요양시설 거주자의 약물 치료의 임상적 적절성과 안전성 확보
요양시설에서의 약물 처방 적절성: 임상약리학팀 주도, 디지털 지원, 전문직간 협업의 효과를 평가하기 위한 사전-사후 연구
이 임상 연구의 목표는 구조화된 임상 약리학 팀 주도의 약물 검토가 노인 요양원 거주자의 약물 처방의 적절성과 안전성을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 중재가 부적절한 처방 지표와 거주자 중심 임상 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 1) 임상 약리학자들이 주도하는 구조화된 디지털 지원 약물 검토가 노인 요양원 거주자에서 약물 적절성 지수(MAI)로 측정한 부적절한 약물 처방을 줄이는가? 2) 중재가 잠재적으로 부적절한 처방, 치료적 중복, 약물-약물 상호작용 및 항콜린성 부담을 포함한 부적절한 처방 지표를 감소시키는가? 3) 중재가 낙상, 골절, 섬망, 과도한 진정, 응급실 방문 및 입원과 같은 거주자 중심 임상 결과를 개선하는가? 이것은 남부 스위스의 7개 요양원에서 수행되는 단일 군, 비무작위, 사전-사후 연구입니다. 각 거주자는 자신의 대조군 역할을 하며, 결과는 3개월의 중재 전 기간과 3개월의 중재 후 기간 사이에 비교됩니다.
중재는 다음으로 구성됩니다: 1) 임상 약리학자 팀이 수행하는 개인 맞춤형 디지털 지원 약물 검토; 2) 거주자의 약물 관리를 담당하는 요양원 의료 전문가에 대한 대면 피드백; 3) 약물 검토 중 확인된 일반적인 처방 문제를 다루는 맞춤형 교육 세션.
참가자는: 65세 이상이며 참여 요양원에 거주할 것입니다; 3개월의 중재 전 기간 동안 일상적으로 수집된 임상 및 약물 데이터가 평가될 것입니다; 치료 임상의가 구현하는 약물 변경과 함께 일상 치료에 통합된 중재를 받을 것입니다.
이 연구는 위험이 낮고 비침습적이며 일상적인 요양원 치료에 내재되어 있습니다. 결과는 스위스 요양원에서 임상 약리학 전문성을 전문가 간 약물 관리에 통합하는 것의 임상적 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberta Noseda, PhD
- 전화번호: 00410918116300
- 이메일: roberta.noseda@eoc.ch
연구 장소
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Lugano, 스위스, 6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
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연락하다:
- Roberta Noseda, PhD
- 전화번호: 00410918116300
- 이메일: roberta.noseda@eoc.ch
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수석 연구원:
- Francesca Bedussi, Medical degree
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 양로원에 남아 있을 것으로 예상되는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나, 거주자가 능력이 부족한 경우 법적으로 허가된 대리인이 동의를 제공할 수 있는 경우
제외 기준:
- 생애 마지막 몇 시간 또는 며칠에 있는 거주자
- 중등도에서 중증의 인지 장애가 있는 거주자(인지 수행 척도, CPS, 점수 >4)
- 보조 양로원 병동에 거주하는 거주자, 이에는 완화 치료가 필요한 경우(전용 완화 치료 단위에서 또는 일반 병동에서 완화 치료를 받는 경우 포함), 혈액 투석 단위에 있는 경우, 심한 비만(체질량 지수 >=40kg/m2)이 있는 경우가 포함됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 처방의 적절성
확인적, 단일 군, 비무작위, 사후 연구로서, 남부 스위스에 위치한 일곱 개 요양원의 노인 임상 환경에서 수행되었으며, 루가노 사회기관(LIS)이 주관하고 남부 스위스 약리과학 연구소 및 칸톤 병원 기관의 임상시험부(ISFSI-EOC 및 CTU-EOC)와 협력하여 진행되었습니다. 각 거주자는 자신의 대조군 역할을 하며, 결과는 3개월간의 중재 전 기간과 3개월간의 중재 후 기간에 걸쳐 측정됩니다. 약 3개월 동안 지속되는 중재에는 임상 약리학자에 의한 맞춤형 약물 검토, 요양원 의료 전문가를 위한 대면 피드백 및 거주자 약물 관리를 담당하는 의료진을 위한 맞춤형 교육 세션이 포함됩니다. |
이 연구 중재는 요양원 거주자의 약물 처방을 개선하기 위해 임상 약리학자 팀이 주도하는 다중 요소 절차입니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: 1) 각 거주자의 약물에 대한 종합적인 검토를 포함한 개별 약물 검토(디지털 지원), 약물 적절성 지수(MAI)를 사용한 약물 처방 적절성 평가, 부적절한 처방의 주요 지표 식별, 거주자 중심 임상 결과 평가; 2) 거주자의 약물 관리를 담당하는 요양원 의료 전문가와의 대면 피드백을 통해 각 거주자에 대한 권장 조정 사항을 논의하고 전문직 간 협력을 촉진; 3) 약물 검토 중 식별된 일반적인 처방 문제를 다루기 위해 거주자의 약물 관리를 담당하는 요양원 의료 전문가를 위한 맞춤형 교육 세션.
이 절차 동안에는 약물이나 의료 기기가 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medication Appropriateness Index (MAI)
기간: 중재 전(1일차)과 중재 후(180일차) 비교를 위하여
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중재 전(1일차)과 중재 후(180일차) 기간 간 거주자별 총 MAI 점수의 감소.
MAI는 수정된 10항목 MAI 점수 체계를 사용하여 각 장기간 사용 약물(≥3개월, 필요 시 약물 제외)에 대해 약물 수준에서 계산됩니다.
각 약물은 0에서 17점으로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 부적절성이 더 큼).
거주자 수준의 MAI는 모든 적격 약물의 MAI 점수를 합산하여 계산됩니다.
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중재 전(1일차)과 중재 후(180일차) 비교를 위하여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거주자 중심의 임상 결과
기간: 중재 전(1일차) 및 중재 후(180일차), 비교용
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낙상, 골절, 섬망, 과도한 진정, 약물 관련 응급실 방문 및 입원 빈도. 지정된 결과의 발생은 요양원 거주자의 전자 건강 기록에서 데이터를 추출하여 확인되며, 이러한 정보는 표준 임상 문서의 일부로 일상적으로 기록됩니다. |
중재 전(1일차) 및 중재 후(180일차), 비교용
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부적절한 처방 지표: 잠재적으로 부적절한 처방(PIPs)
기간: 중재 전(1일차) 및 중재 후(180일차), 비교를 위해
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미국 노인의학회(AGS)의 2023년 개정판 Beers 기준(노인에서 잠재적으로 부적절한 약물 사용에 대한 기준)에 따라 확인된 잠재적으로 부적절한 처방(PIPs)의 빈도입니다. 이 지표는 각 참가자의 개별 약물 목록을 기반으로 결정됩니다. |
중재 전(1일차) 및 중재 후(180일차), 비교를 위해
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부적절한 처방 지표: 치료적 중복 (TDs)
기간: 중재 전(1일차) 및 중재 후(180일차), 비교를 위하여
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치료적 중복(therrapeutic duplicates, TDs)의 빈도는 동일한 해부학적 치료 화학(Anatomical Therapeutic Chemical, ATC) 하위 그룹의 네 번째 수준에서 두 가지 이상의 약물이 동시에 처방되는 것으로 정의됩니다. 이 지표는 개별 약물 목록을 기준으로 각 참가자에 대해 결정됩니다. |
중재 전(1일차) 및 중재 후(180일차), 비교를 위하여
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부적절한 처방 지표: 약물-약물 상호작용(DDIs)
기간: 중재 전(1일차)과 중재 후(180일차), 비교를 위해
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임상 약리학자가 Lexicomp(외부 약물 상호작용 데이터베이스)를 참고하여 평가한 약물-약물 상호작용(DDI)의 빈도. 이 지표는 각 참가자의 개별 약물 목록을 기반으로 결정됩니다. |
중재 전(1일차)과 중재 후(180일차), 비교를 위해
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부적절한 처방 지표: 항콜린성 부담(ACB)
기간: 중재 전(1일차) 및 중재 후(180일차), 비교를 위해
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항콜린성 부담(ACB)의 빈도는 ACB 척도 2012에 따라 임상 약리학자가 평가합니다. 이 지표는 각 참가자의 개별 약물 목록을 기반으로 결정됩니다. |
중재 전(1일차) 및 중재 후(180일차), 비교를 위해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISFSI_LIS_2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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