Sikre klinisk relevans og sikkerhet for farmakologiske behandlinger hos sykehjemspasienter
Egnetheten av legemiddelforeskrivning i sykehjem: En før-etter-studie for å evaluere effektiviteten av et klinisk farmakologiteam-ledet, digitalt støttet, interprofesjonelt samarbeid
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en strukturert, klinisk farmakologiledet legemiddelgjennomgang forbedrer hensiktsmessigheten og sikkerheten til legemidelforeskrivning hos eldre beboere i sykehjem (SH). Studien vil også vurdere intervensjonens innvirkning på indikatorer for uhensiktsmessig legemidelforeskrivning og pasientsentrerte kliniske utfall. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er: 1) Reduserer en strukturert, digitalt støttet legemiddelgjennomgang ledet av kliniske farmakologer uhensiktsmessig legemidelforeskrivning, målt ved Medication Appropriateness Index (MAI), hos eldre SH-beboere? 2) Reduserer intervensjonen indikatorer for uhensiktsmessig legemidelforeskrivning, inkludert potensielt uhensiktsmessige resepter, terapeutiske duplikater, legemiddelinteraksjoner og antikolinerg belastning? 3) Forbedrer intervensjonen pasientsentrerte kliniske utfall, som fall, brudd, delirium, hypersedering, akuttmottaksbesøk og innleggelser? Dette er en enarms, ikke-randomisert, før-etter-studie utført i syv SH i Sør-Sveits. Hver beboer vil tjene som sin egen kontroll, med utfall sammenlignet mellom en 3-måneders pre-intervensjonsperiode og en 3-måneders post-intervensjonsperiode.
Intervensjonen består av: 1) En individuell, digitalt støttet legemiddelgjennomgang utført av teamet med kliniske farmakologer; 2) Ansikt-til-ansikt tilbakemelding til SH-helsepersonell ansvarlig for å håndtere beboernes legemidler; 3) Tilpassede undervisningsøkter som tar for seg vanlige foreskrivningsproblemer identifisert under legemiddelgjennomgangen.
Deltakere vil: være 65 år eller eldre og bo i deltakende SH; ha sine rutinemessig innsamlede kliniske og legemiddeldata vurdert i en 3-måneders pre-intervensjonsperiode; motta intervensjonen integrert i rutinemessig omsorg, med eventuelle legemiddelendringer implementert av behandlende klinikere.
Studien er lavrisiko, ikke-invasiv og innarbeidet i rutinemessig SH-omsorg. Resultatene vil gi bevis for den kliniske effektiviteten av å integrere klinisk farmakologikompetanse i interprofesjonell legemiddelhåndtering i sveitsiske SH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventes å forbli på sykehjemmet i studieperioden
- I stand til å gi informert samtykke, eller har en lovlig autorisert representant som kan gi samtykke hvis beboeren mangler samtykkekompetanse
Eksklusjonskriterier:
- Beboere i sine sannsynlige siste timer eller dager av livet
- Beboere med moderat til alvorlig kognitiv svikt (Cognitive Performance Scale, CPS, score >4)
- Beboere som er plassert i assisterte sykehjemavdelinger, inkludert de som trenger palliativ behandling (enten i dedikerte palliative enheter eller som mottar palliativ behandling på generelle avdelinger), de i hemodialyseenheten, og de med alvorlig fedme (kroppsmasseindeks >=40 kg/m²)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Egnede medisinresepter
Bekreftende, enarms, ikke-randomisert, før-etter-studie utført i geriatrisk klinisk setting i syv sykehjem lokalisert i Sør-Sveits, koordinert av Lugano Istituti Sociali (LIS), i samarbeid med Institute of Pharmacological Sciences of Southern Switzerland og Clinical Trial Unit of the Ente Ospedaliero Cantonale (ISFSI-EOC og CTU-EOC). Hver beboer vil tjene som sin egen kontroll, med resultater målt over en 3-måneders før-intervensjonsperiode og en 3-måneders etter-intervensjonsperiode. Intervensjonen, som varer omtrent 3 måneder, inkluderer individuell medikamentgjennomgang av kliniske farmakologer, ansikt-til-ansikt tilbakemelding og skreddersydde opplæringssesjoner for sykehjemspersonell ansvarlig for å håndtere beboernes medikamenter. |
Studieintervensjonen er en flerkomponentprosedyre ledet av et team av kliniske farmakologer for å forbedre medisinordinasjon blant sykehjemspasienter.
Den inkluderer: 1) individuell medikamentgjennomgang med en omfattende gjennomgang av hver pasients medisiner, digitalt støttet; vurderingen av medisinordinasjonens egnethet ved bruk av Medication Appropriateness Index (MAI), identifiseringen av nøkkelindikatorer for upassende ordinasjon og vurderingen av pasientsentrerte kliniske resultater; 2) ansikt-til-ansikt tilbakemelding med helsepersonell på sykehjem som er ansvarlige for å håndtere pasientenes medisiner for å diskutere anbefalte justeringer for hver pasient, og fremme tverrfaglig samarbeid; 3) skreddersydde opplæringssesjoner til helsepersonell på sykehjem som er ansvarlige for å håndtere pasientenes medisiner, som adresserer vanlige ordinasjonsproblemer identifisert under medikamentgjennomgangen.
Ingen legemidler eller medisinske innretninger vil bli brukt under denne prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentbrukspassendehetsindeks (MAI)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1) og post-intervensjon (dag 180), for sammenligning
|
Reduksjon i den totale MAI-scoren per beboer mellom pre-intervensjon (dag 1) og post-intervensjon (dag 180) perioder.
MAI beregnes på legemiddelnivå for hvert langtidsbrukt legemiddel (>=3 måneder, unntatt legemidler etter behov), ved bruk av et modifisert 10-punkts MAI-scoringssystem.
Hvert legemiddel scores fra 0 til 17 (høyere poengsum = større upassendehet).
En beboernivå MAI beregnes ved å summere MAI-poengene for alle kvalifiserte legemidler.
|
Pre-intervensjon (dag 1) og post-intervensjon (dag 180), for sammenligning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientfokuserte kliniske resultater
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1) og post-intervensjon (dag 180), for sammenligning
|
Hyppighet av fall, brudd, delirium, hypersedasjon, legemiddelrelaterte besøk på akuttmottak og innleggelser. Forekomsten av de spesifiserte utfallene vil bli fastslått gjennom uttrekk av data fra elektroniske helsejournaler for sykehjemspasienter, der slik informasjon rutinemessig registreres som en del av standard klinisk dokumentasjon. |
Pre-intervensjon (dag 1) og post-intervensjon (dag 180), for sammenligning
|
|
Indikator på upassende forskrivning: potensielt upassende resepter (PIP-er)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1) og post-intervensjon (dag 180), for sammenligning
|
Hyppighet av potensielt upassende resepter (PIPs), identifisert i henhold til American Geriatrics Society oppdaterte Beers-kriterier for potensielt upassende legemiddelbruk hos eldre (2023). Denne indikatoren vil bli bestemt for hver deltaker basert på den individuelle medikamentlisten. |
Pre-intervensjon (dag 1) og post-intervensjon (dag 180), for sammenligning
|
|
Indikator på upassende legemiddelforskrivning: terapeutiske duplikater (TDs)
Tidsramme: Før intervensjon (dag 1) og etter intervensjon (dag 180), for sammenligning
|
Frekvens av terapeutiske duplikater (TD), definert som samtidig forskrivning av to eller flere legemidler innenfor samme Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-undergruppe på fjerde nivå. Denne indikatoren vil bli bestemt for hver deltaker basert på den individuelle medikasjonslisten. |
Før intervensjon (dag 1) og etter intervensjon (dag 180), for sammenligning
|
|
Indikator på upassende forskrivning: legemiddel-legemiddel-interaksjoner (DDIer)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1) og post-intervensjon (dag 180), for sammenligning
|
Forekomst av legemiddelinteraksjoner (DDIer), vurdert av kliniske farmakologer gjennom konsultasjon av Lexicomp (ekstern legemiddelinteraksjonsdatabase). Denne indikatoren vil bli fastsatt for hver deltaker basert på den individuelle medisinlisten. |
Pre-intervensjon (dag 1) og post-intervensjon (dag 180), for sammenligning
|
|
Indikator på upassende legemiddelforskrivning: antikolinerg belastning (ACB)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1) og post-intervensjon (dag 180), for sammenligning
|
Frekvens av antikolinerg byrde (ACB), evaluert av kliniske kliniske farmakologer i henhold til ACB-skalaen 2012. Denne indikatoren vil bli fastsatt for hver deltaker basert på den individuelle medikamentlisten. |
Pre-intervensjon (dag 1) og post-intervensjon (dag 180), for sammenligning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ISFSI_LIS_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .