Sicherstellung der klinischen Angemessenheit und Sicherheit pharmakologischer Therapien bei Bewohnern von Pflegeheimen
Angemessenheit der Medikamentenverschreibung in Pflegeheimen: Eine Vorher-Nachher-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer klinikpharmakologisch geleiteten, digital unterstützten, interprofessionellen Zusammenarbeit
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine strukturierte, von einem klinischen Pharmakologie-Team geleitete Medikamentenüberprüfung die Angemessenheit und Sicherheit der Medikamentenverschreibung bei älteren Bewohnern von Pflegeheimen (PH) verbessert. Die Studie wird auch die Auswirkungen der Intervention auf Indikatoren für unangemessene Verschreibung und bewohnerzentrierte klinische Ergebnisse bewerten. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten möchte, sind: 1) Reduziert eine strukturierte, digital unterstützte, von klinischen Pharmakologen geleitete Medikamentenüberprüfung die unangemessene Medikamentenverschreibung, gemessen am Medication Appropriateness Index (MAI), bei älteren PH-Bewohnern? 2) Verringert die Intervention Indikatoren für unangemessene Verschreibung, einschließlich potenziell unangemessener Verschreibungen, therapeutischer Duplikate, Arzneimittelwechselwirkungen und anticholinerger Belastung? 3) Verbessert die Intervention bewohnerzentrierte klinische Ergebnisse wie Stürze, Frakturen, Delir, Über-Sedierung, Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen? Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Vorher-Nachher-Studie, die in sieben PH in der Südschweiz durchgeführt wird. Jeder Bewohner dient als seine eigene Kontrolle, wobei die Ergebnisse zwischen einer 3-monatigen Vor-Interventionsperiode und einer 3-monatigen Nach-Interventionsperiode verglichen werden.
Die Intervention besteht aus: 1) einer individualisierten, digital unterstützten Medikamentenüberprüfung, die vom Team der klinischen Pharmakologen durchgeführt wird; 2) persönlichem Feedback an die PH-Gesundheitsfachkräfte, die für die Verwaltung der Medikamente der Bewohner verantwortlich sind; 3) maßgeschneiderten Schulungssitzungen zu häufigen Verschreibungsproblemen, die während der Medikamentenüberprüfung identifiziert wurden.
Die Teilnehmer werden: 65 Jahre oder älter sein und in teilnehmenden PH wohnen; ihre routinemäßig gesammelten klinischen und Medikamentendaten während einer 3-monatigen Vor-Interventionsperiode bewerten lassen; die Intervention erhalten, die in die Routineversorgung integriert ist, wobei etwaige Medikamentenänderungen von den behandelnden Klinikern umgesetzt werden.
Die Studie ist risikoarm, nicht-invasiv und in die routinemäßige PH-Versorgung eingebettet. Die Ergebnisse werden Evidenz zur klinischen Wirksamkeit der Integration klinisch-pharmakologischer Expertise in das interprofessionelle Medikamentenmanagement in Schweizer PH liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberta Noseda, PhD
- Telefonnummer: 00410918116300
- E-Mail: roberta.noseda@eoc.ch
Studienorte
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Lugano, Schweiz, 6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
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Kontakt:
- Roberta Noseda, PhD
- Telefonnummer: 00410918116300
- E-Mail: roberta.noseda@eoc.ch
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Hauptermittler:
- Francesca Bedussi, Medical degree
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtlich für die Dauer der Studie im Pflegeheim bleiben
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der die Einwilligung erteilen kann, wenn der Bewohner nicht einwilligungsfähig ist
Ausschlusskriterien:
- Bewohner in ihren wahrscheinlichen letzten Stunden oder Tagen des Lebens
- Bewohner mit mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Cognitive Performance Scale, CPS, Score >4)
- Bewohner in betreuten Pflegeheimstationen, einschließlich solcher, die Palliativpflege benötigen (entweder in speziellen Palliativstationen oder in allgemeinen Stationen), solche in der Hämodialyseeinheit und solche mit schwerer Adipositas (Body-Mass-Index >=40kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angemessenheit der Medikamentenverschreibung
Bestätigende, einarmige, nicht randomisierte Vorher-Nachher-Studie, die im geriatrischen klinischen Umfeld von sieben Pflegeheimen in der Südschweiz durchgeführt wurde, koordiniert von Lugano Istituti Sociali (LIS), in Zusammenarbeit mit dem Institut für Pharmakologische Wissenschaften der Südschweiz und der Klinischen Prüfeinheit des Ente Ospedaliero Cantonale (ISFSI-EOC und CTU-EOC). Jeder Bewohner dient als seine eigene Kontrolle, wobei die Ergebnisse über einen 3-monatigen Vor-Interventionszeitraum und einen 3-monatigen Nach-Interventionszeitraum gemessen werden. Die Intervention, die etwa 3 Monate dauert, umfasst eine individualisierte Medikamentenüberprüfung durch klinische Pharmakologen, persönliches Feedback und maßgeschneiderte Schulungssitzungen für das Pflegeheim-Gesundheitspersonal, das für die Verwaltung der Medikamente der Bewohner verantwortlich ist. |
Die Studienintervention ist ein multikomponenten Verfahren, das von einem Team klinischer Pharmakologen geleitet wird, um die Medikamentenverordnung bei Bewohnern von Pflegeheimen zu verbessern.
Es umfasst: 1) individuelle Medikamentenüberprüfung mit einer umfassenden Überprüfung der Medikamente jedes Bewohners, digital unterstützt; die Bewertung der Angemessenheit der Medikamentenverordnung mithilfe des Medication Appropriateness Index (MAI), die Identifizierung von Schlüsselindikatoren für unangemessene Verordnungen und die Bewertung patientenzentrierter klinischer Ergebnisse; 2) persönliches Feedback mit den für die Medikamentenverwaltung der Bewohner verantwortlichen Gesundheitsfachkräften des Pflegeheims, um empfohlene Anpassungen für jeden Bewohner zu besprechen und die interprofessionelle Zusammenarbeit zu fördern; 3) maßgeschneiderte Schulungen für die für die Medikamentenverwaltung der Bewohner verantwortlichen Gesundheitsfachkräfte des Pflegeheims, die häufige Verordnungsprobleme behandeln, die während der Medikamentenüberprüfung identifiziert wurden.
Während dieses Verfahrens werden keine Medikamente oder Medizinprodukte verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentenangemessenheitsindex (MAI)
Zeitfenster: Prä-Intervention (Tag 1) und Post-Intervention (Tag 180), zum Vergleich
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Reduktion des gesamten MAI-Scores pro Bewohner zwischen der Prä-Interventionsphase (Tag 1) und der Post-Interventionsphase (Tag 180).
Der MAI wird auf Medikamentenebene für jedes langfristig verwendete Medikament (>=3 Monate, ausgenommen Bedarfsmedikamente) anhand eines modifizierten 10-Punkte-MAI-Bewertungssystems berechnet.
Jedes Medikament wird mit einem Score von 0 bis 17 bewertet (höherer Score = größere Unangemessenheit).
Ein Bewohnerebenen-MAI wird durch Summierung der MAI-Scores aller geeigneten Medikamente berechnet.
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Prä-Intervention (Tag 1) und Post-Intervention (Tag 180), zum Vergleich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewohnerzentrierte klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention (Tag 180), zum Vergleich
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Häufigkeit von Stürzen, Frakturen, Delir, Hypersedierung, medikamentenbedingten Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten. Das Auftreten der spezifizierten Ereignisse wird durch die Extraktion von Daten aus den elektronischen Gesundheitsakten von Pflegeheimbewohnern ermittelt, wobei diese Informationen routinemäßig als Teil der standardmäßigen klinischen Dokumentation erfasst werden. |
Vor der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention (Tag 180), zum Vergleich
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Indikator für unangemessene Verschreibung: potenziell unangemessene Verordnungen (PIPs)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention (Tag 180), zum Vergleich
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Häufigkeit potenziell unangemessener Verordnungen (PIPs), identifiziert gemäß den aktualisierten Beers-Kriterien der American Geriatrics Society für potenziell unangemessene Medikamentenanwendung bei älteren Erwachsenen (2023). Dieser Indikator wird für jeden Teilnehmer basierend auf der individuellen Medikamentenliste ermittelt. |
Vor der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention (Tag 180), zum Vergleich
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Indikator für unangemessene Verschreibung: therapeutische Duplikate (TDs)
Zeitfenster: Prä-Intervention (Tag 1) und Post-Intervention (Tag 180), zum Vergleich
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Häufigkeit therapeutischer Duplikate (TD), definiert als die gleichzeitige Verschreibung von zwei oder mehr Arzneimitteln innerhalb derselben anatomisch-therapeutisch-chemischen (ATC)-Untergruppe auf der vierten Ebene. Dieser Indikator wird für jeden Teilnehmer basierend auf der individuellen Medikationsliste ermittelt. |
Prä-Intervention (Tag 1) und Post-Intervention (Tag 180), zum Vergleich
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Indikator für unangemessenes Verschreiben: Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention (Tag 180), zum Vergleich
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Häufigkeit von Arzneimittelwechselwirkungen (AWWs), bewertet durch klinische Pharmakologen mittels Konsultation von Lexicomp (externe Arzneimittelinteraktionsdatenbank). Dieser Indikator wird für jeden Teilnehmer basierend auf der individuellen Medikamentenliste ermittelt. |
Vor der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention (Tag 180), zum Vergleich
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Indikator für unangemessene Verschreibung: anticholinerge Belastung (ACB)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention (Tag 180), zum Vergleich
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Häufigkeit der anticholinergen Belastung (ACB), bewertet von klinischen Pharmakologen gemäß der ACB-Skala 2012. Dieser Indikator wird für jeden Teilnehmer basierend auf der individuellen Medikamentenliste ermittelt. |
Vor der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention (Tag 180), zum Vergleich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ISFSI_LIS_2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mehrkomponenten-Intervention zur Medikamentenverordnung
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, nicht rekrutierend