- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07407725
Ocena Wyników Klinicznych dla AT i BCI
Opracowanie oceny wyników klinicznych dla technologii wspomagających i interfejsów mózg-komputer
Wiele osób z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi polega na technologiach wspomagających (AT) lub interfejsach mózg-komputer (BCI), aby korzystać z urządzeń cyfrowych, takich jak komputery. Klinicyści i badacze obecnie nie posiadają wspólnej struktury, aby obiektywnie określić, w jakim stopniu dana technologia wspomagająca lub interfejs mózg-komputer poprawia funkcjonowanie w rzeczywistym świecie, ani porównywać różne narzędzia. Celem tego projektu jest wypełnienie tej luki poprzez opracowanie znormalizowanej metody obiektywnej oceny lub porównania funkcjonalnych korzyści tych narzędzi dla niezależności cyfrowej, czyli zdolności do samodzielnego obsługiwania komputerów, telefonów i innych systemów cyfrowych, poprzez stworzenie unikalnego Cyfrowego Interfejsu Oceny (DAI).
Ocena ta będzie symulacją działań online i cyfrowych, które wcześniejsze badania określiły jako ważne dla funkcjonalnego codziennego życia w sferze cyfrowej. Uczestnicy wykonają tę ocenę przy użyciu różnych technologii wspomagających i interfejsów mózg-komputer, a uzyskane wyniki zostaną wykorzystane do stworzenia indeksu, który będzie obejmował wyniki wydajności, wyniki zgłaszane przez klinicystów oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Narzędzie ma na celu ilościowe określenie i porównanie wydajności w zadaniach cyfrowych na różnych urządzeniach i w różnych grupach użytkowników. Głównym celem tego badania jest opracowanie indeksu. Indeks będzie określał funkcjonalną wydajność osób korzystających z różnych technologii wspomagających i interfejsów mózg-komputer. Celami drugorzędnymi są: dogłębna ocena właściwości psychometrycznych indeksu, takich jak trafność, responsywność, rzetelność oraz efekty podłogi i sufitu, zarówno globalnie, jak i w różnych urządzeniach i poziomach zaburzeń, zapewniając, że może on wiarygodnie mierzyć wpływ technologii wspomagającej lub interfejsu mózg-komputer na zdolność użytkownika do samodzielnej obsługi systemów cyfrowych; oraz scharakteryzowanie zapoznania się i korzystania z konkretnych systemów interfejsów mózg-komputer i technologii wspomagających w odniesieniu do normatywnej, zdrowej populacji kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Numer telefonu: 312-238-6875
- E-mail: ajayaraman@sralab.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richa Rai, PhD
- Numer telefonu: 312-238-6538
- E-mail: rrai@sralab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Główny śledczy:
- Arun Jayaraman, PhD
-
Kontakt:
- Sara Prokup, PT, DPT
- Numer telefonu: 312-238-1355
- E-mail: sprokup@sralab.org
-
Kontakt:
- Richa Rai, PhD
- Numer telefonu: 312-238-6538
- E-mail: rrai@sralab.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Rejestracja obejmie trzy różne kohorty, a mianowicie kohortę zdrowych uczestników, kohortę uczestników z ALS/SCI, którzy przeszli implantację inwazyjnego urządzenia BCI, oraz kohortę uczestników z ALS/SCI bez wszczepionego urządzenia BCI.
Poniżej wymieniono kryteria włączenia i wykluczenia dla każdej grupy diagnostycznej.
Uraz rdzenia kręgowego (SCI):
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Rozpoznanie urazu rdzenia kręgowego na poziomie T1 lub wyższym (między C1 a T1);
- Możliwość samodzielnej komunikacji lub za pomocą urządzenia wspomagającego, lub z przedstawicielem prawnym;
- Możliwość uczestniczenia w sesji badawczej przez około 3 godziny (np. wytrzymałość, zmęczenie), co może obejmować przerwy w razie potrzeby.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu, które kolidowałoby z obecnym badaniem lub mogłoby wystąpić zakłócenie punktu końcowego badania klinicznego.
Stwardnienie zanikowe boczne (ALS):
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego;
- Możliwość samodzielnej komunikacji, za pomocą urządzenia wspomagającego lub z przedstawicielem prawnym;
- Możliwość uczestniczenia w sesji badawczej przez około 3 godziny (np. wytrzymałość, zmęczenie), co może obejmować przerwy w razie potrzeby.
Kryteria wykluczenia:
• Uczestnictwo w innym badaniu, które kolidowałoby z obecnym badaniem lub mogłoby wystąpić zakłócenie punktu końcowego badania klinicznego.
Kontrolni zdrowi:
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Brak historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody;
- Możliwość uczestniczenia w sesji badawczej przez około 3 godziny (np. wytrzymałość, zmęczenie), co może obejmować przerwy w razie potrzeby.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu, które kolidowałoby z obecnym badaniem lub mogłoby wystąpić zakłócenie punktu końcowego badania klinicznego;
- Deficyty poznawcze, wzrokowe lub słuchowe, które zakłócałyby uczestnictwo w badaniu;
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza lub stan, który mógłby zakłócić oceny w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownik AT/BCI
Uczestnicy w tym ramieniu przejdą szkolenie i cyfrową ocenę przy użyciu 3 technologii wspomagających (okulograf, joystick sterowany ustami, nieinwazyjny zestaw słuchawkowy elektroencefalografu (EEG)), interfejsów mózg-komputer oraz odpowiednich osobistych technologii wspomagających.
Uczestnicy będą testować każde z tych urządzeń w losowej kolejności.
Uczestnicy w tym ramieniu będą obejmować osoby z diagnozą stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), urazu rdzenia kręgowego (SCI) lub osoby zdrowe.
|
Interwencja składa się z dwóch 40-minutowych sesji treningowych z wykorzystaniem spersonalizowanego Interfejsu Treningu Cyfrowego do ćwiczenia elementarnych czynności motorycznych dla aktywności cyfrowych (klikanie, pisanie na klawiaturze, przewijanie, rysowanie).
Pierwsza sesja obejmuje wprowadzenie do urządzenia śledzącego ruch gałek ocznych, kalibrację i dostosowanie ustawień, po czym klinicysta potwierdzi wykonalność.
Trening rozpoczyna się od samouczka z przewodnikiem, a następnie ośmiu poziomów praktycznych, z których każdy trwa 3 minuty lub do osiągnięcia 20 poprawnych celów.
Uczestnicy są zachęcani do ukończenia wszystkich poziomów i skupienia się na trudnych czynnościach elementarnych.
Sesje kliniczne i domowe są planowane w osobne dni, z okresem odpoczynku dla wizyt w klinice, zapewniając odpowiedni odpoczynek i utrwalenie nabytych umiejętności.
Inne nazwy:
Interwencja składa się z dwóch 40-minutowych sesji treningowych z wykorzystaniem spersonalizowanego Interfejsu Treningu Cyfrowego do ćwiczenia elementarnych ruchów dla aktywności cyfrowych (klikania, pisania, przewijania, rysowania).
Pierwsza sesja obejmuje zapoznanie z urządzeniem joysticka sterowanego ustami, kalibrację oraz dostosowanie ustawień, po czym klinicysta potwierdzi wykonalność.
Trening rozpoczyna się od samouczka z przewodnikiem, po którym następuje osiem poziomów ćwiczeń, każdy trwający 3 minuty lub do osiągnięcia 20 prawidłowych celów.
Uczestnicy są zachęcani do ukończenia wszystkich poziomów i skupienia się na wymagających ruchach elementarnych.
Sesje w klinice i w domu są zaplanowane w osobne dni, z okresem odpoczynku dla wizyt w klinice, zapewniając odpowiedni odpoczynek i utrwalenie nabytych umiejętności.
Inne nazwy:
Interwencja składa się z dwóch 40-minutowych sesji treningowych z wykorzystaniem spersonalizowanego Interfejsu Treningu Cyfrowego do ćwiczenia podstawowych ruchów dla aktywności cyfrowych (klikania, pisania, przewijania, rysowania).
Pierwsza sesja obejmuje zapoznanie z nieinwazyjnym urządzeniem EEG w formie opaski, kalibrację oraz regulację ustawień, po czym klinicysta potwierdzi wykonalność.
Trening rozpoczyna się od samouczka z przewodnikiem, po którym następuje osiem poziomów ćwiczeń, każdy trwający 3 minuty lub do osiągnięcia 20 poprawnych celów.
Uczestnicy są zachęcani do ukończenia wszystkich poziomów i skupienia się na trudnych podstawowych ruchach.
Sesje kliniczne i domowe są planowane w różnych dniach, z okresem odpoczynku dla wizyt w klinice, zapewniając odpowiedni odpoczynek i utrwalenie nabytych umiejętności.
Inne nazwy:
Uczestnicy z wszczepionym inwazyjnym interfejsem mózg-komputer (BCI), rekrutowani głównie przez Neuralink, będą korzystać z Neuralink N1 lub dowolnego innego wszczepionego BCI.
Interwencja obejmuje jedną 40-minutową sesję treningową z wykorzystaniem spersonalizowanego cyfrowego interfejsu treningowego do ćwiczenia podstawowych ruchów dla aktywności cyfrowych (klikanie, pisanie, przewijanie, rysowanie).
Sesja rozpoczyna się od pomocy w konfiguracji i kalibracji w celu zapewnienia prawidłowego ustawienia.
Trening obejmuje samouczek z przewodnikiem, a następnie osiem poziomów praktycznych, każdy trwający 3 minuty lub do osiągnięcia 20 poprawnych celów.
Uczestnicy są zachęcani do ukończenia wszystkich poziomów i skupienia się na najbardziej wymagających podstawowych ruchach.
Wcześniejsze doświadczenie z urządzeniem uzasadnia projekt jednosesyjny.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy już korzystają z osobistego urządzenia wspomagającego, odbędą jedną 40-minutową sesję treningową z dostosowanym Cyfrowym Interfejsem Treningowym, aby ćwiczyć podstawowe czynności motoryczne związane z aktywnościami cyfrowymi (klikanie, pisanie, przewijanie, rysowanie).
Sesja rozpoczyna się od pomocy w konfiguracji i ustawieniu pozycji.
Trening obejmuje samouczek z przewodnikiem, po którym następuje osiem poziomów praktycznych, każdy trwający 3 minuty lub do osiągnięcia 20 poprawnych celów.
Uczestnicy są zachęcani do ukończenia wszystkich poziomów i skupienia się na najtrudniejszych podstawowych czynnościach.
Ponieważ urządzenie jest już znane, wymagana jest tylko jedna sesja.
The intervention consists of two 40-minute training sessions using a customized Digital Training Interface to practice motor primitives for digital activities (clicking, typing, scrolling, drawing).
The first session includes an orientation to voice control, after which the clinician will confirm feasibility.
Training begins with a guided tutorial followed by eight practice levels, each lasting 3 minutes or until 20 correct targets are achieved.
Participants are encouraged to complete all levels and focus on challenging primitives.
In-clinic and at-home sessions are scheduled on separate days, with a rest period for in-clinic visits, ensuring adequate rest and retention of learned skills.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Wydajności (PerfOs)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, każde wizyta w ramach Cyfrowego Interfejsu Oceny.
|
Metryki ilościowe będą wyodrębniane z dostosowanego interfejsu oceny cyfrowej symulującego cyfrowe czynności życia codziennego (dADLs, np. zakupy online, wysyłanie wiadomości tekstowych, gry, rezerwacja wizyt).
Metryki będą zbierane dla każdej podstawowej czynności motorycznej (kliknięcie, przewijanie, pisanie, kliknięcie i przeciągnięcie) w celu oceny wydajności, w tym dokładność kliknięć, czas do celu, liczba błędów, trajektoria kursora, słowa na minutę oraz procent poprawnych liter/znaków.
|
Do zakończenia badania, każde wizyta w ramach Cyfrowego Interfejsu Oceny.
|
|
Kwestionariusz Demograficzny i Medyczny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Charakterystyki demograficzne, takie jak wiek i płeć, będą brane pod uwagę przy opracowywaniu indeksu (cel główny), wraz z poziomem wykształcenia oraz rasą/pochodzeniem etnicznym w celu walidacji indeksu i scharakteryzowania systemów Technologii Wspomagającej/Interfejsu Mózg-Komputer (cel drugorzędny).
Informacje medyczne, w tym diagnoza, będą brane pod uwagę przy opracowywaniu indeksu (cel główny), walidacji (cel drugorzędny) oraz charakteryzowaniu urządzeń (cel drugorzędny).
|
Dzień 1
|
|
Indeks Obciążenia Pracą NASA
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, każda wizyta po próbie lub ukończeniu Cyfrowego Interfejsu Oceny.
|
Kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru postrzeganego obciążenia związanego z używaniem każdej technologii wspomagającej w 6 obszarach: obciążenie psychiczne, obciążenie fizyczne, obciążenie czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja.
Przeprowadzenie tego badania ma na celu wsparcie opracowania wskaźnika (cel główny) oraz walidację i charakterystykę urządzenia (cele drugorzędne).
|
Przez cały okres trwania badania, każda wizyta po próbie lub ukończeniu Cyfrowego Interfejsu Oceny.
|
|
NASA Task Load Index - Perspektywa klinicysty
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, każdej wizyty po próbie lub ukończeniu Interfejsu Oceny Cyfrowej.
|
Kwestionariusz samooceny służący do pomiaru postrzeganego obciążenia związanego z używaniem każdej technologii asystującej w 6 obszarach: obciążenie psychiczne, obciążenie fizyczne, obciążenie czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja.
Zostanie on przeprowadzony jako wynik zgłaszany przez klinicystę, gdzie klinicysta oceni poziom zmęczenia uczestnika podczas wykonywania cyfrowych czynności życia codziennego.
Ten pomiar zostanie wykorzystany do opracowania indeksu (cel główny) oraz walidacji i charakterystyki urządzenia (cele drugorzędne).
|
Do zakończenia badania, każdej wizyty po próbie lub ukończeniu Interfejsu Oceny Cyfrowej.
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, każde wizyty po próbie lub ukończeniu Cyfrowego Interfejsu Oceny.
|
Krótki 10-punktowy kwestionariusz mierzący ogólną postrzeganą użyteczność systemu.
Punkty są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, aby zmierzyć łatwość użycia, złożoność i doświadczenie użytkownika.
Będzie przeprowadzany jako miara wynikowa dla rozwoju indeksu (cel główny) oraz walidacji i charakterystyki urządzenia (cele drugorzędne).
|
Do zakończenia badania, każde wizyty po próbie lub ukończeniu Cyfrowego Interfejsu Oceny.
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) – Perspektywa klinicysty
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, każda wizyta po próbie lub ukończeniu Interfejsu Oceny Cyfrowej.
|
Krótki 10-punktowy kwestionariusz oceniający ogólną postrzeganą użyteczność systemu.
Punkty oceniane są na 5-punktowej skali Likerta w celu pomiaru łatwości użytkowania, złożoności i doświadczenia użytkownika.
Będzie to przeprowadzone jako wynik zgłoszony przez klinicystę, gdzie klinicysta oceni użyteczność urządzenia eksperymentalnego przez uczestnika w wykonywaniu cyfrowych czynności dnia codziennego.
Ten pomiar zostanie wykorzystany do opracowania indeksu (cel główny) oraz walidacji i charakterystyki urządzenia (cele drugorzędne).
|
Do zakończenia badania, każda wizyta po próbie lub ukończeniu Interfejsu Oceny Cyfrowej.
|
|
Kwestionariusz Jakościowy
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, każde wizyty po próbie lub ukończeniu Cyfrowego Interfejsu Oceny.
|
Zmodyfikowana wersja Kanadyjskiego Pomiaru Wydajności Zawodowej (COPM) w celu lepszego uchwycenia funkcjonalnej niezależności cyfrowej.
Jakościowy kwestionariusz jest przeprowadzany za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować cele w obszarze niezależności cyfrowej i ocenić ich wydajność oraz satysfakcję w skali.
Pomiar ten zostanie wykorzystany do opracowania wskaźnika (cel główny) oraz do walidacji i charakterystyki urządzenia (cele drugorzędne).
|
Przez cały okres trwania badania, każde wizyty po próbie lub ukończeniu Cyfrowego Interfejsu Oceny.
|
|
Psychospołeczny Wpływ Urządzeń Wspomagających (PIAD)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, każda wizyta po próbie lub ukończeniu Cyfrowego Interfejsu Oceny
|
Kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru wpływu urządzenia wspomagającego na funkcjonalną niezależność, dobrostan i jakość życia.
Jest to miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, która ocenia postrzeganie kompetencji, adaptacyjności i poczucia własnej wartości, pomagając zrozumieć doświadczenia użytkownika i przewidzieć przyjęcie/porzucenie urządzenia.
Ta miara zostanie wykorzystana do opracowania wskaźnika (cel główny) oraz walidacji i charakterystyki urządzenia (cele drugorzędne).
|
Do zakończenia badania, każda wizyta po próbie lub ukończeniu Cyfrowego Interfejsu Oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Klasyfikacja zaburzeń ruchowych i czuciowych będących następstwem urazu rdzenia kręgowego.
Badanie obejmuje skróconą wersję ISNCSCI w kwestionariuszu medycznym, uwzględniającą czucie od C1 do T1, ocenę motoryczną kończyn górnych i dolnych oraz zachowanie funkcji sakralnych na podstawie krótkiego kwestionariusza.
Wyniki te zostaną przetłumaczone na zmodyfikowany wynik według skali ASIA (American Spinal Injury Association Impairment Scale) do wykorzystania w charakterystyce systemów AT/BCI (cel drugorzędny).
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowana Skala Funkcjonalna Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ta skala, będąca częścią kwestionariusza medycznego, mierzy czynności życia codziennego oraz ogólną sprawność funkcjonalną pacjentów z ALS.
ALSFRS-R dostarcza oszacowania stopnia upośledzenia funkcjonalnego pacjenta, które można oceniać seryjnie w celu obiektywnej oceny odpowiedzi na leczenie lub postępu choroby.
Zostanie ona wykorzystana w charakterystyce systemów Technologii Wspomagającej/Interfejsu Mózg-Komputer (cel drugorzędny).
|
Dzień 1
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Elementy oceny klinicznej, takie jak poziom komfortu z urządzeniem Technologii Wspomagającej oraz doświadczenia z używaniem innych urządzeń Technologii Wspomagającej, będą uwzględniane w charakterystyce systemów Technologii Wspomagającej/Interfejsu Mózg-Komputer (cel drugorzędny).
|
Dzień 1
|
|
Instrument Oceny Pacjenta w Zakładzie Rehabilitacji Stacjonarnej (IRF-PAI) Sekcja GG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Standaryzowana ocena zdolności funkcjonalnych i celów związanych z samoopieką i mobilnością.
Ta ocena dostarcza szczegółowych informacji na poziomie poszczególnych elementów dotyczących funkcjonowania pacjenta, wykorzystując 6-punktową skalę do oceny poziomu wymaganej pomocy w różnych czynnościach, i będzie wykorzystywana w walidacji wskaźnika oraz w charakterystyce systemów technologii wspomagającej/interfejsu mózg-komputer (cele drugorzędne).
|
Dzień 1
|
|
Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kompleksowe narzędzie przesiewowe do oceny zmian poznawczych i behawioralnych u osób z stwardnieniem zanikowym bocznym, które umożliwi zespołowi badawczemu wykrywanie zmian poznawczych mogących wpływać na udział w badaniu oraz dostarczy informacji potrzebnych do scharakteryzowania technologii asystujących/interfejsów mózg-komputer (cel drugorzędny).
|
Dzień 1
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia-BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz samoopisowy obejmujący 4 domeny jakości życia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
2 inne pozycje mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.
Ten wynik zgłoszony przez pacjenta zostanie wykorzystany w walidacji wskaźnika oraz w charakterystyce systemów technologii wspomagających/interfejsów mózg-komputer (cele drugorzędne).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Turner MR, Hardiman O, Benatar M, Brooks BR, Chio A, de Carvalho M, Ince PG, Lin C, Miller RG, Mitsumoto H, Nicholson G, Ravits J, Shaw PJ, Swash M, Talbot K, Traynor BJ, Van den Berg LH, Veldink JH, Vucic S, Kiernan MC. Controversies and priorities in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):310-22. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70036-X.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- van Middendorp JJ, Hosman AJ, Donders AR, Pouw MH, Ditunno JF Jr, Curt A, Geurts AC, Van de Meent H; EM-SCI Study Group. A clinical prediction rule for ambulation outcomes after traumatic spinal cord injury: a longitudinal cohort study. Lancet. 2011 Mar 19;377(9770):1004-10. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62276-3. Epub 2011 Mar 4.
- Huang TT, Wang WS. Comparison of three established measures of fear of falling in community-dwelling older adults: psychometric testing. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1313-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.010. Epub 2009 Apr 24.
- Eyssen IC, Beelen A, Dedding C, Cardol M, Dekker J. The reproducibility of the Canadian Occupational Performance Measure. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):888-94. doi: 10.1191/0269215505cr883oa.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Sawyer A, Brannigan J, Spielman L; BCI Functional Outcome Measures Group; Putrino D, Fry A. Development of a novel clinical outcome assessment: digital instrumental activities of daily living. EBioMedicine. 2025 Jun;116:105732. doi: 10.1016/j.ebiom.2025.105732. Epub 2025 May 26.
- Consortium for Spinal Cord Medicine. Outcomes following traumatic spinal cord injury: clinical practice guidelines for health-care professionals. J Spinal Cord Med. 2000 Winter;23(4):289-316. doi: 10.1080/10790268.2000.11753539. No abstract available.
- Pupillo E, Messina P, Giussani G, Logroscino G, Zoccolella S, Chio A, Calvo A, Corbo M, Lunetta C, Marin B, Mitchell D, Hardiman O, Rooney J, Stevic Z, Bandettini di Poggio M, Filosto M, Cotelli MS, Perini M, Riva N, Tremolizzo L, Vitelli E, Damiani D, Beghi E; EURALS Consortium. Physical activity and amyotrophic lateral sclerosis: a European population-based case-control study. Ann Neurol. 2014 May;75(5):708-16. doi: 10.1002/ana.24150. Epub 2014 May 21.
- Fessler EB, Brown RT, Miller RK. Rebooting Instrumental Activities of Daily Living for the 21st Century. Ann Intern Med. 2022 Feb;175(2):278-279. doi: 10.7326/M21-3065. Epub 2021 Dec 21. No abstract available.
- Lu X, Yao Y, Jin Y. Digital exclusion and functional dependence in older people: Findings from five longitudinal cohort studies. EClinicalMedicine. 2022 Oct 31;54:101708. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101708. eCollection 2022 Dec.
- Mois G, Rogers WA. Developing a Framework for Digital Activities of Daily Living. Gerontologist. 2024 Oct 1;64(10):gnae110. doi: 10.1093/geront/gnae110.
- Rigby P, Ryan SE, Campbell KA. Electronic aids to daily living and quality of life for persons with tetraplegia. Disabil Rehabil Assist Technol. 2011;6(3):260-7. doi: 10.3109/17483107.2010.522678. Epub 2010 Oct 1.
- Fairman, A. D., Indradhirmaya, F. A., Osal, R. B. & Saptono, A. Iterative User-Centered Design of the Mobile Device Assessment Tool (MoDAT). Technologies 13, 358 (2025).
- Dohle, E. et al. Outcome measures in implantable brain-computer interface research: a systematic review. 2024.10.15.24315534 Preprint at https://doi.org/10.1101/2024.10.15.24315534 (2024).
- Kalsi-Ryan S, Chan C, Verrier M, Curt A, Fehlings M, Bolliger M, Velstra IM; GRASSP Cross Sectional Study Team; GRASSP Longitudinal Study Team. The graded redefined assessment of strength sensibility and prehension version 2 (GV2): Psychometric properties. J Spinal Cord Med. 2019 Oct;42(sup1):149-157. doi: 10.1080/10790268.2019.1616950.
- Crockford CJ, Kleynhans M, Wilton E, Radakovic R, Newton J, Niven EH, Al-Chalabi A, Hardiman O, Bak TH, Abrahams S. ECAS A-B-C: alternate forms of the Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Feb;19(1-2):57-64. doi: 10.1080/21678421.2017.1407793. Epub 2017 Dec 5.
- Jordan, P.W., Thomas, B., McClelland, I.L., & Weerdmeester, B. (Eds.). (1996). Usability Evaluation In Industry (1st ed.). CRC Press. https://doi.org/10.1201/9781498710411
- Hart, S. G. & Staveland, L. E. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. in Advances in Psychology (eds Hancock, P. A. & Meshkati, N.) vol. 52 139-183 (North-Holland, 1988).
- Saeed SS, Hejazi-Shirmard M, Akbarzadeh Baghban A, Jutai J, Rezaee M. Translation and validation of the Persian version of "The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale" in patients with neurological disorders. Assist Technol. 2025 Feb 14;37(sup1):S125-S130. doi: 10.1080/10400435.2024.2363383. Epub 2024 Jun 25.
- Deutsch A, Palmer L, Vaughan M, McMullen T, Kwon S, Karmarkar A, Ingber MJ. Reliability and Validity of the Inpatient Rehabilitation Facility Discharge Mobility and Self-Care Quality Measures. J Am Med Dir Assoc. 2023 May;24(5):723-728.e4. doi: 10.1016/j.jamda.2023.03.015. Epub 2023 Apr 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroba neuronu ruchowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Elektrodiagnoza
- Elektroencefalografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00224714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okulograf
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... i inni współpracownicyZakończonyŚledzenie wzrokuStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Keele UniversityUniversity of Oxford; Arthritis Research UK; Pro-Mapp Limited Company number 10152526 i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA...ZakończonyZdrowy | Zaburzenia snu i czuwaniaSzwajcaria
-
Cantonal Hospital of St. GallenRekrutacyjnyGuz mózgu | Tętniak | Choroba dysku | Niestabilności lędźwioweSzwajcaria
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończony
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyRak przewodu pokarmowego | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone