180/110 mmHg (systolisch >180 mmHg oder diastolisch >110 mmHg). Patienten können für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn der Blutdruck mit Medikamenten unter diese Schwellenwerte kontrolliert werden kann.
  • Anamnese von Myokardinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, zerebraler Infarkt, transitorische ischämische Attacke oder akute Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung.
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial (d.h. derzeit schwanger, stillend oder planen, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden). Frauen mit gebärfähigem Potenzial sollten nach der Möglichkeit einer Schwangerschaft gefragt werden, und der Prüfer wird bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Anamnese von Augenverletzungen oder -operationen
  • Vorhandensein anderer Augenerkrankungen (z.B. Glaukom, diabetische Retinopathie)
  • Andere okuläre Faktoren, die eine Operation erschweren könnten (z.B. kleine Pupille, flache Vorderkammer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Suprakapsuläre Phakoemulsifikation
Während der Phakoemulsifikation wurde die Echtzeit-Bildgebung des vorderen Augenabschnitts mit SS-iOCT (Tupai, China) durchgeführt, aber der Chirurg konnte die Bilder nicht einsehen. Dem Chirurgen wurde angewiesen, die Phakoemulsifikation wie üblich mit Phakoenergie (d. h. Stufe 3) fortzusetzen. Alle anderen chirurgischen Schritte waren identisch mit der konventionellen Operation.
Experimental: Intrakapsuläre Phakoemulsifikation
Während der Phakoemulsifikation wurde die Echtzeitbildgebung des vorderen Augenabschnitts mit SS-iOCT (Tupai, China) durchgeführt. Der Chirurg musste unter SS-iOCT-Anleitung bestätigen, dass die Phakospitze innerhalb des Kapselsacks positioniert war (beurteilt durch zwei nicht an der Operation beteiligte Beobachter), bevor Phakoenergie angewendet wurde (d.h. Stufe 3). Alle anderen chirurgischen Schritte waren identisch mit der konventionellen Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die beste korrigierte Fernvisus am ersten Tag postoperativ.
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Es wurde unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfetafel durch einen maskierten Optometristen ausgewertet, wobei das Untersuchungsverfahren dem standardmäßigen ETDRS-Sehschärfetestprotokoll folgte, und die Maßeinheit war logMAR.
1 Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationskoeffizient der Hornhautendotheizellgröße
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Der prozentuale Verlust der zentralen Hornhautendothezellendichte im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert am ersten postoperativen Tag und postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag und 1 Monat postoperativ
1 Tag und 1 Monat postoperativ
Prozentsatz hexagonaler Zellen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Dichte der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die bestkorrigierte Fernsehschärfe zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Postoperative Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Postoperative Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025KYPJ174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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