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부인과, 항문 또는 직장암 방사선 치료 후 질 건강 개선을 위한 질 내 DHEA

2026년 4월 16일 업데이트: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

방사선 치료 후 부인암 및 위장관암을 가진 여성을 위한 질 DHEA

이 2상 임상시험은 부인과 암, 항문암 또는 직장암으로 방사선 치료를 받은 여성의 질 건강을 개선하기 위한 질 내 DHEA 투여의 가능성과 부작용을 검증합니다. 복부에 대한 방사선 암 치료는 질 미생물군집(질 내에서 발견되는 모든 세균, 바이러스 또는 기타 유기체)에 영향을 미칠 수 있습니다. 폐경과 방사선 치료 모두 질 윤활과 탄력성 감소 및 질 건조, 질 작열감과 가려움, 질 출혈, 배뇨 시 통증 또는 작열감, 성교 중 통증을 포함한 증상을 유발합니다. DHEA는 호르몬 대체 요법의 일종입니다. 이는 폐경기 여성의 증상 개선에 사용되며, 방사선 치료를 받은 여성에게 이러한 증상을 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 부인암 및 위장관암 여성에서 방사선 치료 후 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)의 실현 가능성과 내약성을 결정합니다.

부차적 목적:

I. 질내 DHEA를 투여받는 부인암 및 위장관암 여성에서 질 마이크로바이옴의 방사선 치료 전후 변화를 확인합니다.

II. 치료 전 마이크로바이옴을 기반으로 질내 DHEA에 반응할 가능성이 있는 대상자를 식별합니다.

III. 질 검진 결과, 성기능 및 삶의 질 변화를 질 마이크로바이옴 변화와 상관관계 분석합니다.

연구 설계:

환자는 질내 DHEA를 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 한 3개월 동안 매일 1회 투여받습니다. 환자는 연구 기간 동안 질 면봉 샘플 채취를 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Allison M. Quick, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 항문암, 직장암, 자궁경부암, 질암, 외음부암 환자 중 외부방사선 치료만 받거나 외부방사선 치료와 근접방사선 치료를 동시에 받는 환자 (참가자는 치료 시작 전에 동의서를 작성하고 등록되지만 치료가 완료된 후에 중재를 받게 됨)
  • 동시 또는 이전 화학요법은 허용됨
  • 이전의 모든 부인과 수술은 허용됨
  • 직장 수술, 하전방절제술 및 복회음절제술을 포함하여 허용됨
  • 대상자는 폐경 상태여야 하며, 이는 나이 > 50세이고 12개월 동안 월경이 없거나 양측 난소절제술을 받은 경우로 정의됨

제외 기준:

