- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07407387
Garantir a Adequação Clínica e Segurança das Terapias Farmacológicas em Residentes de Lares de Idosos
Adequação da Prescrição de Medicamentos em Lares de Idosos: Um Estudo Pré-Pós para Avaliar a Eficácia de uma Colaboração Interprofissional Liderada por uma Equipe de Farmacologia Clínica e Suportada Digitalmente
O objetivo deste estudo clínico é avaliar se uma revisão de medicação estruturada e liderada por uma equipa de farmacologia clínica melhora a adequação e segurança da prescrição de medicamentos em residentes idosos de lares de terceira idade (NH). O estudo também avaliará o impacto da intervenção nos indicadores de prescrição inadequada e nos resultados clínicos centrados no residente. As principais questões que o estudo pretende responder são: 1) Uma revisão de medicação estruturada, com suporte digital e liderada por farmacologistas clínicos reduz a prescrição inadequada de medicamentos, medida pelo Índice de Adequação da Medicação (MAI), em residentes idosos de lares de terceira idade? 2) A intervenção reduz os indicadores de prescrição inadequada, incluindo prescrições potencialmente inadequadas, duplicados terapêuticos, interações medicamentosas e carga anticolinérgica? 3) A intervenção melhora os resultados clínicos centrados no residente, como quedas, fraturas, delirium, hipersedação, visitas ao serviço de urgência e hospitalizações? Este é um estudo de braço único, não randomizado, pré-pós, realizado em sete lares de terceira idade no sul da Suíça. Cada residente servirá como seu próprio controlo, com os resultados comparados entre um período de 3 meses antes da intervenção e um período de 3 meses após a intervenção.
A intervenção consiste em: 1) Uma revisão de medicação individualizada, com suporte digital, realizada pela equipa de farmacologistas clínicos; 2) Feedback presencial aos profissionais de saúde do lar de terceira idade responsáveis pela gestão da medicação dos residentes; 3) Sessões educativas personalizadas que abordam problemas comuns de prescrição identificados durante a revisão da medicação.
Os participantes: terão 65 anos ou mais e residirão em lares de terceira idade participantes; terão os seus dados clínicos e de medicação recolhidos rotineiramente avaliados durante um período de 3 meses antes da intervenção; receberão a intervenção integrada nos cuidados de rotina, com quaisquer alterações de medicação implementadas pelos clínicos tratantes.
O estudo é de baixo risco, não invasivo e integrado nos cuidados de rotina dos lares de terceira idade. Os resultados fornecerão evidências sobre a eficácia clínica da integração da experiência em farmacologia clínica na gestão interprofissional da medicação em lares de terceira idade suíços.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lugano, Suíça, 6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Previsão de permanência na casa de repouso durante a duração do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado ou ter um representante legal autorizado a fornecer consentimento, caso o residente não tenha capacidade
Critérios de Exclusão:
- Residentes nas suas prováveis últimas horas ou dias de vida
- Residentes com comprometimento cognitivo moderado a grave (Escala de Desempenho Cognitivo, CPS, pontuação >4)
- Residentes alojados em alas de casa de repouso assistida, incluindo aqueles que necessitam de cuidados paliativos (quer em unidades paliativas dedicadas, quer a receber cuidados paliativos em alas gerais), aqueles na unidade de hemodiálise e aqueles com obesidade grave (índice de massa corporal >=40kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adequação da prescrição de medicamentos
Estudo confirmatório, de braço único, não randomizado, pré-pós, realizado no contexto clínico geriátrico de sete lares de idosos localizados no sul da Suíça, coordenado pelos Institutos Sociais de Lugano (LIS), em colaboração com o Instituto de Ciências Farmacológicas do Sul da Suíça e a Unidade de Ensaios Clínicos do Ente Ospedaliero Cantonale (ISFSI-EOC e CTU-EOC). Cada residente servirá como seu próprio controlo, com resultados medidos durante um período de 3 meses pré-intervenção e um período de 3 meses pós-intervenção. A intervenção, com duração de aproximadamente 3 meses, inclui revisão de medicação individualizada por farmacologistas clínicos, feedback presencial e sessões educativas personalizadas para os profissionais de saúde do lar de idosos responsáveis pela gestão da medicação dos residentes. |
A intervenção do estudo é um procedimento multicomponente liderado por uma equipa de farmacologistas clínicos para melhorar a prescrição de medicamentos entre os residentes de lares de idosos.
Inclui: 1) revisão individualizada de medicamentos com uma revisão abrangente dos medicamentos de cada residente, suportada digitalmente; a avaliação da adequação da prescrição de medicamentos utilizando o Índice de Adequação de Medicamentos (MAI), a identificação de indicadores-chave de prescrição inadequada e a avaliação de resultados clínicos centrados no residente; 2) feedback presencial com os profissionais de saúde do lar de idosos responsáveis pela gestão dos medicamentos dos residentes para discutir os ajustes recomendados para cada residente, promovendo a colaboração interprofissional; 3) sessões educativas personalizadas para os profissionais de saúde do lar de idosos responsáveis pela gestão dos medicamentos dos residentes, abordando questões comuns de prescrição identificadas durante a revisão de medicamentos.
Não serão utilizados medicamentos ou dispositivos médicos durante este procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Adequação da Medicação (MAI)
Prazo: Pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180), para comparação
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Redução na pontuação total do MAI por residente entre os períodos pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180).
O MAI é calculado ao nível da medicação para cada medicação de uso prolongado (>=3 meses, excluindo medicações conforme necessário), utilizando um sistema de pontuação MAI modificado de 10 itens.
Cada medicação é pontuada de 0 a 17 (pontuação mais elevada = maior inadequação).
O MAI ao nível do residente é calculado somando as pontuações MAI de todas as medicações elegíveis.
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Pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180), para comparação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos centrados no residente
Prazo: Pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180), para comparação
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Frequência de quedas, fraturas, delirium, hiper-sedação, visitas ao serviço de urgência e hospitalizações relacionadas com medicamentos. A ocorrência dos resultados especificados será determinada através da extração de dados dos registos eletrónicos de saúde dos residentes em lares de idosos, onde esta informação é registada rotineiramente como parte da documentação clínica padrão. |
Pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180), para comparação
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Indicador de prescrição inadequada: prescrições potencialmente inadequadas (PIPs)
Prazo: Pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180), para comparação
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Frequência de prescrições potencialmente inapropriadas (PPIs), identificadas de acordo com os Critérios de Beers Atualizados da Sociedade Americana de Geriatria para o Uso Potencialmente Inapropriado de Medicamentos em Idosos (2023). Este indicador será determinado para cada participante com base na lista individual de medicação. |
Pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180), para comparação
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Indicador de prescrição inadequada: duplicados terapêuticos (DTs)
Prazo: Pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180), para comparação
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Frequência de duplicados terapêuticos (DTs), definida como a prescrição simultânea de dois ou mais medicamentos dentro do mesmo subgrupo Anatómico Terapêutico Químico (ATC) ao quarto nível. Este indicador será determinado para cada participante com base na lista de medicação individual. |
Pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180), para comparação
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Indicador de prescrição inadequada: interações medicamentosas (DDIs)
Prazo: Pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180), para comparação
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Frequência de interações fármaco-fármaco (DDIs), avaliada por farmacologistas clínicos através da consulta do Lexicomp (base de dados externa de interações medicamentosas). Este indicador será determinado para cada participante com base na lista de medicação individual. |
Pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180), para comparação
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Indicador de prescrição inadequada: carga anticolinérgica (ACB)
Prazo: Pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180), para comparação
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Frequência da carga anticolinérgica (ACB), avaliada por farmacologistas clínicos de acordo com a escala ACB 2012. Este indicador será determinado para cada participante com base na lista individual de medicação. |
Pré-intervenção (dia 1) e pós-intervenção (dia 180), para comparação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISFSI_LIS_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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