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Vaginales DHEA zur Verbesserung der vaginalen Gesundheit nach Bestrahlung bei Frauen mit gynäkologischen, analen oder rektalen Krebserkrankungen

16. April 2026 aktualisiert von: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaginales DHEA für Frauen mit gynäkologischen und gastrointestinalen Krebserkrankungen nach Strahlentherapie

Diese Phase-II-Studie testet die Machbarkeit und Nebenwirkungen von vaginalem DHEA zur Verbesserung der vaginalen Gesundheit nach Bestrahlung bei Frauen mit gynäkologischen, analen oder rektalen Krebserkrankungen. Die Behandlung von Krebserkrankungen mit Bestrahlung des Abdomens kann das vaginale Mikrobiom (alle Bakterien, Viren oder andere Organismen in der Vagina) beeinflussen. Sowohl die Menopause als auch die Bestrahlung führen zu einer Verringerung der Lubrikation und Elastizität der Vagina sowie zu Symptomen wie vaginaler Trockenheit, vaginalem Brennen und Juckreiz, vaginalen Blutungen, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. DHEA ist eine Art Hormonersatztherapie. Es wird verwendet, um die Symptome bei Frauen in den Wechseljahren zu verbessern, und könnte bei der Behandlung dieser Symptome bei Frauen, die eine Bestrahlung erhalten haben, wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Die Machbarkeit und Verträglichkeit von Dehydroepiandrosteron (DHEA) in der postradiologischen Behandlung bei Frauen mit gynäkologischen und gastrointestinalen Krebserkrankungen zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Veränderungen im vaginalen Mikrobiom von Frauen mit gynäkologischen und gastrointestinalen Krebserkrankungen, die vaginales DHEA erhalten, von der Ausgangsbasis bis nach der Strahlentherapie zu identifizieren.

II. Diejenigen zu identifizieren, die aufgrund ihres prätherapeutischen Mikrobioms auf vaginales DHEA ansprechen könnten.

III. Veränderungen in den vaginalen Untersuchungsbefunden, der Sexualfunktion und der Lebensqualität mit Veränderungen im vaginalen Mikrobiom zu korrelieren.

STUDIENABLAUF:

Patientinnen erhalten 3 Monate lang täglich einmal (OD) vaginales DHEA, solange kein Krankheitsfortschritt oder unverträgliche Toxizität auftreten. Patientinnen unterziehen sich während der gesamten Studie der Entnahme von Vaginalabstrichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Allison M. Quick, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Anal-, Rektal-, Zervix-, Vaginal- oder Vulvakrebs, der eine alleinige externe Strahlentherapie oder sowohl externe Strahlentherapie als auch Brachytherapie mit kurativer Intention erhält (Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung eingewilligt und aufgenommen, erhalten jedoch erst nach Abschluss der Behandlung die Intervention)
  • Gleichzeitige oder vorherige Chemotherapie ist erlaubt
  • Jede vorherige gynäkologische Operation ist erlaubt
  • Rektale Operationen, einschließlich tiefer anteriorer Resektion und abdominoperinealer Resektion, sind erlaubt
  • Die Person muss in den Wechseljahren sein, was definiert ist als Alter > 50 Jahre ohne Menstruation für 12 Monate oder bilaterale Ovarektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sklerodermie, gemischter Bindegewebserkrankung und Lupus werden ausgeschlossen
  • Patienten, die bereits eine Beckenbestrahlung erhalten haben
  • Ungeklärte abnorme Genitalblutungen (unabhängig von der aktuellen Diagnose oder behandlungsbedingten Toxizität)
  • Endometriumkarzinom oder Endometriumhyperplasie
  • Anwendung von alleinigem injizierbarem Östrogen oder Progestin-Implantat-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Anwendung von Östrogen-Pellets oder injizierbaren Progestin-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Anwendung von oralem Östrogen, Progestin oder DHEA oder intrauterinem Progestin innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt
  • Anwendung von vaginalem Östrogen (Ringe, Cremes, Tabletten oder Gele), transdermalem Östrogen +/- Progestin, vaginaler Hyaluronsäure oder östrogenfördernden pflanzlichen Behandlungen wie Traubensilberkerze in den 4 Wochen vor Studieneintritt. Intravaginale Feuchtigkeitscremes und Gleitmittel vor der Aufnahme sind erlaubt
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Patienten, die eine palliative Strahlentherapie erhalten
  • Patienten, die nicht die Kriterien für die Menopause erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (DHEA)
Patientinnen erhalten DHEA vaginal täglich für 3 Monate, solange kein Krankheitsfortschritt oder unverträgliche Toxizität auftritt. Patientinnen unterziehen sich während der gesamten Studie der Entnahme von Vaginalabstrichen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Biospezimen-Entnahme
Unterziehen Sie sich der Entnahme einer Vaginalabstrichprobe
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Prasteron
Vaginal verabreicht
Andere Namen:
  • DHEA
  • Dehydroepiandrosteron
  • 17-Hormoforin
  • Dehydroisoandrosteron
  • Diandron
  • Fidelin
  • GL701
  • Therapeutisches Dehydroepiandrosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu 12 Wochen
Diese Studie wird als durchführbar betrachtet, wenn 80 % der Teilnehmer in der Lage sind, 12 Wochen Dehydroepiandrosteron (DHEA) ohne Grad-2- oder höhere unerwünschte Ereignisse abzuschließen, mit Ausnahme von vaginalem Ausfluss oder aufgrund von vaginalem Ausfluss, der von der Teilnehmerin als zu belastend empfunden wird.
Von Beginn der Behandlung bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur 12. Woche
Die RNA-Sequenzierung von Vaginalabstrichproben wird durchgeführt. Die RNA-Sequenzierung wird die Mengen von Mikroben messen.
Von der Basisuntersuchung bis zur 12. Woche
Veränderung der Befunde der vaginalen Untersuchung (Durchmesser)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Wochen
Der Vaginaldurchmesser wird mit Vaginaldilatatoren in den Größen klein, mittel und groß bewertet.
Von der Basislinie bis zu 12 Wochen
Änderung der Befunde bei der vaginalen Untersuchung (Länge)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Wochen
Die Scheidenlänge wird durch Messung vom Scheidenstumpf, Apex oder Gebärmutterhals bis zur hinteren Kommissur bestimmt (eine Markierung wird am Dilatator in der Scheide angebracht und dann gemessen, wenn der Dilatator entfernt wird). Wenn kein Dilatator platziert werden kann, wird aufgrund von Stenose oder schlechter Patiententoleranz ein Wattestäbchen in die Scheide eingeführt und auf Höhe der hinteren Kommissur gemessen.
Von der Basislinie bis 12 Wochen
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Wochen
Die sexuelle Funktion wird mit dem Female Sexual Functioning Index (FSFI) gemessen. Der FSFI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der bereits in klinischen Studien validiert wurde, um die sexuelle Funktion bei Frauen zu messen. Er misst sechs Bereiche der sexuellen Funktion, einschließlich Erregung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen. Die Gesamttest-Retest-Reliabilitätskoeffizienten sind für jeden Bereich hoch, und die interne Konsistenz ist hoch mit einem Cronbach's Alpha von 0,82 und höher. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 36, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion hinweist.
Von der Basislinie bis zu 12 Wochen
Änderung der Vulvovaginal-Symptome (Vaginal Assessment Scale)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
Die Vaginal Assessment Scale (VAS) ist ein kürzlich validiertes klinisches Messinstrument zur Identifizierung von vulvovaginalen Symptomen. Patientinnen werden zu bestimmten Symptomen der letzten 4 Wochen befragt, einschließlich vaginaler Trockenheit, Schmerzen, Reizungen und Dyspareunie, und gebeten, diese als leicht, mittelschwer oder schwer einzustufen. Jedes Item wird von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, und ein Gesamtscore wird durch Bildung des Mittelwerts der Items berechnet. Ein niedrigerer Score weist auf eine bessere Funktion hin.
Von Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Vulvovaginalsymptome (Vulvar Assessment Scale)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Wochen
Die Vulvar Assessment Scale (VuAS) ist ein kürzlich validiertes klinisches Messinstrument zur Identifizierung vulvovaginaler Symptome. Patientinnen werden zu spezifischen Symptomen in den letzten 4 Wochen befragt, darunter vaginale Trockenheit, Wundsein, Reizung und Dyspareunie, und gebeten, diese als leicht, mittelschwer oder schwer einzustufen. Jedes Item wird von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, und ein zusammengesetzter Score wird durch Berechnung des Mittelwerts der Items ermittelt. Ein niedrigerer Score weist auf eine bessere Funktion hin.
Von der Basislinie bis zu 12 Wochen
Veränderung der sexuellen Belastung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 12. Woche
Sexuelle Belastung wird mit der Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) gemessen, die sich als wirksam erwiesen hat, um sexuell bedingte persönliche Belastung bei Frauen zu messen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Belastung hin. In dieser Studie wurde die überarbeitete Version mit 13 Items verwendet.
Von der Basislinie bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-25055
  • NCI-2026-00035 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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