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阴道DHEA改善妇科、肛门或直肠癌放疗后妇女的阴道健康

2026年4月16日 更新者：Allison Quick、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

放射治疗后妇科和胃肠道癌症女性患者的阴道DHEA

这项II期试验测试阴道DHEA用于改善妇科、肛门或直肠癌放疗后女性阴道健康的可行性和副作用。 腹部放射治疗癌症可能影响阴道微生物群（阴道中发现的任何细菌、病毒或其他生物）。 更年期和放疗都会导致阴道润滑度和弹性下降，症状包括阴道干燥、阴道灼热和瘙痒、阴道出血、排尿疼痛或灼热以及性交疼痛。 DHEA是一种激素替代疗法。 它用于改善女性更年期症状，可能对接受过放疗的女性治疗这些症状有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在妇科和胃肠道癌症女性患者放疗后使用脱氢表雄酮（DHEA）的可行性和耐受性。

次要目标：

I. 识别接受阴道DHEA治疗的妇科和胃肠道癌症女性患者从基线到放疗后阴道微生物群的变化。

II. 根据治疗前的微生物群特征，识别可能对阴道DHEA产生反应的患者。

III. 将阴道检查结果、性功能和生活质量的变化与阴道微生物群的变化进行关联分析。

研究方案：

患者在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每日一次（OD）阴道给予DHEA，持续3个月。研究期间，患者需接受阴道拭子样本采集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Allison M. Quick, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何接受根治性外照射放疗单独治疗，或外照射放疗与近距离放疗联合治疗的肛门、直肠、宫颈、阴道或外阴癌患者（参与者将在开始治疗前签署知情同意书并登记入组，但在治疗完成前不会接受干预）
  • 允许同步或既往化疗
  • 允许任何既往妇科手术
  • 允许直肠手术，包括低位前切除术和腹会阴联合切除术
  • 受试者必须处于绝经期，定义为年龄>50岁且无月经12个月，或双侧卵巢切除术

排除标准：

  • 患有硬皮病、混合性结缔组织病和狼疮的患者将被排除
  • 既往接受过盆腔放疗的患者
  • 未确诊的异常生殖道出血（与当前诊断或治疗相关毒性无关）
  • 子宫内膜癌或子宫内膜增生
  • 研究入组前3个月内使用过单用雌激素注射剂或孕激素植入疗法
  • 研究入组前6个月内使用过雌激素埋植剂或孕激素注射药物
  • 研究入组前8周内使用过口服雌激素、孕激素或DHEA，或宫内孕激素
  • 研究入组前4周内使用过阴道雌激素（环、乳膏、片剂或凝胶）、透皮雌激素±孕激素、阴道透明质酸或促雌激素草药治疗（如黑升麻）。入组前允许使用阴道保湿剂和润滑剂
  • 乳腺癌病史
  • 接受姑息性放疗的患者
  • 不符合绝经标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支持性护理（DHEA）
患者在无疾病进展或不可接受毒性的情况下，每日阴道给予DHEA，持续3个月。 患者在整个研究期间接受阴道拭子样本采集。
其他：调查管理
辅助研究
程序：生物样本采集
接受阴道拭子样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：普拉睾酮
经阴道给药
其他名称：
  • 脱氢表雄酮
  • 17-荷尔莫福林
  • 脱氢异雄酮
  • 迪安隆
  • Fidelin
  • GL701
  • 治疗性脱氢表雄酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2级或以上不良事件的发生率
大体时间：从开始治疗至12周
若80%的参与者能够完成12周的脱氢表雄酮（DHEA）治疗，且未出现2级或更高级别的不良事件（除阴道分泌物外，或因阴道分泌物被参与者认为过于困扰而导致的），则本研究将被视为可行。
从开始治疗至12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道微生物群的变化
大体时间：从基线到12周
将对阴道拭子样本进行RNA测序。 RNA测序将测量微生物的数量。
从基线到12周
阴道检查发现（直径）的变化
大体时间：从基线至12周
阴道直径将使用从小号、中号到大号不同尺寸的阴道扩张器进行评估。
从基线至12周
阴道检查结果（长度）变化
大体时间：从基线至12周
阴道长度将通过测量从阴道袖口、顶端或宫颈至阴道后连合的距离来确定（将在阴道扩张器上做标记，取出扩张器后进行测量）。 若因狭窄或患者耐受性差无法放置扩张器，则使用棉签置入阴道，并在阴道后连合水平进行测量。
从基线至12周
性功能变化
大体时间：从基线到12周
性功能将使用女性性功能指数（FSFI）进行测量。FSFI是一个包含19个项目的自评工具，先前已在临床试验中验证可用于测量女性的性功能。 它测量性功能的六个领域，包括性唤起、性高潮、满意度和疼痛。 每个领域的总体重测信度系数都很高，内部一致性也很高，Cronbach's alpha系数为0.82及以上。 总最高分为36分，分数越高表示功能越好。
从基线到12周
外阴阴道症状变化（阴道评估量表）
大体时间：从基线至12周
阴道评估量表（VAS）是近期经过验证的临床测量工具，用于识别外阴阴道症状。 患者被询问过去4周内的特定症状，包括阴道干燥、疼痛、刺激和性交痛，并被要求将其评为轻度、中度或重度。 每个项目的评分从0（无）到3（重度），并通过计算项目的平均得分得出综合评分。 评分越低表示功能越好。
从基线至12周
外阴阴道症状变化（外阴评估量表）
大体时间：从基线至12周
《外阴评估量表（VuAS）》是近期验证的用于识别外阴阴道症状的临床测量工具。 在过去4周内，患者会被问及特定症状，包括阴道干燥、疼痛、刺激和性交痛，并被要求将其评为轻度、中度或重度。 每个项目从0（无症状）到3（重度）计分，通过计算项目平均分得出综合评分。 分数越低表示功能越好。
从基线至12周
性困扰变化
大体时间：从基线至12周
性困扰将使用《女性性困扰量表修订版（FSDS-R）》进行测量，该量表已被证明能有效测量女性与性相关的个人困扰。 得分越高表示困扰程度越严重。 本研究使用了包含13个条目的修订版。
从基线至12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Allison M Quick, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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