このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AT & BCIのための臨床アウトカム評価

2026年4月29日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab

アシスティブテクノロジーとブレイン・コンピュータ・インターフェースのための臨床結果評価の開発

重度の運動障害を持つ多くの人々は、コンピューターなどのデジタル機器とやり取りするために、支援技術（AT）または脳コンピュータインターフェース（BCI）に依存しています。 臨床医や研究者は現在、特定のATやBCIが現実世界の機能をどれだけ改善するかを客観的に定量化したり、ツール間で比較したりするための共通の枠組みを欠いています。 このプロジェクトは、独自のデジタル評価インターフェース（DAI）を作成することにより、これらのツールがデジタル自立性（すなわち、コンピューター、電話、およびその他のデジタルシステムを独立して操作する能力）に与える機能的利益を客観的に評価または比較する標準化された方法を開発することで、このギャップに対処することを目指しています。

この評価は、先行研究によりデジタル領域における機能的日常生活に重要であると判断されたオンラインおよびデジタル活動のシミュレーションとなります。 参加者は様々なATとBCIを使用してこの評価を完了し、これらのスコアはパフォーマンス結果、臨床医報告結果、および患者報告結果で構成される指標の作成に使用されます。

このツールは、デバイスやユーザー集団を超えたデジタルタスクのパフォーマンスを定量化し比較することを目的としています。 この研究の主目的は指標を開発することです。 この指標は、様々なATとBCIを使用する個人の機能的パフォーマンスを定量化します。 副次目的は、指標の心理測定特性（有効性、反応性、信頼性、フロア／シーリング効果など）を、グローバルに、また異なるデバイスや障害レベルにわたって広範囲に評価し、ATやBCIがユーザーのデジタルシステム独立操作能力に与える影響を確実に測定できるようにすること、および規範的な健康対照集団を参照して特定のBCIおよびATシステムの習熟と使用を特徴付けることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Richa Rai, PhD
  • 電話番号：312-238-6538
  • メール：rrai@sralab.org

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • 主任研究者：
          • Arun Jayaraman, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

登録には、健康な参加者のコホート、侵襲的BCIデバイスを移植したALS/SCI参加者のコホート、およびBCIデバイスを移植していないALS/SCI参加者のコホートの3つの異なるコホートが含まれます。

以下に、各診断グループの包含基準と除外基準を記載します。

脊髄損傷（SCI）：

包含基準：

  • 18歳以上であること；
  • T1またはそれ以上のレベル（C1からT1の間）での脊髄損傷の診断；
  • 自立して、または支援デバイスを使用して、あるいは法定代理人を通じてコミュニケーションを取る能力；
  • 必要に応じて休憩を含む約3時間の研究セッションに参加する能力（例：持久力、疲労）。

除外基準：

  • 現在の研究と矛盾する、または臨床エンドポイントの干渉が発生する可能性のある別の試験への参加。

筋萎縮性側索硬化症（ALS）：

包含基準：

  • 18歳以上であること；
  • 筋萎縮性側索硬化症の診断；
  • 自立して、支援デバイスを使用して、または法定代理人を通じてコミュニケーションを取る能力；
  • 必要に応じて休憩を含む約3時間の研究セッションに参加する能力（例：持久力、疲労）。

除外基準：

● 現在の研究と矛盾する、または臨床エンドポイントの干渉が発生する可能性のある別の試験への参加。

健康対照群：

包含基準：

  • 18歳以上であること；
  • 神経学的または精神疾患の既往歴がないこと；
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力；
  • 必要に応じて休憩を含む約3時間の研究セッションに参加する能力（例：持久力、疲労）。

除外基準：

  • 現在の研究と矛盾する、または臨床エンドポイントの干渉が発生する可能性のある別の試験への参加；
  • 研究参加を妨げる認知、視覚、または聴覚の障害；
  • 研究評価を混乱させる可能性のある現在または過去の診断または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AT/BCI ユーザー
この群の参加者は、3つの支援技術（アイトラッカー、口操作ジョイスティック、非侵襲性脳波計（EEG）ヘッドセット）、脳コンピュータインターフェース、および適用可能な個人用支援技術を使用して、トレーニングとデジタル評価を受けます。 参加者はこれらの各デバイスをランダムな順序で体験します。 この群の参加者には、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、脊髄損傷（SCI）の診断を受けた個人、または健常者が含まれます。
デバイス：アイトラッカー
介入は、デジタル活動（クリック、タイピング、スクロール、描画）のための運動プリミティブを練習するために、カスタマイズされたデジタルトレーニングインターフェースを使用した2回の40分間のトレーニングセッションで構成されています。 最初のセッションでは、視線追跡デバイスのオリエンテーション、キャリブレーション、セットアップ調整が含まれ、その後、臨床医が実現可能性を確認します。 トレーニングはガイド付きチュートリアルから始まり、その後、各3分間または20の正しいターゲットが達成されるまで続く8つの練習レベルが続きます。 参加者はすべてのレベルを完了し、難しいプリミティブに集中することが推奨されています。 院内と在宅のセッションは別々の日にスケジュールされ、院内訪問のための休息期間が設けられ、十分な休息と学習したスキルの保持が確保されます。
他の名前：
  • Tobii Dynavox PCEye 5
デバイス：口操作ジョイスティック
介入は、デジタル活動（クリック、タイピング、スクロール、描画）のための運動プリミティブを練習するために、カスタマイズされたデジタルトレーニングインターフェースを使用した2回の40分間のトレーニングセッションで構成されています。 最初のセッションでは、口操作ジョイスティックデバイスのオリエンテーション、キャリブレーション、および設定調整が含まれ、その後、臨床医が実現可能性を確認します。 トレーニングは、ガイド付きチュートリアルから始まり、その後、各3分間または20個の正しいターゲットを達成するまでの8つの練習レベルが続きます。 参加者はすべてのレベルを完了し、難しいプリミティブに集中することを奨励されています。 院内セッションと自宅セッションは別々の日にスケジュールされ、院内訪問のための休息期間が設けられ、十分な休息と学習したスキルの保持が確保されます。
他の名前：
  • Jouse+
デバイス：非侵襲性脳波計 (EEG) ヘッドセット
介入は、デジタル活動（クリック、タイピング、スクロール、描画）のための運動プリミティブを練習するために、カスタマイズされたデジタルトレーニングインターフェースを使用した2回の40分間のトレーニングセッションで構成されます。 最初のセッションには、非侵襲性EEGヘッドセットデバイスのオリエンテーション、キャリブレーション、セットアップ調整が含まれ、その後、臨床医が実現可能性を確認します。 トレーニングはガイド付きチュートリアルから始まり、その後、各3分間または20の正しいターゲットが達成されるまでの8つの練習レベルが続きます。 参加者はすべてのレベルを完了し、難しいプリミティブに集中することが奨励されます。 院内セッションと在宅セッションは別々の日にスケジュールされ、院内訪問には休息期間が設けられ、十分な休息と学習したスキルの保持が確保されます。
他の名前：
  • EMOTIVE EPOC X
デバイス：埋め込み型ブレイン・コンピューター・インターフェース
ニューラリンクを主な募集経路とする侵襲型ブレイン・コンピュータ・インターフェース（BCI）インプラントを有する参加者は、ニューラリンクN1またはその他の埋め込み型BCIを使用します。 介入は、カスタマイズされたデジタル・トレーニング・インターフェースを用いた40分間のトレーニングセッションで、デジタル活動（クリック、タイピング、スクロール、描画）のための運動プリミティブを練習します。 セッションは、適切な位置決めを確保するためのセットアップ支援とキャリブレーションから始まります。 トレーニングには、ガイド付きチュートリアルと、各3分間または20回の正しいターゲット達成まで続く8つの練習レベルが含まれます。 参加者は全レベルを完了し、最も困難なプリミティブに集中することが推奨されます。 デバイスに関する事前経験が、単一セッション設計を正当化します。
他の名前：
  • Neuralink N1インプラント
デバイス：パーソナルアシスティブテクノロジー
個人用支援技術デバイスを既に使用している参加者は、デジタル活動（クリック、タイピング、スクロール、描画）のための運動プリミティブを練習するために、カスタマイズされたデジタルトレーニングインターフェースを使用して40分間のトレーニングセッションを1回完了します。 セッションは、セットアップの支援とポジショニングから始まります。 トレーニングには、ガイド付きチュートリアルと、各3分間または正しいターゲットを20回達成するまでの8つの練習レベルが含まれます。 参加者はすべてのレベルを完了し、最も難しいプリミティブに集中することが奨励されています。 デバイスは既に慣れているため、単一のセッションのみが必要です。
デバイス：Voice Control
The intervention consists of two 40-minute training sessions using a customized Digital Training Interface to practice motor primitives for digital activities (clicking, typing, scrolling, drawing). The first session includes an orientation to voice control, after which the clinician will confirm feasibility. Training begins with a guided tutorial followed by eight practice levels, each lasting 3 minutes or until 20 correct targets are achieved. Participants are encouraged to complete all levels and focus on challenging primitives. In-clinic and at-home sessions are scheduled on separate days, with a rest period for in-clinic visits, ensuring adequate rest and retention of learned skills.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス成果（PerfOs）
時間枠：デジタル評価インターフェースにおけるすべての訪問を通じて、研究完了まで。
定量的指標は、日常生活のデジタル活動（dADL、例：オンラインショッピング、メッセージング、ゲーム、予約）をシミュレートするカスタマイズされたデジタル評価インターフェースから抽出されます。 各運動プリミティブ（クリック、スクロール、タイピング、クリックアンドドラッグ）のパフォーマンスを評価するために、クリック精度、ターゲット到達時間、エラー数、カーソル軌跡、1分あたりの単語数、正しい文字/文字の割合などの指標が収集されます。
デジタル評価インターフェースにおけるすべての訪問を通じて、研究完了まで。
人口統計と医療情報収集質問票
時間枠：1日目
年齢や性別などの人口統計学的特性は、指標開発（一次目的）に考慮されます。また、教育水準や人種・民族は、支援技術／脳コンピュータインターフェースシステムの指標検証および特性評価（二次目的）のために考慮されます。 診断を含む医療情報は、指標開発（一次）、検証（二次）、およびデバイス特性評価（二次）に考慮されます。
1日目
NASAタスク負荷指数
時間枠：研究完了まで、デジタル評価インターフェースの試行または完了後のすべての訪問。
各支援技術の使用に伴う知覚される作業負荷を6つの領域（精神的負荷、身体的負荷、時間的負荷、パフォーマンス、努力、フラストレーション）で測定するための自己申告式質問票です。 これは、指標開発（主要目的）ならびに検証およびデバイス特性評価（副次的目的）に情報を提供するために実施されます。
研究完了まで、デジタル評価インターフェースの試行または完了後のすべての訪問。
NASAタスク負荷指数 - 臨床医の視点
時間枠：研究完了まで、デジタル評価インターフェースの試行または完了後のすべての訪問を通じて。
各支援技術の使用における認知された作業負荷を、精神的負担、身体的負担、時間的負担、パフォーマンス、努力、フラストレーションの6つの領域にわたって測定するための自己報告式質問票。 これは臨床医報告アウトカムとして実施され、臨床医が参加者のデジタル日常生活活動遂行における疲労レベルを評価します。 この測定は、指標開発（主要目的）および検証とデバイス特性評価（副次目的）に活用されます。
研究完了まで、デジタル評価インターフェースの試行または完了後のすべての訪問を通じて。
システム使用性尺度 (SUS)
時間枠：研究完了を通じて、デジタル評価インターフェースの試行または完了後のすべての訪問について。
システム全体の知覚された使いやすさを測定する、10項目の短い質問票です。 項目は5段階のリッカート尺度で評価され、使いやすさ、複雑さ、ユーザーエクスペリエンスを測定します。 これは、指標開発（主要目的）および検証とデバイス特性評価（副次目的）のためのアウトカム測定として実施されます。
研究完了を通じて、デジタル評価インターフェースの試行または完了後のすべての訪問について。
システム・ユーザビリティ・スケール (SUS) - 臨床医の視点
時間枠：研究完了まで、デジタル評価インターフェースの試行または完了後のすべての訪問。
システムの全体的な知覚的ユーザビリティを測定する、10項目の簡潔な質問票です。 項目は5段階のリッカート尺度で評価され、使いやすさ、複雑さ、ユーザーエクスペリエンスを測定します。 これは臨床医報告アウトカムとして実施され、臨床医が参加者の実験デバイスのユーザビリティをデジタル日常生活活動の遂行において評価します。 この測定は、指標開発（主要目的）および検証とデバイス特性評価（副次目的）に情報を提供するために使用されます。
研究完了まで、デジタル評価インターフェースの試行または完了後のすべての訪問。
定性アンケート
時間枠：研究完了まで、デジタル評価インターフェースの試行または完了後のすべての訪問を通じて。
機能的なデジタル自立性をより適切に捉えるためのカナダ作業遂行測定（COPM）の改訂版。 質的質問票は半構造化面接を通じて実施され、参加者がデジタル自立性の分野での目標を特定し、スケールで自分の遂行能力と満足度を評価するのに役立ちます。 この測定は、指標開発（一次目的）ならびに検証およびデバイス特性評価（二次目的）に活用されます。
研究完了まで、デジタル評価インターフェースの試行または完了後のすべての訪問を通じて。
補助デバイスの心理社会的影響（PIAD）
時間枠：研究完了まで、デジタル評価インターフェースの試行または完了後のすべての訪問
補助機器が機能的自立、ウェルビーイング、生活の質に及ぼす影響を測定するために設計された自己報告式質問票です。 これは、能力感、適応性、自尊心の認識を評価する患者報告アウトカム尺度であり、ユーザーの経験を理解し、機器の採用／放棄を予測するのに役立ちます。 この尺度は、指標開発（主目的）および検証と機器特性評価（副次目的）に活用されます。
研究完了まで、デジタル評価インターフェースの試行または完了後のすべての訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）
時間枠：1日目
脊髄損傷により生じる運動障害と感覚障害の分類。 この研究では、医療受付質問票にISNCSCIの簡易版を含め、C1-T1の感覚、上肢および下肢の運動スコア、および短い質問票を通じて収集される仙骨温存を含めます。 これらのスコアは、AT/BCIシステムの特性評価に使用するために、改訂版ASIA（アメリカ脊髄損傷協会障害尺度）スコアに変換されます（副次的目標）。
1日目
筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール改訂版 (ALSFRS-R)
時間枠：1日目
このスケールは、医療問診票の一部として、ALS患者の日常生活活動と全体的な機能を測定します。 ALSFRS-Rは、患者の機能障害の程度を推定し、治療に対する反応や疾患の進行を客観的に評価するために連続的に評価することができます。 これは、支援技術／脳コンピュータインターフェースシステムの特性評価（副次目的）に利用されます。
1日目
臨床評価
時間枠：第1日
アシスティブテクノロジー機器の快適さや、他のアシスティブテクノロジー機器の使用経験など、臨床評価の構成要素は、アシスティブテクノロジー／ブレインコンピューターインターフェースシステムの特性評価に考慮されます（副次的目標）。
第1日
入院リハビリテーション施設患者評価ツール (IRF-PAI) セクションGG
時間枠：1日目
自己管理と移動に関する機能的アビリティと目標の標準化された評価。 この評価は、患者の機能に関する詳細な項目レベルの情報を提供し、さまざまな活動に必要な支援のレベルを評価するための6段階尺度を使用します。また、この評価は、指標の検証および補助技術／脳コンピュータインターフェースシステムの特性評価（二次目的）に使用されます。
1日目
エディンバラ認知・行動ALSスクリーニング（ECAS）
時間枠：日1
筋萎縮性側索硬化症患者における認知および行動変化の包括的スクリーニングツール。これにより、研究チームは研究参加に影響を与える可能性のある認知変化をスクリーニングし、支援技術／脳コンピュータインターフェースの特性評価（副次目的）に役立てることができます。
日1
世界保健機関生活の質評価法-BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：Day 1
身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境の4つの生活の質の領域に対応する自己報告式質問票です。 他の2つの項目は、全体的な生活の質と一般的な健康状態を測定します。 この患者報告アウトカムは、指標の検証および支援技術／ブレイン・コンピュータ・インターフェースシステムの特性評価（二次目的）に使用されます。
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shirley Ryan AbilityLab

協力者

Neuralink Corp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月8日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00224714

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する