- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07407049
Vergleich der frühpostoperativen Sehschärfe zwischen intrakapsulärer und suprakapsulärer Phakoemulsifikation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Vergleich der frühen postoperativen Sehschärfe zwischen intrakapsulärer und suprakapsulärer Phakoemulsifikation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Katarakte sind die weltweit häufigste Ursache für Erblindung, und die Phakoemulsifikation in Kombination mit der Implantation einer Intraokularlinse hat sich zum gängigsten chirurgischen Verfahren entwickelt. Durch Fortschritte in chirurgischen Techniken und Geräten hat sich dieser Eingriff von einer einfachen sehrestaurierenden Operation in die Ära der refraktiven Chirurgie weiterentwickelt. Patienten haben heute höhere Erwartungen an die postoperative Sehqualität, insbesondere die Wiederherstellung der frühen Sehkraft, die sich direkt auf ihre Zufriedenheit auswirkt. Intraoperative chirurgische Details haben einen direkten Einfluss auf die postoperative Sehschärfe.
Dank der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (iOCT)-Technologie haben Chirurgen allmählich erkannt, dass Faktoren wie chirurgische Schnitte und intraoperative Vorderkammereinstürze das Überleben von Hornhautendothelzellen nach der Operation beeinflussen können, was direkt mit der frühen postoperativen Sehkraft und der Patientenzufriedenheit zusammenhängt. Die Swept-Source intraoperative OCT (SS-iOCT) hat den Bildgebungsbereich und die Klarheit weiter verbessert und uns geholfen zu entdecken, dass die Tiefe der intraoperativen Ultraschallenergienutzung (wie kumulative dissipierte Energie) mit dem postoperativen Verlust von Hornhautendothelzellen korreliert. Dies deutet darauf hin, dass im Vergleich zur Durchführung der Phakoemulsifikation auf der Kapselöffnungsebene oder in der Vorderkammer die intrakapsuläre Phakoemulsifikation den postoperativen Verlust von Hornhautendothelzellen reduzieren könnte, was möglicherweise zu einer besseren frühen postoperativen Sehkraft führt, was für die Patientenzufriedenheit entscheidend ist. Allerdings fehlen noch Beweise.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der intrakapsulären gegenüber der extrakapsulären Phakoemulsifikation auf die frühe postoperative Sehkraft sowie auf die langfristige Sehschärfe, Hornhautendothelzellen, Hornhautveränderungen und die Häufigkeit intraoperativer und postoperativer Komplikationen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zitian Liu
- Telefonnummer: 020-66610729
- E-Mail: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre und ≤ 90 Jahre
- In der Lage, mit präoperativen Untersuchungen zusammenzuarbeiten
- Mindestens ein Auge erfüllt die Studienaugenkriterien
- Besitzt die Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Altersbedingter Katarakt
- Nukleare Trübung (N) mit Grad ≥4 gemäß dem Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
- Geplant für Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation
- Pupillengröße ≥6 mm nach Erweiterung
- Endotheliale Zelldichte der Hornhaut ≥1500 Zellen/mm²
Ausschlusskriterien:
- Vom Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet (z.B. instabiler systemischer Zustand, unkontrollierter Blutdruck/Blutzucker, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung usw.)
- Blutdruck > 180/110 mmHg (systolisch >180 mmHg oder diastolisch >110 mmHg). Patienten können für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn der Blutdruck mit Medikamenten unter diese Schwellenwerte kontrolliert werden kann.
- Anamnese von Myokardinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, zerebraler Infarkt, transitorische ischämische Attacke oder akute Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung.
- Frauen mit gebärfähigem Potenzial (d.h. derzeit schwanger, stillend oder planen, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden). Frauen mit gebärfähigem Potenzial sollten nach der Möglichkeit einer Schwangerschaft gefragt werden, und der Prüfer wird bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Anamnese von Augenverletzungen oder -operationen
- Vorhandensein anderer Augenerkrankungen (z.B. Glaukom, diabetische Retinopathie)
- Andere okuläre Faktoren, die eine Operation erschweren könnten (z.B. kleine Pupille, flache Vorderkammer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Suprakapsuläre Phakoemulsifikation
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Während der Phakoemulsifikation wurde die Echtzeit-Bildgebung des vorderen Augenabschnitts mit SS-iOCT (Tupai, China) durchgeführt, aber der Chirurg konnte die Bilder nicht einsehen.
Dem Chirurgen wurde angewiesen, die Phakoemulsifikation wie üblich mit Phakoenergie (d. h. Stufe 3) fortzusetzen.
Alle anderen chirurgischen Schritte waren identisch mit der konventionellen Operation.
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Experimental: Intrakapsuläre Phakoemulsifikation
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Während der Phakoemulsifikation wurde die Echtzeitbildgebung des vorderen Augenabschnitts mit SS-iOCT (Tupai, China) durchgeführt.
Der Chirurg musste unter SS-iOCT-Anleitung bestätigen, dass die Phakospitze innerhalb des Kapselsacks positioniert war (beurteilt durch zwei nicht an der Operation beteiligte Beobachter), bevor Phakoenergie angewendet wurde (d.h. Stufe 3).
Alle anderen chirurgischen Schritte waren identisch mit der konventionellen Chirurgie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die beste korrigierte Fernvisus am ersten Tag postoperativ.
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Es wurde unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfetafel durch einen maskierten Optometristen ausgewertet, wobei das Untersuchungsverfahren dem standardmäßigen ETDRS-Sehschärfetestprotokoll folgte, und die Maßeinheit war logMAR.
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1 Tag postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variationskoeffizient der Hornhautendotheizellgröße
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Der prozentuale Verlust der zentralen Hornhautendothezellendichte im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert am ersten postoperativen Tag und postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag und 1 Monat postoperativ
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1 Tag und 1 Monat postoperativ
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Prozentsatz hexagonaler Zellen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Dichte der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Die bestkorrigierte Fernsehschärfe zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Postoperative Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Postoperative Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025KYPJ174
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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