  • 경피증, 혼합 결합 조직 질환, 루푸스 환자는 제외됨
  • 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
  • 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈 (현재 진단 또는 치료 관련 독성과 무관한)
  • 자궁내막암 또는 자궁내막 과형성
  • 연구 시작 3개월 전에 에스트로겐 단독 주사제 또는 프로게스틴 임플란트 치료 사용
  • 연구 시작 6개월 전에 에스트로겐 펠릿 또는 프로게스틴 주사제 사용
  • 연구 시작 8주 전에 경구 에스트로겐, 프로게스틴 또는 DHEA 또는 자궁내 프로게스틴 사용
  • 연구 시작 4주 전에 질 에스트로겐 (링, 크림, 정제 또는 젤), 경피 에스트로겐 +/- 프로게스틴, 질 히알루론산, 또는 블랙 코호시와 같은 프로에스트로겐 허브 치료 사용. 등록 전 질 보습제 및 윤활제는 허용됨
  • 유방암 병력
  • 완화적 방사선 치료를 받는 환자
  • 폐경 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지적 치료 (DHEA)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3개월 동안 질내로 DHEA를 매일 투여받습니다. 환자는 연구 기간 동안 질 면봉 샘플 수집을 거치게 됩니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 생체 시료 수집
질 면봉 샘플 수집을 거치다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 프라스테론
질내 투여
다른 이름들:
  • DHEA
  • 디하이드로에피안드로스테론
  • 17-호르모포린
  • 데히드로이소안드로스테론
  • 디안드론
  • 피델린
  • GL701
  • 치료용 데히드로에피안드로스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 2 이상의 이상사건 발생률
기간: 치료 시작부터 12주까지
질 분비물 또는 참가자가 지나치게 성가시다고 느끼는 질 분비물로 인한 2등급 이상의 이상반응을 제외하고 참가자의 80%가 12주간의 디하이드로에피안드로스테론(DHEA) 투여를 완료할 수 있을 경우, 이 연구를 실행 가능하다고 간주할 것입니다.
치료 시작부터 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 마이크로바이옴 변화
기간: 기저선부터 12주까지
질 면봉 샘플의 RNA 시퀀싱이 수행됩니다. RNA 시퀀싱은 미생물의 양을 측정합니다.
기저선부터 12주까지
질 검사 소견의 변화 (직경)
기간: 기저선에서 12주까지
질 직경은 소형, 중형 및 대형의 다양한 크기의 질 확장기를 사용하여 평가됩니다.
기저선에서 12주까지
질 검사 소견의 변화 (길이)
기간: 기저선에서 12주까지
질 길이는 질 커프, 첨부 또는 자궁경부에서 후부 포르셰까지 측정하여 결정됩니다(질 내 확장기에 표시를 한 후, 확장기를 제거했을 때 측정합니다). 확장기를 배치할 수 없는 경우, 협착 또는 환자 내성 부족으로 인해 면봉을 질 내에 배치하고 후부 포르셰 수준에서 측정합니다.
기저선에서 12주까지
성 기능 변화
기간: 기준선부터 12주까지
성기능은 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 측정됩니다. FSFI는 임상시험에서 여성의 성기능을 측정하기 위해 이전에 검증된 19항목 자가 보고 도구입니다. 이것은 각성, 오르가슴, 만족도 및 통증을 포함한 성기능의 6가지 영역을 측정합니다. 각 영역에 대한 전체 검사-재검사 신뢰도 계수는 높으며, 내적 일관성은 Cron바흐 알파 값이 0.82 이상으로 높습니다. 총 최고 점수는 36점이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선부터 12주까지
외음부 질 증상 변화 (질 평가 척도)
기간: 기저선부터 12주까지
질 평가 척도(VAS)는 최근에 검증된, 외음부 질 증상을 확인하기 위한 임상 측정 도구입니다. 환자들은 지난 4주 동안의 특정 증상, 즉 질 건조, 통증, 자극, 성교통에 대해 질문을 받고, 이를 경증, 중등도, 중증으로 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 0(없음)에서 3(중증)까지 점수를 매기고, 항목들의 평균 점수를 계산하여 복합 점수를 산출합니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기저선부터 12주까지
외음부질 증상의 변화 (외음부 평가 척도)
기간: 기저선부터 12주까지
Vulvar Assessment Scale(VuAS)은 최근 검증된 임상 측정 도구로, 외음부 및 질 증상을 확인하는 데 사용됩니다. 환자들은 지난 4주 동안의 특정 증상에 대해 질문을 받으며, 질 건조감, 통증, 자극감 및 성교통을 포함하여 이를 경미, 중등도 또는 중증으로 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 0점(없음)에서 3점(중증)까지 점수가 매겨지며, 항목들의 평균 점수를 계산하여 합성 점수를 산출합니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기저선부터 12주까지
성적 고통의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
성적 고통은 여성의 성 관련 개인적 고통을 효과적으로 측정하는 것으로 입증된 여성 성적 고통 척도 개정판(FSDS-R)을 사용하여 측정됩니다. 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다. 본 연구에서는 13개 항목으로 구성된 개정판을 사용하였습니다.
기준선부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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