Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal DHEA til forbedring af vaginal sundhed efter strålebehandling for kvinder med gynækologisk, anal eller rektal kræft

16. april 2026 opdateret af: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaginal DHEA til kvinder med gynekologisk og gastrointestinal cancer efter strålebehandling

Denne fase II-undersøgelse tester gennemførligheden og bivirkningerne af vaginal DHEA til at forbedre vaginal sundhed efter strålebehandling for kvinder med gynækologisk, anal eller rektal cancer. Behandling af cancer med strålebehandling i underlivet kan påvirke det vaginale mikrobiom (alle bakterier, vira eller andre organismer, der findes i skeden). Både overgangsalderen og strålebehandling forårsager et fald i skedens smøring og elasticitet samt symptomer, herunder vaginal tørhed, vaginal brænden og kløen, vaginal blødning, smerte eller brænden under vandladning og smerte under samleje. DHEA er en type hormonbehandling. Det anvendes til at forbedre symptomer hos kvinder i overgangsalderen og kan være effektivt til at behandle disse symptomer hos kvinder, der har modtaget strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At bestemme gennemførligheden og tolerabiliteten af dehydroepiandrosteron (DHEA) i post-strålingssammenhæng for kvinder med gynækologiske og gastrointestinale kræftformer.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At identificere ændringer fra baseline til post-stråling i den vaginale mikrobiom hos kvinder med gynækologiske og gastrointestinale kræftformer, der modtager vaginal DHEA.

II. At identificere dem, der kan reagere på vaginal DHEA baseret på deres præbehandlingsmikrobiom.

III. At korrelere ændringer i vaginalundersøgelsesfund, seksuel funktion og livskvalitet med ændringer i den vaginale mikrobiom.

UDGANGSPUNKT:

Patienter modtager DHEA vaginalt en gang dagligt (OD) i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår indsamling af vaginale stikprøver i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Allison M. Quick, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med anal-, rektal-, cervix-, vaginal- eller vulvakræft, der modtager ekstern strålebehandling alene eller både ekstern strålebehandling og brachyterapi med kurativ hensigt (Deltagere vil blive informeret og indskrevet før behandlingsstart, men vil ikke modtage intervention før efter behandlingen er afsluttet)
  • Samtidig eller tidligere kemoterapi er tilladt
  • Enhver tidligere gynekologisk operation er tilladt
  • Rektalkirurgi, herunder lav anterior resektion og abdominoperineal resektion, er tilladt
  • Patienten skal være menopausal, hvilket defineres som alder > 50 år uden menstruation i 12 måneder eller bilateral oophorektomi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med sklerodermi, blandet bindevævssygdom og lupus vil blive udelukket
  • Patienter, der har modtaget tidligere bekkenstrålebehandling
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning (uafhængig af nuværende diagnose eller behandlingsrelateret toksicitet)
  • Endometrialkræft eller endometrial hyperplasi
  • Brug af østrogen alene injicerbar eller progestin implantatbehandling inden for 3 måneder før studieindgang
  • Brug af østrogen pellet eller progestin injicerbar medicin inden for 6 måneder før studieindgang
  • Brug af oral østrogen, progestin eller DHEA eller intrauterin progestin inden for 8 uger før studieindgang
  • Brug af vaginal østrogen (ringe, cremer, tabletter eller geler), transdermal østrogen +/- progestin, vaginal hyaluronsyre eller pro-østrogene urtemedicin såsom sort cohosh i de 4 uger før studieindgang. Intravaginale fugtighedscremer og glidemidler før indskrivning er tilladt
  • Tidligere brystkræft
  • Patienter, der modtager palliativ strålebehandling
  • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for menopause

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende behandling (DHEA)
Patienterne modtager DHEA vaginalt dagligt i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår indsamling af vaginale udstrygsprøver i hele undersøgelsens forløb.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Biospecimenindsamling
Gennemgå indsamling af prøve fra vaginalt udstryg
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Prasteron
Givet vaginalt
Andre navne:
  • DHEA
  • Dehydroepiandrosteron
  • 17-Hormoforin
  • Dehydroisoandrosteron
  • Diandron
  • Fidelin
  • GL701
  • Terapeutisk Dehydroepiandrosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af grad 2 eller højere
Tidsramme: Fra behandlingens start til 12 uger
Vil betragte denne undersøgelse som gennemførlig, hvis 80 % af deltagerne er i stand til at gennemføre 12 uger med dehydroepiandrosteron (DHEA) uden bivirkninger af grad 2 eller højere, bortset fra vaginal udflåd eller på grund af vaginal udflåd, som deltageren oplever som for besværlig.
Fra behandlingens start til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal mikrobiom
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
RNA-sekventering af prøver fra vaginale udstryg vil blive udført. RNA-sekventeringen vil måle mængder af mikrober.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i vaginalundersøgelsesfund (diameter)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Vaginal diameter vil blive vurderet ved hjælp af vaginale dilatorer i størrelser fra lille, mellem og stor.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i undersøgelsesresultater fra vaginal undersøgelse (længde)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Vaginal længde vil blive bestemt ved at måle fra vaginal cuff, apex eller cervix til posterior fourchette (et mærke vil blive sat på dilatatoren i vaginaen og derefter målt, når dilatatoren fjernes). Hvis en dilatator ikke kan anbringes, vil en bomuldspind blive placeret i vaginaen på grund af stenose eller dårlig patienttolerance og målt på niveau med posterior fourchette.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Seksuel funktion vil blive målt ved hjælp af Female Sexual Functioning Index (FSFI). FSFI er et selvrapporteret instrument med 19 spørgsmål, der tidligere er blevet valideret til at måle seksuel funktion hos kvinder i kliniske forsøg. Det måler seks domæner for seksuel funktion, herunder opstemthed, orgasme, tilfredshed og smerte. De samlede test-retest pålidelighedskoefficienter er høje for hvert domæne, og den interne konsistens er høj med en Cronbach's alfa på 0,82 og højere. Den samlede maksimale score er 36, hvor en højere score indikerer bedre funktion.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i vulvovaginale symptomer (Vaginal Assessment Scale)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Vaginal Assessment Scale (VAS) er et nyligt valideret klinisk måleværktøj til at identificere vulvovaginale symptomer. Patienter bliver spurgt om specifikke symptomer i løbet af de sidste 4 uger, herunder vaginal tørhed, ømhed, irritation og dyspareuni, og de bliver bedt om at vurdere dem som milde, moderate eller svære. Hvert punkt scores fra 0 (ingen) til 3 (svær), og en samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af punkternes score. En lavere score indikerer bedre funktion.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i vulvovaginale symptomer (Vulvar Assessment Scale)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Vulvar Assessment Scale (VuAS) er et nyligt valideret klinisk måleværktøj til at identificere vulvovaginale symptomer. Patienter bliver spurgt om specifikke symptomer i løbet af de sidste 4 uger, herunder vaginal tørhed, ømhed, irritation og dyspareuni, og bliver bedt om at vurdere dem som milde, moderate eller svære. Hvert punkt scores fra 0 (ingen) til 3 (svær), og en samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af punkternes score. En lavere score indikerer bedre funktion.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i seksuel nødsituation
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Seksuel nød vil blive målt ved hjælp af Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R), som har vist sig effektivt at måle seksuelrelateret personlig nød hos kvinder. Højere score indikerer mere nød. Den reviderede version med 13 spørgsmål blev anvendt i denne undersøgelse.
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner