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DHEA vaginal pour améliorer la santé vaginale après radiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique, anal ou rectal

16 avril 2026 mis à jour par: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

DHEA vaginal pour les femmes atteintes de cancer gynécologique et gastro-intestinal après radiothérapie

Cet essai de phase II teste la faisabilité et les effets secondaires de la DHEA vaginale pour améliorer la santé vaginale après radiothérapie chez les femmes atteintes de cancer gynécologique, anal ou rectal. Le traitement des cancers par radiothérapie abdominale peut influencer le microbiome vaginal (toute bactérie, virus ou autre organisme présent dans le vagin). La ménopause et la radiothérapie entraînent toutes deux une diminution de la lubrification et de l'élasticité du vagin, avec des symptômes incluant sécheresse vaginale, brûlures et démangeaisons vaginales, saignements vaginaux, douleurs ou brûlures lors de la miction, et douleurs pendant les rapports sexuels. La DHEA est un type de traitement hormonal substitutif. Elle est utilisée pour améliorer les symptômes chez les femmes pendant la ménopause et peut être efficace pour traiter ces symptômes chez les femmes ayant reçu une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Déterminer la faisabilité et la tolérabilité de la déhydroépiandrostérone (DHEA) dans le contexte post-radiothérapie pour les femmes atteintes de cancers gynécologiques et gastro-intestinaux.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Identifier les changements du microbiote vaginal entre le début et après la radiothérapie chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques et gastro-intestinaux recevant de la DHEA vaginale.

II. Identifier celles qui pourraient répondre à la DHEA vaginale en fonction de leur microbiote avant traitement.

III. Corréler les changements dans les résultats de l'examen vaginal, la fonction sexuelle et la qualité de vie avec les modifications du microbiote vaginal.

PROTOCOLE :

Les patientes reçoivent de la DHEA par voie vaginale une fois par jour (OD) pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patientes subissent des prélèvements par écouvillonnage vaginal tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Allison M. Quick, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tout patient atteint d'un cancer anal, rectal, cervical, vaginal ou vulvaire recevant une radiothérapie externe seule, ou à la fois une radiothérapie externe et une curiethérapie avec intention curative (Les participants seront consentis et inscrits avant le début du traitement mais ne recevront pas d'intervention avant que le traitement ne soit terminé)
  • Une chimiothérapie concomitante ou antérieure est autorisée
  • Toute chirurgie gynécologique antérieure est permise
  • La chirurgie rectale, y compris la résection antérieure basse et la résection abdomino-périnéale, est permise
  • Le sujet doit être ménopausé, ce qui est défini comme un âge > 50 ans sans règles pendant 12 mois ou une ovariectomie bilatérale

Critères d'exclusion :

  • Les patients atteints de sclérodermie, de maladie mixte du tissu conjonctif et de lupus seront exclus
  • Les patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne
  • Saignement génital anormal non diagnostiqué (sans rapport avec le diagnostic actuel ou la toxicité liée au traitement)
  • Cancer de l'endomètre ou hyperplasie endométriale
  • Utilisation d'œstrogènes seuls injectables ou de thérapie par implant de progestatif dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Utilisation d'œstrogènes en pellet ou de médicaments injectables de progestatif dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Utilisation d'œstrogènes oraux, de progestatifs, de DHEA ou de progestatif intra-utérin dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Utilisation d'œstrogènes vaginaux (anneaux, crèmes, comprimés ou gels), d'œstrogènes transdermiques +/- progestatif, d'acide hyaluronique vaginal, ou de traitements à base de plantes pro-œstrogéniques comme le cimicifuga dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude. Les hydratants et lubrifiants intravaginaux avant l'inscription sont autorisés
  • Antécédents de cancer du sein
  • Patients recevant une radiothérapie palliative
  • Patients ne répondant pas aux critères de la ménopause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (DHEA)
Les patientes reçoivent de la DHEA par voie vaginale QD pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patientes subissent un prélèvement par écouvillon vaginal tout au long de l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Prélèvement de biospecimens
Subir un prélèvement par écouvillonnage vaginal
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Prastérone
Administré par voie vaginale
Autres noms:
  • DHEA
  • Déhydroépiandrostérone
  • 17-Hormoforin
  • Déhydroisoandrostérone
  • Diandron
  • Fidelin
  • GL701
  • Déhydroépiandrostérone thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'événements indésirables de grade 2 ou supérieur
Délai: Du début du traitement à 12 semaines
Cette étude sera considérée comme réalisable si 80 % des participants sont en mesure de compléter 12 semaines de déhydroépiandrostérone (DHEA) sans présenter d'événements indésirables de grade 2 ou supérieur, à l'exception des pertes vaginales ou de celles dues à des pertes vaginales jugées trop gênantes par la participante.
Du début du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiote vaginal
Délai: De la valeur initiale à 12 semaines
Le séquençage de l'ARN des échantillons de prélèvements vaginaux sera réalisé. Le séquençage de l'ARN mesurera les quantités de microbes.
De la valeur initiale à 12 semaines
Modification des résultats de l'examen vaginal (diamètre)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Le diamètre vaginal sera évalué à l'aide de dilatateurs vaginaux de tailles variées, allant du petit, au moyen et au grand.
De la ligne de base à 12 semaines
Modification des résultats de l'examen vaginal (longueur)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
La longueur vaginale sera déterminée en mesurant depuis le manchon vaginal, l'apex ou le col de l'utérus jusqu'à la fourchette postérieure (une marque sera faite sur le dilatateur dans le vagin puis mesurée lorsque le dilatateur sera retiré). Si un dilatateur ne peut pas être placé, un écouvillon de coton sera inséré dans le vagin en raison d'une sténose ou d'une mauvaise tolérance de la patiente et mesuré au niveau de la fourchette postérieure.
De la ligne de base à 12 semaines
Changement de la fonction sexuelle
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
La fonction sexuelle sera mesurée à l'aide de l'Indice de Fonctionnement Sexuel Féminin (FSFI). Le FSFI est un instrument d'auto-évaluation de 19 items qui a été précédemment validé pour mesurer le fonctionnement sexuel chez les femmes dans le cadre d'essais cliniques. Il mesure six domaines du fonctionnement sexuel, notamment l'excitation, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Les coefficients globaux de fiabilité test-retest sont élevés pour chaque domaine, et la cohérence interne est élevée avec un alpha de Cronbach de 0,82 et plus. Le score maximum total est de 36, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
De la ligne de base à 12 semaines
Évolution des symptômes vulvovaginaux (Échelle d'évaluation vaginale)
Délai: De la valeur initiale à 12 semaines
L'échelle d'évaluation vaginale (VAS) est un outil de mesure clinique récemment validé pour identifier les symptômes vulvo-vaginaux. Les patients sont interrogés sur des symptômes spécifiques au cours des 4 dernières semaines, notamment la sécheresse vaginale, les douleurs, les irritations et la dyspareunie, et sont invités à les évaluer comme légers, modérés ou sévères. Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 3 (sévère) et un score composite est calculé en prenant la moyenne des scores des éléments. Un score plus bas indique une meilleure fonction.
De la valeur initiale à 12 semaines
Changement des symptômes vulvo-vaginaux (Échelle d'évaluation vulvaire)
Délai: De la valeur initiale à 12 semaines
L'Échelle d'évaluation vulvaire (VuAS) est un outil de mesure clinique récemment validé pour identifier les symptômes vulvo-vaginaux.
Les patients sont interrogés sur des symptômes spécifiques au cours des 4 dernières semaines, notamment la sécheresse vaginale, les douleurs, les irritations et la dyspareunie, et sont invités à les classer comme légers, modérés ou sévères.
Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 3 (sévère) et un score composite est calculé en prenant la moyenne des scores des éléments.
Un score plus bas indique une meilleure fonction.
De la valeur initiale à 12 semaines
Changement de la détresse sexuelle
Délai: De la valeur initiale à 12 semaines
La détresse sexuelle sera mesurée à l'aide de l'échelle révisée de détresse sexuelle féminine (FSDS-R), qui s'est avérée efficace pour mesurer la détresse personnelle liée à la sexualité chez les femmes.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse.
La version révisée avec 13 items a été utilisée dans cette étude.
De la valeur initiale à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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