Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal DHEA för att förbättra vaginal hälsa efter strålbehandling för kvinnor med gynekologisk, anal- eller rektalcancer

16 april 2026 uppdaterad av: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaginal DHEA för kvinnor med gynekologisk och gastrointestinal cancer efter strålbehandling

Denna fas II-studie testar genomförbarheten och biverkningarna av vaginal DHEA för att förbättra vaginalhälsan efter strålbehandling för kvinnor med gynekologisk, anal- eller rektalcancer. Behandling av cancer med strålning till buken kan påverka vaginalmikrobiomen (bakterier, virus eller andra organismer som finns i slidan). Både klimakteriet och strålning orsakar en minskning av slidans smörjning och elasticitet samt symtom som inkluderar vaginal torrhet, vaginal brännande känsla och klåda, vaginal blödning, smärta eller brännande känsla vid urinering och smärta vid samlag. DHEA är en typ av hormonersättningsterapi. Det används för att förbättra symtom hos kvinnor under klimakteriet och kan vara effektivt för att behandla dessa symtom hos kvinnor som har fått strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT SYFTE:

I. Att fastställa genomförbarheten och tolerabiliteten av dehydroepiandrosteron (DHEA) i poststrålningsbehandlingen för kvinnor med gynekologiska och gastrointestinala cancerformer.

SEKUNDÄRA SYFTEN:

I. Att identifiera förändringar från baslinjen till efter strålbehandling i vaginala mikrobiotan hos kvinnor med gynekologiska och gastrointestinala cancerformer som får vaginal DHEA.

II. Att identifiera de som kan svara på vaginal DHEA baserat på deras förbehandlingsmikrobiota.

III. Att korrelera förändringar i vaginala undersökningsfynd, sexuell funktion och livskvalitet med förändringar i vaginala mikrobiotan.

STUDIUPPLÄGG:

Patienter får DHEA vaginalt en gång dagligen (OD) i 3 månader i frånvaro av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår provtagning med vaginala svabbunder genom hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Allison M. Quick, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med anal-, rektal-, cervikal-, vaginal- eller vulvacancer som får extern strålbehandling ensam, eller både extern strålbehandling och brachyterapi med kurativt syfte (Deltagarna kommer att samtycka och registreras innan behandlingen påbörjas men kommer inte att få intervention förrän efter att behandlingen är avslutad)
  • Samtidig eller tidigare kemoterapi är tillåten
  • Alla tidigare gynekologiska operationer är tillåtna
  • Rektalkirurgi, inklusive låg anteriör resektion och abdominoperineal resektion, är tillåten
  • Deltagaren måste vara menopausal, vilket definieras som ålder > 50 år utan menstruation i 12 månader eller bilaterala ovariektomi

Exklusionskriterier:

  • Patienter med sklerodermi, blandad bindvävssjukdom och lupus kommer att uteslutas
  • Patienter som har fått tidigare bäckenstrålning
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning (orelaterad till nuvarande diagnos eller behandlingsrelaterad toxicitet)
  • Endometriecancer eller endometrial hyperplasi
  • Användning av östrogen enbart injicerbar eller progestinimplantatsterapi inom 3 månader före studieinträde
  • Användning av östrogenpellets eller progestininjicerbart läkemedel inom 6 månader före studieinträde
  • Användning av oralt östrogen, progestin eller DHEA eller intrauterint progestin inom 8 veckor före studieinträde
  • Användning av vaginalt östrogen (ringar, krämer, tabletter eller geler), transdermalt östrogen +/- progestin, vaginal hyaluronsyra eller pro-östrogena örtbehandlingar som svart cohosh under de 4 veckorna före studieinträde. Intravaginala fuktkrämer och glidmedel före registrering är tillåtna
  • Tidigare bröstcancer
  • Patienter som får palliativ strålterapi
  • Patienter som inte uppfyller kriterierna för menopause

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (DHEA)
Patienter får DHEA vaginalt en gång dagligen (QD) i 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår vaginala svabbprovtagningar under hela studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovinsamling
Genomgå provtagning med vaginalsvabb
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Prasteron
Appliceras vaginalt
Andra namn:
  • DHEA
  • Dehydroepiandrosteron
  • 17-Hormoforin
  • Dehydroisoandrosteron
  • Diandron
  • Fidelin
  • GL701
  • Terapeutisk Dehydroepiandrosteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av grad 2 eller högre
Tidsram: Från behandlingens start till 12 veckor
Kommer att anse denna studie genomförbar om 80 % av deltagarna kan slutföra 12 veckor av dehydroepiandrosteron (DHEA) utan grad 2 eller högre biverkningar förutom vaginal utsöndring eller på grund av vaginal utsöndring som anses vara för besvärlig för deltagaren.
Från behandlingens start till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaginal mikrobiom
Tidsram: Från baseline till 12 veckor
RNA-sekvensering av vaginala provtagningsstickor kommer att utföras. RNA-sekvenseringen kommer att mäta mängder av mikrober.
Från baseline till 12 veckor
Förändring i vaginalundersökningsfynd (diameter)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor
Vaginaldiameter kommer att bedömas med hjälp av vaginala dilatorer i storlekar från små, medelstora och stora.
Från baslinje till 12 veckor
Förändring i fynd vid vaginal undersökning (längd)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor
Vaginal längd kommer att bestämmas genom att mäta från vaginal manschett, apex eller cervix till posterior fourchette (ett märke kommer att göras på dilatorn i vaginan och sedan mätas när dilatorn tas bort). Om en dilator inte kan placeras, kommer en bomullspinne att placeras i vaginan på grund av stenos eller dålig patienttolerans och mätas på nivån av posterior fourchette.
Från baslinje till 12 veckor
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Sexuell funktion kommer att mätas med Female Sexual Functioning Index (FSFI). FSFI är ett självrapporterat instrument med 19 frågor som tidigare har validerats för att mäta sexuell funktion hos kvinnor i kliniska prövningar. Det mäter sex områden av sexuell funktion inklusive upphetsning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Övergripande test-retest reliabilitetskoefficienter är höga för varje område, och den interna konsistensen är hög med ett Cronbachs alfa på 0,82 och högre. Det totala maxpoängen är 36, där ett högre poäng indikerar bättre funktion.
Från baslinjen till 12 veckor
Förändring i vulvovaginala symptom (Vaginal Assessment Scale)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Vaginalbedömningsskalan (VAS) är ett nyligen validerat kliniskt mätverktyg för att identifiera vulvovaginala symptom. Patienterna får frågor om specifika symptom under de senaste 4 veckorna, inklusive vaginal torrhet, ömhet, irritation och dyspareuni, och ombeds att betygsätta dem som milda, måttliga eller svåra. Varje post poängsätts från 0 (ingen) till 3 (svår) och ett sammansatt poäng beräknas genom att ta medelvärdet av posterna. Ett lägre poäng indikerar bättre funktion.
Från baslinjen till 12 veckor
Förändring av vulvovaginala symtom (Vulvar Assessment Scale)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
The Vulvar Assessment Scale (VuAS) är ett nyligen validerat kliniskt mätinstrument för att identifiera vulvovaginala symtom. Patienter tillfrågas om specifika symtom under de senaste 4 veckorna, inklusive vaginal torrhet, ömhet, irritation och dyspareuni, och ombeds att gradera dem som milda, måttliga eller svåra. Varje post poängsätts från 0 (ingen) till 3 (svår) och ett sammansatt värde beräknas genom att ta medelvärdet av posterna. Ett lägre värde indikerar bättre funktion.
Från baslinjen till 12 veckor
Förändring i sexuell ångest
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Sexuell ångest kommer att mätas med hjälp av Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R), som har visat sig effektivt mäta sexuellt relaterad personlig ångest hos kvinnor. Högre poäng indikerar mer ångest. Den reviderade versionen med 13 frågor användes i denna studie.
Från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera