Zorgen voor klinische geschiktheid en veiligheid van farmacologische therapieën bij bewoners van verpleeghuizen
Geschiktheid van Medicatievoorschriften in Verpleeghuizen: Een Pre-Post Studie om de Effectiviteit te Evalueren van een Klinisch Farmacologie Team-Geleide, Digitaal Ondersteunde, Interprofessionele Samenwerking
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een gestructureerde, door een klinisch farmacologie team geleide medicatiebeoordeling de geschiktheid en veiligheid van medicatievoorschriften bij oudere bewoners van verpleeghuizen verbetert. De studie zal ook de impact van de interventie op indicatoren van ongeschikt voorschrijven en bewonergerichte klinische uitkomsten beoordelen. De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn: 1) Vermindert een gestructureerde, digitaal ondersteunde, door klinisch farmacologen geleide medicatiebeoordeling ongeschikt medicatievoorschrijven, gemeten met de Medication Appropriateness Index (MAI), bij oudere verpleeghuisbewoners? 2) Vermindert de interventie indicatoren van ongeschikt voorschrijven, waaronder mogelijk ongeschikte voorschriften, therapeutische duplicaten, geneesmiddelinteracties en anticholinerge belasting? 3) Verbeteren de interventie bewonergerichte klinische uitkomsten, zoals vallen, fracturen, delirium, overmatige sedatie, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames? Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, pre-post studie uitgevoerd in zeven verpleeghuizen in Zuid-Zwitserland. Elke bewoner dient als zijn eigen controle, waarbij uitkomsten worden vergeleken tussen een 3-maanden pre-interventieperiode en een 3-maanden post-interventieperiode.
De interventie bestaat uit: 1) Een geïndividualiseerde, digitaal ondersteunde, medicatiebeoordeling uitgevoerd door het team van klinisch farmacologen; 2) Persoonlijke feedback aan verpleeghuiszorgprofessionals die verantwoordelijk zijn voor het beheren van de medicatie van bewoners; 3) Op maat gemaakte educatieve sessies over veelvoorkomende voorschrijfproblemen die tijdens de medicatiebeoordeling zijn geïdentificeerd.
Deelnemers zullen: 65 jaar of ouder zijn en wonen in deelnemende verpleeghuizen; hebben hun routinematig verzamelde klinische en medicatiedata beoordeeld tijdens een 3-maanden pre-interventieperiode; de interventie ontvangen die is geïntegreerd in de routinezorg, waarbij eventuele medicatiewijzigingen worden uitgevoerd door behandelende clinici.
De studie is laag-risico, niet-invasief en ingebed in de routinematige verpleeghuiszorg. De resultaten zullen bewijs leveren over de klinische effectiviteit van het integreren van klinische farmacologie-expertise in interprofessioneel medicatiemanagement in Zwitserse verpleeghuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar verwachting in het verpleeghuis verblijven gedurende de studie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk vertegenwoordiger hebben die toestemming kan geven als de bewoner niet wilsbekwaam is
Exclusiecriteria:
- Bewoners in hun waarschijnlijke laatste uren of dagen van leven
- Bewoners met matige tot ernstige cognitieve beperkingen (Cognitive Performance Scale, CPS, score >4)
- Bewoners gehuisvest in geassisteerde verpleeghuisafdelingen, inclusief bewoners die palliatieve zorg nodig hebben (ofwel in speciale palliatieve eenheden of palliatieve zorg ontvangen op algemene afdelingen), bewoners in de hemodialyse-eenheid en bewoners met ernstige obesitas (body mass index >=40 kg/m²)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geschiktheid van medicatievoorschrijving
Bevestigende, single-arm, niet-gerandomiseerde, pre-post studie uitgevoerd in de geriatrische klinische setting van zeven verpleeghuizen gelegen in Zuid-Zwitserland, gecoördineerd door Lugano Istituti Sociali (LIS), in samenwerking met het Instituut voor Farmacologische Wetenschappen van Zuid-Zwitserland en de Clinical Trial Unit van het Ente Ospedaliero Cantonale (ISFSI-EOC en CTU-EOC). Elke bewoner zal als zijn eigen controle dienen, met uitkomsten gemeten over een 3-maanden pre-interventieperiode en een 3-maanden post-interventieperiode. De interventie, met een duur van ongeveer 3 maanden, omvat een geïndividualiseerde medicatiebeoordeling door klinische farmacologen, face-to-face feedback en op maat gemaakte educatieve sessies voor verpleeghuiszorgprofessionals die verantwoordelijk zijn voor het beheer van de medicatie van bewoners. |
De studie-interventie is een procedure met meerdere componenten, geleid door een team van klinische farmacologen, om het medicatievoorschrijven bij bewoners van verpleeghuizen te verbeteren.
Het omvat: 1) een geïndividualiseerde medicatiebeoordeling met een uitgebreide evaluatie van de medicatie van elke bewoner, digitaal ondersteund; de beoordeling van de geschiktheid van het medicatievoorschrijven met behulp van de Medication Appropriateness Index (MAI), de identificatie van belangrijke indicatoren voor ongepast voorschrijven en de beoordeling van resident-gerichte klinische uitkomsten; 2) face-to-face feedback met zorgprofessionals in het verpleeghuis die verantwoordelijk zijn voor het beheren van de medicatie van bewoners, om aanbevolen aanpassingen voor elke bewoner te bespreken, wat interprofessionele samenwerking bevordert; 3) op maat gemaakte educatieve sessies voor zorgprofessionals in het verpleeghuis die verantwoordelijk zijn voor het beheren van de medicatie van bewoners, waarbij veelvoorkomende voorschrijfproblemen die tijdens de medicatiebeoordeling zijn geïdentificeerd, worden behandeld.
Er worden tijdens deze procedure geen medicijnen of medische hulpmiddelen gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiegeschiktheidsindex (MAI)
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180), ter vergelijking
|
Vermindering van de totale MAI-score per bewoner tussen de pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180) periodes.
De MAI wordt berekend op medicijnniveau voor elk langdurig in gebruik zijnd medicijn (≥3 maanden, exclusief medicatie naar behoefte), met behulp van een aangepast 10-item MAI-scoringssysteem.
Elk medicijn krijgt een score van 0 tot 17 (hogere score=grotere ongeschiktheid).
Een bewonerniveau MAI wordt berekend door de MAI-scores van alle in aanmerking komende medicijnen op te tellen.
|
Pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180), ter vergelijking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten gericht op de bewoner
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180), voor vergelijking
|
Frequentie van vallen, fracturen, delier, hypersedatie, geneesmiddelgerelateerde spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames. Het optreden van de gespecificeerde uitkomsten zal worden vastgesteld door extractie van gegevens uit de elektronische gezondheidsdossiers van verpleeghuisbewoners, waar dergelijke informatie routinematig wordt vastgelegd als onderdeel van de standaard klinische documentatie. |
Pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180), voor vergelijking
|
|
Indicator van ongeschikt voorschrijven: mogelijk ongeschikte voorschriften (PIP's)
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180), ter vergelijking
|
Frequentie van potentieel ongepaste voorschriften (PIP's), geïdentificeerd volgens de bijgewerkte Beers Criteria van de American Geriatrics Society voor potentieel ongepast medicijngebruik bij oudere volwassenen (2023). Deze indicator wordt voor elke deelnemer bepaald op basis van de individuele medicatielijst. |
Pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180), ter vergelijking
|
|
Indicator van ongepast voorschrijven: therapeutische duplicaten (TD's)
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180), ter vergelijking
|
Frequentie van therapeutische duplicaten (TD's), gedefinieerd als het gelijktijdig voorschrijven van twee of meer geneesmiddelen binnen dezelfde Anatomisch Therapeutisch Chemische (ATC) subgroep op het vierde niveau. Deze indicator wordt voor elke deelnemer bepaald op basis van de individuele medicatielijst. |
Pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180), ter vergelijking
|
|
Indicator van ongeschikt voorschrijven: geneesmiddelinteracties (DDI's)
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180), ter vergelijking
|
Frequentie van geneesmiddelinteracties (DDI's), beoordeeld door klinisch farmacologen door raadpleging van Lexicomp (externe geneesmiddelinteractiedatabase). Deze indicator wordt voor elke deelnemer bepaald op basis van de individuele medicatielijst. |
Pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180), ter vergelijking
|
|
Indicator voor ongeschikt voorschrijven: anticholinergische belasting (ACB)
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180), voor vergelijking
|
Frequentie van anticholinerge belasting (ACB), geëvalueerd door klinisch klinische farmacologen volgens de ACB-schaal 2012. Deze indicator wordt voor elke deelnemer bepaald op basis van de individuele medicatielijst. |
Pre-interventie (dag 1) en post-interventie (dag 180), voor vergelijking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ISFSI_LIS_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .