Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální DHEA pro zlepšení vaginálního zdraví po radioterapii u žen s gynekologickým, análním nebo rektálním karcinomem

16. dubna 2026 aktualizováno: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaginální DHEA pro ženy s gynekologickým a gastrointestinálním karcinomem po radioterapii

Tato fáze II klinické studie testuje proveditelnost a vedlejší účinky vaginálního DHEA pro zlepšení vaginálního zdraví po radioterapii u žen s gynekologickým, análním nebo rektálním karcinomem. Léčba nádorů radiací v oblasti břicha může ovlivnit vaginální mikrobiom (jakékoli bakterie, viry nebo jiné organismy nacházející se ve vagině). Menopauza i radiace způsobují snížení lubrikace a elasticity vaginy a příznaky včetně vaginální suchosti, vaginálního pálení a svědění, vaginálního krvácení, bolesti nebo pálení při močení a bolesti při pohlavním styku. DHEA je typ hormonální substituční terapie. Používá se ke zlepšení příznaků u žen během menopauzy a může být účinná při léčbě těchto příznaků u žen, které podstoupily radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Určit proveditelnost a snášenlivost dehydroepiandrosteronu (DHEA) v postradiačním režimu u žen s gynekologickými a gastrointestinálními nádory.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikovat změny vaginálního mikrobiomu od výchozího stavu po radioterapii u žen s gynekologickými a gastrointestinálními nádory užívajících vaginální DHEA.

II. Identifikovat ty, kteří mohou reagovat na vaginální DHEA na základě jejich preterapeutického mikrobiomu.

III. Korelovat změny v nálezech vaginálního vyšetření, sexuální funkce a kvality života se změnami vaginálního mikrobiomu.

SCÉNÁŘ:

Pacientky dostávají DHEA vaginálně jednou denně (OD) po dobu 3 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacientky podstupují odběry vzorků vaginálním stěrem v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison M. Quick, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s análním, rektálním, cervikálním, vaginálním nebo vulvárním karcinomem, který podstupuje pouze externí radioterapii, nebo obojí – externí radioterapii a brachyterapii s kurativním záměrem (účastníci budou informováni a zařazeni před zahájením léčby, ale intervence obdrží až po dokončení léčby)
  • Současná nebo předchozí chemoterapie je povolena
  • Jakákoli předchozí gynekologická operace je povolena
  • Rektální chirurgie, včetně nízké přední resekce a abdominoperineální resekce, je povolena
  • Subjekt musí být v menopauze, což je definováno jako věk > 50 let bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo bilaterální ooforektomie

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti se sklerodermií, smíšeným onemocněním pojivové tkáně a lupusem budou vyloučeni
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí pánevní radioterapii
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení (nesouvisející s aktuální diagnózou nebo toxicitou související s léčbou)
  • Endometriální karcinom nebo endometriální hyperplazie
  • Použití samotného estrogenu v injekční formě nebo progestinové implantátové terapie do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Použití estrogenového pelletu nebo progestinového injekčního léku do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Použití orálního estrogenu, progestinu nebo DHEA nebo intrauterinního progestinu do 8 týdnů před vstupem do studie
  • Použití vaginálního estrogenu (kroužky, krémy, tablety nebo gely), transdermálního estrogenu +/- progestinu, vaginální kyseliny hyaluronové nebo proestrogenních bylinných přípravků, jako je černý cohosh, do 4 týdnů před vstupem do studie. Intravaginální zvlhčovače a lubrikanty před zařazením jsou povoleny
  • Anamnéza karcinomu prsu
  • Pacienti podstupující paliativní radioterapii
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro menopauzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (DHEA)
Pacientky dostávají DHEA vaginálně jednou denně po dobu 3 měsíců, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Pacientky podstupují odběr vzorků vaginálním stěrem v průběhu celé studie.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Sbírka biologických vzorků
Podstoupit odběr vzorku vaginálním stěrem
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Prasteron
Podáváno vaginálně
Ostatní jména:
  • DHEA
  • Dehydroepiandrosteron
  • 17-Hormoforin
  • Dehydroisoandrosteron
  • Diandron
  • Fidelin
  • GL701
  • Terapeutický Dehydroepiandrosteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků stupně 2 nebo vyšších
Časové okno: Od začátku léčby do 12 týdnů
Tato studie bude považována za proveditelnou, pokud 80 % účastníků bude schopno dokončit 12 týdnů užívání dehydroepiandrosteronu (DHEA) bez nežádoucích účinků stupně 2 nebo vyššího, s výjimkou vaginálního výtoku nebo kvůli vaginálnímu výtoku, který je pro účastníka považován za příliš obtěžující.
Od začátku léčby do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Bude provedeno sekvenování RNA z výtěrů z pochvy. Sekvenování RNA bude měřit množství mikrobů.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změna nálezu při vaginálním vyšetření (průměr)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Vaginální průměr bude hodnocen pomocí vaginálních dilatátorů o různých velikostech: malých, středních a velkých.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změna v nálezech vaginálního vyšetření (délka)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Délka pochvy bude stanovena měřením od poševní manžety, apexu nebo děložního čípku k zadní spojnici (značka bude provedena na dilatátoru v pochvě a poté změřena po vyjmutí dilatátoru). Pokud nelze dilatátor zavést, bude kvůli stenóze nebo špatné toleranci pacientky do pochvy zaveden vatový tampon a změřen na úrovni zadní spojnice.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna v sexuální funkci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Sexuální funkce bude měřena pomocí Indexu sexuálního fungování žen (FSFI). FSFI je 19položkový nástroj, který je vyplňován samotnými účastnicemi a byl dříve ověřen pro měření sexuálního fungování žen v klinických studiích. Měří šest oblastí sexuálního fungování, včetně vzrušení, orgasmu, spokojenosti a bolesti. Celkové koeficienty spolehlivosti test-retest jsou pro každou oblast vysoké a vnitřní konzistence je vysoká s Cronbachovým alfa 0,82 a vyšším. Celkový maximální skóre je 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změna symptomů vulvovaginálních (Vaginal Assessment Scale)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Vaginální hodnotící škála (VAS) je nedávno ověřený klinický měřící nástroj pro identifikaci vulvovaginálních příznaků. Pacientky jsou dotazovány na specifické příznaky za posledních 4 týdnů včetně vaginální suchosti, bolesti, podráždění a dyspareunie a žádány, aby je ohodnotily jako mírné, střední nebo závažné. Každá položka je hodnocena od 0 (žádné) do 3 (závažné) a celkové skóre se vypočítá jako průměrné skóre položek. Nižší skóre indikuje lepší funkci.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změna v příznacích vulvovaginální oblasti (Vulvární hodnotící škála)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Vulvar Assessment Scale (VuAS) je nedávno ověřený klinický měřicí nástroj pro identifikaci vulvovaginálních příznaků. Pacientky jsou dotazovány na specifické příznaky za poslední 4 týdny včetně vaginální suchosti, bolestivosti, podráždění a dyspareunie a jsou požádány, aby je ohodnotily jako mírné, střední nebo závažné. Každá položka je hodnocena od 0 (žádné) do 3 (závažné) a složené skóre se vypočítá jako průměrné skóre položek. Nižší skóre ukazuje na lepší funkci.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změna v sexuálním nepohodlí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Sexuální úzkost bude měřena pomocí revidované škály sexuálního distresu u žen (FSDS-R), u které bylo prokázáno, že účinně měří osobní distres související se sexualitou u žen. Vyšší skóre indikuje větší úzkost. V této studii byla použita revidovaná verze s 13 položkami.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit