進行卵巣がんの術前治療としてのイパロムリマブおよびツボンラリマブ(QL1706)と標準化学療法の併用、または腹腔内灌流化学療法およびオラパリブとの併用
進行卵巣がんの新補助療法として、イパロムリマブおよびツボンラリマブ(QL1706)を標準化学療法と併用、または腹腔内灌流化学療法およびオラパリブと併用する前向きオープンラベル多施設共同第II相臨床試験
本研究は、進行性卵巣がん患者50名を対象とした、前向き、非盲検、多施設共同第II相臨床試験です。 登録された参加者は、ECOG performance statusと遺伝子変異の状態に基づいて2つのコホートに割り当てられます:
コホート1:ECOG PS 0または1、全対象集団、BRCAまたはHRD検査結果に関わらず。 治療:イパロムリマブとツボンラリマブ(5 mg/kg、3週間毎、D1)+ パクリタキセル(175 mg/m²、3週間毎、D1)+ カルボプラチン(AUC 5-6、3週間毎、D1)/シスプラチン(75 mg/m²、3週間毎、D1)。 計画登録数:30名。
コホート2:ECOG PS 2、BRCA1/2変異またはHRD陽性。 治療:イパロムリマブとツボンラリマブ(5 mg/kg、3週間毎、D1)+ オラパリブ(300 mg、2-3サイクル、1日2回)+ 腹腔内灌流(シスプラチン、75 mg/m²、3週間毎、D1)。 計画登録数:20名。
術前補助療法は3サイクル実施され、その後患者の状態を評価します。 完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、または疾患安定(SD)の患者は手術を受けることができ、疾患進行(PD)の患者については、研究者がその後の治療戦略を決定します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiao Xiang Chen
- 電話番号:+86-13851647229
- メール:cxxxxcyd@gmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト:
- Xiao Xiang Chen
- 電話番号:+86-13851647229
- メール:cxxxxcyd@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 参加者が自発的に本研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、プロトコル要件を厳密に遵守すること;
- 18歳から75歳までの女性患者;
- 開腹手術、腹腔鏡手術、またはコア針生検を受け、組織病理学的に上皮性卵巣がん(高悪性度漿液性腺がん、子宮内膜様腺がん)、腹膜がん、または卵管がんであることが確認され、FIGO 2018 ステージIII-IVであること;
- 卵巣がんにおける術前化学療法の適応を満たすこと:①婦人科腫瘍専門医による術前評価(必要に応じて多職種協議を実施)により、初回腫瘍減量手術でR0切除を達成する可能性が低いと判断される;②身体的状態がPDSに耐えられず、直ちに手術を行うことが適さない(例:周術期リスクが高い、高齢、合併症など);③卵巣がんに対する既往の全身的抗腫瘍治療(放射線療法、化学療法、手術、標的療法、免疫療法などを含むがこれらに限らない)を受けていないこと;注:針生検、腹腔鏡検査、またはその他の方法で組織病理学を取得した後、臨床的病期分類のために実施されたリンパ節郭清または生検は許可される;
- BRCA1/2遺伝子変異またはHRD検査を受諾すること;
- RECIST 1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変が存在すること;
- 予想生存期間が12週間以上であること;
- ECOGスコア0-1(コホート1の場合)、ECOGスコア2(コホート2の場合);
- 適切な臓器機能を有すること、以下を含む:
骨髄機能:好中球絶対数≧1,500/μL;血小板≧100,000/μL;ヘモグロビン≧10 g/dL 肝機能:総ビリルビン≦正常上限(ULN)の1.5倍、または直接ビリルビン≦ULNの1.0倍;ASTおよびALT≦ULNの2.5倍;肝転移がある場合、≦ULNの5倍でなければならない 腎機能:血清クレアチニン≦ULNの1.5倍、またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/min(Cockcroft-Gault式を用いて計算);
- 妊娠可能な参加者は、研究期間中および研究終了後120日間、適切な避妊法を使用し、研究登録前7日以内に血清妊娠検査で陰性であり、授乳していない参加者でなければならない。
除外基準:
- 非上皮性由来の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん(例:胚細胞腫瘍);低悪性度卵巣腫瘍(例:境界悪性腫瘍);
- 本研究期間中、他のがん術前療法(化学療法、放射線療法、免疫療法、微生物療法、漢方薬、その他の実験的療法を含むがこれらに限らない)を併用していること;
- 試験薬の有効成分または不活性成分、または試験薬と類似構造の薬剤に対する過敏症;
- 経口薬剤を嚥下できない、および研究薬剤の吸収や代謝を妨げる可能性のある消化器疾患があること(コホート2の場合);
- 既知または疑われるポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤による既往治療歴があること(コホート2の場合);
- 症状を伴う、または制御不能な脳転移が存在し、同時治療を必要とすること;
- 活動性または潜在的に再発する自己免疫疾患が存在すること;例外:全身治療を必要としない白斑、脱毛症、乾癬、または湿疹;自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症で安定した用量のホルモン補充療法のみを必要とする場合;安定した用量のインスリン補充療法のみを必要とする1型糖尿病;
- 研究開始前3週間以内の大手術、または手術からの回復が不完全であること;
- 臓器移植、自己/同種幹細胞移植の既往歴;
- 既知または自己申告によるヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染;
- HBV-DNA陽性、HCV-DNA陽性(コピー数>10³);
- 免疫チェックポイント阻害剤(抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体など)、免疫チェックポイント作動薬(ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40などを標的とする抗体など)、免疫細胞療法、または腫瘍免疫機構を標的とするその他の治療の既往歴;
- 初回投与4週間以内に生ワクチン接種を受けた、または研究期間中に生ワクチン接種を計画していること;
- 過去3年以内の他の悪性腫瘍の既往歴、ただし皮膚扁平上皮がん、基底細胞がん、乳管上皮内がん、または子宮頸部上皮内がんを除く;
- 骨髄異形成症候群(MDS)または急性骨髄性白血病(AML)の既往または現在の診断;
- 研究薬治療開始前4週間以内に血小板または赤血球輸血を受けた患者;
- 妊娠中、授乳中、または研究治療期間中に妊娠を計画している患者;
- 研究者が本研究への参加が不適切と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート1:QL1706+パクリタキセル+カルボプラチン/シスプラチン
コホート1:ECOG PS 0または1、BRCAまたはHRD検査結果に関わらず、全対象患者集団。
治療:イパロムリマブおよびツボンラリマブ(5 mg/kg、3週間毎、D1)+パクリタキセル(175 mg/m²、3週間毎、D1)+カルボプラチン(AUC 5-6、3週間毎、D1)/シスプラチン(75 mg/m²、3週間毎、D1)。
計画登録患者数:30名。
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5 mg/kg、3週間ごと、D1
他の名前:
175 mg/m²、3週間ごと、D1
AUC 5-6、Q3W、D1
75 mg/m²、3週ごと、D1
腹腔内灌流、75 mg/m²、3週間毎、D1
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実験的:コホート2:QL1706+オラパリブ+腹腔内灌流
コホート2:ECOG PS 2、BRCA1/2変異またはHRD陽性。
治療:イパロムリマブおよびツボンラリマブ(5 mg/kg、3週ごと、D1)+ オラパリブ(300 mg、2-3サイクル、1日2回)+ 腹腔内灌流(シスプラチン、75 mg/m²、3週ごと、D1)。 計画登録数:20名。 |
5 mg/kg、3週間ごと、D1
他の名前:
75 mg/m²、3週ごと、D1
腹腔内灌流、75 mg/m²、3週間毎、D1
300 mg、2~3サイクル、1日2回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:登録から9週間後の治療終了まで
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研究期間中のAEおよびTEAEの発生率と重症度、バイタルサイン、臨床的に有意な異常検査所見
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登録から9週間後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全奏効率
時間枠:登録から9週間の治療終了まで
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登録から9週間の治療終了まで
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R0切除率
時間枠:周術期
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周術期
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DCR
時間枠:参加登録から9週間の治療終了まで
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参加登録から9週間の治療終了まで
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12ヶ月OS
時間枠:登録から12か月後の治療終了まで
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登録から12か月後の治療終了まで
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24か月OS
時間枠:登録から24ヶ月の治療終了まで
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登録から24ヶ月の治療終了まで
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OS
時間枠:登録から36ヶ月後の治療終了まで
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登録から36ヶ月後の治療終了まで
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12ヶ月無増悪生存期間
時間枠:登録から12か月の治療終了まで
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登録から12か月の治療終了まで
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無増悪生存期間
時間枠:登録から24か月の治療終了まで
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登録から24か月の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2026-001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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