Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal DHEA for å forbedre vaginal helse etter strålebehandling for kvinner med gynekologisk, anal eller rektal kreft

16. april 2026 oppdatert av: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaginal DHEA for kvinner med gynekologisk og gastrointestinal kreft etter strålebehandling

Denne fase II-studien tester gjennomførbarheten og bivirkningene av vaginal DHEA for å forbedre vaginal helse etter strålebehandling for kvinner med gynekologisk, anal- eller endetarmskreft. Behandling av kreft med stråling til buken kan påvirke det vaginale mikrobiomet (alle bakterier, virus eller andre organismer som finnes i vagina). Både overgangsalder og stråling fører til redusert smøring og elastisitet i vagina og symptomer inkludert vaginal tørrhet, vaginal brenning og kløe, vaginal blødning, smerte eller brenning ved vannlating, og smerte ved samleie. DHEA er en type hormonerstattende behandling. Den brukes for å forbedre symptomer hos kvinner i overgangsalderen og kan være effektiv i behandlingen av disse symptomene for kvinner som har mottatt strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. Å fastslå gjennomførbarheten og toleransen for dehydroepiandrosteron (DHEA) i post-strålingsbehandling for kvinner med gynekologiske og gastrointestinale kreftformer.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. Å identifisere endringer fra baseline til post-stråling i vaginalmikrobiomet hos kvinner med gynekologiske og gastrointestinale kreftformer som mottar vaginal DHEA.

II. Å identifisere de som kan respondere på vaginal DHEA basert på deres pre-behandlingsmikrobiom.

III. Å korrelere endringer i vaginalundersøkelsesfunn, seksuell funksjon og livskvalitet med endringer i vaginalmikrobiomet.

STUDIEOPPLEGG:

Pasienter mottar DHEA vaginalt en gang daglig (OD) i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår innsamling av vaginale prøver gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Allison M. Quick, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med anal-, rektal-, livmorhals-, vaginal- eller vulvakreft som mottar ekstern strålebehandling alene, eller både ekstern strålebehandling og brakyterapi med kurativ hensikt (Deltakere vil samtykke og inkluderes før behandlingsstart, men vil ikke motta intervensjon før etter at behandlingen er fullført)
  • Samtidig eller tidligere kjemoterapi er tillatt
  • All tidligere gynekologisk kirurgi er tillatt
  • Rektal kirurgi, inkludert lav anterior reseksjon og abdominoperineal reseksjon, er tillatt
  • Deltaker må være i overgangsalder, som defineres som alder > 50 år uten menstruasjon i 12 måneder eller bilateral ooforektomi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med sklerodermi, blandet bindevevssykdom og lupus vil bli ekskludert
  • Pasienter som har mottatt tidligere bekkenstråling
  • Udiagnostisert unormal genital blødning (ikke relatert til nåværende diagnose eller behandlingsrelatert toksisitet)
  • Livmorkreft eller endometriell hyperplasi
  • Bruk av østrogen alene injiserbart eller progestin implantat terapi innen 3 måneder før studieopptak
  • Bruk av østrogen pellet eller progestin injiserbar medisin innen 6 måneder før studieopptak
  • Bruk av oralt østrogen, progestin eller DHEA eller intrauterint progestin innen 8 uker før studieopptak
  • Bruk av vaginalt østrogen (ringer, kremer, tabletter eller geler), transdermalt østrogen +/- progestin, vaginal hyaluronsyre, eller pro-østrogene urtemedisiner som svart cohosh i løpet av 4 uker før studieopptak. Intravaginale fuktemidler og glidemidler før inkludering er tillatt
  • Tidligere brystkreft
  • Pasienter som mottar palliativ stråleterapi
  • Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for overgangsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (DHEA)
Pasienter mottar DHEA vaginalt daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår innsamling av vaginale prøver gjennom hele studien.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Innsamling av biologiske prøver
Gjennomgå prøvetaking av vaginalt sveip
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Prasterone
Gitt vaginalt
Andre navn:
  • DHEA
  • Dehydroepiandrosteron
  • 17-Hormoforin
  • Dehydroisoandrosteron
  • Diandron
  • Fidelin
  • GL701
  • Terapeutisk Dehydroepiandrosteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger av grad 2 eller høyere
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 uker
Vil vurdere denne studien gjennomførbar hvis 80 % av deltakerne er i stand til å fullføre 12 uker med dehydroepiandrosteron (DHEA) uten bivirkninger av grad 2 eller høyere, bortsett fra vaginal utflod eller på grunn av vaginal utflod som oppleves som for plagsom for deltakeren.
Fra behandlingsstart til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginal mikrobiom
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
RNA-sekvensering av vaginale prøver fra sveiv vil bli utført. RNA-sekvenseringen vil måle mengder av mikrober.
Fra baseline til 12 uker
Endring i vaginalundersøkelsesfunn (diameter)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 uker
Vaginal diameter vil bli vurdert ved bruk av vaginale dilatorer i størrelser fra liten, middels og stor.
Fra utgangspunkt til 12 uker
Endring i funn ved vaginal undersøkelse (lengde)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Vaginal lengde vil bli bestemt ved å måle fra vaginalmansjett, apex eller livmorhals til bakre forchette (merke vil bli satt på dilator i vagina og deretter målt når dilator fjernes). Hvis en dilator ikke kan plasseres, vil en bomullspinne bli plassert i vagina på grunn av stenose eller dårlig pasienttoleranse og målt på nivå med bakre forchette.
Fra baseline til 12 uker
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 uker
Seksuell funksjon vil bli målt ved hjelp av Female Sexual Functioning Index (FSFI). FSFI er et selvrapportert instrument med 19 spørsmål som tidligere er validert for å måle seksuell funksjon hos kvinner i kliniske studier. Det måler seks områder av seksuell funksjon, inkludert opphisselse, orgasme, tilfredshet og smerte. Samlet sett er test-retest pålitelighetskoeffisientene høye for hvert område, og den interne konsistensen er høy med en Cronbachs alfa på 0,82 og høyere. Den totale maksimale poengsummen er 36, der en høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Fra utgangspunktet til 12 uker
Endring i vulvovaginale symptomer (Vaginal Assessment Scale)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 uker
Vaginal Assessment Scale (VAS) er et nylig validert klinisk måleverktøy for å identifisere vulvovaginale symptomer. Pasienter blir spurt om spesifikke symptomer de siste 4 ukene, inkludert vaginal tørrhet, sårhet, irritasjon og dyspareuni, og blir bedt om å vurdere dem som milde, moderate eller alvorlige. Hvert punkt scores fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og en sammensatt score beregnes ved å ta gjennomsnittet av punktene. En lavere score indikerer bedre funksjon.
Fra utgangspunkt til 12 uker
Endring i vulvovaginale symptomer (Vulvar Assessment Scale)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Vulvar Assessment Scale (VuAS) er et nylig validert klinisk måleverktøy for å identifisere vulvovaginale symptomer. Pasientene blir spurt om spesifikke symptomer de siste 4 ukene, inkludert vaginal tørrhet, ømhet, irritasjon og dyspareuni, og blir bedt om å vurdere dem som milde, moderate eller alvorlige. Hvert element poengsummes fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og en sammensatt poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementene. En lavere poengsum indikerer bedre funksjon.
Fra baseline til 12 uker
Endring i seksuell nød
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 uker
Seksuell nød vil bli målt ved hjelp av Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R), som har vist seg å effektivt måle seksuelt relatert personlig nød hos kvinner. Høyere poengsummer indikerer mer nød. Den reviderte versjonen med 13 spørsmål ble brukt i denne studien.
Fra utgangspunkt til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere