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DHEA vaginale per migliorare la salute vaginale dopo radioterapia per donne con tumori ginecologici, anali o rettali

16 aprile 2026 aggiornato da: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

DHEA vaginale per donne con cancro ginecologico e gastrointestinale dopo radioterapia

Questo studio di fase II valuta la fattibilità e gli effetti collaterali del DHEA vaginale per migliorare la salute vaginale dopo radioterapia in donne con tumore ginecologico, anale o rettale. Il trattamento dei tumori con radioterapia addominale può influenzare il microbioma vaginale (qualsiasi batterio, virus o altro organismo presente nella vagina). Sia la menopausa che la radioterapia causano una diminuzione della lubrificazione ed elasticità vaginale e sintomi tra cui secchezza vaginale, bruciore e prurito vaginale, sanguinamento vaginale, dolore o bruciore durante la minzione e dolore durante i rapporti sessuali. Il DHEA è un tipo di terapia ormonale sostitutiva. Viene utilizzato per migliorare i sintomi nelle donne in menopausa e può essere efficace nel trattare questi sintomi per le donne che hanno ricevuto radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità e la tollerabilità del deidroepiandrosterone (DHEA) nel contesto post-radioterapico per donne con tumori ginecologici e gastrointestinali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Identificare le variazioni dal basale al post-radioterapia nel microbioma vaginale nelle donne con tumori ginecologici e gastrointestinali che ricevono DHEA vaginale.

II. Identificare coloro che potrebbero rispondere al DHEA vaginale in base al loro microbioma pretrattamento.

III. Correlare le variazioni nei reperti dell'esame vaginale, nella funzione sessuale e nella qualità della vita con le variazioni nel microbioma vaginale.

STRUTTURA DELLO STUDIO:

Le pazienti ricevono DHEA per via vaginale una volta al giorno (OD) per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le pazienti si sottopongono a raccolta di campioni tramite tampone vaginale durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Allison M. Quick, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con cancro anale, rettale, cervicale, vaginale o vulvare che riceve radioterapia a fasci esterni da sola, o sia radioterapia a fasci esterni che brachiterapia con intento curativo (I partecipanti saranno informati e arruolati prima di iniziare il trattamento ma non riceveranno l'intervento fino al completamento del trattamento)
  • Chemioterapia concomitante o precedente è consentita
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico ginecologico è permesso
  • Chirurgia rettale, inclusa resezione anteriore bassa e resezione addomino-perineale, è permessa
  • Il soggetto deve essere in menopausa, definita come età > 50 anni senza mestruazioni per 12 mesi o ovariectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con sclerodermia, malattia mista del tessuto connettivo e lupus
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente radioterapia pelvica
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato (non correlato alla diagnosi attuale o alla tossicità correlata al trattamento)
  • Cancro endometriale o iperplasia endometriale
  • Uso di estrogeni iniettabili da soli o terapia con impianto di progestinico entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di pellet di estrogeni o farmaco progestinico iniettabile entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di estrogeni orali, progestinici o DHEA o progestinico intrauterino entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di estrogeni vaginali (anelli, creme, compresse o gel), estrogeni transdermici +/- progestinici, acido ialuronico vaginale o trattamenti erboristici pro-estrogenici come il cohosh nero nelle 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Idratanti e lubrificanti intravaginali prima dell'arruolamento sono permessi
  • Storia di cancro al seno
  • Pazienti che ricevono radioterapia palliativa
  • Pazienti che non soddisfano i criteri per la menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura di supporto (DHEA)
Le pazienti ricevono DHEA per via vaginale QD per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le pazienti si sottopongono alla raccolta di campioni tramite tampone vaginale durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi alla raccolta del campione con tampone vaginale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Prasterone
Somministrato per via vaginale
Altri nomi:
  • DHEA
  • Deidroepiandrosterone
  • 17-Ormoforin
  • Deidroisoandrosterone
  • Diandron
  • Fidelin
  • GL701
  • Deidroepiandrosterone Terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 12 settimane
Considererà fattibile questo studio se l'80% dei partecipanti sarà in grado di completare 12 settimane di trattamento con deidroepiandrosterone (DHEA) senza eventi avversi di grado 2 o superiore, ad eccezione della secrezione vaginale o a causa di secrezione vaginale considerata troppo fastidiosa per il partecipante.
Dall'inizio del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del microbioma vaginale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il sequenziamento dell'RNA dei campioni di tampone vaginale verrà eseguito. Il sequenziamento dell'RNA misurerà le quantità di microbi.
Dal basale a 12 settimane
Modificazione dei risultati dell'esame vaginale (diametro)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il diametro vaginale verrà valutato utilizzando dilatatori vaginali di dimensioni variabili da piccola, media e grande.
Dal basale a 12 settimane
Modificazioni dei reperti all'esame vaginale (lunghezza)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane
La lunghezza vaginale sarà determinata misurando dalla cuffia vaginale, dall'apice o dalla cervice alla forchetta posteriore (un segno sarà fatto sul dilatatore nella vagina e poi misurato quando il dilatatore viene rimosso). Se non è possibile posizionare un dilatatore, un tampone di cotone sarà inserito nella vagina a causa di stenosi o scarsa tolleranza del paziente e misurato a livello della forchetta posteriore.
Dalla baseline alle 12 settimane
Cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane
La funzione sessuale sarà misurata utilizzando l'Indice di Funzionamento Sessuale Femminile (FSFI). L'FSFI è uno strumento auto-riferito di 19 item che è stato precedentemente validato per misurare il funzionamento sessuale nelle donne negli studi clinici. Misura sei domini del funzionamento sessuale, inclusi eccitazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I coefficienti complessivi di affidabilità test-retest sono elevati per ciascun dominio e la coerenza interna è elevata con un alfa di Cronbach di 0,82 e superiore. Il punteggio massimo totale è 36, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento.
Dalla baseline alle 12 settimane
Cambiamento dei sintomi vulvovaginali (Scala di Valutazione Vaginale)
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane
La Vaginal Assessment Scale (VAS) è uno strumento di misurazione clinica recentemente convalidato per identificare i sintomi vulvovaginali. I pazienti vengono interrogati su sintomi specifici nelle ultime 4 settimane, inclusi secchezza vaginale, indolenzimento, irritazione e dispareunia, e viene chiesto loro di classificarli come lievi, moderati o gravi. Ogni voce viene valutata da 0 (nessuno) a 3 (grave) e un punteggio composito viene calcolato prendendo la media dei punteggi delle voci. Un punteggio più basso indica una migliore funzione.
Dal basale alle 12 settimane
Variazione dei sintomi vulvovaginali (Scala di valutazione vulvare)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
La Vulvar Assessment Scale (VuAS) è uno strumento di misurazione clinica recentemente validato per identificare i sintomi vulvovaginali. Ai pazienti vengono poste domande su sintomi specifici nelle ultime 4 settimane, tra cui secchezza vaginale, indolenzimento, irritazione e dispareunia, e viene chiesto loro di valutarli come lievi, moderati o gravi. Ogni elemento viene valutato da 0 (nessuno) a 3 (grave) e un punteggio composito viene calcolato prendendo il punteggio medio degli elementi. Un punteggio più basso indica una migliore funzionalità.
Dal basale a 12 settimane
Variazione del Disturbo Sessuale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il disagio sessuale sarà misurato utilizzando la Scala del Disagio Sessuale Femminile Rivista (FSDS-R), che ha dimostrato di misurare efficacemente il disagio personale correlato alla sessualità nelle donne. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio. In questo studio è stata utilizzata la versione rivista con 13 elementi.
Dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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