AT 및 BCI에 대한 임상 결과 평가
2026년 4월 29일 업데이트: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
보조 기술 및 뇌-컴퓨터 인터페이스를 위한 임상 결과 평가 개발
심각한 운동 장애가 있는 많은 사람들은 컴퓨터와 같은 디지털 기기와 상호작용하기 위해 보조 기술(AT)이나 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)에 의존합니다. 임상의와 연구자들은 현재 주어진 AT나 BCI가 실제 세계의 기능을 얼마나 향상시키는지 객관적으로 정량화하거나 도구 간 비교를 위한 공통 프레임워크가 부족합니다. 이 프로젝트는 독특한 디지털 평가 인터페이스(DAI)를 구축하여 디지털 독립성, 즉 컴퓨터, 휴대폰 및 기타 디지털 시스템을 독립적으로 운영할 수 있는 능력에 대한 이러한 도구들의 기능적 이점을 객관적으로 평가하거나 비교하기 위한 표준화된 방법을 개발함으로써 이 격차를 해소하려고 합니다.
이 평가는 디지털 영역에서 기능적인 일상 생활에 중요하다고 판단된 온라인 및 디지털 활동의 시뮬레이션이 될 것입니다. 참가자들은 다양한 AT와 BCI로 이 평가를 완료하게 되며, 이러한 점수는 성과 결과, 임상의 보고 결과 및 환자 보고 결과로 구성된 지수를 만드는 데 사용될 것입니다.
이 도구는 다양한 기기와 사용자 집단 간의 디지털 작업 성과를 정량화하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목표는 지수를 개발하는 것입니다. 이 지수는 다양한 AT와 BCI를 사용하는 개인의 기능적 성과를 정량화할 것입니다. 부차적 목표는 지수의 심리측정적 특성, 즉 타당도, 반응성, 신뢰도 및 전반적 그리고 다양한 기기와 장애 수준에 걸친 바닥/천장 효과를 광범위하게 평가하여 AT나 BCI가 사용자의 디지털 시스템 독립 운영 능력에 미치는 영향을 신뢰롭게 측정할 수 있도록 보장하는 것; 그리고 규범적인 건강한 대조군 집단을 참조하여 특정 BCI 및 AT 시스템의 숙달 및 사용을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arun Jayaraman, PT, PhD
- 전화번호: 312-238-6875
- 이메일: ajayaraman@sralab.org
연구 연락처 백업
- 이름: Richa Rai, PhD
- 전화번호: 312-238-6538
- 이메일: rrai@sralab.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan Abilitylab
-
수석 연구원:
- Arun Jayaraman, PhD
-
연락하다:
- Sara Prokup, PT, DPT
- 전화번호: 312-238-1355
- 이메일: sprokup@sralab.org
-
연락하다:
- Richa Rai, PhD
- 전화번호: 312-238-6538
- 이메일: rrai@sralab.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
등록에는 건강한 참가자 코호트, 침습적 BCI 장치 이식을 받은 ALS/SCI 참가자 코호트, 그리고 이식된 BCI 장치가 없는 ALS/SCI 참가자 코호트의 세 가지 다른 코호트가 포함됩니다.
아래에는 각 진단 그룹에 대한 포함 및 제외 기준이 나열되어 있습니다.
척수 손상(SCI):
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- T1 또는 그 이상 수준(C1과 T1 사이)의 척수 손상 진단;
- 독립적으로 또는 지원 장치를 통해, 또는 법정 대리인을 통해 의사소통할 수 있는 능력;
- 약 3시간 동안의 연구 세션(예: 지구력, 피로도)에 참여할 수 있는 능력, 필요 시 휴식을 포함할 수 있음.
제외 기준:
- 현재 연구와 충돌하거나 임상 종료점 간섭이 발생할 수 있는 다른 시험에 참여 중인 경우.
근위축성 측삭 경화증(ALS):
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 근위축성 측삭 경화증 진단;
- 독립적으로, 지원 장치를 통해, 또는 법정 대리인을 통해 의사소통할 수 있는 능력;
- 약 3시간 동안의 연구 세션(예: 지구력, 피로도)에 참여할 수 있는 능력, 필요 시 휴식을 포함할 수 있음.
제외 기준:
● 현재 연구와 충돌하거나 임상 종료점 간섭이 발생할 수 있는 다른 시험에 참여 중인 경우.
건강한 대조군:
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 신경학적 또는 정신과적 장애 병력 없음;
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력;
- 약 3시간 동안의 연구 세션(예: 지구력, 피로도)에 참여할 수 있는 능력, 필요 시 휴식을 포함할 수 있음.
제외 기준:
- 현재 연구와 충돌하거나 임상 종료점 간섭이 발생할 수 있는 다른 시험에 참여 중인 경우;
- 연구 참여를 방해할 수 있는 인지, 시각 또는 청각 장애;
- 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 현재 또는 과거 진단 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AT/BCI 사용자
이 그룹의 참가자는 3가지 보조 기술(시선 추적기, 입 조작 조이스틱, 비침습적 뇌파(EEG) 헤드셋), 뇌-컴퓨터 인터페이스 및 적용 가능한 개인용 보조 기술을 사용하여 훈련과 디지털 평가를 받게 됩니다.
참가자는 무작위 순서로 각 장치를 경험하게 됩니다.
이 그룹의 참가자에는 근위축성 측삭 경화증(ALS), 척수 손상(SCI) 진단을 받은 개인 또는 건강한 개인이 포함됩니다.
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이 중재는 맞춤형 디지털 훈련 인터페이스를 사용하여 디지털 활동(클릭, 타이핑, 스크롤, 드로잉)을 위한 운동 기본 요소를 연습하는 두 번의 40분 훈련 세션으로 구성됩니다.
첫 번째 세션에는 아이 트래킹 장치에 대한 오리엔테이션, 보정 및 설정 조정이 포함되며, 이후 임상의가 실현 가능성을 확인합니다.
훈련은 가이드 튜토리얼로 시작하여 각각 3분 동안 또는 20개의 정확한 목표를 달성할 때까지 진행되는 8개의 연습 단계로 이어집니다.
참가자는 모든 단계를 완료하고 도전적인 기본 요소에 집중하도록 권장됩니다.
임상 내 및 가정 내 세션은 별도의 날짜에 예정되며, 임상 방문 시 휴식 기간을 두어 충분한 휴식과 학습된 기술의 유지가 보장됩니다.
다른 이름들:
개입은 디지털 활동(클릭, 타이핑, 스크롤, 그림 그리기)을 위한 운동 프리미티브를 연습하기 위해 맞춤형 디지털 훈련 인터페이스를 사용한 두 번의 40분 훈련 세션으로 구성됩니다.
첫 번째 세션에는 입으로 조작하는 조이스틱 장치에 대한 오리엔테이션, 보정 및 설정 조정이 포함되며, 이후 임상의가 실행 가능성을 확인합니다.
훈련은 가이드 튜토리얼로 시작하여 각각 3분 동안 또는 20개의 정확한 목표를 달성할 때까지 진행되는 여덟 개의 연습 레벨이 이어집니다.
참가자는 모든 레벨을 완료하고 어려운 프리미티브에 집중하도록 권장됩니다.
임상 내 및 가정 내 세션은 별도의 날짜로 예정되며, 임상 방문 시 휴식 기간을 두어 적절한 휴식과 학습된 기술의 유지를 보장합니다.
다른 이름들:
이 중재는 디지털 활동(클릭, 타이핑, 스크롤, 드로잉)을 위한 모터 프리미티브를 연습하기 위해 맞춤형 디지털 훈련 인터페이스를 사용한 두 번의 40분 훈련 세션으로 구성됩니다.
첫 번째 세션에는 비침습적 EEG 헤드셋 장치에 대한 오리엔테이션, 캘리브레이션 및 설정 조정이 포함되며, 이후 임상의가 실현 가능성을 확인합니다.
훈련은 가이드 튜토리얼로 시작한 후 각각 3분 동안 또는 20개의 올바른 목표를 달성할 때까지 진행되는 8개의 연습 레벨이 이어집니다.
참가자는 모든 레벨을 완료하고 어려운 프리미티브에 집중하도록 권장됩니다.
클리닉 내 및 가정 세션은 별도의 날짜에 예약되며, 클리닉 방문 시 휴식 기간을 두어 적절한 휴식과 학습된 기술의 유지를 보장합니다.
다른 이름들:
Neuralink를 통해 주로 모집된 침습적 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 임플란트를 가진 참가자들은 Neuralink N1 또는 기타 임플란트된 BCI를 사용하게 됩니다.
중재는 디지털 활동(클릭, 타이핑, 스크롤, 그리기)을 위한 운동 기본 요소를 연습하기 위해 맞춤형 디지털 훈련 인터페이스를 사용하는 40분 훈련 세션 1회로 구성됩니다.
세션은 적절한 위치를 보장하기 위한 설정 지원 및 보정으로 시작됩니다.
훈련에는 안내 튜토리얼과 이어지는 8개의 연습 단계가 포함되며, 각 단계는 3분 동안 진행되거나 20개의 올바른 목표가 달성될 때까지 지속됩니다.
참가자는 모든 단계를 완료하고 가장 어려운 기본 요소에 집중하도록 권장됩니다.
기기 사용 경험은 단일 세션 설계를 정당화합니다.
다른 이름들:
개인 보조 기술 장치를 이미 사용 중인 참가자는 디지털 활동(클릭, 타이핑, 스크롤, 그림 그리기)을 위한 운동 프리미티브를 연습하기 위해 맞춤형 디지털 훈련 인터페이스를 사용하여 40분짜리 훈련 세션을 한 번 완료합니다.
세션은 설정 지원과 자세 조정으로 시작됩니다.
훈련에는 안내 튜토리얼과 이어지는 8개의 연습 단계가 포함되며, 각 단계는 3분 동안 진행되거나 20개의 정확한 목표를 달성할 때까지 지속됩니다.
참가자는 모든 단계를 완료하고 가장 어려운 프리미티브에 집중하도록 권장됩니다.
장치가 이미 익숙하기 때문에 단일 세션만 필요합니다.
The intervention consists of two 40-minute training sessions using a customized Digital Training Interface to practice motor primitives for digital activities (clicking, typing, scrolling, drawing).
The first session includes an orientation to voice control, after which the clinician will confirm feasibility.
Training begins with a guided tutorial followed by eight practice levels, each lasting 3 minutes or until 20 correct targets are achieved.
Participants are encouraged to complete all levels and focus on challenging primitives.
In-clinic and at-home sessions are scheduled on separate days, with a rest period for in-clinic visits, ensuring adequate rest and retention of learned skills.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성과 결과 (PerfOs)
기간: 디지털 평가 인터페이스에서의 모든 방문 동안, 연구 완료까지.
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양적 지표는 디지털 일상생활 활동(dADLs, 예: 온라인 쇼핑, 문자 메시지, 게임, 예약)을 시뮬레이션하는 맞춤형 디지털 평가 인터페이스에서 추출됩니다.
각 운동 기본 요소(클릭, 스크롤, 타이핑, 클릭 후 드래그)에 대한 성능 평가를 위해 클릭 정확도, 목표 도달 시간, 오류 수, 커서 궤적, 분당 단어 수, 올바른 문자/글자 비율 등의 지표가 수집됩니다.
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디지털 평가 인터페이스에서의 모든 방문 동안, 연구 완료까지.
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인구통계 및 의료 정보 설문지
기간: 1일차
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인구통계학적 특성(예: 연령 및 성별)은 지수 개발(주요 목표)에 고려되며, 교육 수준 및 인종/민족은 보조기술/뇌-컴퓨터 인터페이스 시스템의 지수 검증 및 특성화(보조 목표)에 함께 고려됩니다.
진단을 포함한 의료 정보는 지수 개발(주요), 검증(보조) 및 장비 특성화(보조)에 고려됩니다.
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1일차
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NASA 작업 부하 지수
기간: 연구 완료까지, 디지털 평가 인터페이스 시도 또는 완료 후의 모든 방문에서.
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각 보조 기술 사용에 대한 인지된 작업 부하를 6가지 영역(정신적 요구, 신체적 요구, 시간적 요구, 성과, 노력, 좌절감)에서 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
이 설문은 지수 개발(주요 목적)과 함께 검증 및 장치 특성화(부차적 목적)를 위해 수행됩니다.
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연구 완료까지, 디지털 평가 인터페이스 시도 또는 완료 후의 모든 방문에서.
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NASA 작업 부하 지수 - 임상의 관점
기간: 디지털 평가 인터페이스 시도 또는 완료 후 모든 방문을 통해 연구 완료 시까지.
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각 보조 기술의 사용에 대한 인지된 작업 부하를 6가지 영역(정신적 요구, 신체적 요구, 시간적 요구, 성과, 노력, 좌절감)에서 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
이것은 임상의 보고 결과로 수행되며, 임상의가 참가자의 디지털 일상생활 활동 수행 시 피로 수준을 평가합니다.
이 측정은 지수 개발(1차 목표)뿐만 아니라 검증 및 장치 특성화(2차 목표)를 위한 정보로 사용될 것입니다.
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디지털 평가 인터페이스 시도 또는 완료 후 모든 방문을 통해 연구 완료 시까지.
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시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 디지털 평가 인터페이스 시도 또는 완료 후 모든 방문을 통해 연구 완료까지.
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시스템의 전반적인 인지된 사용성을 측정하는 간단한 10항목 설문지입니다.
항목은 사용 편의성, 복잡성 및 사용자 경험을 측정하기 위해 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
이는 지수 개발(주요 목표)과 검증 및 장치 특성화(2차 목표)를 위한 결과 측정으로 수행됩니다.
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디지털 평가 인터페이스 시도 또는 완료 후 모든 방문을 통해 연구 완료까지.
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시스템 사용성 척도(SUS) - 임상의 관점
기간: 연구 완료까지, 디지털 평가 인터페이스 시도 또는 완료 후 모든 방문 시.
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시스템의 전반적인 인지된 사용성을 측정하는 간단한 10항목 설문지입니다.
항목은 사용 용이성, 복잡성 및 사용자 경험을 측정하기 위해 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
이는 임상의 보고 결과로 수행되며, 임상의는 디지털 일상생활 활동 수행 시 참가자의 실험 장치 사용성을 평가합니다.
이 측정은 지수 개발(1차 목적)과 검증 및 장치 특성화(2차 목적)에 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지, 디지털 평가 인터페이스 시도 또는 완료 후 모든 방문 시.
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질적 설문지
기간: 연구 완료 시까지, 디지털 평가 인터페이스 시도 또는 완료 후 모든 방문.
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기능적 디지털 독립성을 더 잘 포착하기 위해 수정된 캐나다 직업 수행 측정(COPM) 버전입니다.
이 질적 설문조사는 반구조화된 인터뷰를 통해 진행되어 참가자가 디지털 독립성 영역에서 목표를 식별하고, 수행도와 만족도를 척도로 평가할 수 있도록 돕습니다.
이 측정 도구는 지수 개발(주요 목표)과 함께 검증 및 장비 특성화(부차적 목표)를 위한 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.
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연구 완료 시까지, 디지털 평가 인터페이스 시도 또는 완료 후 모든 방문.
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보조 기기의 심리사회적 영향 (PIAD)
기간: 연구 완료 시까지, 디지털 평가 인터페이스 시도 또는 완료 후 모든 방문
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보조 기기가 기능적 독립성, 웰빙, 삶의 질에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 자가 보고 설문지입니다.
이것은 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 능력, 적응성, 자존감에 대한 인식을 평가하여 사용자의 경험을 이해하고 기기의 채택/포기를 예측하는 데 도움을 줍니다.
이 측정 도구는 지수 개발(1차 목적)과 검증 및 기기 특성화(2차 목적)를 위한 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.
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연구 완료 시까지, 디지털 평가 인터페이스 시도 또는 완료 후 모든 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상의 신경학적 분류에 관한 국제 표준(ISNCSCI)
기간: 1일차
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척수 손상으로 인한 운동 및 감각 장애의 분류.
본 연구에서는 의료 진료지에 ISNCSCI의 축약 버전을 포함하여 C1-T1 감각, 상지 및 하지 운동 점수, 그리고 짧은 설문지를 통해 수집된 천골 보존 점수를 포함합니다.
이 점수들은 AT/BCI 시스템의 특성화(부차적 목적)에 사용하기 위해 수정된 ASIA(미국 척수 손상 협회 장애 척도) 점수로 변환될 것입니다.
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1일차
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근위축성 축삭 경화증 기능 평가 척도-개정판 (ALSFRS-R)
기간: 1일차
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이 척도는 의료 진단 설문지의 일부로, ALS 환자의 일상 생활 활동과 전반적인 기능을 측정합니다.
ALSFRS-R은 환자의 기능 장애 정도를 추정하며, 이는 치료에 대한 반응이나 질병 진행을 객관적으로 평가하기 위해 연속적으로 평가될 수 있습니다.
이는 보조 기술/뇌-컴퓨터 인터페이스 시스템의 특성화(2차 목표)에 활용될 것입니다.
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1일차
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임상 평가
기간: 1일차
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보조 기술 장치에 대한 편안함 수준 및 다른 보조 기술 장치의 사용 및 경험과 같은 임상 평가 구성 요소는 보조 기술/뇌-컴퓨터 인터페이스 시스템의 특성화에 고려될 것입니다(2차 목표).
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1일차
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입원 재활 시설 환자 평가 도구(IRF-PAI) 섹션 GG
기간: 1일차
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자기 관리 및 이동성과 관련된 기능적 능력과 목표에 대한 표준화된 평가.
이 평가는 다양한 활동에 필요한 지원 수준을 6점 척도로 평가하여 환자 기능에 대한 상세한 항목 수준 정보를 제공하며, 지수의 검증 및 보조 기술/뇌-컴퓨터 인터페이스 시스템 특성화(2차 목표)에 사용될 것입니다.
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1일차
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에든버러 인지 및 행동 ALS 검사 (ECAS)
기간: 1일차
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근위축성 측삭 경화증 환자의 인지 및 행동 변화를 종합적으로 평가하는 도구로, 연구팀이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 인지 변화를 선별하고, 보조 기술/뇌-컴퓨터 인터페이스 특성화(2차 목표)에 대한 정보를 제공할 수 있게 합니다.
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1일차
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세계보건기구 삶의 질 간편형 척도 (WHOQOL-BREF)
기간: 1일차
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4가지 삶의 질 영역(신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경)을 다루는 자가 보고 설문지입니다.
2개의 다른 항목은 전반적인 삶의 질과 일반적인 건강을 측정합니다.
이 환자 보고 결과는 지수의 검증 및 보조 기술/뇌-컴퓨터 인터페이스 시스템의 특성 분석(2차 목표)에 사용될 것입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Pupillo E, Messina P, Giussani G, Logroscino G, Zoccolella S, Chio A, Calvo A, Corbo M, Lunetta C, Marin B, Mitchell D, Hardiman O, Rooney J, Stevic Z, Bandettini di Poggio M, Filosto M, Cotelli MS, Perini M, Riva N, Tremolizzo L, Vitelli E, Damiani D, Beghi E; EURALS Consortium. Physical activity and amyotrophic lateral sclerosis: a European population-based case-control study. Ann Neurol. 2014 May;75(5):708-16. doi: 10.1002/ana.24150. Epub 2014 May 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00224714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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