介護施設入居者における薬物療法の臨床的適切性と安全性の確保
介護施設における薬剤処方の適切性：臨床薬理チーム主導のデジタル支援による専門職間連携の効果を評価する前後比較研究
この臨床研究の目的は、構造化された臨床薬理学チーム主導の薬剤レビューが、高齢者介護施設入居者における処方の適切性と安全性を向上させるかどうかを評価することです。 本研究はまた、介入が不適切な処方の指標および入居者中心の臨床転帰に与える影響を評価します。 本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：1）臨床薬理学者が主導する構造化されたデジタル支援薬剤レビューは、高齢者介護施設入居者において、薬剤適切性指数（MAI）で測定される不適切な薬剤処方を減少させるか？ 2）この介入は、潜在的に不適切な処方、治療的重複、薬物相互作用、抗コリン作用負担を含む不適切な処方の指標を減少させるか？ 3）この介入は、転倒、骨折、せん妄、過度の鎮静、救急科受診、入院などの入居者中心の臨床転帰を改善するか？ これは、南スイスの7つの介護施設で実施される単一アーム、非無作為化、前後比較研究です。 各入居者は自身の対照として機能し、3か月間の介入前期間と3か月間の介入後期間の間で転帰が比較されます。
介入は次の内容で構成されます：1）臨床薬理学者チームによる個別化されたデジタル支援薬剤レビュー；2）入居者の薬剤管理を担当する介護施設医療専門職への対面フィードバック；3）薬剤レビュー中に特定された一般的な処方問題に対処するための調整された教育セッション。
参加者は：65歳以上で、参加介護施設に入居していること；3か月間の介入前期間に日常的に収集された臨床データと薬剤データが評価されること；日常ケアに統合された介入を受け、治療医師によって実施される薬剤変更があること。
本研究は低リスク、非侵襲的であり、日常的な介護施設ケアに組み込まれています。 結果は、スイスの介護施設における専門職間の薬剤管理に臨床薬理学の専門知識を統合することの臨床的有効性に関する証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lugano、スイス、6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 研究期間中、介護施設に滞在する予定であること
- インフォームドコンセントを提供できること、または認知能力が不十分な居住者の場合、法的に認められた代理人が同意を提供できること
除外基準:
- おそらく人生の最後の数時間または数日を過ごしている居住者
- 中等度から重度の認知障害のある居住者（認知パフォーマンススケール、CPS、スコア>4）
- 介護施設の支援病棟に収容されている居住者。これには、緩和ケアを必要とする居住者（専用の緩和ケアユニットまたは一般病棟で緩和ケアを受けている場合を含む）、血液透析ユニットの居住者、および重度の肥満（ボディマス指数>=40kg/m2）の居住者が含まれます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物処方の適切性
南スイスに位置する7つの介護施設の高齢者臨床環境で実施される確認的、単一アーム、非無作為化、介入前後の研究で、ルガーノ社会施設（LIS）が調整し、南スイス薬理科学研究所およびカントン病院機関の臨床試験ユニット（ISFSI-EOCおよびCTU-EOC）と協力しています。 各入居者は自身の対照として機能し、3ヶ月間の介入前期間と3ヶ月間の介入後期間で結果が測定されます。 約3ヶ月間続く介入には、臨床薬理学者による個別化された薬剤レビュー、介護施設の医療専門家向けの対面フィードバック、および入居者の薬剤管理を担当する医療専門家向けのカスタマイズされた教育セッションが含まれます。 |
本研究の介入は、臨床薬理学者チームが主導する多面的な手順であり、介護施設入居者の薬剤処方を改善することを目的としています。
これには以下が含まれます：1）各入居者の薬剤を包括的に見直す個別化された薬剤レビュー（デジタル支援付き）；処方の適切性を薬剤適切性指標（MAI）を用いて評価すること；不適切な処方の主要指標を特定すること；入居者中心の臨床転帰を評価すること；2）入居者の薬剤管理を担当する介護施設の医療専門家との対面フィードバックを行い、各入居者への推奨調整について議論し、専門職間の連携を促進すること；3）入居者の薬剤管理を担当する介護施設の医療専門家向けのカスタマイズされた教育セッションを実施し、薬剤レビュー中に特定された一般的な処方問題に対処すること。
この手順中に薬剤や医療機器は使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤適正評価指標（MAI）
時間枠：介入前（1日目）および介入後（180日目）、比較のため
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介入前（1日目）と介入後（180日目）の期間における、居住者ごとの総MAIスコアの減少。
MAIは、修正された10項目のMAIスコアリングシステムを使用して、各長期使用薬剤（3ヶ月以上、必要時使用薬を除く）に対して薬剤レベルで計算されます。
各薬剤は0から17（スコアが高いほど不適切性が高い）で採点されます。
居住者レベルのMAIは、すべての適格薬剤のMAIスコアを合計して計算されます。
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介入前（1日目）および介入後（180日目）、比較のため
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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住民中心の臨床アウトカム
時間枠：介入前（1日目）および介入後（180日目）、比較のため
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転倒、骨折、せん妄、過度の鎮静、薬物関連の救急部門受診および入院の頻度。 指定されたアウトカムの発生は、介護施設入居者の電子健康記録からデータを抽出して確認されます。この情報は標準的な臨床記録の一部として日常的に記録されています。 |
介入前（1日目）および介入後（180日目）、比較のため
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不適切な処方の指標：潜在的に不適切な処方（PIPs）
時間枠：介入前（1日目）と介入後（180日目）、比較のため
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米国老年医学会の高齢者における潜在的に不適切な薬剤使用に関する更新版ビアーズ基準（2023年）に基づいて特定された潜在的に不適切な処方（PIP）の頻度。 この指標は、個々の投薬リストに基づいて、各参加者について決定されます。 |
介入前（1日目）と介入後（180日目）、比較のため
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不適切な処方の指標: 治療上の重複 (TDs)
時間枠：介入前（1日目）と介入後（180日目）、比較のため
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治療的重複（TD）の頻度は、第4レベルの同じ解剖学的治療化学（ATC）サブグループ内で2つ以上の薬剤が同時に処方されることと定義されます。 この指標は、個々の薬剤リストに基づいて各参加者について決定されます。 |
介入前（1日目）と介入後（180日目）、比較のため
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不適切な処方の指標：薬物相互作用（DDI）
時間枠：介入前（1日目）と介入後（180日目）を比較するため
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臨床薬理学者によるLexicomp（外部薬物相互作用データベース）の参照を通じて評価される、薬物相互作用（DDI）の頻度。 この指標は、個々の参加者の個別の投薬リストに基づいて決定されます。 |
介入前（1日目）と介入後（180日目）を比較するため
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不適切処方の指標：抗コリン作用負荷（ACB）
時間枠：介入前（1日目）と介入後（180日目）を比較するため
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臨床薬理学者がACBスケール2012に従って評価した抗コリン作用負荷（ACB）の頻度。 この指標は、個々の参加者の薬剤リストに基づいて決定されます。 |
介入前（1日目）と介入後（180日目）を比較するため
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISFSI_LIS_2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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