Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DHEA dopochwowe w celu poprawy zdrowia pochwy po radioterapii u kobiet z rakiem ginekologicznym, odbytu lub odbytnicy

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

DHEA dopochwowe dla kobiet z rakiem ginekologicznym i żołądkowo-jelitowym po radioterapii

To badanie fazy II sprawdza wykonalność i skutki uboczne dopochwowego DHEA w celu poprawy zdrowia pochwy po radioterapii u kobiet z rakiem ginekologicznym, odbytu lub odbytnicy. Leczenie nowotworów radioterapią jamy brzusznej może wpływać na mikrobiom pochwy (wszelkie bakterie, wirusy lub inne organizmy występujące w pochwie). Zarówno menopauza, jak i radioterapia powodują zmniejszenie nawilżenia i elastyczności pochwy oraz objawy, w tym suchość pochwy, pieczenie i swędzenie pochwy, krwawienie z pochwy, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu oraz ból podczas stosunku płciowego. DHEA jest rodzajem hormonalnej terapii zastępczej. Jest stosowany w celu poprawy objawów u kobiet w okresie menopauzy i może być skuteczny w leczeniu tych objawów u kobiet, które otrzymały radioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Określenie wykonalności i tolerancji dehydroepiandrosteronu (DHEA) w okresie po radioterapii u kobiet z nowotworami ginekologicznymi i przewodu pokarmowego.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Identyfikacja zmian w mikrobiomie pochwy od stanu wyjściowego do okresu po radioterapii u kobiet z nowotworami ginekologicznymi i przewodu pokarmowego otrzymujących DHEA dopochwowo.

II. Identyfikacja osób, które mogą pozytywnie reagować na dopochwowe podawanie DHEA na podstawie ich mikrobiomu przed leczeniem.

III. Korelacja zmian w wynikach badania ginekologicznego, funkcji seksualnej i jakości życia ze zmianami w mikrobiomie pochwy.

OUTLINE:

Pacjentki otrzymują DHEA dopochwowo raz dziennie (OD) przez 3 miesiące, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentki poddawane są pobieraniu wymazów z pochwy w trakcie całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Allison M. Quick, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent z rakiem odbytu, odbytnicy, szyjki macicy, pochwy lub sromu otrzymujący wyłącznie zewnętrzną radioterapię wiązką lub zarówno zewnętrzną radioterapię wiązką, jak i brachyterapię z intencją wyleczenia (Uczestnicy zostaną poinformowani i włączeni przed rozpoczęciem leczenia, ale nie otrzymają interwencji aż do zakończenia leczenia)
  • Dopuszcza się jednoczesną lub wcześniejszą chemioterapię
  • Dopuszcza się każdą wcześniejszą operację ginekologiczną
  • Dopuszcza się operację odbytnicy, w tym niską resekcję przednią i brzuszno-kroczową resekcję
  • Osoba musi być w okresie menopauzy, co definiuje się jako wiek > 50 lat bez miesiączki przez 12 miesięcy lub obustronne usunięcie jajników

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z twardziną, mieszaną chorobą tkanki łącznej i toczniem zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą radioterapię miednicy
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych (niezwiązane z obecnym rozpoznaniem lub toksycznością związaną z leczeniem)
  • Rak trzonu macicy lub przerost endometrium
  • Stosowanie samego estrogenu w postaci iniekcji lub terapii implantem progestyny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie pelletu estrogenowego lub leku progestynowego w postaci iniekcji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie doustnego estrogenu, progestyny lub DHEA lub wewnątrzmacicznej progestyny w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie dopochwowego estrogenu (pierścieni, kremów, tabletek lub żeli), przezskórnego estrogenu +/- progestyny, kwasu hialuronowego dopochwowo lub ziołowych zabiegów proestrogennych, takich jak pluskwica groniasta, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Dopuszcza się nawilżacze i lubrykanty dopochwowe przed rejestracją
  • Wywiad w kierunku raka piersi
  • Pacjenci otrzymujący paliatywną radioterapię
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów menopauzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (DHEA)
Pacjentki otrzymują DHEA dopochwowo codziennie przez 3 miesiące, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentki poddają się pobieraniu wymazów z pochwy w trakcie trwania badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Pobieranie Próbek Biologicznych
Poddać się pobraniu wymazu z pochwy
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Prasteron
Podawane dopochwowo
Inne nazwy:
  • DHEA
  • Dehydroepiandrosteron
  • 17-Hormoforin
  • Dehydroizandrosteron
  • Diandron
  • Fidelin
  • GL701
  • Terapeutyczny dehydroepiandrosteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o nasileniu stopnia 2 lub wyższym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
Będzie to badanie uznane za wykonalne, jeśli 80% uczestników będzie w stanie ukończyć 12 tygodni przyjmowania dehydroepiandrosteronu (DHEA) bez zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższych, z wyjątkiem upławów lub z powodu upławów, które uznano za zbyt uciążliwe dla uczestnika.
Od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mikrobiomie pochwy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie RNA próbek wymazów z pochwy. Sekwencjonowanie RNA zmierzy ilości drobnoustrojów.
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w wynikach badania pochwy (średnica)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Średnicę pochwy oceni się przy użyciu rozszerzaczy pochwy o rozmiarach od małych, przez średnie, po duże.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana w wynikach badania pochwy (długość)
Ramy czasowe: Od początku badania do 12 tygodnia
Długość pochwy zostanie określona poprzez pomiar od szwu pochwowego, szczytu lub szyjki macicy do tylnego wędzidełka (znak zostanie umieszczony na rozszerzaczu w pochwie, a następnie zmierzony po usunięciu rozszerzacza). Jeśli rozszerzacz nie może być umieszczony, z powodu zwężenia lub słabej tolerancji pacjentki, do pochwy zostanie wprowadzony wacik i zmierzony na poziomie tylnego wędzidełka.
Od początku badania do 12 tygodnia
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI). FSFI to 19-punktowy instrument samoopisowy, który został wcześniej zwalidowany do pomiaru funkcjonowania seksualnego kobiet w badaniach klinicznych. Mierzy sześć dziedzin funkcjonowania seksualnego, w tym podniecenie, orgazm, satysfakcję i ból. Ogólne współczynniki wiarygodności test-retest są wysokie dla każdej dziedziny, a spójność wewnętrzna jest wysoka z alfa Cronbacha wynoszącą 0,82 i więcej. Maksymalny wynik całkowity wynosi 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana w objawach sromowo-pochwowych (Skala Oceny Pochwy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Skala Oceny Pochwy (VAS) to niedawno zwalidowane narzędzie klinicznego pomiaru do identyfikacji objawów sromowo-pochwowych. Pacjentki są pytane o konkretne objawy z ostatnich 4 tygodni, w tym suchość pochwy, bolesność, podrażnienie i dyspareunię, i proszone o ocenienie ich jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), a wynik złożony jest obliczany poprzez wzięcie średniej ocen pozycji. Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana objawów sromowo-pochwowych (Skala Oceny Sromu)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Skala Oceny Sromu (VuAS) to niedawno zwalidowane narzędzie klinicznego pomiaru służące do identyfikacji objawów sromowo-pochwowych. Pacjentki są pytane o konkretne objawy w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym suchość pochwy, bolesność, podrażnienie i dyspareunię, i proszone o ocenienie ich jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Każdy element jest oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki), a wynik złożony jest obliczany poprzez przyjęcie średniej ocen elementów. Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana w dystresie seksualnym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Niezadowolenie seksualne będzie mierzone za pomocą Skali Niezadowolenia Seksualnego Kobiet w wersji zrewidowanej (FSDS-R), która wykazała skuteczność w pomiarze osobistego niezadowolenia związanego z seksualnością u kobiet. Wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie. W tym badaniu wykorzystano zrewidowaną wersję z 13 pozycjami.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj