Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale DHEA om de vaginale gezondheid te verbeteren na bestraling voor vrouwen met gynaecologische, anale of rectale kanker

16 april 2026 bijgewerkt door: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaginale DHEA voor vrouwen met gynaecologische en gastro-intestinale kanker na bestraling

Deze fase II-studie test de haalbaarheid en bijwerkingen van vaginale DHEA om de vaginale gezondheid te verbeteren na bestraling bij vrouwen met gynaecologische, anale of rectale kanker. Behandeling van kankers met bestraling van de buik kan het vaginale microbioom (alle bacteriën, virussen of andere organismen die in de vagina worden aangetroffen) beïnvloeden. Zowel de menopauze als bestraling veroorzaken een afname van de smering en elasticiteit van de vagina en symptomen zoals vaginale droogheid, vaginale branderigheid en jeuk, vaginale bloedingen, pijn of branderigheid tijdens het plassen en pijn tijdens geslachtsgemeenschap. DHEA is een type hormoonvervangende therapie. Het wordt gebruikt om symptomen bij vrouwen tijdens de menopauze te verbeteren en kan effectief zijn bij de behandeling van deze symptomen voor vrouwen die bestraling hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

I. De haalbaarheid en verdraagzaamheid van dehydroepiandrosteron (DHEA) in de post-radiatie setting bepalen voor vrouwen met gynaecologische en gastro-intestinale kankers.

SECUNDAIRE DOELEN:

I. Veranderingen identificeren van baseline tot post-radiatie in het vaginale microbioom bij vrouwen met gynaecologische en gastro-intestinale kankers die vaginale DHEA ontvangen.

II. Degenen identificeren die mogelijk reageren op vaginale DHEA op basis van hun voorbehandelingsmicrobioom.

III. Veranderingen in vaginale onderzoeksbevindingen, seksuele functie en kwaliteit van leven correleren met veranderingen in het vaginale microbioom.

OPZET:

Patiënten ontvangen dagelijks (OD) gedurende 3 maanden DHEA vaginaal, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan gedurende de studie verzameling van vaginale swabmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison M. Quick, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met anale, rectale, cervicale, vaginale of vulvaire kanker die alleen uitwendige bestraling ondergaat, of zowel uitwendige bestraling als brachytherapie met curatieve intentie (Deelnemers worden geïnformeerd en ingeschreven voordat de behandeling start, maar ontvangen de interventie pas na voltooiing van de behandeling)
  • Gelijktijdige of eerdere chemotherapie is toegestaan
  • Eerdere gynaecologische chirurgie is toegestaan
  • Rectale chirurgie, inclusief lage anterieure resectie en abdominoperineale resectie, is toegestaan
  • De proefpersoon moet in de menopauze zijn, wat wordt gedefinieerd als leeftijd > 50 jaar zonder menstruatie gedurende 12 maanden of bilaterale ovariëctomie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met sclerodermie, gemengde bindweefselziekte en lupus worden uitgesloten
  • Patiënten die eerder bekkenbestraling hebben ondergaan
  • Ongediagnosticeerd abnormaal genitaal bloedverlies (niet gerelateerd aan de huidige diagnose of behandeling gerelateerde toxiciteit)
  • Endometriumcarcinoom of endometriumhyperplasie
  • Gebruik van alleen oestrogeen injecteerbaar of progestageen implantaattherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • Gebruik van oestrogeenpellet of progestageen injecteerbaar geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie
  • Gebruik van oraal oestrogeen, progestageen of DHEA of intra-uterien progestageen binnen 8 weken voorafgaand aan de studie
  • Gebruik van vaginaal oestrogeen (ringen, crèmes, tabletten of gels), transdermaal oestrogeen +/- progestageen, vaginaal hyaluronzuur, of pro-oestrogene kruidenbehandelingen zoals zilverkaars in de 4 weken voorafgaand aan de studie. Intravaginale vochtinbrengers en glijmiddelen voorafgaand aan inschrijving zijn toegestaan
  • Voorgeschiedenis van borstkanker
  • Patiënten die palliatieve radiotherapie ondergaan
  • Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor de menopauze

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (DHEA)
Patiënten krijgen dagelijks (QD) gedurende 3 maanden DHEA vaginaal toegediend, zolang er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Patiënten ondergaan gedurende de gehele studie het afnemen van vaginale swabmonsters.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimenverzameling
Ondergaan een uitstrijkje van de vagina
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Prasterone
Vaginaal toegediend
Andere namen:
  • DHEA
  • Dehydroepiandrosteron
  • 17-Hormoforin
  • Dehydroisoandrosterone
  • Diandron
  • Fidelin
  • GL701
  • Therapeutisch Dehydroepiandrosteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 12 weken
Zal deze studie als haalbaar beschouwen als 80% van de deelnemers in staat is 12 weken dehydroepiandrosterone (DHEA) te voltooien zonder bijwerkingen van graad 2 of hoger, anders dan vaginale afscheiding of vanwege vaginale afscheiding die als te hinderlijk wordt ervaren door de deelnemer.
Vanaf start van de behandeling tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vaginale microbiota
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
RNA-sequencing van vaginale uitstrijkjes wordt uitgevoerd. De RNA-sequencing meet de hoeveelheden microben.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in bevindingen bij vaginaal onderzoek (diameter)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 weken
Vaginale diameter zal worden beoordeeld met behulp van vaginale dilators variërend in grootte van klein, middelgroot en groot.
Van basislijn tot 12 weken
Verandering in bevindingen van vaginaal onderzoek (lengte)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De vaginale lengte wordt bepaald door te meten van de vaginale cuff, apex of baarmoederhals tot de posterior fourchette (er wordt een markering aangebracht op de dilator in de vagina, die vervolgens wordt gemeten wanneer de dilator wordt verwijderd). Als een dilator niet kan worden geplaatst, wordt een wattenstaafje in de vagina gebracht vanwege stenose of slechte patiëntentolerantie en gemeten op het niveau van de posterior fourchette.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Seksuele functie wordt gemeten met behulp van de Female Sexual Functioning Index (FSFI). De FSFI is een zelfrapportage-instrument met 19 items dat eerder is gevalideerd voor het meten van seksueel functioneren bij vrouwen in klinische onderzoeken. Het meet zes domeinen van seksueel functioneren, waaronder opwinding, orgasme, tevredenheid en pijn. De test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten zijn over het algemeen hoog voor elk domein, en de interne consistentie is hoog met een Cronbach's alpha van 0,82 en hoger. De maximale totaalscore is 36, waarbij een hogere score duidt op beter functioneren.
Vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in vulvovaginale symptomen (Vaginale Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De Vaginale Beoordelingsschaal (VAS) is een recent gevalideerd klinisch meetinstrument om vulvovaginale symptomen te identificeren. Patiënten worden gevraagd naar specifieke symptomen in de afgelopen 4 weken, waaronder vaginale droogheid, pijn, irritatie en dyspareunie, en wordt gevraagd deze als mild, matig of ernstig te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde van de itemscores te nemen. Een lagere score duidt op een betere functie.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in vulvovaginale symptomen (Vulva Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De Vulvar Assessment Scale (VuAS) is een recent gevalideerd klinisch meetinstrument om vulvovaginale symptomen te identificeren. Patiënten worden gevraagd naar specifieke symptomen in de afgelopen 4 weken, waaronder vaginale droogheid, pijn, irritatie en dyspareunie, en wordt gevraagd deze als mild, matig of ernstig te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en een samengestelde score wordt berekend door het gemiddelde van de itemscores te nemen. Een lagere score duidt op een betere functie.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in seksuele distress
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 weken
Seksuele distress zal worden gemeten met de Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R), waarvan is aangetoond dat het seksueel gerelateerde persoonlijke distress bij vrouwen effectief meet.
Hogere scores duiden op meer distress.
De herziene versie met 13 items werd gebruikt in deze studie.
Vanaf de baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren