Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VAG a standardowa chemioterapia z inhibitorem FLT3 u dorosłych pacjentów z AML z mutacją FLT3 (VAG-3+7-G)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne potrójnego schematu leczenia (wenetoklaks, aza cytydyna, gilteritynib) z następczą intensywną chemioterapią, w porównaniu z standardową chemioterapią plus gilteritynib, u sprawnych dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3.

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów indukcji u dorosłych z nowo rozpoznaną, zmutowaną w genie FLT3 ostrą białaczką szpikową (AML), którzy kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Około 300 pacjentów w wieku ≥14 lat zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania indukcji schematem VAG (Weneklaks, Azacytydyna i Gilteritynib) lub standardowym schematem „3+7” (cytarabina plus daunorubicyna/idarubicyna) z Gilteritynibem. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym, którzy osiągną całkowitą remisję, otrzymają jeden dodatkowy cykl schematu VAG.

Ci, którzy nie osiągną remisji po pierwszym cyklu indukcji, otrzymają jeden cykl VAG jako reindukcję, niezależnie od wstępnego przydziału. Pacjenci, którzy osiągną remisję, przejdą do konsolidacji trzema cyklami cytarabiny w średniej dawce. Podczas konsolidacji Gilteritynib będzie stale podawany w ramieniu kontrolnym, natomiast w ramieniu eksperymentalnym będzie dodawany tylko wtedy, gdy mutacja FLT3 zostanie wykryta w badaniu MRD opartym na NGS przed konsolidacją. Następnie zostanie wdrożona terapia podtrzymująca: ramię eksperymentalne otrzyma 6 cykli VA (Weneklaks i Azacytydyna), a ramię kontrolne będzie otrzymywać Gilteritynib przez okres do jednego roku. Przeszczepienie allogenicznych komórek krwiotwórczych jest dozwolone dla kwalifikujących się pacjentów o pośrednim lub wysokim ryzyku w remisji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest Całkowite Przeżycie (OS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mutacje FLT3 wiążą się z niekorzystnym rokowaniem w AML, a oporność pozostaje wyzwaniem pomimo obecnych terapii opartych na inhibitorach FLT3. Dane przedkliniczne i wczesne dane kliniczne potwierdzają silną skuteczność potrójnej kombinacji wenetoklaksu, azacytydyny i gilteritynibu (VAG). Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy indukcja VAG jest lepsza od standardowej chemioterapii "3+7" z dodatkiem gilteritynibu u sprawnych pacjentów z AML z mutacją FLT3. Badanie obejmuje strategię ratunkową VAG dla pacjentów bez odpowiedzi oraz uwarstwioną ścieżkę postremisyjną dla wszystkich pacjentów z odpowiedzią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo rozpoznana AML (z wyłączeniem CBF-AML i APL) lub MDS/AML (z 10%-20% blastów w szpiku) według kryteriów WHO 2022 lub ICC
  • Udokumentowana mutacja FLT3-ITD lub FLT3-TKD metodą PCR lub NGS
  • Wiek ≥14 i <75 lat
  • Kwalifikacja do intensywnej chemioterapii
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Prawidłowa czynność narządów (wątroba, nerki, serce)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa z PML-RARA
  • AML z czynnikiem wiążącym rdzeń (RUNX1-RUNX1T1 lub CBFB-MYH11)
  • AML dodatni pod względem BCR-ABL
  • Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna w AML (dopuszczalna hydroksymocznik)
  • Współistniejący aktywny nowotwór wymagający leczenia
  • Aktywna/objawowa choroba serca
  • Ciężka, niekontrolowana infekcja
  • Jakikolwiek stan uznany za nieodpowiedni przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAG Regimen ± VA Maintenance

Indukcja (Wiek <60): Azacytydyna 75 mg/m²/d d1-7; Wenetoklaks 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14; Gilteritynib 120mg d1-14. Ocena szpiku kostnego d14: jeżeli blasty >5% z aktywnym szpikiem, Gilteritynib i Wenetoklaks mogą być kontynuowane do d21.

Indukcja (Wiek ≥60): Azacytydyna 75 mg/m²/d d1-7; Wenetoklaks 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7; Gilteritynib 120mg d1-7. Ocena szpiku kostnego d7: jeżeli blasty >5% z aktywnym szpikiem, Gilteritynib i Wenetoklaks mogą być kontynuowane do d14.

Reindukcja (jeśli nie CR/CRh/CRi): Gilteritynib 80mg d1-28; Azacytydyna 75 mg/m²/d d1-7; Wenetoklaks 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14 (kontynuować do d21 jeżeli d14 blasty >5%).

Konsolidacja (po CR): Azacytydyna 75 mg/m²/d d1-5; Wenetoklaks 400mg d1-14; Gilteritynib 120mg d1-14. Przez 2 cykle.

Leczenie podtrzymujące: Azacytydyna 75 mg/m²/d d1-5; Wenetoklaks 400mg d1-7. Przez 6 cykli.
Lek: Gilteritinib + Azacytydyna + Venetoclax
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymują nową kombinację potrójną jako terapię indukcyjną pierwszego rzutu. Pacjenci, którzy osiągną całkowitą remisję (CR), otrzymają jeden powtórzony cykl terapii indukcyjnej.
Lek: Terapia Konsolidacyjna

Odnosi się do: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli CRc (CR/CRh/CRi) po dwóch cyklach indukcji w ramieniu eksperymentalnym lub jednym do dwóch cyklach w ramieniu kontrolnym.

Schemat: Cytarabina w średniej dawce, a następnie Gilteritinib zgodnie z kryteriami specyficznymi dla grupy.

Cytarabina (oba ramiona):

Wiek <60 lat: 2 g/m² IV q12h, dni 1-3.
Wiek ≥60 lat: 1 g/m² IV q12h, dni 1-3.

Dodanie Gilteritinibu (120 mg doustnie, dni 4-17):

Ramie kontrolne: Podawany rutynowo wszystkim pacjentom.
Ramie eksperymentalne: Dodawany tylko wtedy, gdy mutacja FLT3 jest wykrywalna w badaniu MRD opartym na NGS przed rozpoczęciem każdego cyklu konsolidacji.

Lek: Terapia Podtrzymująca

Odnosi się do: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli terapię konsolidacyjną.

Ramię eksperymentalne: Dostosowana dawka schematu VA przez 6 cykli.

Azacytydyna: 75 mg/m²/dzień, dni 1-7.

Wenetoklaks: 400 mg dziennie, dni 1-7.

Ramię kontrolne: Monoterapia gilterytynibem przez maksymalnie 1 rok.

Gilterytynib: 120 mg dziennie, dni 1-365.

Lek: Terapia ponownej indukcji
Cytarabina 100 mg/m²/dobę w ciągłym wlewie dożylnym d1-7 lub d1-5; Daunorubicyna 60 mg/m²/dobę (lub Idarubicyna 12 mg/m²/dobę) dożylnie d1-3 lub d1-2; Gilteritinib 120 mg d8-21 lub d6-19.
Aktywny komparator: Chemioterapia 3+7 + Gilteritinib

Indukcja: Cytarabina 100 mg/m²/d ciągłe dożylnie d1-7; Daunorubicyna 60 mg/m²/d (lub Idarubicyna 12 mg/m²/d) dożylnie d1-3; Gilteritinib 120 mg d8-21.

Reindukcja (jeśli nie CR/CRh/CRi): Cytarabina 100 mg/m²/d ciągłe dożylnie d1-7 lub d1-5; Daunorubicyna 60 mg/m²/d (lub Idarubicyna 12 mg/m²/d) dożylnie d1-3 lub d1-2; Gilteritinib 120 mg d8-21 lub d6-19.

Konsolidacja (po CR): Cytarabina w średniej dawce 2 g/m² (wiek <60) lub 1 g/m² (wiek ≥60) co 12 h d1-3; Gilteritinib 120 mg d4-17. Przez 3 cykle.

Leczenie podtrzymujące: Gilteritinib 120 mg dziennie. Do 365 dni.
Lek: Terapia Konsolidacyjna

Odnosi się do: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli CRc (CR/CRh/CRi) po dwóch cyklach indukcji w ramieniu eksperymentalnym lub jednym do dwóch cyklach w ramieniu kontrolnym.

Schemat: Cytarabina w średniej dawce, a następnie Gilteritinib zgodnie z kryteriami specyficznymi dla grupy.

Cytarabina (oba ramiona):

Wiek <60 lat: 2 g/m² IV q12h, dni 1-3.
Wiek ≥60 lat: 1 g/m² IV q12h, dni 1-3.

Dodanie Gilteritinibu (120 mg doustnie, dni 4-17):

Ramie kontrolne: Podawany rutynowo wszystkim pacjentom.
Ramie eksperymentalne: Dodawany tylko wtedy, gdy mutacja FLT3 jest wykrywalna w badaniu MRD opartym na NGS przed rozpoczęciem każdego cyklu konsolidacji.

Lek: Terapia Podtrzymująca

Odnosi się do: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli terapię konsolidacyjną.

Ramię eksperymentalne: Dostosowana dawka schematu VA przez 6 cykli.

Azacytydyna: 75 mg/m²/dzień, dni 1-7.

Wenetoklaks: 400 mg dziennie, dni 1-7.

Ramię kontrolne: Monoterapia gilterytynibem przez maksymalnie 1 rok.

Gilterytynib: 120 mg dziennie, dni 1-365.

Lek: Cytarabina + Daunorubicyna (lub Idarubicyna) + Gilteritinib
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymują standardową intensywną chemioterapię "3+7" plus gilteritinib jako schemat kontrolny.
Lek: Terapia ponownej indukcji
Cytarabina 100 mg/m²/dobę w ciągłym wlewie dożylnym d1-7 lub d1-5; Daunorubicyna 60 mg/m²/dobę (lub Idarubicyna 12 mg/m²/dobę) dożylnie d1-3 lub d1-2; Gilteritinib 120 mg d8-21 lub d6-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do niepowodzenia leczenia, nawrotu po CRc, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji, oceniane do 3 lat
Od randomizacji aż do niepowodzenia leczenia, nawrotu po CRc, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji, oceniane do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat
Od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat
Wskaźnik całkowitej remisji złożonej
Ramy czasowe: Po terapii indukcyjnej (około 4-8 tygodni)
Po terapii indukcyjnej (około 4-8 tygodni)
Wskaźnik CRc z mierzalną chorobą resztkową ujemną w cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W momencie osiągnięcia CRc
Wskaźnik mierzalnej choroby resztkowej ujemnej (CRc) w cytometrii przepływowej po każdym cyklu terapii
W momencie osiągnięcia CRc
Wskaźnik CRc z mierzalną chorobą resztkową ujemną w badaniu NGS dla FLT3-ITD
Ramy czasowe: W momencie osiągnięcia CRc
Wskaźnik mierzalnej choroby resztkowej negatywnej CRc w badaniu NGS dla FLT3-ITD po każdym cyklu leczenia
W momencie osiągnięcia CRc
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Od osiągnięcia CRc do nawrotu, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 3 lat
Od osiągnięcia CRc do nawrotu, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 3 lat
30-dniowa i 60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 i 60 dni po rozpoczęciu terapii indukcyjnej
30 i 60 dni po rozpoczęciu terapii indukcyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2026012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML, dorosły

Badania kliniczne na Gilteritinib + Azacytydyna + Venetoclax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj