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DHEA Vaginal para Melhorar a Saúde Vaginal Após Radioterapia em Mulheres com Cancro Ginecológico, Anal ou Retal

16 de abril de 2026 atualizado por: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

DHEA Vaginal para Mulheres com Cancro Ginecológico e Gastrointestinal Após Radioterapia

Este ensaio de fase II testa a viabilidade e os efeitos secundários da DHEA vaginal para melhorar a saúde vaginal após radioterapia em mulheres com cancro ginecológico, anal ou retal.
O tratamento de cancros com radioterapia abdominal pode influenciar o microbioma vaginal (quaisquer bactérias, vírus ou outros organismos encontrados na vagina).
Tanto a menopausa como a radioterapia causam uma diminuição da lubrificação e elasticidade da vagina e sintomas incluindo secura vaginal, ardor e comichão vaginal, hemorragia vaginal, dor ou ardor durante a micção e dor durante a relação sexual.
A DHEA é um tipo de terapia de reposição hormonal.
É utilizada para melhorar os sintomas em mulheres durante a menopausa e pode ser eficaz no tratamento destes sintomas em mulheres que receberam radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade e tolerabilidade da dehidroepiandrosterona (DHEA) após radioterapia em mulheres com cancros ginecológicos e gastrointestinais.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Identificar alterações do microbioma vaginal, desde o início até após radioterapia, em mulheres com cancros ginecológicos e gastrointestinais a receber DHEA vaginal.

II. Identificar as que podem responder à DHEA vaginal com base no seu microbioma pré-tratamento.

III. Correlacionar alterações nos achados do exame vaginal, função sexual e qualidade de vida com alterações no microbioma vaginal.

PROTOCOLO:

As doentes recebem DHEA por via vaginal uma vez por dia (OD) durante 3 meses, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As doentes são submetidas a colheita de amostras por zaragatoa vaginal ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Allison M. Quick, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Qualquer doente com cancro anal, retal, cervical, vaginal ou vulvar a receber radioterapia externa isolada, ou radioterapia externa e braquiterapia com intenção curativa (Os participantes serão informados e recrutados antes de iniciar o tratamento, mas não receberão intervenção até após a conclusão do tratamento)
  • Quimioterapia concomitante ou prévia é permitida
  • Qualquer cirurgia ginecológica prévia é permitida
  • Cirurgia retal, incluindo ressecção anterior baixa e ressecção abdominoperineal, é permitida
  • O sujeito deve ser menopáusica, o que é definido como idade > 50 anos sem menstruação durante 12 meses ou ooforectomia bilateral

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com esclerodermia, doença mista do tecido conjuntivo e lúpus serão excluídos
  • Doentes que tenham recebido radioterapia pélvica prévia
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado (não relacionado com o diagnóstico atual ou toxicidade relacionada com o tratamento)
  • Cancro endometrial ou hiperplasia endometrial
  • Uso de estrogénio isolado injetável ou terapia com implante de progestina nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Uso de pellet de estrogénio ou fármaco progestina injetável nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Uso de estrogénio oral, progestina ou DHEA ou progestina intrauterina nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Uso de estrogénio vaginal (anéis, cremes, comprimidos ou géis), estrogénio transdérmico +/- progestina, ácido hialurónico vaginal, ou tratamentos herbais pró-estrogénicos como cimicifuga nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo. Hidratantes e lubrificantes intravaginais antes do recrutamento são permitidos
  • Histórico de cancro da mama
  • Doentes a receber radioterapia paliativa
  • Doentes que não preencham os critérios para menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (DHEA)
As pacientes recebem DHEA por via vaginal QD durante 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As pacientes são submetidas à recolha de amostras por zaragatoa vaginal ao longo do estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Colheita de Biospécimen
Submeter-se à recolha de amostra por zaragatoa vaginal
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Prasterona
Administrado por via vaginal
Outros nomes:
  • DHEA
  • Dehidroepiandrosterona
  • 17-Hormoforin
  • Dehidroisoandrosterona
  • Diandron
  • Fidelin
  • GL701
  • Deidroepiandrosterona Terapêutica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos de grau 2 ou superior
Prazo: Desde o início do tratamento até às 12 semanas
Considerará este estudo viável se 80% dos participantes conseguirem completar 12 semanas de deidroepiandrosterona (DHEA) sem eventos adversos de grau 2 ou superior, exceto corrimento vaginal ou devido a corrimento vaginal que seja considerado demasiado incómodo para o participante.
Desde o início do tratamento até às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no microbioma vaginal
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
Será realizada sequenciação de RNA de amostras de zaragatoa vaginal. A sequenciação de RNA irá medir as quantidades de micróbios.
Da linha de base às 12 semanas
Alteração nos achados do exame vaginal (diâmetro)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
O diâmetro vaginal será avaliado utilizando dilatadores vaginais de tamanhos variados, desde pequeno, médio e grande.
Desde a linha de base até às 12 semanas
Alteração nos resultados do exame vaginal (comprimento)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
O comprimento vaginal será determinado medindo da cúpula vaginal, ápice ou colo do útero até a fórnice posterior (será feita uma marca no dilatador na vagina e depois medida quando o dilatador for removido). Se não for possível colocar um dilatador, será colocado um cotonete na vagina devido a estenose ou baixa tolerância do paciente e medido ao nível da fórnice posterior.
Desde a linha de base até às 12 semanas
Alteração na função sexual
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
A função sexual será medida através do Índice de Funcionamento Sexual Feminino (FSFI). O FSFI é um instrumento de autorrelato com 19 itens, previamente validado para medir o funcionamento sexual em mulheres em ensaios clínicos. Mede seis domínios do funcionamento sexual, incluindo excitação, orgasmo, satisfação e dor. Os coeficientes gerais de fiabilidade teste-reteste são elevados para cada domínio, e a consistência interna é alta, com um alfa de Cronbach de 0,82 ou superior. A pontuação máxima total é de 36, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento.
Desde a linha de base até às 12 semanas
Alteração nos sintomas vulvovaginais (Escala de Avaliação Vaginal)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
A Escala de Avaliação Vaginal (VAS) é uma ferramenta de medição clínica recentemente validada para identificar sintomas vulvovaginais. Os pacientes são questionados sobre sintomas específicos nas últimas 4 semanas, incluindo secura vaginal, dor, irritação e dispareunia, sendo-lhes pedido que os classifiquem como leves, moderados ou graves. Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave) e uma pontuação composta é calculada através da média das pontuações dos itens. Uma pontuação mais baixa indica uma melhor função.
Desde a linha de base até às 12 semanas
Alteração nos sintomas vulvovaginais (Escala de Avaliação Vulvar)
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
A Escala de Avaliação Vulvar (VuAS) é uma ferramenta de medição clínica recentemente validada para identificar sintomas vulvovaginais. Os pacientes são questionados sobre sintomas específicos nas últimas 4 semanas, incluindo secura vaginal, dor, irritação e dispareunia, e são solicitados a classificá-los como leves, moderados ou graves. Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave) e uma pontuação composta é calculada através da média das pontuações dos itens. Uma pontuação mais baixa indica melhor função.
Da linha de base às 12 semanas
Alteração no Desconforto Sexual
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
O sofrimento sexual será medido através da Escala de Sofrimento Sexual Feminino Revisada (FSDS-R), que demonstrou medir eficazmente o sofrimento pessoal relacionado com a sexualidade em mulheres. Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento. A versão revista com 13 itens foi utilizada neste estudo.
Da linha de base às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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