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FLT3変異AML成人患者におけるVAG対標準化学療法＋FLT3阻害薬 (VAG-3+7-G)

2026年3月24日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

新規診断FLT3変異急性骨髄性白血病を有する適応成人患者における、3剤併用療法（ベネトクラックス、アザシチジン、ギルテリチニブ）による前処置後の大量化学療法と、標準化学療法プラスギルテリチニブとの比較に関する多施設共同無作為化比較試験。

この前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、対照試験は、強力な化学療法が可能な新規診断FLT3変異陽性AML成人患者における2種類の導入療法の有効性と安全性を比較します。 約300名の14歳以上の患者が1:1で無作為化され、VAG療法（ベネトクラックス、アザシチジン、ギルテリチニブ）による導入療法、または標準的な「3+7」療法（シタラビン＋ダウノルビシン／イダルビシン）にギルテリチニブを併用した導入療法のいずれかを受けることになります。 試験群で完全寛解を達成した患者は、VAG療法の追加サイクルを1回受けます。

最初の導入療法サイクル後に寛解を達成しなかった患者は、初期の割り当てにかかわらず、再導入療法としてVAG療法を1サイクル受けます。 寛解に入った患者は、中間用量シタラビンによる3サイクルの地固め療法に進みます。 地固め療法期間中、対照群ではギルテリチニブが継続して投与されますが、試験群では、地固め療法前にNGSベースのMRD検査でFLT3変異が検出された場合にのみ追加されます。 その後、維持療法が実施されます：試験群はVA療法（ベネトクラックスとアザシチジン）を6サイクル受け、対照群は最長1年間ギルテリチニブを受けます。 同種造血幹細胞移植は、寛解状態にある適格な中間リスクまたは高リスク患者に対して許可されています。 主要評価項目は全生存期間（OS）です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

FLT3変異はAMLにおいて不良な予後をもたらし、現在のFLT3阻害剤ベースの治療法にもかかわらず、耐性は依然として課題となっています。 前臨床および初期臨床データは、ベネトクラックス、アザシチジン、ギルテリチニブ（VAG）の3剤併用療法の強力な有効性を支持しています。 この研究は、健康なFLT3変異AML患者において、VAG導入療法が標準的な「3+7」化学療法プラスギルテリチニブよりも優れているかどうかを判断することを目的としています。 この試験には、無反応者に対するVAGサルベージ戦略と、すべての反応者に対する層別化された寛解後経路が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • WHO 2022またはICC基準による新規診断AML（CBF-AMLおよびAPLを除く）またはMDS/AML（骨髄芽球10％-20％）
  • PCRまたはNGSによるFLT3-ITDまたはFLT3-TKD変異の確認
  • 年齢≧14歳かつ＜75歳
  • 強力化学療法の適応あり
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 適切な臓器機能（肝臓、腎臓、心臓）
  • 文書によるインフォームド・コンセント

除外基準：

  • PML-RARA陽性の急性前骨髄球性白血病
  • コア結合因子AML（RUNX1-RUNX1T1またはCBFB-MYH11）
  • BCR-ABL陽性AML
  • AMLに対する先行導入化学療法（ヒドロキシ尿素は可）
  • 治療を要する併存する活動性悪性腫瘍
  • 活動性/症候性心疾患
  • 重度の制御不能な感染症
  • 試験責任医師が不適切と判断する状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VAGレジメン ± VA維持療法

導入療法（年齢＜60歳）：アザシチジン 75 mg/m²/日 d1-7；ベネトクラックス 100mg d1、200mg d2、400mg d3-14；ギルテリチニブ 120mg d1-14。
骨髄評価 d14：芽球＞5％かつ骨髄活性ありの場合、ギルテリチニブとベネトクラックスをd21まで延長可能。

導入療法（年齢≧60歳）：アザシチジン 75 mg/m²/日 d1-7；ベネトクラックス 100mg d1、200mg d2、400mg d3-7；ギルテリチニブ 120mg d1-7。
骨髄評価 d7：芽球＞5％かつ骨髄活性ありの場合、ギルテリチニブとベネトクラックスをd14まで延長可能。

再導入療法（CR/CRh/CRi未達成の場合）：ギルテリチニブ 80mg d1-28；アザシチジン 75 mg/m²/日 d1-7；ベネトクラックス 100mg d1、200mg d2、400mg d3-14（d14で芽球＞5％の場合はd21まで延長）。

地固め療法（CR達成後）：アザシチジン 75 mg/m²/日 d1-5；ベネトクラックス 400mg d1-14；ギルテリチニブ 120mg d1-14。
2サイクル実施。

維持療法：アザシチジン 75 mg/m²/日 d1-5；ベネトクラックス 400mg d1-7。
6サイクル実施。
薬：ギルテリチニブ + アザシチジン + ベネトクラックス
このアームに無作為割り付けされた患者は、第一選択の導入療法として新規トリプレット併用療法を受けます。 完全寛解（CR）を達成した患者は、導入療法の1サイクルを繰り返し受けます。
薬：強化療法

対象：実験群では2サイクルの導入療法後、または対照群では1〜2サイクルの導入療法後にCRc（CR/CRh/CRi）を達成した全ての患者。

レジメン：群別基準に基づく中間用量シタラビン投与後のギルテリチニブ投与。

シタラビン（両群）：

年齢＜60歳：2 g/m² 静脈内投与、12時間毎、1〜3日目。 年齢≧60歳：1 g/m² 静脈内投与、12時間毎、1〜3日目。

ギルテリチニブ追加（120 mg 経口投与、4〜17日目）：

対照群：全ての患者に定期的に投与。 実験群：各強化療法サイクル開始前にNGSベースのMRD検査でFLT3変異が検出可能な場合にのみ追加投与。

薬：維持療法

適用対象：強化療法を完了した全患者。

試験群：調整用量VAレジメン、6サイクル。

アザシチジン：75 mg/m²/日、1～7日目。

ベネトクラクス：400 mg/日、1～7日目。

対照群：ギルテリチニブ単剤療法、最長1年間。

ギルテリチニブ：120 mg/日、1～365日目。

薬：再導入療法
シタラビン 100 mg/m²/日 持続静注 d1-7 または d1-5；ダウノルビシン 60 mg/m²/日（またはイダルビシン 12 mg/m²/日）静注 d1-3 または d1-2；ギルテリチニブ 120mg d8-21 または d6-19。
アクティブコンパレータ：3+7 化学療法 + ギルテリチニブ

導入療法：シタラビン 100 mg/m²/日 持続点滴静注 d1-7；ダウノルビシン 60 mg/m²/日（またはイダルビシン 12 mg/m²/日）静注 d1-3；ギルテリチニブ 120mg d8-21。

再導入療法（CR/CRh/CRi未達成の場合）：シタラビン 100 mg/m²/日 持続点滴静注 d1-7 または d1-5；ダウノルビシン 60 mg/m²/日（またはイダルビシン 12 mg/m²/日）静注 d1-3 または d1-2；ギルテリチニブ 120mg d8-21 または d6-19。

地固め療法（CR達成後）：中用量シタラビン 2 g/m²（年齢＜60歳）または 1 g/m²（年齢≧60歳）12時間毎 d1-3；ギルテリチニブ 120mg d4-17。3サイクル実施。

維持療法：ギルテリチニブ 120mg 毎日投与。最大365日間。
薬：強化療法

対象：実験群では2サイクルの導入療法後、または対照群では1〜2サイクルの導入療法後にCRc（CR/CRh/CRi）を達成した全ての患者。

レジメン：群別基準に基づく中間用量シタラビン投与後のギルテリチニブ投与。

シタラビン（両群）：

年齢＜60歳：2 g/m² 静脈内投与、12時間毎、1〜3日目。 年齢≧60歳：1 g/m² 静脈内投与、12時間毎、1〜3日目。

ギルテリチニブ追加（120 mg 経口投与、4〜17日目）：

対照群：全ての患者に定期的に投与。 実験群：各強化療法サイクル開始前にNGSベースのMRD検査でFLT3変異が検出可能な場合にのみ追加投与。

薬：維持療法

適用対象：強化療法を完了した全患者。

試験群：調整用量VAレジメン、6サイクル。

アザシチジン：75 mg/m²/日、1～7日目。

ベネトクラクス：400 mg/日、1～7日目。

対照群：ギルテリチニブ単剤療法、最長1年間。

ギルテリチニブ：120 mg/日、1～365日目。

薬：シタラビン + ダウノルビシン（またはイダルビシン） + ギルテリチニブ
このアームにランダム化された患者は、標準的な「3+7」強力化学療法に加えて、対照レジメンとしてギルテリチニブを投与されます。
薬：再導入療法
シタラビン 100 mg/m²/日 持続静注 d1-7 または d1-5；ダウノルビシン 60 mg/m²/日（またはイダルビシン 12 mg/m²/日）静注 d1-3 または d1-2；ギルテリチニブ 120mg d8-21 または d6-19。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：無作為化から治療失敗、CRc後の再発、あらゆる原因による死亡、または最終追跡調査までの期間で評価され、最長3年間まで評価される
無作為化から治療失敗、CRc後の再発、あらゆる原因による死亡、または最終追跡調査までの期間で評価され、最長3年間まで評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から、最長3年間評価した、あらゆる原因による死亡まで
無作為化から、最長3年間評価した、あらゆる原因による死亡まで
複合完全寛解率
時間枠：誘導療法後（約4〜8週間）
誘導療法後（約4〜8週間）
フローサイトメトリーによる測定可能残存病変陰性CRc率
時間枠：CRc達成時
すべてのコース治療後のフローサイトメトリーによる測定可能残存病変陰性CRc率
CRc達成時
FLT3-ITDにおけるNGSによる測定可能な微小残存病変陰性のCRc率
時間枠：CRc達成時
すべてのコース治療後におけるFLT3-ITDのNGSによる測定可能残存病変陰性CRc率
CRc達成時
再発無増悪生存期間 (RFS)
時間枠：完全寛解達成から再発、死亡、または最終追跡調査まで（最大3年間評価）
完全寛解達成から再発、死亡、または最終追跡調査まで（最大3年間評価）
30日および60日死亡率
時間枠：導入療法開始後30日および60日
導入療法開始後30日および60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2026012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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