Varmistetaan hoitokotiasukkaiden farmakologisten hoitojen kliininen sopivuus ja turvallisuus
Lääkityksen soveltuvuus hoivakodeissa: Ennen-jälkeen -tutkimus kliinisen farmakologian tiimin johtaman, digitaalisesti tuetun, ammattialojen välisen yhteistyön tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako rakenteellinen, kliinisen farmakologian tiimin johtama lääkekatselmus lääkkeiden määräämisen asianmukaisuutta ja turvallisuutta vanhusten hoivakodissa (HK) asuvilla henkilöillä. Tutkimus arvioi myös interventioiden vaikutusta asianmukaisen määräämisen indikaattoreihin ja asukaslähtöisiin kliinisiin tuloksiin. Tutkimuksen pääkysymykset ovat: 1) Vähentääkö rakenteellinen, digitaalisesti tuettu, kliinisten farmakologien johtama lääkekatselmus asianmukaista lääkkeiden määräämistä, mitattuna Lääkkeen Asianmukaisuusindeksillä (MAI), vanhusten HK-asukkaille? 2) Vähentääkö interventio asianmukaisen määräämisen indikaattoreita, kuten mahdollisesti asianmukaisia reseptejä, terapeuttisia kaksoiskappaleita, lääke-lääke-vuorovaikutuksia ja antikolinergistä kuormitusta? 3) Parantaako interventio asukaslähtöisiä kliinisiä tuloksia, kuten kaatumisia, murtumia, deliriumia, ylisedaatioita, ensiapuosastokäyntejä ja sairaalahoitoja? Tämä on yksihaarainen, satunnaistamaton, ennen-jälkeen-tutkimus, joka toteutetaan seitsemässä Etelä-Sveitsissä sijaitsevassa HK:ssa. Jokainen asukas toimii omana kontrollinaan, ja tuloksia verrataan 3 kuukauden ennen interventiota -jaksoon ja 3 kuukauden intervention jälkeen -jaksoon.
Interventio koostuu: 1) Kliinisten farmakologien tiimin suorittamasta yksilöllisestä, digitaalisesti tuetusta lääkekatselmuksesta; 2) Kasvokkain annettavasta palautteesta HK:n terveydenhuollon ammattilaisille, jotka vastaavat asukkaiden lääkitysten hoidosta; 3) Räätälöidyistä koulutustilaisuuksista, jotka käsittelevät lääkekatselmuksen aikana tunnistettuja yleisiä määräämisen ongelmia.
Osallistujat: ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja asuvat osallistuvissa HK:ssa; heidän rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä ja lääketietoja arvioidaan 3 kuukauden ennen interventiota -jaksolla; he saavat interventioita, jotka integroidaan rutiinihoitoon, ja kaikki lääkemuutokset toteutetaan hoitavien lääkäreiden toimesta.
Tutkimus on matalan riskin, ei-invasiivinen ja integroitu HK:n rutiinihuoltoon. Tulokset antavat näyttöä kliinisen farmakologian asiantuntemuksen integroinnin kliinisestä tehokkuudesta ammatillisessa lääkityshoidossa Sveitsin HK:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Odotetaan olevan hoitokodissa tutkimuksen keston ajan
- Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai jolla on laillinen edustaja, joka voi antaa suostumuksen, jos asukas ei ole kykenevä siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, jotka ovat todennäköisesti viimeisillä tunneillaan tai päivillään
- Asukkaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentymä (Cognitive Performance Scale, CPS, pisteet >4)
- Asukkaat avustavissa hoitokotiosastoissa, mukaan lukien ne, jotka tarvitsevat palliatiivista hoitoa (joko erillisissä palliatiivisissa yksiköissä tai saavat palliatiivista hoitoa yleisissä osastoissa), hemodialyysiyksikössä olevat sekä ne, joilla on vaikea lihavuus (painoindeksi >=40 kg/m²)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkityksen määräämisen asianmukaisuus
Vahvistava, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, ennen-jälkeen-tutkimus, joka toteutettiin seitsemässä Etelä-Sveitsissä sijaitsevassa vanhainkodissa geriatrisessa kliinisessä ympäristössä, koordinoituna Lugano Istituti Sociali (LIS) -instituutin toimesta yhteistyössä Etelä-Sveitsin farmakologisten tieteiden instituutin ja Ente Ospedaliero Cantonale -sairaalan kliinisten tutkimusyksikön kanssa (ISFSI-EOC ja CTU-EOC). Jokainen asukas toimii omana kontrollinaan, ja tuloksia mitataan 3 kuukauden interventiota edeltävänä ja 3 kuukauden interventiota seuraavana ajanjaksona. Noin 3 kuukautta kestävä interventio sisältää yksilöllisen lääkearvion kliinisen farmakologin toimesta, kasvokkain annettavaa palautetta ja räätälöityjä koulutustilaisuuksia vanhainkodin terveydenhuollon ammattilaisille, jotka vastaavat asukkaiden lääkityksen hoidosta. |
Tutkimusinterventio on monikomponenttinen menettely, jota johtaa kliinisten farmakologien tiimi tarkoituksenaan parantaa lääkkeiden määräämistä hoivakodissa asuville henkilöille.
Se sisältää: 1) yksilöllisen lääkearvion, joka käsittää kunkin asukkaan lääkkeiden kattavan tarkastelun digitaalisesti tuettuna; lääkemääräyksen soveltuvuuden arvioinnin käyttäen Lääkkeen Soveltuvuusindeksiä (MAI), sopimattoman määräämisen keskeisten indikaattorien tunnistamisen sekä asukaslähtöisten kliinisten tulosten arvioinnin; 2) kasvokkain annettavan palautteen hoivakodin terveydenhuollon ammattilaisille, jotka vastaavat asukkaiden lääkkeiden hoidosta, käsitellen suositeltuja säädöksiä kullekin asukkaalle ja edistäen ammatillista yhteistyötä; 3) räätälöidyt koulutustilaisuudet hoivakodin terveydenhuollon ammattilaisille, jotka vastaavat asukkaiden lääkkeiden hoidosta, käsitellen yleisiä lääkemääräysongelmia, jotka on tunnistettu lääkearvion aikana.
Tässä menettelyssä ei käytetä lääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen soveltuvuusindeksi (MAI)
Aikaikkuna: Ennakkotilanteessa (päivä 1) ja interventioiden jälkeen (päivä 180), vertailua varten
|
Vähennys kunkin asukkaan kokonais-MAI-pisteissä ennalta (päivä 1) ja jälkikäteen (päivä 180) toteutettujen interventioiden välillä.
MAI lasketaan lääkkeiden tasolla jokaiselle pitkäaikaiselle käytössä olevalle lääkkeelle (>=3 kuukautta, lukuun ottamatta tarpeen mukaan annettavia lääkkeitä) käyttäen muokattua 10-kohdista MAI-pisteytysjärjestelmää.
Jokaiselle lääkkeelle annetaan pisteet välillä 0–17 (korkeammat pisteet = suurempi sopimattomuus).
Asukastason MAI lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kelvollisten lääkkeiden MAI-pisteet.
|
Ennakkotilanteessa (päivä 1) ja interventioiden jälkeen (päivä 180), vertailua varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asukaslähtöiset kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Ennakko (päivä 1) ja jälkikäteen (päivä 180), vertailua varten
|
Kaatumisten, murtumien, deliriumin, ylisedaatioon liittyvän, lääkeaineisiin liittyvien ensiapupoliklinikkakäyntien ja sairaalahoidon tiheys. Määritettyjen lopputulosten esiintyminen varmistetaan erottamalla tiedot vanhustenhuoneiden asukkaiden sähköisistä terveystiedoista, joissa tällaiset tiedot tallennetaan säännöllisesti osana vakiolääketieteellistä dokumentaatiota. |
Ennakko (päivä 1) ja jälkikäteen (päivä 180), vertailua varten
|
|
Sopimattoman lääkityksen indikaattori: mahdollisesti sopimattomat reseptit (PIP:t)
Aikaikkuna: Ennakkotilanteessa (päivä 1) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 180) vertailua varten
|
Potentiaalisesti sopimattomien lääkkeiden (PIP) esiintymistiheys, joka on tunnistettu Yhdysvaltain geriatriliiton päivitetyn Beers-kriteerin mukaisesti vanhuksille potentiaalisesti sopimattomasta lääkekäytöstä (2023). Tämä indikaattori määritetään kullekin osallistujalle yksilöllisen lääkelistan perusteella. |
Ennakkotilanteessa (päivä 1) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 180) vertailua varten
|
|
Sopimattoman lääkityksen indikaattori: terapeuttiset duplikaatit (TD)
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus (päivä 1) ja seurantatutkimus (päivä 180) vertailua varten
|
Terapeuttisten kaksoiskappaleiden (TD) taajuus, määriteltynä kahden tai useamman lääkkeen samanaikaisena määräämisenä samassa anatomis-terapeuttis-kemiallisessa (ATC) alaryhmässä neljännellä tasolla. Tämä indikaattori määritetään kullekin osallistujalle yksilöllisen lääkelistan perusteella. |
Ennakkotutkimus (päivä 1) ja seurantatutkimus (päivä 180) vertailua varten
|
|
Sopimattoman lääkemääräyksen indikaattori: lääke-lääke-yhteisvaikutukset (DDI)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (päivä 1) ja toimenpiden jälkeen (päivä 180), vertailua varten
|
Lääke-lääke-vuorovaikutusten (DDI) esiintymistiheys, arvioidaan kliinisten farmakologien toimesta Lexicomp-tietokannan (ulkoinen lääkevuorovaikutustietokanta) konsultaation avulla. Tämä indikaattori määritetään jokaiselle osallistujalle yksilöllisen lääkelistan perusteella. |
Ennen toimenpidettä (päivä 1) ja toimenpiden jälkeen (päivä 180), vertailua varten
|
|
Sopimattoman lääkityksen indikaattori: antikolinerginen kuormitus (ACB)
Aikaikkuna: Ennalta määritettynä (päivä 1) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 180), vertailua varten
|
Antikolinergisen kuormituksen (ACB) esiintymistiheys, arvioituna kliinisten farmakologien toimesta ACB-asteikon 2012 mukaisesti. Tämä indikaattori määritetään jokaiselle osallistujalle yksilöllisen lääkelistan perusteella. |
Ennalta määritettynä (päivä 1) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 180), vertailua varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISFSI_LIS_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .