Sikring af klinisk relevans og sikkerhed ved farmakologiske behandlinger for plejehjemsbeboere
Egnemæssigheden af Medicinordination på Plejehjem: Et Før-Efter Studie til Evaluering af Effektiviteten af et Klinisk Farmakologi Team-Ledt, Digitalt Understøttet, Inter-Professionelt Samarbejde
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om en struktureret medicin gennemgang ledet af et klinisk farmakologi team forbedrer hensigtsmæssigheden og sikkerheden af medicinordination hos ældre plejehjembeboere (NH). Undersøgelsen vil også vurdere effekten af interventionen på indikatorer for uhensigtsmæssig ordination og beboercentrerede kliniske resultater. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er: 1) Reducerer en struktureret, digitalt understøttet, medicin gennemgang ledet af kliniske farmakologer uhensigtsmæssig medicinordination, målt ved Medication Appropriateness Index (MAI), hos ældre NH-beboere? 2) Reducerer interventionen indikatorer for uhensigtsmæssig ordination, herunder potentielt uhensigtsmæssige recepter, terapeutiske duplikater, lægemiddel-lægemiddel interaktioner og antikolinerg byrde? 3) Forbedrer interventionen beboercentrerede kliniske resultater, såsom fald, frakturer, delirium, hyper-sedering, besøg på akutmodtagelse og hospitaliseringer? Dette er en en-arm, ikke-randomiseret, før-efter undersøgelse udført i syv NH'er i det sydlige Schweiz. Hver beboer vil tjene som deres egen kontrol, med resultater sammenlignet mellem en 3-måneders præ-interventionsperiode og en 3-måneders post-interventionsperiode.
Interventionen består af: 1) En individuel, digitalt understøttet, medicin gennemgang udført af teamet af kliniske farmakologer; 2) Ansigt-til-ansigt feedback til NH sundhedsfaglige professionelle ansvarlige for at administrere beboernes medicin; 3) Skræddersyede uddannelsessessioner, der adresserer almindelige ordinationsproblemer identificeret under medicin gennemgangen.
Deltagere vil: være 65 år eller ældre og bo i deltagende NH'er; få deres rutinemæssigt indsamlede kliniske og medicindata vurderet i en 3-måneders præ-interventionsperiode; modtage interventionen integreret i rutinemæssig pleje, med eventuelle medicinændringer implementeret af behandlende klinikere.
Undersøgelsen er lavrisiko, ikke-invasiv og integreret i rutinemæssig NH-pleje. Resultaterne vil give bevis for den kliniske effektivitet af at integrere klinisk farmakologisk ekspertise i interprofessionel medicinhåndtering i schweiziske NH'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Noseda, PhD
- Telefonnummer: 00410918116300
- E-mail: roberta.noseda@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Roberta Noseda, PhD
- Telefonnummer: 00410918116300
- E-mail: roberta.noseda@eoc.ch
-
Ledende efterforsker:
- Francesca Bedussi, Medical degree
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventes at forblive på plejehjemmet i hele studieperioden
- I stand til at give informeret samtykke eller have en lovligt autoriseret repræsentant, der kan give samtykke, hvis beboeren mangler kapacitet
Eksklusionskriterier:
- Beboere i deres sandsynlige sidste timer eller dage af livet
- Beboere med moderat til svær kognitiv svækkelse (Cognitive Performance Scale, CPS, score >4)
- Beboere placeret på assisterede plejehjemsafdelinger, herunder dem, der har brug for palliativ pleje (enten på dedikerede palliative enheder eller modtager palliativ pleje på almindelige afdelinger), dem på hæmodialyseenheden og dem med svær fedme (body mass index >=40kg/m2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Passende medicinudskrivning
Bekræftende, en-armet, ikke-randomiseret, før-efter undersøgelse udført i geriatrisk klinisk miljø i syv plejehjem beliggende i det sydlige Schweiz, koordineret af Lugano Istituti Sociali (LIS), i samarbejde med Institut for Farmaceutiske Videnskaber i Sydschweiz og Clinical Trial Unit hos Ente Ospedaliero Cantonale (ISFSI-EOC og CTU-EOC). Hver beboer vil fungere som sin egen kontrol, med resultater målt over en 3-måneders forudgående interventionsperiode og en 3-måneders efterfølgende interventionsperiode. Interventionen, som varer cirka 3 måneder, omfatter individuel medicin gennemgang af kliniske farmakologer, ansigt-til-ansigt feedback og skræddersyede undervisningssessioner for plejehjems sundhedsprofessionelle, der er ansvarlige for at administrere beboernes medicin. |
Studieinterventionen er en flerkomponentprocedure ledet af et team af kliniske farmakologer med henblik på at forbedre medicinordination blandt plejehjemsbeboere.
Den omfatter: 1) individuel medicin gennemgang med en omfattende gennemgang af hver beboers medicin, digitalt understøttet; vurderingen af medicinordinationens hensigtsmæssighed ved brug af Medication Appropriateness Index (MAI), identifikationen af nøgleindikatorer for upasselig ordination og vurderingen af beborcentrerede kliniske resultater; 2) ansigt-til-ansigt feedback med plejehjems sundhedsprofessionelle, der er ansvarlige for at administrere beboernes medicin, for at diskutere anbefalede justeringer for hver beboer, hvilket fremmer tvaerfagligt samarbejde; 3) skræddersyede undervisningssessioner til plejehjems sundhedsprofessionelle, der er ansvarlige for at administrere beboernes medicin, med fokus på almindelige ordinationsproblemer identifieret under medicin gennemgangen.
Ingen lægemidler eller medicinske apparater vil blive brugt under denne procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinens Tilpassethedsindeks (MAI)
Tidsramme: Pre-intervention (dag 1) og post-intervention (dag 180), til sammenligning
|
Reduktion i den samlede MAI-score pr. beboer mellem før-interventionsperioden (dag 1) og efter-interventionsperioden (dag 180).
MAI beregnes på lægemiddelniveau for hvert langtidsanvendt lægemiddel (>=3 måneder, eksklusive lægemidler efter behov) ved hjælp af et modificeret 10-punkts MAI-scoringssystem.
Hvert lægemiddel scores fra 0 til 17 (højere score=større upassendehed).
En beboerniveau MAI beregnes ved at summere MAI-scorerne for alle kvalificerede lægemidler.
|
Pre-intervention (dag 1) og post-intervention (dag 180), til sammenligning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beboercentrerede kliniske resultater
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1) og post-intervention (dag 180), til sammenligning
|
Hyppighed af fald, brud, delirium, hyper-sedering, lægemiddelrelaterede besøg på akutafdelingen og indlæggelser. Forekomsten af de specificerede udfald vil blive fastlagt gennem udtrækning af data fra elektroniske patientjournaler for plejehjemsbeboere, hvor sådanne oplysninger rutinemæssigt registreres som en del af standard klinisk dokumentation. |
Præ-intervention (dag 1) og post-intervention (dag 180), til sammenligning
|
|
Indikator for upassende ordination: potentielt upassende receptfornyelser (PIP'er)
Tidsramme: Pre-intervention (dag 1) og post-intervention (dag 180), til sammenligning
|
Hyppigheden af potentielt uhensigtsmæssige receptordninger (PIP'er), identificeret i henhold til American Geriatrics Societys opdaterede Beers-kriterier for potentielt uhensigtsmæssig medicinanvendelse hos ældre voksne (2023). Denne indikator vil blive bestemt for hver deltager baseret på den individuelle medicinliste. |
Pre-intervention (dag 1) og post-intervention (dag 180), til sammenligning
|
|
Indikator for upassende receptordning: terapeutiske duplikater (TDs)
Tidsramme: Pre-intervention (dag 1) og post-intervention (dag 180) til sammenligning
|
Hyppighed af terapeutiske duplikater (TD'er), defineret som samtidig ordination af to eller flere lægemidler inden for samme Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-undergruppe på fjerde niveau. Denne indikator vil blive bestemt for hver deltager ud fra den individuelle medicinliste. |
Pre-intervention (dag 1) og post-intervention (dag 180) til sammenligning
|
|
Indikator for upassende ordination: lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: Pre-intervention (dag 1) og post-intervention (dag 180), til sammenligning
|
Hyppigheden af lægemiddel-lægemiddel interaktioner (DDI'er), vurderet af kliniske farmakologer gennem konsultation af Lexicomp (ekstern lægemiddelinteraktionsdatabase). Denne indikator vil blive bestemt for hver deltager baseret på den individuelle medicinliste. |
Pre-intervention (dag 1) og post-intervention (dag 180), til sammenligning
|
|
Indikator for upassende ordination: antikolinergisk belastning (ACB)
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1) og post-intervention (dag 180), til sammenligning
|
Hyppigheden af antikolinerg belastning (ACB), evalueret af kliniske farmakologer i henhold til ACB-skalaen fra 2012. Denne indikator vil blive fastlagt for hver deltager baseret på den individuelle medicinliste. |
Præ-intervention (dag 1) og post-intervention (dag 180), til sammenligning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ISFSI_LIS_2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flerkomponent-intervention for Medicinordination
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekruttering