Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av behandlingsresultat för AT & BCI

29 april 2026 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Utveckling av ett kliniskt utvärderingsinstrument för assistentteknologier och hjärn-dator-gränssnitt

Många individer med svåra motoriska funktionsnedsättningar är beroende av hjälpmedelsteknologier (AT) eller hjärn-dator-gränssnitt (BCI) för att interagera med digitala enheter såsom sina datorer. Kliniker och forskare saknar för närvarande ett gemensamt ramverk för att objektivt kvantifiera hur mycket ett visst AT eller BCI förbättrar funktion i verkliga livet eller för att jämföra mellan olika verktyg. Detta projekt syftar till att adressera detta gap genom att utveckla en standardiserad metod för att objektivt bedöma eller jämföra den funktionella fördelen av dessa verktyg på digitalt oberoende, d.v.s. förmågan att självständigt använda datorer, telefoner och andra digitala system, genom att skapa ett unikt Digital Assessment Interface (DAI).

Denna bedömning kommer att vara en simulering av online- och digitala aktiviteter som tidigare arbete har fastställt är viktiga för funktionellt dagligt liv i den digitala domänen. Deltagarna kommer att genomföra denna bedömning med olika AT och BCI, och dessa poäng kommer att användas för att skapa ett index, som kommer att bestå av prestationsutfall, klinikerrapporterade utfall och patientrapporterade utfall.

Verktyget syftar till att kvantifiera och jämföra prestation på digitala uppgifter över olika enheter och användargrupper. Det primära målet med denna studie är att utveckla ett index. Indexet kommer att kvantifiera funktionell prestation hos individer som använder olika AT och BCI. De sekundära målen är att omfattande utvärdera indexets psykometriska egenskaper, såsom validitet, responsivitet, reliabilitet och golv/tak-effekter både globalt och över olika enheter och funktionsnedsättningsnivåer, för att säkerställa att det tillförlitligt kan mäta effekten av ett AT eller BCI på en användares förmåga att självständigt använda digitala system; och att karakterisera bekantskap och användning av specifika BCI- och AT-system med hänvisning till en normativ frisk kontrollpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Huvudutredare:
          • Arun Jayaraman, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Rekrytering kommer att omfatta tre olika kohorter, nämligen en kohort av friska deltagare, en kohort av ALS/SCI-deltagare som genomgått implantation av en invasiv BCI-anordning, och en kohort av ALS/SCI-deltagare utan någon implanterad BCI-anordning.

Nedan listas inklusions- och exklusionskriterierna för varje diagnostisk grupp.

Ryggmärgsskada (SCI):

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Diagnos av ryggmärgsskada på nivå T1 eller högre (mellan C1 och T1);
  • Förmåga att kommunicera självständigt eller med hjälp av ett stödanordning, eller med en laglig företrädare;
  • Förmåga att delta i en studiesession i cirka 3 timmar (t.ex. uthållighet, trötthet), vilket kan inkludera raster vid behov.

Exklusionskriterier:

  • Deltagande i en annan studie som skulle stå i konflikt med den aktuella studien eller där klinisk slutpunktsstörning kan uppstå.

Amyotrofisk lateralskleros (ALS):

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Diagnos av amyotrofisk lateralskleros;
  • Förmåga att kommunicera självständigt, med hjälp av ett stödanordning, eller med en laglig företrädare;
  • Förmåga att delta i en studiesession i cirka 3 timmar (t.ex. uthållighet, trötthet), vilket kan inkludera raster vid behov.

Exklusionskriterier:

• Deltagande i en annan studie som skulle stå i konflikt med den aktuella studien eller där klinisk slutpunktsstörning kan uppstå.

Friska kontroller:

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Ingen historia av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar;
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Förmåga att delta i en studiesession i cirka 3 timmar (t.ex. uthållighet, trötthet), vilket kan inkludera raster vid behov.

Exklusionskriterier:

  • Deltagande i en annan studie som skulle stå i konflikt med den aktuella studien eller där klinisk slutpunktsstörning kan uppstå;
  • Kognitiva, visuella eller auditiva brister som skulle störa studiedeltagandet;
  • Nuvarande eller tidigare diagnos eller tillstånd som kan förvirra studiebedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AT/BCI-användare
Deltagare i denna arm kommer att genomgå träning och en digital bedömning med hjälp av 3 hjälpmedelsteknologier (ögonstyrd pekare, munstyrd joystick, icke-invasiv elektroencefalografi (EEG)-headset), hjärn-dator-gränssnitt och tillämpliga personliga hjälpmedel. Deltagarna kommer att prova var och en av dessa enheter i en slumpmässig ordning. Deltagare i denna arm kommer att inkludera personer med en diagnos av amyotrofisk lateralskleros (ALS), ryggmärgsskada (SCI) eller friska individer.
Enhet: Ögonspårningssystem
Interventionen består av två 40-minuters träningssessioner där en anpassad digital träningsgränssnitt används för att öva på motoriska grundrörelser för digitala aktiviteter (klickning, knapptryckning, rullning, ritning). Den första sessionen inkluderar en orientering om ögonföljningsenheten, kalibrering och inställningsjusteringar, varefter klinikern bekräftar genomförbarheten. Träningen börjar med en guidad handledning följt av åtta övningsnivåer, var och en varar i 3 minuter eller tills 20 korrekta mål har uppnåtts. Deltagarna uppmuntras att slutföra alla nivåer och fokusera på utmanande grundrörelser. Klinik- och hemsessioner schemaläggs på separata dagar, med en viloperiod för klinikbesök, vilket säkerställer tillräcklig vila och bibehållande av inlärda färdigheter.
Andra namn:
  • Tobii Dynavox PCEye 5
Enhet: Mundstycksopererad joystick
Insatsen består av två 40-minuters träningssessioner med ett anpassat digitalt träningsgränssnitt för att öva motoriska grundrörelser för digitala aktiviteter (klickning, skrivning, rullning, ritning). Den första sessionen inkluderar en introduktion till den munstyrd spak-enheten, kalibrering och inställningsjusteringar, varefter klinikern bekräftar genomförbarheten. Träningen börjar med en guidad handledning följt av åtta övningsnivåer, var och en varar i 3 minuter eller tills 20 korrekta mål uppnås. Deltagarna uppmuntras att slutföra alla nivåer och fokusera på utmanande grundrörelser. Klinik- och hemsessioner schemaläggs på separata dagar, med en viloperiod för klinikbesök, för att säkerställa tillräcklig vila och bibehållande av inlärda färdigheter.
Andra namn:
  • Jouse+
Enhet: Icke-invasiv elektroencefalogram (EEG) Headset
Interventionen består av två 40-minuters träningssessioner med ett anpassat digitalt träningsgränssnitt för att öva motoriska primitiva rörelser för digitala aktiviteter (klickning, skrivning, rullning, ritning). Den första sessionen innehåller en orientering om den icke-invasiva EEG-hjälmenheten, kalibrering och inställningsjusteringar, varefter klinikern bekräftar genomförbarheten. Träningen börjar med en guidad handledning följt av åtta övningsnivåer, var och en varar i 3 minuter eller tills 20 korrekta mål uppnås. Deltagarna uppmuntras att slutföra alla nivåer och fokusera på utmanande primitiva rörelser. Klinik- och hemsessioner är schemalagda på separata dagar, med en viloperiod för klinikbesök, för att säkerställa tillräcklig vila och bibehållande av inlärda färdigheter.
Andra namn:
  • EMOTIVE EPOC X
Enhet: Implanterbar hjärna-dator-gränssnitt
Deltagare med ett invasivt Brain Computer Interface (BCI)-implantat, huvudsakligen rekryterade via Neuralink, kommer att använda Neuralink N1 eller något annat implanterat BCI. Interventionen består av en 40-minuters träningssession med ett anpassat Digital Training Interface för att öva motoriska grundrörelser för digitala aktiviteter (klickning, skrivning, rullning, ritning). Sessionen börjar med installationshjälp och kalibrering för att säkerställa korrekt positionering. Träningen inkluderar en guidad handledning följt av åtta övningsnivåer, var och en varar 3 minuter eller tills 20 korrekta mål uppnås. Deltagare uppmuntras att slutföra alla nivåer och fokusera på de mest utmanande grundrörelserna. Tidigare erfarenhet av enheten motiverar den enskilda sessionsdesignen.
Andra namn:
  • Neuralink N1-implantat
Enhet: Personlig assistiv teknologi
Deltagare som redan använder en personlig assistiv teknologi-enhet kommer att genomföra en 40-minuters träningssession med ett anpassat digitalt träningsgränssnitt för att öva motoriska primitiva rörelser för digitala aktiviteter (klickning, skrivning, rullning, ritning). Sessionen börjar med hjälp med installation och positionering. Träningen inkluderar en guidad handledning följt av åtta övningsnivåer, var och en varar 3 minuter eller tills 20 korrekta mål uppnås. Deltagarna uppmuntras att slutföra alla nivåer och fokusera på de mest utmanande primitiva rörelserna. Eftersom enheten redan är bekant krävs endast en enda session.
Enhet: Voice Control
The intervention consists of two 40-minute training sessions using a customized Digital Training Interface to practice motor primitives for digital activities (clicking, typing, scrolling, drawing). The first session includes an orientation to voice control, after which the clinician will confirm feasibility. Training begins with a guided tutorial followed by eight practice levels, each lasting 3 minutes or until 20 correct targets are achieved. Participants are encouraged to complete all levels and focus on challenging primitives. In-clinic and at-home sessions are scheduled on separate days, with a rest period for in-clinic visits, ensuring adequate rest and retention of learned skills.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandautfall (PerfOs)
Tidsram: Genom studieavslutning, varje besök under det digitala bedömningsgränssnittet.
Kvantitativa mått kommer att extraheras från ett anpassat digitalt bedömningsgränssnitt som simulerar digitala aktiviteter i det dagliga livet (dADLs, t.ex. online-shopping, sms, spel, bokning av möten). Mått kommer att samlas in för varje motorisk grundrörelse (klickning, rullning, knapptryckning, klick-och-dra) för att utvärdera prestanda, inklusive klicknoggrannhet, tid till mål, antal fel, markörbana, ord per minut och andel korrekta bokstäver/tecken.
Genom studieavslutning, varje besök under det digitala bedömningsgränssnittet.
Demografiska och medicinska intagningsformulär
Tidsram: Dag 1
Demografiska egenskaper såsom ålder och kön kommer att beaktas för indexutveckling (primärt syfte), tillsammans med utbildningsnivå och ras/etnicitet för indexvalidering och karakterisering av assistiva teknologier/hjärn-dator-gränssnittssystem (sekundärt syfte). Medicinsk intagsinformation, inklusive diagnos, kommer att beaktas för indexutveckling (primärt), validering (sekundärt) och enhetskarakterisering (sekundärt).
Dag 1
NASA Task Load Index
Tidsram: Genom studieavslutning, varje besök efter ett försök eller genomförande av det digitala bedömningsgränssnittet.
Ett självrapporteringsformulär för att mäta den upplevda arbetsbelastningen vid användning av varje hjälptecknik inom 6 områden: mental belastning, fysisk belastning, tidsmässig belastning, prestation, ansträngning och frustration.
Detta kommer att genomföras för att underlätta indexutveckling (primärt syfte) samt validering och karaktärisering av enheten (sekundära syften).
Genom studieavslutning, varje besök efter ett försök eller genomförande av det digitala bedömningsgränssnittet.
NASA Task Load Index - Klinikers perspektiv
Tidsram: Genom studieavslutning, varje besök efter ett försök eller genomförande av det digitala bedömningsgränssnittet.
En självrapporteringsenkät för att mäta upplevd arbetsbelastning vid användning av varje hjälpmedelsteknik över 6 områden: mental belastning, fysisk belastning, tidsbelastning, prestation, ansträngning och frustration. Detta kommer att genomföras som ett klinikerrapporterat utfall, där klinikern kommer att utvärdera deltagarens trötthetsnivå vid utförande av digitala aktiviteter i det dagliga livet. Denna mätning kommer att användas för att informera indexutveckling (primärt mål) samt validering och enhetskarakterisering (sekundära mål).
Genom studieavslutning, varje besök efter ett försök eller genomförande av det digitala bedömningsgränssnittet.
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Genom studieavslutning, varje besök efter ett försök eller genomförande av det digitala bedömningsgränssnittet.
Ett kort 10-punktsfrågeformulär som mäter ett systems övergripande upplevda användbarhet. Punkterna bedöms på en 5-gradig Likertskala för att mäta användarvänlighet, komplexitet och användarupplevelse. Detta kommer att genomföras som ett utfallsmått för indexutveckling (primärt mål) samt validering och enhetskarakterisering (sekundära mål).
Genom studieavslutning, varje besök efter ett försök eller genomförande av det digitala bedömningsgränssnittet.
System Usability Scale (SUS) - Klinikers perspektiv
Tidsram: Genom studieavslutning, varje besök efter ett försök eller fullbordan av det Digitala Bedömningsgränssnittet.
En kort 10-punkts frågeformulär som mäter ett systems övergripande upplevda användbarhet. Punkterna bedöms på en 5-gradig Likertskala för att mäta användarvänlighet, komplexitet och användarupplevelse. Detta kommer att genomföras som ett klinikerrapporterat utfall, där klinikern kommer att utvärdera deltagarens användbarhet av den experimentella enheten vid utförande av digitala aktiviteter i dagligt liv. Denna mätning kommer att användas för att informera indexutveckling (primärt syfte) samt validering och enhetskarakterisering (sekundära syften).
Genom studieavslutning, varje besök efter ett försök eller fullbordan av det Digitala Bedömningsgränssnittet.
Kvalitativt frågeformulär
Tidsram: Genom studieavslutning, varje besök efter ett försök eller genomförande av det Digitala Bedömningsgränssnittet.
Modifierad version av Canadian Occupational Performance Measure (COPM) för att bättre fånga funktionell digital självständighet. Den kvalitativa enkäten genomförs via en semistrukturerad intervju för att hjälpa deltagarna att identifiera mål inom området digital självständighet och bedöma sin prestation och tillfredsställelse på en skala. Detta mått kommer att användas för att informera indexutveckling (primärt mål) samt validering och utrustningskarakterisering (sekundära mål).
Genom studieavslutning, varje besök efter ett försök eller genomförande av det Digitala Bedömningsgränssnittet.
Psykosocial påverkan av hjälpmedel (PIAD)
Tidsram: Under hela studieperioden, varje besök efter ett försök eller slutförande av det digitala bedömningsgränssnittet
Självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta effekterna av en hjälpmedel på funktionell självständighet, välbefinnande och livskvalitet. Det är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer uppfattningar om kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla, vilket hjälper till att förstå användarens erfarenhet och förutsäga användning/övergivande av hjälpmedlet. Detta mått kommer att användas för att informera indexutveckling (primärt mål) samt validering och hjälpmedelskarakterisering (sekundära mål).
Under hela studieperioden, varje besök efter ett försök eller slutförande av det digitala bedömningsgränssnittet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsram: Dag 1
Klassificering av motoriska och sensoriska funktionsnedsättningar som uppstår efter en ryggmärgsskada. Denna studie innefattar en förkortad version av ISNCSCI i medicinska intagskvestionärer som inkluderar C1-T1-känsel, motoriska poäng för övre och nedre extremiteter samt sakral skoning som samlas in genom en kort enkät. Dessa poäng kommer att omvandlas till ett modifierat ASIA-poäng (American Spinal Injury Association Impairment Scale) för användning vid karakterisering av AT/BCI-system (sekundärt mål).
Dag 1
Amyotrofisk Lateralskleros Funktionsskattningsskala-Reviderad (ALSFRS-R)
Tidsram: Dag 1
Denna skala, som en del av det medicinska intagsformuläret, mäter aktiviteter i dagligt liv och global funktion för patienter med ALS. ALSFRS-R ger en uppskattning av en patients grad av funktionell nedsättning, som kan utvärderas seriellt för att objektivt bedöma eventuell respons på behandling eller sjukdomsförlopp. Detta kommer att användas i karaktäriseringen av Assistive Technology/Brain Computer Interface-systemen (sekundärt syfte).
Dag 1
Klinisk utvärdering
Tidsram: Dag 1
Komponenter i den kliniska utvärderingen, såsom komfortnivån med en assisterande teknologiutrustning och användningen och erfarenheten med andra assisterande teknologiutrustningar kommer att ingå i karakteriseringen av assisterande teknologi-/hjärn-datorgränssnittssystemen (sekundärt mål).
Dag 1
Inpatient Rehabilitation Facility Patient Assessment Instrument (IRF-PAI) Section GG
Tidsram: Dag 1
Standardiserad utvärdering av funktionsförmågor och mål relaterade till egenvård och mobilitet. Denna bedömning ger detaljerad information på objektnivå om patientens funktion, med hjälp av en 6-gradig skala för att bedöma den nivå av assistans som krävs för olika aktiviteter, och kommer att användas vid validering av indexet samt vid karakterisering av Assistive Technology/Brain Computer Interface-system (sekundära mål).
Dag 1
Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS)
Tidsram: Dag 1
Ett omfattande screeningsverktyg för kognitiva och beteendemässiga förändringar hos personer med amyotrofisk lateralskleros, som gör det möjligt för studieteamet att screena för kognitiva förändringar som kan påverka studiedeltagandet och informera om karakterisering av Assistive Technology/Brain Computer Interface (sekundärt syfte).
Dag 1
Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Dag 1
Självrapporterat formulär som behandlar 4 livskvalitetsdomäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. 2 andra punkter mäter övergripande livskvalitet och allmän hälsa. Detta patientrapporterade utfall kommer att användas vid validering av indexet och vid karakterisering av hjälpmedel/hjärn-datorgränssnittssystem (sekundära mål).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

Neuralink Corp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00224714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera