Iparomlimab 및 Tuvonralimab(QL1706)을 표준 화학요법 또는 복강내 관류 화학요법 및 Olaparib과 병용한 진행성 난소암의 신보조 요법

포함 기준:

• 참가자가 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 연구 계획서 요구사항을 엄격히 준수함;
• 18세에서 75세 사이의 여성 환자;
• 개복 수술, 복강경 수술 또는 코어 바늘 흡인 생검을 받았고, 조직병리학적으로 상피성 난소암(고등급 장액선암, 자궁내막양 선암), 복막암, 또는 난관암, FIGO 2018 3기-4기로 확인된 환자;
• 난소암 신보조 화학요법 적응증 충족: ① 산부인과 종양 전문의의 수술 전 평가(필요 시 다학제 협의)에서 일차 종양 감축 수술로 R0 절제 달성 가능성이 낮다고 판단되는 경우; ② 일차 종양 감축 수술을 견디지 못할 신체 상태, 즉시 수술에 적합하지 않은 경우(예: 높은 수술 전후 위험, 고령, 동반 질환 등); ③ 난소암에 대한 이전 전신 항종양 치료(방사선 치료, 화학요법, 수술, 표적 치료, 면역 치료 등 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받지 않음; 참고: 바늘 생검, 복강경 탐색 또는 기타 방법으로 조직병리학적 검사 후 임상 병기 결정을 위한 림프절 절제술 또는 생검은 허용됨;
• BRCA1/2 유전자 돌연변이 또는 HRD 검사 수락;
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 존재;
• 예상 생존 기간 ≥12주;
• ECOG 점수 0-1(코호트 1), ECOG 점수 2(코호트 2);
• 적절한 장기 기능, 포함:

골수 기능: 절대 호중구 수 ≥1,500/μL; 혈소판 ≥100,000/μL; 혈색소 ≥10 g/dL 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5× 상한 정상치(ULN) 또는 직접 빌리루빈 ≤1.0× ULN; AST 및 ALT ≤2.5× ULN; 간 전이가 있는 경우 ≤5× ULN이어야 함 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5× ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용 계산);

• 가임 가능한 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 120일 동안 적절한 피임법을 사용하고, 연구 등록 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 비수유 참가자여야 함.

제외 기준:

• 비상피 기원 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암(예: 생식세포 종양); 악성도가 낮은 난소 종양(예: 경계성 종양);
• 본 연구 기간 동안 다른 암 신보조 요법(화학요법, 방사선 치료, 면역 치료, 미생물 치료, 한약, 기타 실험적 치료 등 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병용 사용;
• 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증 또는 연구 약물과 구조가 유사한 약물에 대한 과민증;
• 경구 약물을 삼킬 수 없고 연구 약물의 흡수 및 대사에 방해가 될 수 있는 위장관 장애가 있는 경우(코호트 2);
• 알려진 또는 의심되는 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 이전 치료 경험(코호트 2);
• 동시 치료가 필요한 증상성 또는 조절되지 않은 뇌 전이 존재;
• 활성 또는 잠재적 재발 가능성이 있는 자가면역 질환; 예외: 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 탈모, 건선 또는 습진; 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선기능저하증으로 안정된 용량의 호르몬 대체 요법만 필요한 경우; 안정된 용량의 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병;
• 연구 시작 3주 이내의 대수술 또는 수술로부터의 불완전한 회복;
• 장기 이식, 자가/동종 조혈모세포 이식 병력;
• 알려진 또는 자가 보고된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
• HBV-DNA 양성, HCV-DNA 양성(복제수 >10³);
• 면역 관문 억제제(예: 항-PD-1 항체, 항-PD-L1 항체, 항-CTLA-4 항체 등), 면역 관문 작용제(예: ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 등을 표적으로 하는 항체), 면역세포 치료 또는 종양 면역 기전을 표적으로 하는 기타 치료의 이전 치료;
• 첫 투여 4주 이내에 생백신 접종 또는 연구 기간 중 생백신 접종 계획;
• 과거 3년 이내 다른 악성종양 병력, 피부 편평세포암, 기저세포암, 유관 상피내암 또는 자궁경부 상피내암 제외;
• 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 이전 또는 현재 진단;
• 연구 약물 치료 시작 4주 이내에 혈소판 또는 적혈구 수혈을 받은 환자;
• 임신 중, 수유 중 또는 연구 치료 중 임신 계획이 있는 환자;
• 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.