Обеспечение клинической целесообразности и безопасности фармакотерапии у жителей домов престарелых
Уместность назначения лекарств в домах престарелых: исследование «до и после» для оценки эффективности межпрофессионального сотрудничества под руководством команды клинической фармакологии с цифровой поддержкой
Целью данного клинического исследования является оценка того, улучшает ли структурированный пересмотр лекарственных препаратов под руководством команды клинических фармакологов целесообразность и безопасность назначения лекарств у пожилых жителей домов престарелых (ДП). Исследование также оценит влияние вмешательства на показатели нецелесообразного назначения и клинические исходы, ориентированные на пациента. Основные вопросы, на которые направлено исследование: 1) Уменьшает ли структурированный, цифровым образом поддерживаемый, пересмотр лекарств под руководством клинических фармакологов нецелесообразное назначение лекарств, измеряемое Индексом Целесообразности Лекарств (MAI), у пожилых жителей ДП? 2) Уменьшает ли вмешательство показатели нецелесообразного назначения, включая потенциально нецелесообразные назначения, терапевтические дубликаты, лекарственные взаимодействия и антихолинергическую нагрузку? 3) Улучшает ли вмешательство клинические исходы, ориентированные на пациента, такие как падения, переломы, делирий, гиперседация, обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации? Это однорукавное, нерандомизированное, исследование «до-после», проведенное в семи ДП в Южной Швейцарии. Каждый резидент будет служить своим собственным контролем, с сравнением исходов между 3-месячным периодом до вмешательства и 3-месячным периодом после вмешательства.
Вмешательство состоит из: 1) Индивидуализированного, цифровым образом поддерживаемого, пересмотра лекарств, проведенного командой клинических фармакологов; 2) Обратной связи лицом к лицу с медицинскими работниками ДП, ответственными за управление лекарствами резидентов; 3) Адаптированных обучающих сессий, посвященных общим проблемам назначения, выявленным во время пересмотра лекарств.
Участники будут: в возрасте 65 лет и старше и проживать в участвующих ДП; иметь свои рутинно собираемые клинические данные и данные о лекарствах, оцененные в течение 3-месячного периода до вмешательства; получать вмешательство, интегрированное в рутинную помощь, с любыми изменениями лекарств, реализуемыми лечащими врачами.
Исследование является малорисковым, неинвазивным и встроенным в рутинную помощь ДП. Результаты предоставят доказательства клинической эффективности интеграции экспертизы клинической фармакологии в межпрофессиональное управление лекарствами в швейцарских ДП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что пациент будет оставаться в доме престарелых на протяжении всего исследования
- Способен предоставить информированное согласие или имеет законного представителя, который может предоставить согласие, если пациент не обладает дееспособностью
Критерии исключения:
- Пациенты, находящиеся в вероятные последние часы или дни жизни
- Пациенты с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями (оценка по Шкале когнитивных функций, CPS >4)
- Пациенты, размещенные в палатах домов престарелых с оказанием помощи, включая тех, кому требуется паллиативная помощь (либо в специализированных паллиативных отделениях, либо получающих паллиативную помощь в общих палатах), пациенты в отделении гемодиализа и пациенты с тяжелым ожирением (индекс массы тела >=40 кг/м²)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обоснованность назначения лекарственных препаратов
Подтверждающее, однорукавное, нерандомизированное, предпост-исследование, проведенное в гериатрических клинических условиях семи домов престарелых, расположенных в Южной Швейцарии, координируемое Lugano Istituti Sociali (LIS) в сотрудничестве с Институтом фармакологических наук Южной Швейцарии и Отделом клинических исследований Ente Ospedaliero Cantonale (ISFSI-EOC и CTU-EOC). Каждый резидент будет служить своим собственным контролем, с результатами, измеренными в течение 3-месячного периода до вмешательства и 3-месячного периода после вмешательства. Вмешательство, продолжительностью приблизительно 3 месяца, включает индивидуальный обзор медикаментов клиническими фармакологами, личную обратную связь и адаптированные образовательные сессии для медицинских работников домов престарелых, ответственных за управление медикаментами резидентов. |
Вмешательство в исследовании представляет собой многокомпонентную процедуру под руководством команды клинических фармакологов, направленную на улучшение назначения лекарств среди жителей домов престарелых.
Оно включает: 1) индивидуальный обзор лекарств с всесторонним анализом медикаментов каждого жителя, поддерживаемый цифровыми средствами; оценку уместности назначения лекарств с использованием Индекса уместности лекарств (MAI), выявление ключевых показателей неадекватного назначения и оценку клинических результатов, ориентированных на жителя; 2) личную обратную связь с медицинскими работниками дома престарелых, ответственными за управление лекарствами жителей, для обсуждения рекомендуемых корректировок для каждого жителя, способствуя межпрофессиональному сотрудничеству; 3) адаптированные учебные сессии для медицинских работников дома престарелых, ответственных за управление лекарствами жителей, посвященные распространенным проблемам назначения, выявленным во время обзора лекарств.
В ходе этой процедуры не будут использоваться лекарственные средства или медицинские изделия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс соответствия медикаментозной терапии (MAI)
Временное ограничение: До вмешательства (день 1) и после вмешательства (день 180), для сравнения
|
Снижение общего балла MAI на одного резидента между периодами до вмешательства (день 1) и после вмешательства (день 180).
MAI рассчитывается на уровне лекарственного средства для каждого долгосрочно используемого препарата (>=3 месяцев, исключая препараты по мере необходимости) с использованием модифицированной 10-пунктовой системы оценки MAI.
Каждому лекарственному средству присваивается балл от 0 до 17 (более высокий балл = большая неадекватность).
MAI на уровне резидента рассчитывается путем суммирования баллов MAI всех соответствующих лекарственных средств.
|
До вмешательства (день 1) и после вмешательства (день 180), для сравнения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы, ориентированные на пациента
Временное ограничение: До вмешательства (день 1) и после вмешательства (день 180), для сравнения
|
Частота падений, переломов, делирия, гиперседации, обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций, связанных с приемом лекарств. Возникновение указанных исходов будет установлено путем извлечения данных из электронных медицинских карт жителей домов престарелых, где такая информация регулярно фиксируется как часть стандартной клинической документации. |
До вмешательства (день 1) и после вмешательства (день 180), для сравнения
|
|
Индикатор нерационального назначения: потенциально нерациональные назначения (ПНН)
Временное ограничение: До вмешательства (день 1) и после вмешательства (день 180) для сравнения
|
Частота потенциально несоответствующих назначений (PIPs), выявленных согласно обновленным критериям Американского геронтологического общества Beers для потенциально несоответствующего применения лекарственных препаратов у пожилых людей (2023). Этот показатель будет определяться для каждого участника на основе индивидуального списка лекарственных препаратов. |
До вмешательства (день 1) и после вмешательства (день 180) для сравнения
|
|
Индикатор несоответствующего назначения: терапевтические дубликаты (ТД)
Временное ограничение: До вмешательства (день 1) и после вмешательства (день 180), для сравнения
|
Частота терапевтических дубликатов (ТД), определяемая как одновременное назначение двух или более препаратов в рамках одной и той же анатомо-терапевтически-химической (АТХ) подгруппы на четвёртом уровне. Этот показатель будет определяться для каждого участника на основе индивидуального списка лекарств. |
До вмешательства (день 1) и после вмешательства (день 180), для сравнения
|
|
Индикатор несоответствующего назначения: лекарственные взаимодействия (ЛВ)
Временное ограничение: До вмешательства (день 1) и после вмешательства (день 180), для сравнения
|
Частота лекарственных взаимодействий (ЛВ), оцениваемая клиническими фармакологами посредством консультации Lexicomp (внешней базы данных по лекарственным взаимодействиям). Этот показатель будет определен для каждого участника на основе индивидуального списка лекарств. |
До вмешательства (день 1) и после вмешательства (день 180), для сравнения
|
|
Индикатор неадекватного назначения лекарств: антихолинергическая нагрузка (ACB)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 1) и после вмешательства (день 180), для сравнения
|
Частота антихолинергической нагрузки (ACB), оцениваемая клиническими фармакологами по шкале ACB 2012. Этот показатель будет определяться для каждого участника на основе индивидуального списка лекарств. |
Предварительное вмешательство (день 1) и после вмешательства (день 180), для сравнения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ISFSI_LIS_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .