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AT与BCI临床结局评估

2026年4月29日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab

辅助技术与脑机接口临床结果评估的开发

许多患有严重运动障碍的个体依赖辅助技术（ATs）或脑机接口（BCIs）来与数字设备（如计算机）交互。目前，临床医生和研究人员缺乏一个共同的框架来客观量化特定AT或BCI如何改善实际功能，或跨工具进行比较。本项目旨在通过开发一种标准化方法来解决这一差距，通过创建独特的数字评估接口（DAI），客观评估或比较这些工具对数字独立性（即独立操作计算机、手机和其他数字系统的能力）的功能益处。

该评估将模拟在线和数字活动，先前的研究已确定这些活动对数字领域的日常功能生活至关重要。参与者将使用各种ATs和BCIs完成此评估，这些分数将用于创建指数，该指数将包括性能结果、临床医生报告结果和患者报告结果。

该工具旨在量化和比较不同设备和用户群体之间的数字任务性能。本研究的主要目标是开发一个指数。该指数将量化使用各种ATs和BCIs的个体的功能性能。次要目标是广泛评估指数的心理测量特性，如效度、响应性、可靠性和地板/天花板效应，包括全局和跨不同设备及障碍水平，确保其能够可靠地测量AT或BCI对用户独立操作数字系统能力的影响；并参照规范健康对照人群，描述特定BCI和AT系统的熟悉和使用情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Richa Rai, PhD
  • 电话号码：312-238-6538
  • 邮箱：rrai@sralab.org

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • 首席研究员：
          • Arun Jayaraman, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

招募将涉及三个不同的队列，即健康参与者队列、植入侵入性脑机接口（BCI）设备的肌萎缩侧索硬化（ALS）/脊髓损伤（SCI）参与者队列，以及未植入任何BCI设备的ALS/SCI参与者队列。

以下列出了每个诊断组的纳入和排除标准。

脊髓损伤（SCI）：

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上；
  • 诊断为脊髓损伤，损伤水平在T1或以上（C1至T1之间）；
  • 能够独立沟通或使用辅助设备沟通，或通过法定代表人沟通；
  • 能够参与约3小时的研究会话（例如，耐力、疲劳度），可根据需要安排休息。

排除标准：

  • 参与可能与本研究冲突或可能产生临床终点干扰的其他试验。

肌萎缩侧索硬化（ALS）：

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上；
  • 诊断为肌萎缩侧索硬化；
  • 能够独立沟通、使用辅助设备沟通或通过法定代表人沟通；
  • 能够参与约3小时的研究会话（例如，耐力、疲劳度），可根据需要安排休息。

排除标准：

• 参与可能与本研究冲突或可能产生临床终点干扰的其他试验。

健康对照组：

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上；
  • 无神经或精神疾病史；
  • 能够提供书面知情同意；
  • 能够参与约3小时的研究会话（例如，耐力、疲劳度），可根据需要安排休息。

排除标准：

  • 参与可能与本研究冲突或可能产生临床终点干扰的其他试验；
  • 存在认知、视觉或听觉缺陷，可能干扰研究参与；
  • 当前或既往的诊断或状况可能混淆研究评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AT/BCI 用户
该组的参与者将接受培训，并使用3种辅助技术（眼动仪、口控操纵杆、非侵入性脑电图（EEG）头戴设备）、脑机接口及适用的个人辅助技术进行数字评估。 参与者将以随机顺序体验这些设备。 该组的参与者将包括诊断为肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脊髓损伤（SCI）或健康个体的人员。
设备：眼动追踪器
干预措施包括两次40分钟的培训课程，使用定制的数字培训界面练习数字活动的基本动作（点击、打字、滚动、绘图）。 第一次课程包括眼动追踪设备的介绍、校准和设置调整，之后临床医生将确认可行性。 培训以引导式教程开始，随后进行八个练习级别，每个级别持续3分钟或直到达到20个正确目标。 鼓励参与者完成所有级别，并专注于具有挑战性的基本动作。 诊所内和家庭内的课程安排在不同日期，诊所访问设有休息期，确保充分休息和所学技能的保持。
其他名称：
  • Tobii Dynavox PCEye 5
设备：口控操纵杆
干预措施包括两次40分钟的培训课程，使用定制的数字培训界面来练习数字活动的基本运动技能（点击、打字、滚动、绘图）。 首次课程包括口控操纵杆设备的方向指导、校准和设置调整，之后临床医生将确认可行性。 培训从引导式教程开始，随后进行八个练习级别，每个级别持续3分钟或直到完成20个正确目标。 鼓励参与者完成所有级别，并专注于具有挑战性的基本技能。 诊所内和家庭培训课程安排在不同的日期进行，诊所访问期间设有休息时间，以确保充分休息和所学技能的保持。
其他名称：
  • Jouse+
设备：非侵入性脑电图（EEG）头戴设备
干预包括两次使用定制数字训练界面的40分钟训练课程，以练习数字活动的基本运动技能（点击、打字、滚动、绘图）。 首次课程包括非侵入式脑电图头戴设备的介绍、校准和设置调整，之后临床医生将确认可行性。 训练从引导式教程开始，随后进行八个练习关卡，每个关卡持续3分钟或直到完成20个正确目标。 鼓励参与者完成所有关卡并专注于具有挑战性的基本技能。 临床内和家庭训练课程安排在不同日期，临床访问包含休息时间，确保充分休息并巩固所学技能。
其他名称：
  • EMOTIVE EPOC X
设备：植入式脑机接口
通过Neuralink主要招募的、植入侵入式脑机接口（BCI）的参与者将使用Neuralink N1或其他任何植入式BCI。 干预措施包括一节40分钟的培训课程，使用定制的数字训练界面练习数字活动（点击、打字、滚动、绘画）的运动基元。 课程从设置辅助和校准开始，以确保定位正确。 培训包括一个引导教程，然后是八个练习级别，每个级别持续3分钟或直到达成20个正确目标。 鼓励参与者完成所有级别，并专注于最具挑战性的基元。 参与者对该设备的先前经验证明了单次课程设计的合理性。
其他名称：
  • Neuralink N1 植入体
设备：个人辅助技术
已在使用个人辅助技术设备的参与者将完成一次40分钟的定制化数字训练界面培训，练习数字活动的基本动作（点击、打字、滚动、绘图）。 培训从协助设置和定位开始。 培训包括引导教程，随后是八个练习关卡，每关持续3分钟或完成20个正确目标为止。 鼓励参与者完成所有关卡，并专注于最具挑战性的基本动作。 由于设备已熟悉，仅需单次培训即可。
设备：Voice Control
The intervention consists of two 40-minute training sessions using a customized Digital Training Interface to practice motor primitives for digital activities (clicking, typing, scrolling, drawing). The first session includes an orientation to voice control, after which the clinician will confirm feasibility. Training begins with a guided tutorial followed by eight practice levels, each lasting 3 minutes or until 20 correct targets are achieved. Participants are encouraged to complete all levels and focus on challenging primitives. In-clinic and at-home sessions are scheduled on separate days, with a rest period for in-clinic visits, ensuring adequate rest and retention of learned skills.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绩效成果（PerfOs）
大体时间：在整个研究完成期间，数字评估界面的每次访问。
定量指标将通过模拟日常生活数字活动（dADLs，例如在线购物、发短信、玩游戏、预约）的定制化数字评估界面进行提取。 将针对每个基本运动操作（点击、滚动、打字、点击拖动）收集指标以评估表现，包括点击准确度、到达目标时间、错误数量、光标轨迹、每分钟单词数以及正确字母/字符百分比。
在整个研究完成期间，数字评估界面的每次访问。
人口统计学和医疗信息采集问卷
大体时间：第 1 天
人口统计学特征（如年龄和性别）将用于指数开发（主要目标），同时结合教育水平和种族/民族用于指数验证以及辅助技术/脑机接口系统的特征描述（次要目标）。 医疗摄入信息（包括诊断）将用于指数开发（主要目标）、验证（次要目标）和设备特征描述（次要目标）。
第 1 天
NASA任务负荷指数
大体时间：通过研究完成，每次尝试或完成数字评估界面后的访问。
一项用于测量每种辅助技术使用感知工作量的自我报告问卷，涵盖6个领域：心理需求、生理需求、时间需求、绩效、努力和挫败感。 此项调查旨在为指数开发（主要目标）以及验证和设备特性描述（次要目标）提供信息。
通过研究完成，每次尝试或完成数字评估界面后的访问。
NASA 任务负荷指数 - 临床医生视角
大体时间：至研究完成，每次尝试或完成数字评估界面后的访问。
一份用于测量使用每种辅助技术时感知工作负荷的自评问卷，涵盖6个领域：精神需求、身体需求、时间需求、表现、努力程度和挫败感。 此项将作为临床医生报告结局进行，临床医生将评估参与者在执行数字日常生活活动时的疲劳程度。 该测量将用于指导指数开发（主要目标）以及验证和设备特性描述（次要目标）。
至研究完成，每次尝试或完成数字评估界面后的访问。
系统可用性量表（SUS）
大体时间：至研究完成时，每次尝试或完成数字评估界面后的访视。
一份包含10个项目的简短问卷，用于衡量系统的整体感知可用性。 项目采用5点李克特量表进行评分，以衡量易用性、复杂性和用户体验。 这将作为索引开发（主要目标）以及验证和设备特性描述（次要目标）的结果测量进行。
至研究完成时，每次尝试或完成数字评估界面后的访视。
系统可用性量表 (SUS) - 临床医生视角
大体时间：从研究开始到完成，每次在尝试或完成数字评估界面后的访问。
一份包含10个项目的简短问卷，用于衡量系统的整体感知可用性。 项目采用5点李克特量表进行评分，以评估易用性、复杂性和用户体验。 这将作为临床医生报告的结果进行，临床医生将评估参与者在执行数字日常生活活动时使用实验设备的可用性。 该测量将用于指导指数开发（主要目标）以及验证和设备特性描述（次要目标）。
从研究开始到完成，每次在尝试或完成数字评估界面后的访问。
定性问卷
大体时间：直至研究完成，每次尝试或完成数字评估界面后的随访。
修改版的加拿大作业表现量表（COPM），旨在更好地捕捉功能性数字独立性。 该定性问卷通过半结构化访谈进行，帮助参与者确定数字独立性领域的目标，并按量表对他们的表现和满意度进行评分。 此量表将用于指导指数开发（主要目标）以及验证和设备特征描述（次要目标）。
直至研究完成，每次尝试或完成数字评估界面后的随访。
辅助设备的社会心理影响 (PIAD)
大体时间：直至研究完成，每次尝试或完成数字评估界面后的访问
这是一份旨在衡量辅助设备对功能独立性、幸福感和生活质量影响的自述问卷。 它是一种患者报告的结果测量工具，用于评估能力感、适应性和自尊的感知，有助于理解用户体验并预测设备的采纳/放弃情况。 该测量工具将用于指导指数开发（主要目标）以及验证和设备特征描述（次要目标）。
直至研究完成，每次尝试或完成数字评估界面后的访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
《脊髓损伤神经学分类国际标准（ISNCSCI）》
大体时间：第1天
脊髓损伤导致的运动和感觉障碍分类。 本研究在医疗入组问卷中采用国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）的简化版本，包括C1-T1感觉、上肢和下肢运动评分，以及通过简短问卷收集的骶部保留功能。 这些评分将转换为改良版美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级量表评分，用于辅助技术/脑机接口系统（次要目标）的特征描述。
第1天
肌萎缩侧索硬化功能评定量表修订版（ALSFRS-R）
大体时间：第 1 天
该量表作为医疗入组问卷的一部分，用于测量肌萎缩侧索硬化症患者的日常生活活动能力和整体功能。 ALSFRS-R量表可评估患者的功能障碍程度，可通过连续评估客观衡量对治疗的反应或疾病进展。 这将用于辅助技术/脑机接口系统的特征描述（次要目标）。
第 1 天
临床评估
大体时间：第 1 天
临床评估的组成部分，例如对辅助技术设备的舒适度以及使用其他辅助技术设备的经验和体验，将被纳入辅助技术/脑机接口系统特征描述中（次要目标）。
第 1 天
住院康复机构患者评估工具 (IRF-PAI) 第GG部分
大体时间：第1天
对自理和移动相关的功能能力与目标进行标准化评估。 该评估采用6分制对各种活动所需的辅助水平进行评级，提供患者功能的详细项目级信息，将用于验证指数以及描述辅助技术/脑机接口系统的特征（次要目标）。
第1天
爱丁堡认知与行为ALS筛查量表（ECAS）
大体时间：第 1 天
针对肌萎缩侧索硬化症患者认知和行为变化的综合筛查工具，将使研究团队能够筛查可能影响研究参与的认知变化，并为辅助技术/脑机接口特征分析提供信息（次要目标）。
第 1 天
世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOL-BREF）
大体时间：第 1 天
自述问卷涵盖4个生活质量领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。 另有2个项目测量总体生活质量和总体健康状况。 这一患者报告结局将用于指标验证以及辅助技术/脑机接口系统的特征描述（次要目标）。
第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shirley Ryan AbilityLab

合作者

Neuralink Corp

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00224714

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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