Zajištění klinické vhodnosti a bezpečnosti farmakologických terapií u obyvatel pečovatelských domů
Vhodnost předepisování léků v domovech pro seniory: Předběžná a následná studie k vyhodnocení účinnosti klinicko-farmakologického týmem vedené, digitálně podporované mezioborové spolupráce
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda strukturovaná revize medikace vedená týmem klinické farmakologie zlepšuje vhodnost a bezpečnost předepisování léků u starších obyvatel domovů pro seniory (NH). Studie také posoudí dopad intervence na ukazatele nevhodného předepisování a klinické výsledky zaměřené na obyvatele. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou: 1) Snižuje strukturovaná, digitálně podporovaná revize medikace vedená klinickými farmakology nevhodné předepisování léků, měřeno Indexem vhodnosti medikace (MAI), u starších obyvatel NH? 2) Snižuje intervence ukazatele nevhodného předepisování, včetně potenciálně nevhodných předpisů, terapeutických duplicit, interakcí mezi léky a anticholinergní zátěže? 3) Zlepšuje intervence klinické výsledky zaměřené na obyvatele, jako jsou pády, zlomeniny, delirium, hypersedace, návštěvy pohotovosti a hospitalizace? Jedná se o jednostrannou, nerandomizovanou před-po studii provedenou v sedmi NH v jižním Švýcarsku. Každý obyvatel bude sloužit jako vlastní kontrola, přičemž výsledky budou porovnány mezi 3měsíčním obdobím před intervencí a 3měsíčním obdobím po intervenci.
Intervence se skládá z: 1) Individualizované, digitálně podporované revize medikace provedené týmem klinických farmakologů; 2) Osobní zpětné vazby pro zdravotnické pracovníky NH odpovědné za správu léků obyvatel; 3) Přizpůsobených vzdělávacích sezení zaměřených na běžné problémy s předepisováním identifikované během revize medikace.
Účastníci budou: starší 65 let a bydlet v účastnících se NH; mít rutinně sbíraná klinická a medikační data posouzena během 3měsíčního období před intervencí; obdržet intervenci integrovanou do rutinní péče, přičemž jakékoli změny léků budou provedeny ošetřujícími lékaři.
Studie je nízkoriziková, neinvazivní a integrovaná do rutinní péče NH. Výsledky poskytnou důkazy o klinické účinnosti začlenění odbornosti klinické farmakologie do interprofesionálního řízení medikace ve švýcarských NH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta Noseda, PhD
- Telefonní číslo: 00410918116300
- E-mail: roberta.noseda@eoc.ch
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Roberta Noseda, PhD
- Telefonní číslo: 00410918116300
- E-mail: roberta.noseda@eoc.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Bedussi, Medical degree
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Očekává se, že zůstane v domově pro seniory po dobu trvání studie
- Schopen poskytnout informovaný souhlas nebo mít právního zástupce, který může poskytnout souhlas, pokud obyvatel nemá způsobilost k právním úkonům
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé v pravděpodobných posledních hodinách nebo dnech života
- Obyvatelé se středně těžkou až těžkou kognitivní poruchou (skóre Cognitive Performance Scale, CPS >4)
- Obyvatelé umístěni v asistovaných odděleních domova pro seniory, včetně těch, kteří vyžadují paliativní péči (buď ve specializovaných paliativních jednotkách, nebo přijímajících paliativní péči na běžných odděleních), těch na hemodialyzačním oddělení a těch s těžkou obezitou (index tělesné hmotnosti >=40 kg/m²)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vhodnost předepisování léků
Potvrzovací, jednostranná, nerandomizovaná, před-po studie provedená v geriatrickém klinickém prostředí sedmi domovů důchodců umístěných v jižním Švýcarsku, koordinovaná Lugano Istituti Sociali (LIS), ve spolupráci s Institutem farmakologických věd jižního Švýcarska a Jednotkou klinických studií Ente Ospedaliero Cantonale (ISFSI-EOC a CTU-EOC). Každý rezident bude sloužit jako vlastní kontrola, s výsledky měřenými během 3měsíčního předintervenčního období a 3měsíčního období po intervenci. Intervence, trvající přibližně 3 měsíce, zahrnuje individualizovanou revizi léků klinickými farmakology, osobní zpětnou vazbu a přizpůsobené vzdělávací sezení pro zdravotnické pracovníky domovů důchodců odpovědné za správu léků rezidentů. |
Studijní zásah je vícesložkový postup vedený týmem klinických farmakologů s cílem zlepšit předepisování léků mezi obyvateli domovů s pečovatelskou službou.
Zahrnuje: 1) individualizovaný přezkum léků s komplexním přezkumem léků každého obyvatele, digitálně podporovaný; hodnocení vhodnosti předepisování léků pomocí Indexu vhodnosti léků (MAI), identifikaci klíčových ukazatelů nevhodného předepisování a hodnocení klinických výsledků zaměřených na obyvatele; 2) osobní zpětnou vazbu se zdravotnickými pracovníky domova s pečovatelskou službou odpovědnými za správu léků obyvatel, aby prodiskutovali doporučené úpravy pro každého obyvatele, podporující mezioborovou spolupráci; 3) přizpůsobené vzdělávací lekce pro zdravotnické pracovníky domova s pečovatelskou službou odpovědné za správu léků obyvatel, řešící běžné problémy s předepisováním zjištěné během přezkumu léků.
Během tohoto postupu nebudou použity žádné léky ani zdravotnické prostředky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vhodnosti medikace (MAI)
Časové okno: Před zásahem (den 1) a po zásahu (den 180), pro porovnání
|
Snížení celkového skóre MAI na jednoho rezidenta mezi obdobím před zásahem (den 1) a po zásahu (den 180).
MAI se počítá na úrovni medikace pro každou dlouhodobě užívanou medikaci (>=3 měsíce, kromě medikace podle potřeby) pomocí upraveného 10-bodového hodnotícího systému MAI.
Každá medikace je hodnocena od 0 do 17 (vyšší skóre = větší nevhodnost).
MAI na úrovni rezidenta se vypočítá sečtením skóre MAI všech způsobilých medikací.
|
Před zásahem (den 1) a po zásahu (den 180), pro porovnání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: Před intervencí (den 1) a po intervenci (den 180), pro porovnání
|
Četnost pádů, zlomenin, deliria, hypersedace, návštěv pohotovosti souvisejících s léky a hospitalizací. Výskyt specifikovaných výsledků bude zjišťován extrakcí údajů z elektronických zdravotních záznamů obyvatel pečovatelských domů, kde jsou tyto informace rutinně zaznamenávány jako součást standardní klinické dokumentace. |
Před intervencí (den 1) a po intervenci (den 180), pro porovnání
|
|
Ukazatel nevhodného předepisování: potenciálně nevhodné recepty (PIP)
Časové okno: Před zásahem (den 1) a po zásahu (den 180), pro srovnání
|
Frekvence potenciálně nevhodných předpisů (PIPs) identifikovaných podle aktualizovaných Beersových kritérií Americké geriatrické společnosti pro potenciálně nevhodné užívání léků u starších dospělých (2023). Tento ukazatel bude stanoven pro každého účastníka na základě individuálního seznamu léků. |
Před zásahem (den 1) a po zásahu (den 180), pro srovnání
|
|
Ukazatel nevhodného předepisování: terapeutické duplikáty (TD)
Časové okno: Před zásahem (den 1) a po zásahu (den 180), pro srovnání
|
Frekvence terapeutických duplicit (TD), definovaná jako současné předepisování dvou nebo více léků ve stejné podskupině Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) na čtvrté úrovni. Tento ukazatel bude stanoven pro každého účastníka na základě individuálního seznamu léků. |
Před zásahem (den 1) a po zásahu (den 180), pro srovnání
|
|
Indikátor nevhodného předepisování: interakce mezi léky (DDI)
Časové okno: Před zásahem (den 1) a po zásahu (den 180) pro porovnání
|
Frekvence lékových interakcí (DDIs), posuzovaná klinickými farmakology prostřednictvím konzultace Lexicomp (externí databáze lékových interakcí). Tento ukazatel bude stanoven pro každého účastníka na základě individuálního seznamu léků. |
Před zásahem (den 1) a po zásahu (den 180) pro porovnání
|
|
Ukazatel nevhodného předepisování: anticholinergní zátěž (ACB)
Časové okno: Před zásahem (den 1) a po zásahu (den 180), pro srovnání
|
Frekvence anticholinergní zátěže (ACB), hodnocená klinickými farmakology podle ACB škály 2012. Tento ukazatel bude stanoven pro každého účastníka na základě individuálního seznamu medikace. |
Před zásahem (den 1) a po zásahu (den 180), pro srovnání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ISFSI_LIS_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .