Zapewnianie klinicznej adekwatności i bezpieczeństwa terapii farmakologicznych u mieszkańców domów opieki
Trafność przepisywania leków w domach opieki: badanie przed-po w celu oceny skuteczności interdyscyplinarnej współpracy wspieranej cyfrowo, prowadzonej przez zespół farmakologii klinicznej
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy ustrukturyzowany przegląd leków prowadzony przez zespół farmakologii klinicznej poprawia trafność i bezpieczeństwo przepisywania leków u starszych mieszkańców domów opieki (NH). Badanie oceni również wpływ interwencji na wskaźniki niewłaściwego przepisywania leków oraz wyniki kliniczne skoncentrowane na mieszkańcach. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: 1) Czy ustrukturyzowany, wspierany cyfrowo przegląd leków prowadzony przez farmakologów klinicznych zmniejsza niewłaściwe przepisywanie leków, mierzone za pomocą Wskaźnika Trafności Leków (MAI), u starszych mieszkańców NH? 2) Czy interwencja zmniejsza wskaźniki niewłaściwego przepisywania, w tym potencjalnie niewłaściwe recepty, duplikaty terapeutyczne, interakcje lek-lek oraz obciążenie antycholinergiczne? 3) Czy interwencja poprawia wyniki kliniczne skoncentrowane na mieszkańcach, takie jak upadki, złamania, majaczenie, nadmierna sedacja, wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje? Jest to badanie jednostronne, nierandomizowane, typu przed-po, przeprowadzone w siedmiu NH w południowej Szwajcarii. Każdy mieszkaniec będzie służył jako własna kontrola, z wynikami porównanymi między 3-miesięcznym okresem przed interwencją a 3-miesięcznym okresem po interwencji.
Interwencja składa się z: 1) Indywidualnego, wspieranego cyfrowo przeglądu leków przeprowadzonego przez zespół farmakologów klinicznych; 2) Bezpośredniej informacji zwrotnej dla pracowników służby zdrowia NH odpowiedzialnych za zarządzanie lekami mieszkańców; 3) Dostosowanych sesji edukacyjnych dotyczących typowych problemów z przepisywaniem leków zidentyfikowanych podczas przeglądu leków.
Uczestnicy: będą mieli 65 lat lub więcej i będą mieszkać w uczestniczących NH; ich rutynowo zbierane dane kliniczne i dotyczące leków będą oceniane w 3-miesięcznym okresie przed interwencją; otrzymają interwencję zintegrowaną z rutynową opieką, z wszelkimi zmianami leków wprowadzanymi przez leczących klinicystów.
Badanie jest niskiego ryzyka, nieinwazyjne i osadzone w rutynowej opiece NH. Wyniki dostarczą dowodów na kliniczną skuteczność integracji wiedzy z zakresu farmakologii klinicznej w międzyprofesjonalne zarządzanie lekami w szwajcarskich NH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberta Noseda, PhD
- Numer telefonu: 00410918116300
- E-mail: roberta.noseda@eoc.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Roberta Noseda, PhD
- Numer telefonu: 00410918116300
- E-mail: roberta.noseda@eoc.ch
-
Główny śledczy:
- Francesca Bedussi, Medical degree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Oczekiwanie na pobyt w domu opieki przez cały czas trwania badania
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może wyrazić zgodę, jeśli mieszkaniec nie ma zdolności do tego
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy w prawdopodobnych ostatnich godzinach lub dniach życia
- Mieszkańcy z umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem funkcji poznawczych (wynik Skali Wydolności Poznawczej, CPS, >4)
- Mieszkańcy przebywający w oddziałach wspomaganej opieki domowej, w tym osoby wymagające opieki paliatywnej (zarówno w dedykowanych jednostkach paliatywnych, jak i otrzymujące opiekę paliatywną na oddziałach ogólnych), osoby w jednostce hemodializy oraz osoby z ciężką otyłością (wskaźnik masy ciała >=40 kg/m²)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpowiedniość przepisywania leków
Potwierdzające, jednoramienne, nierandomizowane badanie przed-po przeprowadzone w geriatrycznym środowisku klinicznym siedmiu domów opieki znajdujących się w Południowej Szwajcarii, koordynowane przez Lugano Istituti Sociali (LIS), we współpracy z Instytutem Nauk Farmakologicznych Południowej Szwajcarii oraz Jednostką Badań Klinicznych Ente Ospedaliero Cantonale (ISFSI-EOC i CTU-EOC). Każdy mieszkaniec będzie służył jako własna kontrola, z wynikami mierzonymi w 3-miesięcznym okresie przed interwencją i 3-miesięcznym okresie po interwencji. Interwencja, trwająca około 3 miesięcy, obejmuje zindywidualizowany przegląd leków przez klinicznych farmakologów, bezpośrednie informacje zwrotne oraz dostosowane sesje edukacyjne dla pracowników służby zdrowia w domach opieki odpowiedzialnych za zarządzanie lekami mieszkańców. |
Interwencja badawcza to wieloskładnikowa procedura prowadzona przez zespół farmakologów klinicznych w celu poprawy przepisywania leków wśród mieszkańców domów opieki.
Obejmuje: 1) zindywidualizowany przegląd leków z kompleksową oceną leków każdego mieszkańca, wspomagany cyfrowo; ocenę zasadności przepisywania leków przy użyciu Wskaźnika Zasadności Leków (MAI), identyfikację kluczowych wskaźników niewłaściwego przepisywania leków oraz ocenę wyników klinicznych ukierunkowanych na mieszkańca; 2) bezpośrednie przekazywanie informacji zwrotnej pracownikom opieki zdrowotnej w domach opieki odpowiedzialnym za zarządzanie lekami mieszkańców w celu omówienia zalecanych dostosowań dla każdego mieszkańca, sprzyjając współpracy międzyprofesjonalnej; 3) dostosowane sesje edukacyjne dla pracowników opieki zdrowotnej w domach opieki odpowiedzialnych za zarządzanie lekami mieszkańców, obejmujące typowe problemy z przepisywaniem leków zidentyfikowane podczas przeglądu leków.
Podczas tej procedury nie będą stosowane żadne leki ani wyroby medyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Adekwatności Farmakoterapii (MAI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 1) i po interwencji (dzień 180), do porównania
|
Redukcja całkowitego wyniku MAI na mieszkańca między okresami przed interwencją (dzień 1) i po interwencji (dzień 180).
MAI jest obliczany na poziomie leku dla każdego długotrwale stosowanego leku (≥3 miesiące, z wyłączeniem leków stosowanych w razie potrzeby), przy użyciu zmodyfikowanego 10-punktowego systemu oceny MAI.
Każdy lek jest oceniany od 0 do 17 (wyższy wynik = większa nieadekwatność).
MAI na poziomie mieszkańca jest obliczany poprzez zsumowanie wyników MAI wszystkich kwalifikujących się leków.
|
Przed interwencją (dzień 1) i po interwencji (dzień 180), do porównania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki kliniczne skoncentrowane na rezydencie
Ramy czasowe: Pre-interwencyjnie (dzień 1) i po interwencji (dzień 180), do porównania
|
Częstotliwość upadków, złamań, majaczenia, nadmiernej sedacji, wizyt na oddziale ratunkowym związanych z lekami i hospitalizacji. Występowanie określonych wyników zostanie ustalone poprzez ekstrakcję danych z elektronicznych dokumentacji medycznych mieszkańców domów opieki, gdzie takie informacje są rutynowo rejestrowane jako część standardowej dokumentacji klinicznej. |
Pre-interwencyjnie (dzień 1) i po interwencji (dzień 180), do porównania
|
|
Wskaźnik niewłaściwego przepisywania leków: potencjalnie niewłaściwe recepty (PIPs)
Ramy czasowe: Pre-interwencja (dzień 1) i po interwencji (dzień 180), dla porównania
|
Częstotliwość potencjalnie nieodpowiednich recept (PIPs), zidentyfikowanych zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami Beers Amerykańskiego Towarzystwa Geriatrycznego dotyczącymi potencjalnie nieodpowiedniego stosowania leków u osób starszych (2023). Wskaźnik ten będzie określany dla każdego uczestnika na podstawie indywidualnej listy leków. |
Pre-interwencja (dzień 1) i po interwencji (dzień 180), dla porównania
|
|
Wskaźnik niewłaściwego przepisywania leków: duplikaty terapeutyczne (TD)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 1) i po interwencji (dzień 180), dla porównania
|
Częstość występowania duplikatów terapeutycznych (TD), zdefiniowanych jako jednoczesne przepisywanie dwóch lub więcej leków w tej samej podgrupie Anatomiczno-Terapeutyczno-Chemicznej (ATC) na czwartym poziomie. Wskaźnik ten będzie określany dla każdego uczestnika na podstawie indywidualnej listy leków. |
Przed interwencją (dzień 1) i po interwencji (dzień 180), dla porównania
|
|
Wskaźnik niewłaściwego przepisywania leków: interakcje leków (DDI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 1) i po interwencji (dzień 180), do porównania
|
Częstotliwość interakcji lek-lek (DDI), oceniana przez klinicznych farmakologów poprzez konsultację bazy danych interakcji leków Lexicomp. Wskaźnik ten będzie określany dla każdego uczestnika na podstawie indywidualnej listy leków. |
Przed interwencją (dzień 1) i po interwencji (dzień 180), do porównania
|
|
Wskaźnik niewłaściwego przepisywania leków: obciążenie antycholinergiczne (ACB)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 1) i po interwencji (dzień 180), do porównania
|
Częstotliwość obciążenia antycholinergicznego (ACB), oceniana przez klinicznych farmakologów klinicznych zgodnie ze skalą ACB 2012. Wskaźnik ten będzie określany dla każdego uczestnika na podstawie indywidualnej listy leków. |
Przed interwencją (dzień 1) i po interwencji (dzień 180), do porównania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISFSI_LIS_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .