Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen DHEA:ta emättimen terveyden parantamiseksi sädehoidon jälkeen naisilla, joilla on gynekologista, perä- tai peräsuolensyöpää

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Emätin DHEA säteilyhoidon saaneille naisille, joilla on gynekologinen ja gastroenterologinen syöpä

Tämä vaiheen II koe testaa emättimen DHEA:n toteutettavuutta ja sivuvaikutuksia emättimen terveyden parantamiseksi säteilyhoidon jälkeen naisilla, joilla on gynekologista, anaalista tai rektumista syöpää. Vatsan alueen säteilyhoidolla hoidettujen syöpien hoito voi vaikuttaa emättimen mikrobistoon (kaikki emättimessä esiintyvät bakteerit, virukset tai muut organismit). Sekä vaihdevuodet että säteilyhoito aiheuttavat emättimen kosteuden ja joustavuuden vähenemistä sekä oireita, kuten emättimen kuivuutta, emättimen polttelua ja kutinaa, emättimen vuotamista, kipua tai polttelua virtsatessa sekä kipua sukupuoliyhteyden aikana. DHEA on eräänlainen hormonihoito. Sitä käytetään vaihdevuosien aikana esiintyvien oireiden parantamiseen naisilla, ja se saattaa olla tehokas näiden oireiden hoitamisessa naisilla, jotka ovat saaneet säteilyhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUS:

I. Selvittää dehydroepiandrosteronin (DHEA) käytettävyys ja siedettävyys sädehoidon jälkeisessä vaiheessa gynekologisista ja gastroenterologisista syövistä kärsivillä naisilla.

TOISSIJAISET TARKOITUKSET:

I. Tunnistaa muutoksia perustasosta sädehoidon jälkeen vaginamikrobiomissa gynekologisista ja gastroenterologisista syövistä kärsivillä naisilla, jotka saavat DHEA:a vaginaalisesti.

II. Tunnistaa ne, jotka saattavat reagoida vaginaaliseen DHEA:han heidän hoitoa edeltävän mikrobiomin perusteella.

III. Korreloida muutoksia vaginan tarkastustuloksissa, seksuaalitoiminnassa ja elämänlaadussa muutoksiin vaginamikrobiomissa.

MENETTELY:

Potilaat saavat DHEA:a vaginaalisesti kerran päivässä (OD) kolmen kuukauden ajan, mikäli tauti ei etene eivätkä kestämättömät haittavaikutukset ilmaannu. Potilaat suorittavat vaginanulosteprovinottoja koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Allison M. Quick, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mikä tahansa peräaukon, peräsuolen, kohdunkaulan, emättimen tai häpyalueen syöpää sairastava potilas, joka saa ulkoista sädehoitoa yksin tai sekä ulkoista sädehoitoa että brakyterapiaa parantavalla tarkoituksella (osallistujat suostumuksesta ja rekisteröidään ennen hoidon alkamista, mutta he eivät saa interventiota ennen kuin hoito on päättynyt)
  • Samanaikainen tai aiempi kemoterapia on sallittu
  • Mikä tahansa aiempi gynekologinen leikkaus on sallittu
  • Peräsuolen leikkaus, mukaan lukien alaosan etuleikkaus ja vatsa-peräleikkaus, on sallittu
  • Potilaan on oltava menopausi-iässä, mikä määritellään ikä > 50 vuotta ilman kuukautisia 12 kuukauden ajan tai molempien munasarjojen poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sklerodermia, sekakudossairaus ja lupus, jätetään pois
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lantiosäteilyä
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinverenvuoto (ei liity nykyiseen diagnoosiin tai hoidon aiheuttamaan myrkyllisyyteen)
  • Kohdun limakalvon syöpä tai kohdun limakalvon liikakasvu
  • Pelkästään estrogeeni-injektiolla tai progestiini-implantaattihoidolla hoitaminen 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Estrogeenipelletti- tai progestiini-injektiovalmisteen käyttö 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Suun kautta otettavan estrogeenin, progestiinin tai DHEA:n tai kohdun sisäisen progestiinin käyttö 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Emätinestrogeenin (renkaat, voiteet, tabletit tai geelit), ihon läpi annettavan estrogeenin +/- progestiinin, emätinhyaluronihapon tai estrogeenivaikutteisten kasvihuonekäsittelyjen, kuten mustan kohoshin, käyttö 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Emätinkosteusaineiden ja liukastimien käyttö ennen rekisteröitymistä on sallittua
  • Rintasyövän historia
  • Potilaat, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa
  • Potilaat, jotka eivät täytä menopaussin kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukitoimet (DHEA)
Potilaat saavat DHEA:ta vaginaalisesti QD 3 kuukauden ajan, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole sietämätöntä. Potilaiden vaginaalista otetaan näytteitä tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Biokoeaineiston kerääminen
Ala emättimen nuijayteenäytteenottoon
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Prasteroni
Annettuna vaginaalisesti
Muut nimet:
  • DHEA
  • Dehydroepiandrosteroni
  • 17-Hormoforiini
  • Dehydroisoandrosteroni
  • Diandron
  • Fidelin
  • GL701
  • Terapeuttinen dehydroepiandrosteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2. tai korkeamman asteen haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 12 viikkoon
Pidämme tutkimuksen toteuttamiskelpoisena, jos 80 % osallistujista pystyy suorittamaan 12 viikon dehydroepiandrosteroni (DHEA) -jakson ilman 2. asteen tai sitä korkeampaa haittavaikutuksia, lukuun ottamatta emätinvuotoa tai emätinvuotoa, jonka osallistuja kokee liian häiritseväksi.
Hoidon alusta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikrobiston muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 viikkoon
Emätinluikaisunäytteistä tehdään RNA-sekvensointi. RNA-sekvensointi mittaa mikrobien määriä.
Alkupisteestä 12 viikkoon
Muutos vaginotutkimuksen löydöksissä (halkaisija)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
Vaginaalin halkaisija arvioidaan käyttämällä vaginaalilaajentimia, joiden koot vaihtelevat pienestä, keskikokoisesta ja suureen.
Alkutasosta 12 viikkoon
Muutos emättimen tutkimuslöydöksissä (pituus)
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 viikkoon
Emättimen pituus määritetään mittaamalla emättimen kädensijasta, kärjestä tai kohdunkaulasta takimmaiseen häpyliitokseen (merkki tehdään laajentimessa emättimessä ja mitataan sitten, kun laajennin poistetaan). Jos laajentinta ei voida asettaa, puikukäyttöön otetaan puikulla emättimeen ahtauman tai potilaan huonon sietokyvyn vuoksi ja mitataan takimmaisen häpyliitoksen tasolla.
Perusarvosta 12 viikkoon
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 viikon kuluessa
Seksuaalitoimintoja mitataan käyttämällä Female Sexual Functioning Index (FSFI) -mittaria. FSFI on 19-kohdainen itsearviointiin perustuva mittari, jota on aiemmin validoitu naisten seksuaalitoimintojen mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa. Se mittaa kuutta seksuaalitoiminnon osa-aluetta, mukaan lukien kiihotus, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Kokonaistestaus-luotettavuuskertoimet ovat korkeat kullakin alueella, ja sisäinen yhtenäisyys on korkea Cronbachin alfan ollessa 0,82 tai korkeampi. Kokonaismaksimipistemäärä on 36, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä.
Perusarvosta 12 viikon kuluessa
Muutos vulvovaginaalisissa oireissa (Vaginal Assessment Scale)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Vaginan arviointiasteikko (VAS) on äskettäin validoitu kliininen mittausväline vulvovaginaalisten oireiden tunnistamiseksi. Potilailta kysytään tiettyjä oireita viimeisten 4 viikon ajalta, kuten vaginan kuivuutta, kipua, ärsytystä ja dyspareuniaa, ja heitä pyydetään arvioimaan ne lieviksi, kohtalaisiksi tai vaikeiksi. Jokainen kohta pisteytetään arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 3 (vaikea), ja yhdistetty pistemäärä lasketaan ottamalla kohtien keskiarvo. Alempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Perustasosta 12 viikkoon
Muutos vulvovaginaalisissa oireissa (Vulva-arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
Vulvar Assessment Scale (VuAS) on äskettäin validoitu kliininen mittausväline vulvovaginaalisten oireiden tunnistamiseen. Potilailta kysytään tiettyjä oireita viimeisen 4 viikon ajalta, mukaan lukien emättimen kuivuus, kipu, ärsytys ja dyspareunia, ja heitä pyydetään luokittelemaan ne lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei oireita) 3:een (vakava), ja yhdistelmäpistemäärä lasketaan ottamalla kohtien keskiarvo. Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Alkutasosta 12 viikkoon
Muutos seksuaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
Seksuaalista ahdistusta mitataan käyttäen Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) -asteikkoa, jonka on osoitettu mittaavan tehokkaasti naisten seksuaalisuuteen liittyvää henkilökohtaista ahdistusta. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Tässä tutkimuksessa käytettiin 13 kohdetta sisältävää uudistettua versiota.
Alkutasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa