Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultatvurdering for AT & BCI

29. april 2026 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Utvikling av en klinisk resultatvurdering for hjelpemidler og hjerne-datamaskin-grensesnitt

Mange personer med alvorlige motoriske funksjonsnedsettelser er avhengige av hjelpemidler (AT) eller hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) for å samhandle med digitale enheter som datamaskiner. Klinikere og forskere mangler for tiden et felles rammeverk for å objektivt kvantifisere hvor mye et gitt hjelpemiddel eller BCI forbedrer funksjon i den virkelige verden eller for å sammenligne på tvers av verktøy. Dette prosjektet søker å fylle dette gapet ved å utvikle en standardisert metode for å objektivt vurdere eller sammenligne den funksjonelle nytten av disse verktøyene for digital uavhengighet, det vil si evnen til å uavhengig operere datamaskiner, telefoner og andre digitale systemer, ved å skape et unikt Digitalt vurderingsgrensesnitt (DAI).

Denne vurderingen vil være en simulering av online og digitale aktiviteter som tidligere arbeid har fastslått er viktige for funksjonell dagligliv i det digitale domenet. Deltakere vil fullføre denne vurderingen med ulike hjelpemidler og BCI-er, og disse poengene vil bli brukt til å lage en indeks, som vil bestå av ytelsesresultater, klinikerrapporterte resultater og pasientrapporterte resultater.

Verktøyet har som mål å kvantifisere og sammenligne ytelse på digitale oppgaver på tvers av enheter og brukergrupper. Den primære målet med denne studien er å utvikle en indeks. Indeksen vil kvantifisere funksjonell ytelse hos personer som bruker ulike hjelpemidler og BCI-er. De sekundære målene er å grundig evaluere de psykometriske egenskapene til indeksen, som validitet, responsivitet, reliabilitet og gulv/tak-effekter både globalt og på tvers av ulike enheter og funksjonsnedsettelsesnivåer, for å sikre at den pålitelig kan måle effekten av et hjelpemiddel eller BCI på en brukers evne til å uavhengig operere digitale systemer; og å karakterisere innlæring og bruk av spesifikke BCI- og AT-systemer med referanse til en normativ sunn kontrollpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Jayaraman, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Innmelding vil involvere tre ulike kohorter, nemlig en kohort med friske deltakere, en kohort med ALS/SCI-deltakere som har gjennomgått implantasjon av en invasiv BCI-enhet, og en kohort med ALS/SCI-deltakere uten noen implantert BCI-enhet.

Nedenfor er oppført inklusjons- og eksklusjonskriteriene for hver diagnostiske gruppe.

Ryggmargsskade (SCI):

Inklusjonskriterier:

  • Alder på 18 år eller eldre;
  • Diagnose med ryggmargsskade, på T1-nivå eller høyere nivåer (mellom C1 og T1);
  • Evne til å kommunisere selvstendig eller med et hjelpemiddel, eller med en juridisk representant;
  • Evne til å delta i en studiesession i omtrent 3 timer (f.eks. utholdenhet, tretthet), som kan inkludere pauser etter behov.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie som vil være i konflikt med den nåværende studien eller hvor klinisk endepunktinterferens kan oppstå.

Amyotrofisk lateralsklerose (ALS):

Inklusjonskriterier:

  • Alder på 18 år eller eldre;
  • Diagnose med amyotrofisk lateralsklerose;
  • Evne til å kommunisere selvstendig, med et hjelpemiddel, eller med en juridisk representant;
  • Evne til å delta i en studiesession i omtrent 3 timer (f.eks. utholdenhet, tretthet), som kan inkludere pauser etter behov.

Eksklusjonskriterier:

● Deltakelse i en annen studie som vil være i konflikt med den nåværende studien eller hvor klinisk endepunktinterferens kan oppstå.

Friske kontroller:

Inklusjonskriterier:

  • Alder på 18 år eller eldre;
  • Ingen historie med nevrologiske eller psykiske lidelser;
  • Evne til å gi skriftlig samtykke;
  • Evne til å delta i en studiesession i omtrent 3 timer (f.eks. utholdenhet, tretthet), som kan inkludere pauser etter behov.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie som vil være i konflikt med den nåværende studien eller hvor klinisk endepunktinterferens kan oppstå;
  • Kognitive, visuelle eller hørselsvansker som vil forstyrre studiedeltakelsen;
  • Nåværende eller tidligere diagnose eller tilstand som kan forvirre studievurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AT/BCI-bruker
Deltakere i denne armen vil gjennomgå opplæring og en digital vurdering ved hjelp av 3 hjelpemidler (øyefølger, munnoperert joystick, ikke-invasiv elektroencefalografi (EEG)-hodetelefon), hjerne-datagrensesnitt og aktuelle personlige hjelpemidler. Deltakerne vil teste hver av disse enhetene i en tilfeldig rekkefølge. Deltakere i denne armen vil inkludere personer med en diagnose av amyotrofisk lateralsklerose (ALS), ryggmargsskade (SCI) eller friske personer.
Enhet: Øyesporer
Intervensjonen består av to 40-minutters treningsøkter som bruker et tilpasset digitalt treningsgrensesnitt for å øve på motoriske grunnleggende ferdigheter for digitale aktiviteter (klikking, tastaturbruk, rulling, tegning). Den første økten inkluderer en innføring i øyesporingsenheten, kalibrering og justeringer av oppsettet, hvoretter klinikeren vil bekrefte gjennomførbarhet. Treningen starter med en veiledet opplæring etterfulgt av åtte øvingsnivåer, som hver varer i 3 minutter eller til 20 riktige mål er oppnådd. Deltakerne oppfordres til å fullføre alle nivåer og fokusere på utfordrende grunnleggende ferdigheter. Kliniske og hjemmeøkter er planlagt på separate dager, med en hvilperiode for kliniske besøk, for å sikre tilstrekkelig hvile og opprettholdelse av lærte ferdigheter.
Andre navn:
  • Tobii Dynavox PCEye 5
Enhet: Munnstyrt joystick
Intervensjonen består av to 40-minutters treningsøkter ved bruk av et tilpasset digitalt treningsgrensesnitt for å øve på motoriske grunnelementer for digitale aktiviteter (klikking, skriving, rulling, tegning). Den første økten inkluderer en orientering om munnstyrt spakstyringsenhet, kalibrering og innstillinger, hvoretter klinikeren vil bekrefte gjennomførbarhet. Treningen starter med en veiledet opplæring etterfulgt av åtte øvingsnivåer, hver med en varighet på 3 minutter eller til 20 korrekte mål er oppnådd. Deltakerne oppfordres til å fullføre alle nivåer og fokusere på utfordrende grunnelementer. Klinikk- og hjemmeøkter er planlagt på separate dager, med en hvilperiode for klinikkbesøk, for å sikre tilstrekkelig hvile og opprettholdelse av lærte ferdigheter.
Andre navn:
  • Jouse+
Enhet: Ikke-invasiv elektroencefalografi (EEG) hodetelefon
Intervensjonen består av to 40-minutters treningsøkter med en tilpasset digital treningsgrensesnitt for å øve på motoriske primitiver for digitale aktiviteter (klikking, tastaturbruk, rulling, tegning). Den første økten inkluderer en orientering om den ikke-invasive EEG-hodetelefon-enheten, kalibrering og justering av oppsettet, deretter vil klinikeren bekrefte gjennomførbarhet. Treningen starter med en veiledet opplæring etterfulgt av åtte øvingsnivåer, hvert varer i 3 minutter eller til 20 riktige mål er oppnådd. Deltakere oppfordres til å fullføre alle nivåer og fokusere på utfordrende primitiver. Kliniske og hjemmeøkter er planlagt på separate dager, med en hvilperiode for kliniske besøk, for å sikre tilstrekkelig hvile og bevaring av lærte ferdigheter.
Andre navn:
  • EMOTIVE EPOC X
Enhet: Implanterbar hjerne-datamaskin-grensesnitt
Deltakere med et invasivt hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) implantat, hovedsakelig rekruttert via Neuralink, vil bruke Neuralink N1 eller et annet implantert BCI. Intervensjonen består av én 40-minutters treningsøkt med et tilpasset digitalt treningsgrensesnitt for å øve på motoriske primitiver for digitale aktiviteter (klikking, tastaturbruk, rulling, tegning). Økten begynner med oppsettassistanse og kalibrering for å sikre riktig posisjonering. Treningen inkluderer en veiledet opplæring etterfulgt av åtte øvingsnivåer, hver varer i 3 minutter eller til 20 riktige mål er oppnådd. Deltakerne oppfordres til å fullføre alle nivåer og fokusere på de mest utfordrende primitive handlingene. Tidligere erfaring med enheten rettferdiggjør designet med én enkelt økt.
Andre navn:
  • Neuralink N1-implantat
Enhet: Personlig assistiv teknologi
Deltakere som allerede bruker en personlig assistiv teknologi-enhet vil gjennomføre én 40-minutters treningsøkt med et tilpasset digitalt treningsgrensesnitt for å øve på motoriske primitiver for digitale aktiviteter (klikking, tastaturbruk, rulling, tegning). Økten begynner med oppsettassistanse og posisjonering. Treningen inkluderer en veiledet opplæring etterfulgt av åtte øvingsnivåer, som hver varer i 3 minutter eller inntil 20 korrekte mål er oppnådd. Deltakerne oppfordres til å fullføre alle nivåer og fokusere på de mest utfordrende primitive handlingene. Siden enheten allerede er kjent, kreves det kun én økt.
Enhet: Voice Control
The intervention consists of two 40-minute training sessions using a customized Digital Training Interface to practice motor primitives for digital activities (clicking, typing, scrolling, drawing). The first session includes an orientation to voice control, after which the clinician will confirm feasibility. Training begins with a guided tutorial followed by eight practice levels, each lasting 3 minutes or until 20 correct targets are achieved. Participants are encouraged to complete all levels and focus on challenging primitives. In-clinic and at-home sessions are scheduled on separate days, with a rest period for in-clinic visits, ensuring adequate rest and retention of learned skills.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesresultater (PerfOs)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, hvert besøk under det digitale vurderingsgrensesnittet.
Kvantitative mål vil bli hentet fra et tilpasset digitalt vurderingsgrensesnitt som simulerer digitale aktiviteter i dagliglivet (dADLs, f.eks. nettbutikkhandel, tekstmeldinger, spill, bestilling av avtaler). Mål vil bli samlet for hver motoriske primitive (klikking, rulling, skriving, klikk-og-dra) for å evaluere ytelse, inkludert klikknøyaktighet, tid til mål, antall feil, markørbane, ord per minutt og prosentandel av korrekte bokstaver/tegn.
Gjennom studieavslutning, hvert besøk under det digitale vurderingsgrensesnittet.
Demografiske og medisinske inntaksdata
Tidsramme: Dag 1
Demografiske karakteristikker som alder og kjønn vil bli vurdert for indeksutvikling (primærmål), sammen med utdanningsnivå og rase/etnisitet for indeksvalidering og karakterisering av hjelpeteknologi/hjernedatagrensesnitt-systemer (sekundærmål). Medisinsk inntaksinformasjon, inkludert diagnose, vil bli vurdert for indeksutvikling (primærmål), validering (sekundærmål) og enhetskarakterisering (sekundærmål).
Dag 1
NASA Task Load Index
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, hvert besøk etter et forsøk eller fullføring av den digitale vurderingsgrensesnittet.
Et selvrapporteringsspørreskjema for å måle den opplevde arbeidsbelastningen ved bruk av hver hjelpeteknologi over 6 domener: mental belastning, fysisk belastning, tidsbelastning, prestasjon, innsats og frustrasjon. Dette vil bli utført for å informere indeksutvikling (primært mål) samt validering og enhetskarakterisering (sekundære mål).
Gjennom studieavslutning, hvert besøk etter et forsøk eller fullføring av den digitale vurderingsgrensesnittet.
NASA Task Load Index - Klinikers perspektiv
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, hvert besøk etter et forsøk eller fullføring av det digitale vurderingsgrensesnittet.
Et selvrapporteringsspørreskjema for å måle den opplevde arbeidsbelastningen ved bruk av hver hjelpeteknologi innen 6 områder: mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon. Dette vil bli gjennomført som en klinikerrapportert utfall, der klinikeren vil vurdere deltakerens grad av tretthet ved utførelse av digitale daglige aktiviteter. Denne målingen vil bli brukt til å informere indeksutvikling (primært mål) samt validering og enhetskarakterisering (sekundære mål).
Gjennom studieavslutning, hvert besøk etter et forsøk eller fullføring av det digitale vurderingsgrensesnittet.
Systembrukervennlighetsskala (SUS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, hvert besøk etter et forsøk eller fullføring av det digitale vurderingsgrensesnittet.
Et kort spørreskjema med 10 punkter som måler et systems generelt opplevde brukervennlighet. Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala for å måle brukervennlighet, kompleksitet og brukeropplevelse. Dette vil bli gjennomført som et resultatmål for indeksutvikling (primært mål) samt validering og enhetskarakterisering (sekundære mål).
Gjennom studieavslutning, hvert besøk etter et forsøk eller fullføring av det digitale vurderingsgrensesnittet.
System Usability Scale (SUS) - Klinikerens perspektiv
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, hvert besøk etter et forsøk eller fullføring av det digitale vurderingsgrensesnittet.
Et kort 10-spørsmålsskjema som måler et systems totale opplevde brukervennlighet. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala for å måle brukervennlighet, kompleksitet og brukeropplevelse. Dette vil bli gjennomført som en klinikerrapportert utfall, hvor klinikeren vil evaluere deltakerens bruk av eksperimentell utstyr i utførelsen av digitale aktiviteter i dagliglivet. Denne målingen vil bli brukt til å informere indeksutvikling (primærmål) samt validering og utstyrskarakterisering (sekundære mål).
Gjennom studieavslutning, hvert besøk etter et forsøk eller fullføring av det digitale vurderingsgrensesnittet.
Kvalitativt spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, hvert besøk etter et forsøk eller fullføring av det digitale vurderingsgrensesnittet.
Modifisert versjon av Canadian Occupational Performance Measure (COPM) for bedre å fange funksjonell digital uavhengighet. Det kvalitative spørreskjemaet gjennomføres via et semistrukturert intervju for å hjelpe deltakerne med å identifisere mål innen digital uavhengighet og vurdere sin prestasjon og tilfredshet på en skala. Denne målingen vil bli brukt til å informere indeksutvikling (primært mål) samt validering og enhetskarakterisering (sekundære mål).
Gjennom studieavslutning, hvert besøk etter et forsøk eller fullføring av det digitale vurderingsgrensesnittet.
Psykososial påvirkning av hjelpemidler (PIAD)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, hvert besøk etter et forsøk eller fullføring av det digitale vurderingsgrensesnittet
Selvrapporteringsspørreskjema designet for å måle effekten av et hjelpemiddel på funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet. Det er en pasientrapportert resultatmåling som vurderer oppfatninger av kompetanse, tilpasningsevne og selvtillit, og bidrar til å forstå brukerens opplevelse og forutsi om hjelpemidlet blir tatt i bruk eller forlatt. Denne målingen vil bli brukt til å utvikle en indeks (primært mål) samt validering og karakterisering av hjelpemidlet (sekundære mål).
Gjennom studiens gjennomføring, hvert besøk etter et forsøk eller fullføring av det digitale vurderingsgrensesnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: Dag 1
Klassifisering av motoriske og sensoriske funksjonsnedsettelser som følge av ryggmargsskade. Denne studien inkluderer en forkortet versjon av ISNCSCI i det medisinske inntaksskjemaet for å inkludere C1-T1-sensasjon, motoriske skårer for overekstremitet og underekstremitet, samt sakral sparing samlet inn gjennom et kort spørreskjema. Disse skårene vil bli oversatt til en modifisert ASIA-score (American Spinal Injury Association Impairment Scale) for bruk i karakteriseringen av AT/BCI-systemer (sekundært mål).
Dag 1
Amyotrofisk Lateralsklerose Funksjonell Vurderingsskala-Revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: Dag 1
Denne skalaen, som en del av det medisinske opptaksskjemaet, måler daglige livsaktiviteter og global funksjon for pasienter med ALS. ALSFRS-R gir et estimat av en pasients grad av funksjonsnedsettelse, som kan vurderes serielt for å objektivt vurdere eventuell respons på behandling eller sykdomsprogresjon. Dette vil bli brukt i karakteriseringen av Assistive Technology/Brain Computer Interface-systemer (sekundært mål).
Dag 1
Klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 1
Komponenter i den kliniske evalueringen, som komfortnivå med en hjelpeteknologienhet og bruk og erfaring med andre hjelpeteknologienheter, vil bli tatt med i karakteriseringen av hjelpeteknologi-/hjerne-datagrensesnitt-systemene (sekundært mål).
Dag 1
Institusjon for rehabilitering av innlagte pasienter - pasientvurderingsinstrument (IRF-PAI) Seksjon GG
Tidsramme: Dag 1
Standardisert evaluering av funksjonelle evner og mål knyttet til egenomsorg og mobilitet. Denne vurderingen gir detaljert informasjon på enkeltnivå om pasientens funksjon, ved bruk av en 6-punkts skala for å vurdere nivået av assistanse som kreves for ulike aktiviteter, og vil bli brukt i valideringen av indeksen og i karakteriseringen av Assisterende Teknologi/Brain Computer Interface-systemer (sekundære mål).
Dag 1
Edinburgh kognitiv og atferdsmessig ALS-skjerm (ECAS)
Tidsramme: Dag 1
Omfattende screeningverktøy for kognitive og atferdsmessige endringer hos personer med amyotrofisk lateralsklerose, som vil gjøre det mulig for studieteamet å screene for kognitive endringer som kan påvirke studiedeltakelse og informere karakterisering av hjelpemidler/hjernedatagrensesnitt (sekundært mål).
Dag 1
Verdens helseorganisasjons livskvalitetskortversjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Dag 1
Selvrapporteringsspørreskjema som omhandler 4 livskvalitetsdomener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. 2 andre elementer måler generell livskvalitet og generell helse. Denne pasientrapporterte utfallet vil bli brukt i valideringen av indeksen og i karakteriseringen av Assisterende Teknologi/Hjernedatagrensesnitt-systemer (sekundære mål).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

Neuralink Corp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00224714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere