确保疗养院居民药物治疗的临床适宜性与安全性
护理院药物处方适宜性：一项评估临床药理学团队主导、数字化支持、跨专业合作有效性的前后对照研究
本临床研究的目标是评估由结构化的临床药理学团队主导的药物审查是否能够提高养老院老年居民药物处方的适当性和安全性。 该研究还将评估干预措施对不适当处方指标和以居民为中心的临床结果的影响。 本研究旨在回答的主要问题是：1）由临床药理学家主导的结构化、数字化支持的药物审查是否能减少养老院老年居民的不适当药物处方（以药物适当性指数（MAI）衡量）？ 2）干预措施是否能减少不适当处方的指标，包括潜在不适当处方、治疗重复、药物相互作用和抗胆碱能负担？ 3）干预措施是否能改善以居民为中心的临床结果，例如跌倒、骨折、谵妄、过度镇静、急诊就诊和住院？ 这是一项在瑞士南部七家养老院进行的单臂、非随机、前后对照研究。 每位居民将作为自身对照，比较3个月干预前时期和3个月干预后时期的结果。
干预措施包括：1）由临床药理学团队进行的个性化、数字化支持的药物审查；2）向负责管理居民药物的养老院医疗专业人员提供面对面反馈；3）针对药物审查中发现的常见处方问题提供定制化教育课程。
参与者需满足：年龄在65岁或以上，居住在参与研究的养老院；在3个月干预前时期评估其常规收集的临床和药物数据；接受融入常规护理的干预措施，任何药物变更由治疗临床医生实施。
本研究风险低、非侵入性，并融入养老院常规护理。 研究结果将为将临床药理学专业知识整合到瑞士养老院跨专业药物管理中的临床有效性提供证据。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lugano、瑞士、6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 预计在研究期间将留在养老院
- 能够提供知情同意，或如果居民缺乏行为能力，其法定授权代表能够提供同意
排除标准：
- 处于生命最后数小时或数天的居民
- 患有中度至重度认知障碍的居民（认知表现量表，CPS，评分 >4）
- 居住在辅助养老院病房的居民，包括需要姑息治疗的居民（无论是在专门的姑息治疗单元还是在普通病房接受姑息治疗）、血液透析单元的居民以及患有严重肥胖的居民（体重指数 >=40kg/m2）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物处方适宜性
在瑞士南部七家养老院的老年临床环境中进行的验证性、单臂、非随机、前后对照研究，由卢加诺社会机构（LIS）协调，与瑞士南部药理科学研究所及州立医院机构临床试验部（ISFSI-EOC 和 CTU-EOC）合作开展。 每位居民将作为自身对照，结果在为期3个月的干预前阶段和为期3个月的干预后阶段进行测量。干预持续约3个月，包括临床药理学家进行的个体化药物审查、面对面反馈以及为负责管理居民药物的养老院医疗专业人员量身定制的教育课程。 |
该研究干预措施是由临床药理学家团队领导的一项多组分程序，旨在改善养老院居民的药物处方。
它包括：1）个性化药物审查，对每位居民的药物进行全面审查，数字支持；使用药物适宜性指数（MAI）评估药物处方的适宜性，识别不当处方的关键指标，并评估以居民为中心的临床结果；2）与负责管理居民药物的养老院医疗专业人员进行面对面反馈，讨论每位居民的推荐调整，促进跨专业合作；3）为负责管理居民药物的养老院医疗专业人员量身定制教育课程，解决在药物审查期间发现的常见处方问题。
在此过程中不会使用任何药物或医疗器械。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物适宜性指数（MAI）
大体时间：干预前（第1天）和干预后（第180天），用于比较
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干预前（第1天）与干预后（第180天）期间每位居民总MAI评分的降低。
MAI针对每种长期使用药物（≥3个月，不包括按需用药）在药物层面进行计算，采用改良的10项MAI评分系统。
每种药物评分为0至17分（分数越高=越不适宜）。
居民层面的MAI通过将所有符合条件的药物的MAI评分相加计算得出。
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干预前（第1天）和干预后（第180天），用于比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以居民为中心的临床结果
大体时间：干预前（第1天）与干预后（第180天），用于对比
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跌倒、骨折、谵妄、过度镇静、药物相关急诊就诊和住院的发生频率。 将通过提取养老院居民电子健康记录中的数据来确定指定结果的发生情况，这些信息作为标准临床文件的一部分被常规记录。 |
干预前（第1天）与干预后（第180天），用于对比
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不适当处方指标：潜在不适当处方（PIPs）
大体时间：干预前（第1天）和干预后（第180天），用于比较
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根据美国老年医学会更新的《老年人潜在不适当用药比尔斯标准（2023年版）》识别出的潜在不适当处方（PIPs）的发生频率。 该指标将根据每位参与者的个人用药清单进行确定。 |
干预前（第1天）和干预后（第180天），用于比较
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不适当处方指标：治疗性重复用药
大体时间：干预前（第1天）和干预后（第180天），以供比较
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治疗重复（TDs）频率，定义为在同一解剖治疗化学（ATC）第四级亚组中同时处方两种或多种药物。 该指标将根据每位参与者的个人用药清单进行确定。 |
干预前（第1天）和干预后（第180天），以供比较
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不当处方指标：药物相互作用 (DDIs)
大体时间：干预前（第1天）和干预后（第180天），用于比较
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药物相互作用（DDIs）的发生频率，由临床药理学家通过查阅Lexicomp（外部药物相互作用数据库）进行评估。 该指标将根据每位参与者的个人用药清单来确定。 |
干预前（第1天）和干预后（第180天），用于比较
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不当处方指标：抗胆碱能负荷 (ACB)
大体时间：干预前（第1天）和干预后（第180天），用于比较
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抗胆碱能负荷（ACB）的频率，由临床药理学家根据2012年ACB量表进行评估。 该指标将根据每位参与者的个体用药清单进行确定。 |
干预前（第1天）和干预后（第180天），用于比较
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ISFSI_LIS_2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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