Säkerställa klinisk lämplighet och säkerhet för farmakologiska behandlingar hos äldreboende invånare
Lämpligheten av läkemedelsordinationer på äldreboenden: En före-efter-studie för att utvärdera effektiviteten av ett kliniskt farmakologiteam-ledt, digitalt stött, interprofessionellt samarbete
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om en strukturerad läkemedelsgranskning ledd av ett kliniskt farmakologiteam förbättrar lämpligheten och säkerheten vid läkemedelsförskrivning hos äldre boende på äldreboenden (NH). Studien kommer också att bedöma interventionens inverkan på indikatorer för olämplig läkemedelsförskrivning och boendecentrerade kliniska utfall. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är: 1) Minskar en strukturerad, digitalt stödd läkemedelsgranskning ledd av kliniska farmakologer olämplig läkemedelsförskrivning, mätt med Medication Appropriateness Index (MAI), hos äldre NH-boende? 2) Minskar interventionen indikatorer för olämplig läkemedelsförskrivning, inklusive potentiellt olämpliga recept, terapeutiska dubbletter, läkemedelsinteraktioner och antikolinerg börda? 3) Förbättrar interventionen boendecentrerade kliniska utfall, såsom fall, frakturer, delirium, hypersedering, akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser? Detta är en enarmsstudie, icke-randomiserad, före-efter-studie som genomförs på sju NH i södra Schweiz. Varje boende kommer att fungera som sin egen kontroll, med utfall jämförda mellan en 3-månaders pre-interventionsperiod och en 3-månaders post-interventionsperiod.
Interventionen består av: 1) En individualiserad, digitalt stödd läkemedelsgranskning genomförd av teamet med kliniska farmakologer; 2) Personlig återkoppling till NH:s vårdpersonal som ansvarar för att hantera boendes läkemedel; 3) Skräddarsydda utbildningssessioner som adresserar vanliga förskrivningsproblem som identifierats under läkemedelsgranskningen.
Deltagarna kommer att: vara 65 år eller äldre och bo på deltagande NH; få sina rutinmässigt insamlade kliniska och läkemedelsdata utvärderade under en 3-månaders pre-interventionsperiod; få interventionen integrerad i rutinvården, med eventuella läkemedelsförändringar implementerade av behandlande läkare.
Studien är lågrisk, icke-invasiv och inbäddad i rutinmässig NH-vård. Resultaten kommer att ge bevis för den kliniska effektiviteten av att integrera klinisk farmakologisk expertis i interprofessionell läkemedelshantering i schweiziska NH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntas stanna kvar på äldreboendet under hela studiens varaktighet
- Kan ge informerat samtycke eller har en lagligt behörig företrädare som kan ge samtycke om boende saknar beslutsförmåga
Exklusionskriterier:
- Boende i sina sannolika sista timmar eller dagar av livet
- Boende med måttlig till svår kognitiv nedsättning (Cognitive Performance Scale, CPS, poäng >4)
- Boende på vårdboendeavdelningar, inklusive de som kräver palliativ vård (antingen på specialiserade palliativa enheter eller som får palliativ vård på allmänna avdelningar), de på hemodialysenheten och de med svår fetma (kroppsmassaindex >=40kg/m2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lämplighet av läkemedelsförskrivning
Bekräftande, enarmad, icke-randomiserad, före-efter-studie genomförd i den geriatriska kliniska miljön på sju äldreboenden belägna i södra Schweiz, koordinerad av Lugano Istituti Sociali (LIS), i samarbete med Institute of Pharmacological Sciences of Southern Switzerland och Clinical Trial Unit of the Ente Ospedaliero Cantonale (ISFSI-EOC och CTU-EOC). Varje boende kommer att fungera som sin egen kontroll, med resultat mätta under en 3-månaders före-interventionsperiod och en 3-månaders efter-interventionsperiod. Interventionen, som varar cirka 3 månader, inkluderar individuell läkemedelsgranskning av kliniska farmakologer, ansikte-mot-ansikte återkoppling och skräddarsydda utbildningssessioner för äldreboendets vårdpersonal som ansvarar för att hantera boendes läkemedel. |
Studieinterventionen är en flerkomponentprocedur ledd av ett team av kliniska farmakologer för att förbättra läkemedelsordination bland äldreboendets invånare.
Den inkluderar: 1) individanpassad läkemedelsgranskning med en omfattande granskning av varje boendes läkemedel, digitalt stödd; bedömning av läkemedelsordinationens lämplighet med hjälp av Medication Appropriateness Index (MAI), identifiering av nyckeltal för olämplig ordination och bedömning av boendecentrerade kliniska utfall; 2) ansikte-mot-ansikte-återkoppling med vårdpersonal på äldreboendet som är ansvarig för hantering av boendes läkemedel för att diskutera rekommenderade justeringar för varje boende, vilket främjar interprofessionellt samarbete; 3) skräddarsydda utbildningstillfällen för vårdpersonal på äldreboendet som är ansvarig för hantering av boendes läkemedel, med fokus på vanliga ordinationsproblem som identifierats under läkemedelsgranskningen.
Inga läkemedel eller medicintekniska produkter kommer att användas under denna procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplighetsindex för läkemedel (MAI)
Tidsram: Pre-intervention (dag 1) och post-intervention (dag 180), för jämförelse
|
Minskning av det totala MAI-poängen per boende mellan pre-interventionsperioden (dag 1) och post-interventionsperioden (dag 180).
MAI beräknas på läkemedelsnivå för varje långtidsanvänt läkemedel (>=3 månader, exklusive läkemedel vid behov) med hjälp av ett modifierat 10-punkts MAI-poängsystem.
Varje läkemedel poängsätts från 0 till 17 (högre poäng = större olämplighet).
En boendenivå-MAI beräknas genom att summera MAI-poängen för alla kvalificerade läkemedel.
|
Pre-intervention (dag 1) och post-intervention (dag 180), för jämförelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boendecentrerade kliniska resultat
Tidsram: Före intervention (dag 1) och efter intervention (dag 180), för jämförelse
|
Frekvens av fall, frakturer, delirium, hypersedering, läkemedelsrelaterade akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar. Förekomsten av de specificerade utfallen kommer att fastställas genom extrahering av data från elektroniska hälsoregister för äldreboendebewånare, där sådan information rutinmässigt registreras som en del av standard klinisk dokumentation. |
Före intervention (dag 1) och efter intervention (dag 180), för jämförelse
|
|
Indikator för olämplig läkemedelsordination: potentiellt olämpliga recept (PIP)
Tidsram: Pre-intervention (dag 1) och post-intervention (dag 180), för jämförelse
|
Frekvens av potentiellt olämpliga recept (PIP), identifierade enligt American Geriatrics Society uppdaterade Beers-kriterier för potentiellt olämplig läkemedelsanvändning hos äldre vuxna (2023). Denna indikator kommer att bestämmas för varje deltagare baserat på den individuella läkemedelslistan. |
Pre-intervention (dag 1) och post-intervention (dag 180), för jämförelse
|
|
Indikator på olämplig läkemedelsordination: terapeutiska dubbletter (TDs)
Tidsram: Före intervention (dag 1) och efter intervention (dag 180), för jämförelse
|
Frekvens av terapeutiska duplikat (TD), definierat som samtidig förskrivning av två eller fler läkemedel inom samma Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-subgrupp på fjärde nivån. Denna indikator kommer att bestämmas för varje deltagare baserat på den individuella medicinlistan. |
Före intervention (dag 1) och efter intervention (dag 180), för jämförelse
|
|
Indikator på olämplig läkemedelsordination: läkemedelsinteraktioner
Tidsram: Pre-intervention (dag 1) och post-intervention (dag 180), för jämförelse
|
Frekvens av läkemedelsinteraktioner (DDI), bedömd av kliniska farmakologer genom konsultation av Lexicomp (extern databas för läkemedelsinteraktioner). Denna indikator kommer att fastställas för varje deltagare baserat på den individuella läkemedelslistan. |
Pre-intervention (dag 1) och post-intervention (dag 180), för jämförelse
|
|
Indikator på olämplig läkemedelsordination: antikolinerg belastning (ACB)
Tidsram: Pre-intervention (dag 1) och post-intervention (dag 180), för jämförelse
|
Frekvensen av antikolinerg börda (ACB), utvärderad av kliniska kliniska farmakologer enligt ACB-skalan 2012. Denna indikator kommer att fastställas för varje deltagare baserat på den individuella medicinlistan. |
Pre-intervention (dag 1) och post-intervention (dag 180), för jämförelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ISFSI_LIS_2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .