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婦人科がん、肛門がんまたは直腸がんの放射線治療後の膣の健康改善のための膣内DHEA

2026年4月16日 更新者：Allison Quick、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

放射線治療後の婦人科および消化器がん患者のための膣内DHEA

この第II相試験では、婦人科、肛門、または直腸癌の放射線治療後の膣の健康状態を改善するための膣内DHEAの実現可能性と副作用を検証します。 腹部への放射線による癌治療は、膣内微生物叢（膣内で見られる細菌、ウイルス、またはその他の生物）に影響を与える可能性があります。 閉経と放射線の両方が、膣の潤滑と弾力性の低下を引き起こし、膣の乾燥、膣の灼熱感とかゆみ、膣出血、排尿時の痛みや灼熱感、性交時の痛みなどの症状を引き起こします。 DHEAはホルモン補充療法の一種です。 閉経期の女性の症状改善に使用され、放射線治療を受けた女性のこれらの症状を治療するのに効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

I. 婦人科および消化器がんを有する女性において、放射線治療後のデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）投与の実現可能性および耐容性を評価すること。

二次目的：

I. 膣内DHEA投与を受ける婦人科および消化器がんを有する女性において、放射線治療前から治療後までの膣内マイクロバイオームの変化を特定すること。

II. 治療前のマイクロバイオームに基づいて、膣内DHEAに反応する可能性のある患者を特定すること。

III. 膣内診察所見、性機能、および生活の質の変化と膣内マイクロバイオームの変化との関連を明らかにすること。

試験計画：

患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、3か月間、1日1回（OD）膣内にDHEAを投与される。患者は研究期間中を通じて膣スワブサンプルの採取を受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Allison M. Quick, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 肛門、直腸、子宮頸部、膣、または外陰部のがん患者で、治癒を目的とした外部照射単独、または外部照射と腔内照射の両方を受ける患者（参加者は治療開始前に同意を得て登録されますが、介入は治療完了後に行われます）
  • 同時または過去の化学療法は許可されます
  • 過去の婦人科手術は許可されます
  • 低位前方切除術や腹会陰式切除術を含む直腸手術は許可されます
  • 被験者は閉経後である必要があり、これは年齢＞50歳で12か月以上月経がない、または両側卵巣摘出術を受けたと定義されます

除外基準：

  • 強皮症、混合性結合組織病、およびループス（全身性エリテマトーデス）の患者は除外されます
  • 過去に骨盤放射線治療を受けた患者
  • 診断されていない異常性器出血（現在の診断または治療関連の毒性に関連しないもの）
  • 子宮体がんまたは子宮内膜増殖症
  • 研究開始前3か月以内の単独エストロゲン注射剤またはプロゲスチン埋め込み療法の使用
  • 研究開始前6か月以内のエストロゲンペレットまたはプロゲスチン注射薬の使用
  • 研究開始前8週間以内の経口エストロゲン、プロゲスチン、DHEA、または子宮内プロゲスチンの使用
  • 研究開始前4週間以内の膣用エストロゲン（リング、クリーム、錠剤、またはゲル）、経皮エストロゲン±プロゲスチン、膣用ヒアルロン酸、またはブラックコホシュなどのプロエストロゲン作用のあるハーブ治療の使用。登録前の膣内保湿剤と潤滑剤は許可されます
  • 乳がんの既往歴
  • 緩和放射線療法を受けている患者
  • 閉経の基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（DHEA）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3か月間DHEAを経膣的に毎日投与されます。 患者は、研究全体を通じて膣スワブサンプルの採取を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生体試料収集
膣スワブ検体採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：プラステロン
経膣的に投与
他の名前：
  • DHEA
  • デヒドロエピアンドロステロン
  • 17-ホルモフォリン
  • デヒドロイソアンドロステロン
  • ディアンドロン
  • フィデリン
  • GL701
  • 治療用デヒドロエピアンドロステロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の有害事象の発生率
時間枠：治療開始から12週間まで
参加者の80%が、膣分泌物以外のグレード2以上の有害事象、または参加者が煩わしいと感じる膣分泌物によるものを除いて、12週間のデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）を完了できる場合、この研究を実施可能とみなす。
治療開始から12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣内マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
腟スワブサンプルのRNAシーケンシングが実施されます。 RNAシーケンシングにより、微生物の量が測定されます。
ベースラインから12週間まで
腟内診所見の変化（直径）
時間枠：ベースラインから12週間まで
腟径は、小、中、大のサイズの腟拡張器を用いて評価されます。
ベースラインから12週間まで
腟鏡検査所見の変化（長さ）
時間枠：ベースラインから12週間まで
腟長は、腟カフ、頂点、または子宮頸部から後腟交連まで測定することによって決定されます（腟内の拡張器に印を付け、拡張器を取り外した後に測定します）。 拡張器を挿入できない場合、狭窄または患者の耐容性不良により綿棒を腟内に挿入し、後腟交連の高さで測定します。
ベースラインから12週間まで
性的機能の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
性的機能は、女性性機能指数（FSFI）を使用して測定されます。FSFIは、臨床試験で女性の性的機能を測定するために以前に検証された19項目の自己報告式の測定ツールです。 興奮、オーガズム、満足度、痛みなど、性的機能の6つの領域を測定します。 各領域の全体的な再テスト信頼性係数は高く、クロンバックのアルファが0.82以上で内部一貫性も高いです。 合計最高スコアは36で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースラインから12週間まで
外陰腟症状の変化（腟評価スケール）
時間枠：ベースラインから12週間まで
Vaginal Assessment Scale（VAS）は、最近検証された外陰腟症状を特定するための臨床測定ツールです。 患者は、過去4週間の特定の症状（腟の乾燥、痛み、刺激、性交痛を含む）について質問され、それらを軽度、中等度、または重度として評価するように求められます。 各項目は0（なし）から3（重度）でスコア化され、項目の平均スコアを取ることで総合スコアが計算されます。 スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
ベースラインから12週間まで
外陰部腟症状の変化（外陰部評価尺度）
時間枠：ベースラインから12週間まで
The Vulvar Assessment Scale (VuAS)は、最近検証された外陰膣症状を特定するための臨床測定ツールです。 患者は過去4週間における特定の症状（膣の乾燥、痛み、刺激、性交痛など）について質問され、それらを軽度、中等度、重度として評価するよう求められます。 各項目は0（なし）から3（重度）で採点され、項目の平均スコアを取って複合スコアが計算されます。 スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
ベースラインから12週間まで
性的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
性的苦痛は、女性における性的関連の個人的苦痛を効果的に測定することが示されている「女性用性的苦痛尺度改訂版（FSDS-R）」を使用して測定されます。 スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 本研究では、13項目からなる改訂版が使用されました。
ベースラインから12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Allison M Quick, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月12日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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