Garantire l'appropriatezza clinica e la sicurezza delle terapie farmacologiche nei residenti delle case di cura
Appropriatezza della Prescrizione Farmacologica nelle Case di Cura: Uno Studio Pre-Post per Valutare l'Efficacia di una Collaborazione Inter-Professionale Guidata da un Team di Farmacologia Clinica e Supportata Digitalmente
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una revisione strutturata dei farmaci, guidata da un team di farmacologia clinica, migliori l'appropriatezza e la sicurezza della prescrizione di farmaci negli anziani residenti nelle case di cura (NH). Lo studio valuterà anche l'impatto dell'intervento sugli indicatori di prescrizione inappropriata e sugli esiti clinici centrati sul residente. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono: 1) Una revisione strutturata e supportata digitalmente dei farmaci, guidata da farmacologi clinici, riduce la prescrizione inappropriata di farmaci, misurata dall'Indice di Appropriatezza dei Farmaci (MAI), negli anziani residenti nelle NH? 2) L'intervento riduce gli indicatori di prescrizione inappropriata, inclusi prescrizioni potenzialmente inappropriate, duplicati terapeutici, interazioni farmaco-farmaco e carico anticolinergico? 3) L'intervento migliora gli esiti clinici centrati sul residente, come cadute, fratture, delirio, ipersedazione, visite al pronto soccorso e ospedalizzazioni? Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato, pre-post condotto in sette NH nel Sud della Svizzera. Ogni residente servirà come proprio controllo, con gli esiti confrontati tra un periodo di 3 mesi pre-intervento e un periodo di 3 mesi post-intervento.
L'intervento consiste in: 1) Una revisione individualizzata e supportata digitalmente dei farmaci, condotta dal team di farmacologi clinici; 2) Feedback faccia a faccia ai professionisti sanitari delle NH responsabili della gestione dei farmaci dei residenti; 3) Sessioni educative personalizzate che affrontano problemi comuni di prescrizione identificati durante la revisione dei farmaci.
I partecipanti: avranno 65 anni o più e risiederanno nelle NH partecipanti; avranno i loro dati clinici e sui farmaci raccolti di routine valutati durante un periodo di 3 mesi pre-intervento; riceveranno l'intervento integrato nell'assistenza di routine, con eventuali modifiche ai farmaci implementate dai clinici curanti.
Lo studio è a basso rischio, non invasivo e integrato nell'assistenza di routine delle NH. I risultati forniranno evidenze sull'efficacia clinica dell'integrazione dell'esperienza di farmacologia clinica nella gestione interprofessionale dei farmaci nelle NH svizzere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberta Noseda, PhD
- Numero di telefono: 00410918116300
- Email: roberta.noseda@eoc.ch
Luoghi di studio
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Lugano, Svizzera, 6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
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Contatto:
- Roberta Noseda, PhD
- Numero di telefono: 00410918116300
- Email: roberta.noseda@eoc.ch
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Investigatore principale:
- Francesca Bedussi, Medical degree
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Previsto che rimanga nella casa di cura per la durata dello studio
- In grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso se il residente non ha la capacità
Criteri di esclusione:
- Residenti nelle loro probabili ultime ore o giorni di vita
- Residenti con compromissione cognitiva da moderata a grave (punteggio della Scala di Performance Cognitiva, CPS, >4)
- Residenti ospitati in reparti di case di cura assistite, compresi quelli che richiedono cure palliative (sia in unità palliative dedicate che in reparti generali), quelli nell'unità di emodialisi e quelli con obesità grave (indice di massa corporea >=40kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Appropriatezza della prescrizione farmacologica
Studio confermativo, a braccio singolo, non randomizzato, pre-post condotto nell'ambito clinico geriatrico di sette case di riposo situate nella Svizzera meridionale, coordinato da Lugano Istituti Sociali (LIS), in collaborazione con l'Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana e l'Unità di Studi Clinici dell'Ente Ospedaliero Cantonale (ISFSI-EOC e CTU-EOC). Ogni residente fungerà da proprio controllo, con gli esiti misurati in un periodo di 3 mesi prima dell'intervento e in un periodo di 3 mesi dopo l'intervento. L'intervento, della durata di circa 3 mesi, include una revisione individualizzata della terapia da parte di farmacologi clinici, un feedback faccia a faccia e sessioni formative personalizzate per i professionisti sanitari delle case di riposo responsabili della gestione delle terapie dei residenti. |
L'intervento dello studio è una procedura multicomponente guidata da un team di farmacologi clinici per migliorare la prescrizione di farmaci tra i residenti delle case di cura.
Include: 1) revisione individualizzata dei farmaci con una revisione completa dei farmaci di ciascun residente, supportata digitalmente; la valutazione dell'appropriatezza della prescrizione dei farmaci utilizzando l'Indice di Appropriatezza dei Farmaci (MAI), l'identificazione degli indicatori chiave di prescrizione inappropriata e la valutazione degli esiti clinici centrati sul residente; 2) feedback faccia a faccia con i professionisti sanitari delle case di cura responsabili della gestione dei farmaci dei residenti per discutere gli aggiustamenti raccomandati per ciascun residente, favorendo la collaborazione interprofessionale; 3) sessioni formative personalizzate per i professionisti sanitari delle case di cura responsabili della gestione dei farmaci dei residenti, affrontando i problemi comuni di prescrizione identificati durante la revisione dei farmaci.
Nessun farmaco o dispositivo medico verrà utilizzato durante questa procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Appropriatezza del Trattamento Farmacologico (MAI)
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180), per il confronto
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Riduzione del punteggio MAI totale per residente tra il periodo pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180).
Il MAI viene calcolato a livello del farmaco per ogni farmaco in uso a lungo termine (>=3 mesi, esclusi i farmaci al bisogno), utilizzando un sistema di punteggio MAI modificato a 10 elementi.
Ogni farmaco viene valutato con un punteggio da 0 a 17 (punteggio più alto = maggiore inappropriato).
Un MAI a livello di residente viene calcolato sommando i punteggi MAI di tutti i farmaci idonei.
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Pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180), per il confronto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti clinici centrati sul residente
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180), per confronto
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Frequenza di cadute, fratture, delirium, ipersedazione, visite al pronto soccorso correlate ai farmaci e ospedalizzazioni. L'insorgenza degli esiti specificati sarà accertata tramite l'estrazione dei dati dalle cartelle cliniche elettroniche dei residenti delle case di cura, dove tali informazioni sono registrate di routine come parte della documentazione clinica standard. |
Pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180), per confronto
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Indicatore di prescrizione inappropriata: prescrizioni potenzialmente inadeguate (PIP)
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180), per il confronto
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Frequenza di prescrizioni potenzialmente inappropriate (PPI), identificate secondo i Criteri di Beers Aggiornati della Società Americana di Geriatria per l'Uso Potenzialmente Inappropriato di Farmaci negli Adulti Anziani (2023). Questo indicatore sarà determinato per ciascun partecipante in base alla lista individuale dei farmaci. |
Pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180), per il confronto
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Indicatore di prescrizione inappropriata: duplicati terapeutici (TD)
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180), per il confronto
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Frequenza dei duplicati terapeutici (TD), definita come la prescrizione simultanea di due o più farmaci all'interno dello stesso sottogruppo Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) al quarto livello. Questo indicatore sarà determinato per ciascun partecipante in base alla lista individuale dei farmaci. |
Pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180), per il confronto
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Indicatore di prescrizione inappropriata: interazioni farmaco-farmaco (DDI)
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180), per il confronto
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Frequenza delle interazioni farmaco-farmaco (DDI), valutata da farmacologi clinici mediante consultazione di Lexicomp (database esterno di interazioni farmacologiche). Questo indicatore sarà determinato per ciascun partecipante in base alla lista individuale dei farmaci assunti. |
Pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180), per il confronto
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Indicatore di prescrizione inappropriata: carico anticolinergico (ACB)
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180), per il confronto
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Frequenza del carico anticolinergico (ACB), valutata da farmacologi clinici secondo la scala ACB 2012. Questo indicatore sarà determinato per ciascun partecipante in base alla lista individuale dei farmaci. |
Pre-intervento (giorno 1) e post-intervento (giorno 180), per il confronto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISFSI_LIS_2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Intervento Multicomponente sulla Prescrizione di Farmaci
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Texas Tech UniversityCompletato