Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DHEA vaginal para mejorar la salud vaginal después de la radioterapia en mujeres con cáncer ginecológico, anal o rectal

16 de abril de 2026 actualizado por: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

DHEA vaginal para mujeres con cáncer ginecológico y gastrointestinal después de la radioterapia

Este ensayo de fase II prueba la viabilidad y los efectos secundarios de la DHEA vaginal para mejorar la salud vaginal después de la radioterapia en mujeres con cáncer ginecológico, anal o rectal. El tratamiento de cánceres con radioterapia en el abdomen puede influir en el microbioma vaginal (cualquier bacteria, virus u otros organismos que se encuentren en la vagina). Tanto la menopausia como la radioterapia provocan una disminución de la lubricación y la elasticidad de la vagina, y síntomas como sequedad vaginal, ardor y picazón vaginal, sangrado vaginal, dolor o ardor al orinar, y dolor durante las relaciones sexuales. La DHEA es un tipo de terapia de reemplazo hormonal. Se utiliza para mejorar los síntomas en mujeres durante la menopausia y puede ser eficaz para tratar estos síntomas en mujeres que han recibido radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad y tolerabilidad de la dehidroepiandrosterona (DHEA) en el entorno posterior a la radiación para mujeres con cánceres ginecológicos y gastrointestinales.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Identificar los cambios desde el inicio hasta después de la radiación en el microbioma vaginal en mujeres con cánceres ginecológicos y gastrointestinales que reciben DHEA vaginal.

II. Identificar a aquellas que puedan responder a la DHEA vaginal en función de su microbioma previo al tratamiento.

III. Correlacionar los cambios en los hallazgos del examen vaginal, la función sexual y la calidad de vida con los cambios en el microbioma vaginal.

ESQUEMA:

Las pacientes reciben DHEA por vía vaginal una vez al día (OD) durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las pacientes se someten a la recolección de muestras con hisopos vaginales a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Allison M. Quick, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con cáncer anal, rectal, cervical, vaginal o vulvar que reciba radioterapia externa exclusivamente, o tanto radioterapia externa como braquiterapia con intención curativa (los participantes serán informados y reclutados antes de iniciar el tratamiento, pero no recibirán la intervención hasta después de completar el tratamiento)
  • Se permite quimioterapia concurrente o previa
  • Se permite cualquier cirugía ginecológica previa
  • Se permite cirugía rectal, incluida la resección anterior baja y la resección abdominoperineal
  • El sujeto debe ser menopáusico, lo que se define como edad > 50 años sin menstruación durante 12 meses o con ooforectomía bilateral

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con esclerodermia, trastorno mixto del tejido conectivo y lupus
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica previa
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado (no relacionado con el diagnóstico actual o la toxicidad relacionada con el tratamiento)
  • Cáncer de endometrio o hiperplasia endometrial
  • Uso de estrógeno solo inyectable o terapia con implante de progestina dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio
  • Uso de implante de estrógeno o fármaco inyectable de progestina dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio
  • Uso de estrógeno oral, progestina o DHEA, o progestina intrauterina dentro de las 8 semanas previas al inicio del estudio
  • Uso de estrógeno vaginal (anillos, cremas, comprimidos o geles), estrógeno transdérmico +/- progestina, ácido hialurónico vaginal o tratamientos herbales proestrogénicos como la cimicífuga en las 4 semanas previas al inicio del estudio. Se permiten humectantes y lubricantes intravaginales antes del reclutamiento
  • Antecedentes de cáncer de mama
  • Pacientes que reciben radioterapia paliativa
  • Pacientes que no cumplen los criterios de menopausia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados de soporte (DHEA)
Las pacientes reciben DHEA por vía vaginal QD durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las pacientes se someten a la recolección de muestras mediante hisopo vaginal a lo largo del estudio.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Recolección de Biospecímenes
Someterse a la toma de muestra mediante hisopo vaginal
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Prasterona
Administrado por vía vaginal
Otros nombres:
  • DHEA
  • Dehidroepiandrosterona
  • 17-Hormoforin
  • Dehidroisoandrosterona
  • Diandron
  • Fidelin
  • GL701
  • Deshidroepiandrosterona Terapéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
Se considerará que este estudio es factible si el 80% de los participantes pueden completar 12 semanas de tratamiento con dehidroepiandrosterona (DHEA) sin eventos adversos de grado 2 o superior, excepto el flujo vaginal o aquellos debidos al flujo vaginal que el participante considere demasiado molesto.
Desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Se realizará la secuenciación de ARN de muestras de hisopos vaginales. La secuenciación de ARN medirá las cantidades de microbios.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en los hallazgos del examen vaginal (diámetro)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
El diámetro vaginal se evaluará utilizando dilatadores vaginales de diferentes tamaños, desde pequeño, mediano y grande.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en los hallazgos del examen vaginal (longitud)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
La longitud vaginal se determinará midiendo desde la funda vaginal, el ápex o el cuello uterino hasta la horquilla posterior (se hará una marca en el dilatador en la vagina y luego se medirá cuando se retire el dilatador). Si no se puede colocar un dilatador, se colocará un hisopo de algodón en la vagina debido a estenosis o mala tolerancia del paciente y se medirá a nivel de la horquilla posterior.
Desde la línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
La función sexual se medirá mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). El FSFI es un instrumento autoadministrado de 19 ítems que ha sido previamente validado para medir la función sexual en mujeres en ensayos clínicos. Mide seis dominios de la función sexual, incluidos la excitación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor. Los coeficientes de fiabilidad test-retest globales son altos para cada dominio, y la consistencia interna es alta con un alfa de Cronbach de 0,82 o superior. La puntuación máxima total es de 36, y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en los síntomas vulvovaginales (Escala de Evaluación Vaginal)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas
La Escala de Evaluación Vaginal (VAS) es una herramienta de medición clínica validada recientemente para identificar síntomas vulvovaginales. Se pregunta a las pacientes sobre síntomas específicos durante las últimas 4 semanas, incluyendo sequedad vaginal, dolor, irritación y dispareunia, y se les pide que los califiquen como leves, moderados o graves. Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 3 (grave) y se calcula una puntuación compuesta tomando la puntuación media de los ítems. Una puntuación más baja indica una mejor función.
Desde la línea base hasta las 12 semanas
Cambio en los síntomas vulvovaginales (Escala de Evaluación Vulvar)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
La Escala de Evaluación Vulvar (VuAS) es una herramienta de medición clínica recientemente validada para identificar síntomas vulvovaginales. Los pacientes son preguntados sobre síntomas específicos durante las últimas 4 semanas, incluyendo sequedad vaginal, dolor, irritación y dispareunia, y se les pide que los califiquen como leves, moderados o graves. Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 3 (grave) y se calcula una puntuación compuesta tomando la puntuación media de los ítems. Una puntuación más baja indica una mejor función.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la Angustia Sexual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
La angustia sexual se medirá utilizando la Escala Revisada de Angustia Sexual Femenina (FSDS-R), que ha demostrado medir eficazmente la angustia personal relacionada con la sexualidad en las mujeres. Puntuaciones más altas indican mayor angustia. En este estudio se utilizó la versión revisada con 13 ítems.
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir