Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du résultat clinique pour AT et BCI

29 avril 2026 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Développement d'une Évaluation des Résultats Cliniques pour les Technologies d'Assistance et les Interfaces Cerveau-Ordinateur

De nombreuses personnes atteintes de déficiences motrices sévères dépendent des technologies d'assistance (TA) ou des interfaces cerveau-ordinateur (ICO) pour interagir avec des appareils numériques tels que leurs ordinateurs. Les cliniciens et les chercheurs manquent actuellement d'un cadre commun pour quantifier objectivement dans quelle mesure une TA ou une ICO donnée améliore la fonctionnalité dans le monde réel ou pour comparer différents outils. Ce projet vise à combler cette lacune en développant une méthode standardisée pour évaluer ou comparer objectivement l'avantage fonctionnel de ces outils sur l'indépendance numérique, c'est-à-dire la capacité à utiliser de manière autonome des ordinateurs, des téléphones et d'autres systèmes numériques, en créant une interface d'évaluation numérique (IEN) unique.

Cette évaluation sera une simulation d'activités en ligne et numériques que des travaux antérieurs ont déterminées comme importantes pour la vie quotidienne fonctionnelle dans le domaine numérique. Les participants réaliseront cette évaluation avec diverses TA et ICO, et ces scores seront utilisés pour créer un indice, qui sera composé de résultats de performance, de résultats rapportés par les cliniciens et de résultats rapportés par les patients.

L'outil vise à quantifier et à comparer la performance des tâches numériques entre différents appareils et populations d'utilisateurs. L'objectif principal de cette étude est de développer un indice. L'indice quantifiera la performance fonctionnelle des individus utilisant diverses TA et ICO. Les objectifs secondaires sont d'évaluer de manière approfondie les propriétés psychométriques de l'indice, telles que la validité, la sensibilité, la fiabilité et les effets de plancher/plafond, à la fois globalement et pour différents appareils et niveaux de déficience, en veillant à ce qu'il puisse mesurer de manière fiable l'impact d'une TA ou d'une ICO sur la capacité d'un utilisateur à utiliser de manière autonome des systèmes numériques ; et de caractériser la familiarisation et l'utilisation de systèmes spécifiques d'ICO et de TA par rapport à une population témoin saine normative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Richa Rai, PhD
  • Numéro de téléphone: 312-238-6538
  • E-mail: rrai@sralab.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Chercheur principal:
          • Arun Jayaraman, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Richa Rai, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-238-6538
          • E-mail: rrai@sralab.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Le recrutement impliquera trois cohortes différentes, à savoir une cohorte de participants en bonne santé, une cohorte de participants atteints de SLA/SCI ayant subi l'implantation d'un dispositif invasif de BCI, et une cohorte de participants atteints de SLA/SCI sans aucun dispositif de BCI implanté.

Ci-dessous sont listés les critères d'inclusion et d'exclusion pour chaque groupe diagnostique.

Lésion de la moelle épinière (SCI) :

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus ;
  • Diagnostic de lésion de la moelle épinière, au niveau de T1 ou au-dessus (entre C1 et T1) ;
  • Capacité à communiquer de manière indépendante ou avec un dispositif d'aide, ou avec un représentant légal ;
  • Capacité à participer à une session d'étude d'environ 3 heures (par exemple, endurance, fatigue), qui peut inclure des pauses si nécessaire.

Critères d'exclusion :

  • Participation à un autre essai qui pourrait entrer en conflit avec l'étude actuelle ou entraîner une interférence avec les critères d'évaluation clinique.

Sclérose latérale amyotrophique (SLA) :

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus ;
  • Diagnostic de sclérose latérale amyotrophique ;
  • Capacité à communiquer de manière indépendante, avec un dispositif d'aide, ou avec un représentant légal ;
  • Capacité à participer à une session d'étude d'environ 3 heures (par exemple, endurance, fatigue), qui peut inclure des pauses si nécessaire.

Critères d'exclusion :

• Participation à un autre essai qui pourrait entrer en conflit avec l'étude actuelle ou entraîner une interférence avec les critères d'évaluation clinique.

Témoins sains :

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus ;
  • Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Capacité à participer à une session d'étude d'environ 3 heures (par exemple, endurance, fatigue), qui peut inclure des pauses si nécessaire.

Critères d'exclusion :

  • Participation à un autre essai qui pourrait entrer en conflit avec l'étude actuelle ou entraîner une interférence avec les critères d'évaluation clinique ;
  • Déficits cognitifs, visuels ou auditifs qui pourraient interférer avec la participation à l'étude ;
  • Diagnostic ou état actuel ou antérieur qui pourrait fausser les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateur AT/BCI
Les participants dans ce groupe suivront une formation et une évaluation numérique en utilisant 3 technologies d'assistance (eye tracker, joystick buccal, casque d'électroencéphalographie (EEG) non invasif), des interfaces cerveau-ordinateur, et les technologies d'assistance personnelles applicables. Les participants testeront chacun de ces appareils dans un ordre randomisé. Les participants dans ce groupe incluront des personnes avec un diagnostic de sclérose latérale amyotrophique (SLA), de lésion de la moelle épinière (LME), ou des individus en bonne santé.
Dispositif: Eye Tracker
L'intervention comprend deux séances de formation de 40 minutes utilisant une Interface de Formation Numérique personnalisée pour pratiquer les primitives motrices des activités numériques (cliquer, taper, faire défiler, dessiner). La première séance comprend une présentation du dispositif d'oculométrie, l'étalonnage et les ajustements de configuration, après quoi le clinicien confirmera la faisabilité. La formation commence par un tutoriel guidé suivi de huit niveaux d'entraînement, chacun durant 3 minutes ou jusqu'à ce que 20 cibles correctes soient atteintes. Les participants sont encouragés à terminer tous les niveaux et à se concentrer sur les primitives difficiles. Les séances en clinique et à domicile sont programmées à des jours différents, avec une période de repos pour les visites en clinique, garantissant un repos adéquat et la rétention des compétences apprises.
Autres noms:
  • Tobii Dynavox PCEye 5
Dispositif: Manette de Jeu Opérée par la Bouche
L'intervention consiste en deux séances d'entraînement de 40 minutes utilisant une Interface d'Entraînement Numérique personnalisée pour pratiquer les primitives motrices des activités numériques (cliquer, taper, faire défiler, dessiner). La première séance comprend une orientation sur le dispositif à joystick actionné par la bouche, un calibrage et des ajustements de configuration, après quoi le clinicien confirmera la faisabilité. L'entraînement commence par un tutoriel guidé suivi de huit niveaux de pratique, chacun durant 3 minutes ou jusqu'à ce que 20 cibles correctes soient atteintes. Les participants sont encouragés à terminer tous les niveaux et à se concentrer sur les primitives difficiles. Les séances en clinique et à domicile sont programmées à des jours différents, avec une période de repos pour les visites en clinique, garantissant un repos adéquat et la rétention des compétences apprises.
Autres noms:
  • Jouse+
Dispositif: Casque électroencéphalographique (EEG) non invasif
L'intervention consiste en deux sessions de formation de 40 minutes utilisant une interface de formation numérique personnalisée pour pratiquer les primitives motrices des activités numériques (cliquer, taper, faire défiler, dessiner). La première session comprend une orientation sur le dispositif de casque EEG non invasif, l'étalonnage et les ajustements de configuration, après quoi le clinicien confirmera la faisabilité. La formation commence par un tutoriel guidé suivi de huit niveaux d'entraînement, chacun durant 3 minutes ou jusqu'à ce que 20 cibles correctes soient atteintes. Les participants sont encouragés à terminer tous les niveaux et à se concentrer sur les primitives difficiles. Les sessions en clinique et à domicile sont planifiées à des jours distincts, avec une période de repos pour les visites en clinique, garantissant un repos adéquat et la rétention des compétences apprises.
Autres noms:
  • EMOTIVE EPOC X
Dispositif: Interface Cerveau-Ordinateur Implantable
Les participants avec un implant invasif d'Interface Cerveau-Ordinateur (BCI), principalement recrutés via Neuralink, utiliseront le Neuralink N1 ou tout autre BCI implanté. L'intervention consiste en une séance de formation de 40 minutes utilisant une Interface de Formation Numérique personnalisée pour pratiquer les primitives motrices pour les activités numériques (cliquer, taper, faire défiler, dessiner). La séance commence par une aide à la configuration et un étalonnage pour assurer un positionnement correct. La formation comprend un tutoriel guidé suivi de huit niveaux de pratique, chacun durant 3 minutes ou jusqu'à ce que 20 cibles correctes soient atteintes. Les participants sont encouragés à terminer tous les niveaux et à se concentrer sur les primitives les plus difficiles. L'expérience préalable avec l'appareil justifie la conception en une seule session.
Autres noms:
  • Implant Neuralink N1
Dispositif: Technologie d'assistance personnelle
Les participants utilisant déjà un dispositif personnel d'assistance technologique suivront une session de formation de 40 minutes avec une Interface de Formation Numérique personnalisée pour s'entraîner aux primitives motrices des activités numériques (cliquer, taper, faire défiler, dessiner). La session commence par une aide à la configuration et au positionnement. La formation comprend un tutoriel guidé suivi de huit niveaux d'entraînement, chacun durant 3 minutes ou jusqu'à l'atteinte de 20 cibles correctes. Les participants sont encouragés à terminer tous les niveaux et à se concentrer sur les primitives les plus difficiles. Comme le dispositif est déjà familier, une seule session est nécessaire.
Dispositif: Voice Control
The intervention consists of two 40-minute training sessions using a customized Digital Training Interface to practice motor primitives for digital activities (clicking, typing, scrolling, drawing). The first session includes an orientation to voice control, after which the clinician will confirm feasibility. Training begins with a guided tutorial followed by eight practice levels, each lasting 3 minutes or until 20 correct targets are achieved. Participants are encouraged to complete all levels and focus on challenging primitives. In-clinic and at-home sessions are scheduled on separate days, with a rest period for in-clinic visits, ensuring adequate rest and retention of learned skills.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de Performance (PerfOs)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, à chaque visite pendant l'Interface d'Évaluation Numérique.
Les métriques quantitatives seront extraites d'une Interface d'Évaluation Numérique personnalisée simulant des activités numériques de la vie quotidienne (dADLs, par exemple, achats en ligne, messagerie texte, jeux vidéo, prise de rendez-vous). Les métriques seront collectées pour chaque primitive motrice (cliquer, faire défiler, taper, cliquer-glisser) afin d'évaluer la performance, incluant la précision du clic, le temps jusqu'à la cible, le nombre d'erreurs, la trajectoire du curseur, les mots par minute et le pourcentage de lettres/caractères corrects.
Jusqu'à la fin de l'étude, à chaque visite pendant l'Interface d'Évaluation Numérique.
Questionnaire démographique et d'antécédents médicaux
Délai: Jour 1
Les caractéristiques démographiques telles que l'âge et le sexe seront prises en compte pour le développement de l'indice (objectif principal), ainsi que le niveau d'éducation et l'origine raciale/ethnique pour la validation de l'indice et la caractérisation des systèmes de technologie d'assistance/interface cerveau-ordinateur (objectif secondaire). Les informations médicales, y compris le diagnostic, seront prises en compte pour le développement de l'indice (objectif principal), la validation (objectif secondaire) et la caractérisation des dispositifs (objectif secondaire).
Jour 1
Indice de charge de travail de la NASA
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, chaque visite après une tentative ou la réalisation de l'Interface d'Évaluation Numérique.
Un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer la charge de travail perçue de l'utilisation de chaque technologie d'assistance à travers 6 domaines : demande mentale, demande physique, demande temporelle, performance, effort et frustration. Cela sera réalisé pour informer le développement de l'indice (objectif principal) ainsi que la validation et la caractérisation des dispositifs (objectifs secondaires).
Jusqu'à la fin de l'étude, chaque visite après une tentative ou la réalisation de l'Interface d'Évaluation Numérique.
Indice de charge de travail de la NASA - Perspective du clinicien
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, chaque visite après une tentative ou une réalisation de l'Interface d'Évaluation Numérique.
Un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer la charge de travail perçue de l'utilisation de chaque technologie d'assistance dans 6 domaines : demande mentale, demande physique, demande temporelle, performance, effort et frustration. Cela sera mené comme un résultat rapporté par le clinicien, où le clinicien évaluera le niveau de fatigue du participant dans l'exécution des activités numériques de la vie quotidienne. Cette mesure sera utilisée pour éclairer le développement de l'indice (objectif principal) ainsi que la validation et la caractérisation des dispositifs (objectifs secondaires).
Jusqu'à la fin de l'étude, chaque visite après une tentative ou une réalisation de l'Interface d'Évaluation Numérique.
Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, chaque visite après une tentative ou une réalisation de l'Interface d'Évaluation Numérique.
Un bref questionnaire de 10 items qui mesure la facilité d'utilisation perçue globale d'un système. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points pour mesurer la facilité d'utilisation, la complexité et l'expérience utilisateur. Cela sera mené comme mesure de résultat pour le développement de l'indice (objectif principal) ainsi que pour la validation et la caractérisation du dispositif (objectifs secondaires).
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, chaque visite après une tentative ou une réalisation de l'Interface d'Évaluation Numérique.
Échelle de convivialité du système (SUS) - Perspective du clinicien
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, chaque visite après une tentative ou une réalisation de l'Interface d'Évaluation Numérique.
Un bref questionnaire en 10 items qui mesure la facilité d'utilisation globale perçue d'un système. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points pour mesurer la facilité d'utilisation, la complexité et l'expérience utilisateur. Cela sera mené comme un résultat rapporté par le clinicien, où le clinicien évaluera la facilité d'utilisation du dispositif expérimental par le participant dans l'exécution des activités numériques de la vie quotidienne. Cette mesure sera utilisée pour éclairer le développement de l'indice (objectif principal) ainsi que la validation et la caractérisation du dispositif (objectifs secondaires).
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, chaque visite après une tentative ou une réalisation de l'Interface d'Évaluation Numérique.
Questionnaire qualitatif
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, chaque visite après une tentative ou une réalisation de l'Interface d'Évaluation Numérique.
Version modifiée de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM) pour mieux saisir l'indépendance fonctionnelle numérique. Le questionnaire qualitatif est mené via un entretien semi-structuré pour aider les participants à identifier des objectifs dans le domaine de l'indépendance numérique et à évaluer leur performance et leur satisfaction sur une échelle. Cette mesure sera utilisée pour éclairer le développement de l'indice (objectif principal) ainsi que la validation et la caractérisation des dispositifs (objectifs secondaires).
Jusqu'à la fin de l'étude, chaque visite après une tentative ou une réalisation de l'Interface d'Évaluation Numérique.
Impact Psychosocial des Aides Techniques (PIAD)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, chaque visite après une tentative ou une réalisation de l'Interface d'Évaluation Numérique
Questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer les effets d'un dispositif d'assistance sur l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie. Il s'agit d'une mesure de résultats rapportés par le patient qui évalue les perceptions de compétence, d'adaptabilité et d'estime de soi, aidant à comprendre l'expérience de l'utilisateur et à prédire l'adoption/l'abandon du dispositif. Cette mesure sera utilisée pour éclairer le développement de l'indice (objectif principal) ainsi que la validation et la caractérisation du dispositif (objectifs secondaires).
Jusqu'à la fin de l'étude, chaque visite après une tentative ou une réalisation de l'Interface d'Évaluation Numérique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)
Délai: Jour 1
Classification des déficiences motrices et sensorielles résultant d'une lésion de la moelle épinière. Cette étude inclut une version abrégée de l'ISNCSCI dans le questionnaire médical d'admission pour inclure la sensation C1-T1, les scores moteurs des membres supérieurs et inférieurs, et un épargne sacrale recueillie via un court questionnaire. Ces scores seront convertis en un score ASIA (American Spinal Injury Association Impairment Scale) modifié pour être utilisés dans la caractérisation des systèmes AT/BCI (objectif secondaire).
Jour 1
Échelle fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R)
Délai: Jour 1
Cette échelle, faisant partie du questionnaire médical d'admission, mesure les activités de la vie quotidienne et la fonction globale des patients atteints de SLA. L'ALSFRS-R fournit une estimation du degré de déficience fonctionnelle d'un patient, qui peut être évaluée de manière séquentielle pour évaluer objectivement toute réponse au traitement ou progression de la maladie. Elle sera utilisée dans la caractérisation des systèmes de technologie d'assistance / interface cerveau-ordinateur (objectif secondaire).
Jour 1
Évaluation clinique
Délai: Jour 1
Les composantes de l'évaluation clinique, telles que le niveau de confort avec un dispositif de technologie d'assistance et l'utilisation et l'expérience avec d'autres dispositifs de technologie d'assistance, seront prises en compte dans la caractérisation des systèmes de technologie d'assistance / interface cerveau-ordinateur (objectif secondaire).
Jour 1
Instrument d'évaluation des patients en établissement de réadaptation (IRF-PAI) Section GG
Délai: Jour 1
Évaluation standardisée des capacités fonctionnelles et des objectifs liés aux soins personnels et à la mobilité. Cette évaluation fournit des informations détaillées au niveau des items sur la fonction du patient, en utilisant une échelle à 6 points pour évaluer le niveau d'assistance requis pour diverses activités, et sera utilisée dans la validation de l'indice et dans la caractérisation des systèmes de technologie d'assistance/interface cerveau-ordinateur (objectifs secondaires).
Jour 1
Évaluation cognitive et comportementale de la SLA d'Édimbourg (ECAS)
Délai: Jour 1
Outil de dépistage complet des changements cognitifs et comportementaux chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique, qui permettra à l'équipe d'étude de dépister les changements cognitifs susceptibles d'affecter la participation à l'étude et d'éclairer la caractérisation des technologies d'assistance/des interfaces cerveau-ordinateur (objectif secondaire).
Jour 1
Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie-BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: Jour 1
Questionnaire auto-administré qui aborde 4 domaines de la qualité de vie : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. 2 autres items mesurent la qualité de vie globale et la santé générale. Ce résultat rapporté par le patient sera utilisé dans la validation de l'indice et dans la caractérisation des systèmes de Technologie d'Assistance/Interface Cerveau-Ordinateur (objectifs secondaires).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

Neuralink Corp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00224714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner