Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный ДГЭА для улучшения вагинального здоровья после лучевой терапии у женщин с гинекологическим, анальным или ректальным раком

16 апреля 2026 г. обновлено: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Вагинальный ДГЭА для женщин с гинекологическим и желудочно-кишечным раком после лучевой терапии

В этом исследовании фазы II проверяется возможность применения и побочные эффекты вагинального ДГЭА для улучшения здоровья влагалища после лучевой терапии у женщин с гинекологическим, анальным или ректальным раком. Лечение рака с помощью облучения брюшной полости может повлиять на вагинальный микробиом (любые бактерии, вирусы или другие организмы, обнаруженные во влагалище). Как менопауза, так и лучевая терапия вызывают снижение смазки и эластичности влагалища и такие симптомы, как сухость влагалища, жжение и зуд во влагалище, вагинальное кровотечение, боль или жжение при мочеиспускании и боль во время полового акта. ДГЭА — это вид гормональной заместительной терапии. Он используется для улучшения симптомов у женщин в период менопаузы и может быть эффективен при лечении этих симптомов у женщин, перенесших лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить осуществимость и переносимость дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в постлучевом периоде у женщин с гинекологическими и желудочно-кишечными раками.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Выявить изменения в вагинальном микробиоме с исходного уровня до постлучевого периода у женщин с гинекологическими и желудочно-кишечными раками, получающих вагинальный ДГЭА.

II. Определить тех, кто может реагировать на вагинальный ДГЭА на основе их предлечебного микробиома.

III. Сопоставить изменения в результатах вагинального обследования, сексуальной функции и качестве жизни с изменениями в вагинальном микробиоме.

ПРОТОКОЛ:

Пациентки получают ДГЭА вагинально один раз в день (OD) в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентки проходят сбор образцов вагинальных мазков на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Allison M. Quick, MD
        • Контакт:
          • Allison M. Quick, MD
          • Номер телефона: 614-293-8415
          • Электронная почта: Allison.Quick@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с раком анального канала, прямой кишки, шейки матки, влагалища или вульвы, получающий только дистанционную лучевую терапию или как дистанционную лучевую терапию, так и брахитерапию с лечебной целью (участники будут давать информированное согласие и включаться в исследование до начала лечения, но не будут получать вмешательство до завершения лечения)
  • Сопутствующая или предшествующая химиотерапия разрешена
  • Любое предшествующее гинекологическое хирургическое вмешательство разрешено
  • Хирургическое вмешательство на прямой кишке, включая низкую переднюю резекцию и брюшно-промежностную резекцию, разрешено
  • Субъект должен быть в менопаузе, которая определяется как возраст > 50 лет без менструаций в течение 12 месяцев или двусторонняя овариэктомия

Критерии исключения:

  • Пациенты со склеродермией, смешанным заболеванием соединительной ткани и волчанкой будут исключены
  • Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию на область таза
  • Недиагностированное аномальное генитальное кровотечение (не связанное с текущим диагнозом или токсичностью, связанной с лечением)
  • Рак эндометрия или гиперплазия эндометрия
  • Использование только инъекционного эстрогена или терапии прогестиновым имплантатом в течение 3 месяцев до вступления в исследование
  • Использование пеллет эстрогена или инъекционного препарата прогестина в течение 6 месяцев до вступления в исследование
  • Использование перорального эстрогена, прогестина или ДГЭА или внутриматочного прогестина в течение 8 недель до вступления в исследование
  • Использование вагинального эстрогена (колец, кремов, таблеток или гелей), трансдермального эстрогена +/- прогестина, вагинальной гиалуроновой кислоты или проэстрогенных растительных препаратов, таких как клопогон, в течение 4 недель до вступления в исследование. Влагалищные увлажнители и лубриканты до включения в исследование разрешены
  • В анамнезе рак молочной железы
  • Пациенты, получающие паллиативную лучевую терапию
  • Пациенты, которые не соответствуют критериям менопаузы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (ДГЭА)
Пациенты получают ДГЭА вагинально ежедневно в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят процедуру сбора вагинальных мазков в течение всего исследования.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Сбор биологических образцов
Пройти забор образца с помощью вагинального тампона
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Прастерон
Вводится вагинально
Другие имена:
  • ДГЭА
  • Дегидроэпиандростерон
  • 17-Гормофорин
  • Дегидроизоандростерон
  • Диандрон
  • Fidelin
  • GL701
  • Терапевтический дегидроэпиандростерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений степени 2 или выше
Временное ограничение: С начала лечения до 12 недель
Исследование будет считаться выполнимым, если 80% участников смогут пройти 12 недель приема дегидроэпиандростерона (ДГЭА) без побочных эффектов степени 2 или выше, кроме выделений из влагалища или из-за выделений из влагалища, которые считаются слишком обременительными для участницы.
С начала лечения до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вагинального микробиома
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
Будет проведено секвенирование РНК образцов вагинальных мазков. Секвенирование РНК позволит определить количество микроорганизмов.
С исходного уровня до 12 недель
Изменение данных вагинального обследования (диаметр)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
Диаметр влагалища будет оценен с использованием вагинальных расширителей размером от малого, среднего до большого.
С исходного уровня до 12 недель
Изменение результатов влагалищного исследования (длина)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Длина влагалища будет определена путем измерения от свода влагалища, верхушки или шейки матки до задней спайки половых губ (метка будет нанесена на дилататор во влагалище и затем измерена после извлечения дилататора). Если установка дилататора невозможна из-за стеноза или плохой переносимости пациентом, во влагалище будет помещен ватный тампон и измерен на уровне задней спайки половых губ.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение сексуальной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Сексуальная функция будет оцениваться с использованием Индекса женской сексуальной функции (FSFI). FSFI — это состоящий из 19 пунктов инструмент самоотчета, ранее валидированный для оценки сексуальной функции у женщин в клинических исследованиях. Он измеряет шесть областей сексуальной функции, включая возбуждение, оргазм, удовлетворение и боль. Общие коэффициенты надежности тест-ретест высоки для каждой области, а внутренняя согласованность высока с альфа Кронбаха 0,82 и выше. Максимальный общий балл составляет 36, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение симптомов вульвовагинита (Шкала оценки вагинального состояния)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Шкала вагинальной оценки (VAS) — это недавно валидированный инструмент клинического измерения для выявления вульвовагинальных симптомов. Пациенток спрашивают о конкретных симптомах за последние 4 недели, включая сухость влагалища, болезненность, раздражение и диспареунию, и просят оценить их как легкие, умеренные или тяжелые. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелый), а суммарный балл рассчитывается путем вычисления среднего значения баллов по пунктам. Более низкий балл указывает на лучшую функцию.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение симптомов вульвовагинита (Шкала оценки состояния вульвы)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
Шкала оценки вульвы (VuAS) — это недавно валидированный клинический инструмент измерения для выявления симптомов вульвовагинальной области. Пациентов спрашивают о конкретных симптомах за последние 4 недели, включая сухость влагалища, болезненность, раздражение и диспареунию, и просят оценить их как лёгкие, умеренные или тяжёлые. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжёлый), а сводный балл рассчитывается путём вычисления среднего значения баллов по пунктам. Более низкий балл указывает на лучшее функционирование.
С исходного уровня до 12 недель
Изменение сексуального дистресса
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
Сексуальный дистресс будет измеряться с использованием Пересмотренной шкалы сексуального дистресса у женщин (FSDS-R), которая, как было показано, эффективно измеряет личностный дистресс, связанный с сексуальной сферой, у женщин. Более высокие баллы указывают на больший дистресс. В данном исследовании использовалась пересмотренная версия, состоящая из 13 пунктов.
С исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться