Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische Uitkomstbeoordeling voor AT & BCI

29 april 2026 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Ontwikkeling van een klinische uitkomstbeoordeling voor hulpmiddelentechnologieën en hersen-computerinterfaces

Veel mensen met ernstige motorische beperkingen zijn afhankelijk van hulpmiddelentechnologieën (AT's) of hersen-computerinterfaces (BCI's) om te interacteren met digitale apparaten zoals hun computers. Klinisch specialisten en onderzoekers beschikken momenteel niet over een gemeenschappelijk kader om objectief te kwantificeren hoeveel een bepaalde AT of BCI de functionele mogelijkheden in de praktijk verbetert of om hulpmiddelen onderling te vergelijken. Dit project wil deze kloof dichten door een gestandaardiseerde methode te ontwikkelen om het functionele voordeel van deze hulpmiddelen op digitale onafhankelijkheid, d.w.z. het vermogen om computers, telefoons en andere digitale systemen zelfstandig te bedienen, objectief te beoordelen of te vergelijken, door een unieke Digitale Beoordelingsinterface (DAI) te creëren.

Deze beoordeling zal een simulatie zijn van online en digitale activiteiten waarvan eerder onderzoek heeft vastgesteld dat ze belangrijk zijn voor het functioneren in het dagelijks leven in het digitale domein. Deelnemers zullen deze beoordeling uitvoeren met verschillende AT's en BCI's, en deze scores zullen worden gebruikt om een index te creëren, die zal bestaan uit prestatie-uitkomsten, door klinisch specialisten gerapporteerde uitkomsten en door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

Het hulpmiddel heeft tot doel de prestaties bij digitale taken te kwantificeren en te vergelijken tussen apparaten en gebruikerspopulaties. Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een index. De index zal de functionele prestaties kwantificeren van personen die gebruikmaken van verschillende AT's en BCI's. De secundaire doelstellingen zijn het uitgebreid evalueren van de psychometrische eigenschappen van de index, zoals de validiteit, responsiviteit, betrouwbaarheid en vloer-/plafondeffecten, zowel globaal als over verschillende apparaten en beperkingsniveaus, om ervoor te zorgen dat deze op betrouwbare wijze de impact van een AT of BCI op het vermogen van een gebruiker om digitale systemen zelfstandig te bedienen kan meten; en het karakteriseren van de vertrouwdheid en het gebruik van specifieke BCI- en AT-systemen met verwijzing naar een normatieve gezonde controlegroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Richa Rai, PhD
  • Telefoonnummer: 312-238-6538
  • E-mail: rrai@sralab.org

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Jayaraman, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De inschrijving omvat drie verschillende cohorten, namelijk een cohort van gezonde deelnemers, een cohort van ALS/SCI-deelnemers die een invasief BCI-apparaat hebben geïmplanteerd gekregen, en een cohort van ALS/SCI-deelnemers zonder enig geïmplanteerd BCI-apparaat.

Hieronder staan de inclusie- en exclusiecriteria voor elke diagnostische groep vermeld.

Ruggenmergletsel (SCI):

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder;
  • Diagnose van ruggenmergletsel, op het niveau van T1 of hogere niveaus (tussen C1 en T1);
  • Mogelijkheid om zelfstandig of met een ondersteunend apparaat, of via een wettelijk vertegenwoordiger te communiceren;
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan een studiesessie van ongeveer 3 uur (bijv. uithoudingsvermogen, vermoeidheid), waarbij pauzes kunnen worden ingelast indien nodig.

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan een andere studie die in conflict zou kunnen komen met de huidige studie of waarbij interferentie met klinische eindpunten kan optreden.

Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS):

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder;
  • Diagnose van amyotrofische laterale sclerose;
  • Mogelijkheid om zelfstandig, met een ondersteunend apparaat, of via een wettelijk vertegenwoordiger te communiceren;
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan een studiesessie van ongeveer 3 uur (bijv. uithoudingsvermogen, vermoeidheid), waarbij pauzes kunnen worden ingelast indien nodig.

Exclusiecriteria:

• Deelname aan een andere studie die in conflict zou kunnen komen met de huidige studie of waarbij interferentie met klinische eindpunten kan optreden.

Gezonde controles:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder;
  • Geen voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen;
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan een studiesessie van ongeveer 3 uur (bijv. uithoudingsvermogen, vermoeidheid), waarbij pauzes kunnen worden ingelast indien nodig.

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan een andere studie die in conflict zou kunnen komen met de huidige studie of waarbij interferentie met klinische eindpunten kan optreden;
  • Cognitieve, visuele of auditieve beperkingen die de deelname aan de studie zouden belemmeren;
  • Huidige of eerdere diagnose of aandoening die de studiebeoordelingen zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AT/BCI-gebruiker
Deelnemers in deze arm ondergaan training en een digitale beoordeling met behulp van 3 ondersteunende technologieën (eyetracker, mondbediende joystick, niet-invasieve elektro-encefalografie (EEG)-headset), brain-computer-interfaces en toepasbare persoonlijke AT's. Deelnemers ervaren elk van deze apparaten in een willekeurige volgorde. Deelnemers in deze arm omvatten personen met een diagnose van amyotrofische laterale sclerose (ALS), ruggenmergletsel (SCI) of gezonde individuen.
De interventie bestaat uit twee trainingssessies van 40 minuten met behulp van een aangepaste digitale trainingsinterface om motorische primitieven voor digitale activiteiten te oefenen (klikken, typen, scrollen, tekenen). De eerste sessie omvat een introductie tot het eye-trackingapparaat, kalibratie en aanpassingen van de instellingen, waarna de clinicus de haalbaarheid zal bevestigen. De training begint met een begeleide tutorial, gevolgd door acht oefenniveaus, die elk 3 minuten duren of totdat 20 juiste doelen zijn bereikt. Deelnemers worden aangemoedigd om alle niveaus te voltooien en zich te concentreren op uitdagende primitieven. Klinische en thuisessies worden op afzonderlijke dagen gepland, met een rustperiode voor klinische bezoeken, om voldoende rust en behoud van geleerde vaardigheden te waarborgen.
Andere namen:
  • Tobii Dynavox PCEye 5
De interventie bestaat uit twee trainingssessies van 40 minuten met een aangepaste digitale trainingsinterface om motorische basisbewegingen voor digitale activiteiten te oefenen (klikken, typen, scrollen, tekenen). De eerste sessie omvat een introductie tot het met de mond bediende joystick-apparaat, kalibratie en instelingsaanpassingen, waarna de clinicus de haalbaarheid bevestigt. De training begint met een begeleide tutorial gevolgd door acht oefenniveaus, elk van 3 minuten of totdat 20 correcte doelen zijn bereikt. Deelnemers worden aangemoedigd om alle niveaus te voltooien en zich te concentreren op uitdagende basisbewegingen. Klinische en thuisessies worden op aparte dagen gepland, met een rustperiode voor klinische bezoeken, om voldoende rust en behoud van geleerde vaardigheden te waarborgen.
Andere namen:
  • Jouse+
De interventie bestaat uit twee trainingssessies van 40 minuten waarbij een aangepaste Digitale Trainingsinterface wordt gebruikt om motorische primitieven voor digitale activiteiten te oefenen (klikken, typen, scrollen, tekenen). De eerste sessie omvat een introductie tot het niet-invasieve EEG-headsetapparaat, kalibratie en instelingsaanpassingen, waarna de clinicus de haalbaarheid bevestigt. De training begint met een begeleide tutorial gevolgd door acht oefenniveaus, elk met een duur van 3 minuten of totdat 20 juiste doelen zijn bereikt. Deelnemers worden aangemoedigd om alle niveaus te voltooien en zich te concentreren op uitdagende primitieven. Klinieksessies en thuisessies worden op aparte dagen gepland, met een rustperiode voor kliniekbezoeken, om voldoende rust en behoud van aangeleerde vaardigheden te garanderen.
Andere namen:
  • EMOTIVE EPOC X
Deelnemers met een invasieve Brain Computer Interface (BCI)-implantaat, voornamelijk geworven via Neuralink, zullen de Neuralink N1 of een ander geïmplanteerde BCI gebruiken. De interventie bestaat uit één trainingssessie van 40 minuten met behulp van een aangepaste digitale trainingsinterface om motorische primitieven voor digitale activiteiten (klikken, typen, scrollen, tekenen) te oefenen. De sessie begint met hulp bij de opstelling en kalibratie om een juiste positionering te garanderen. De training omvat een begeleide tutorial gevolgd door acht oefenniveaus, elk met een duur van 3 minuten of totdat 20 juiste doelen zijn behaald. Deelnemers worden aangemoedigd om alle niveaus te voltooien en zich te concentreren op de meest uitdagende primitieven. Eerdere ervaring met het apparaat rechtvaardigt het ontwerp met één sessie.
Andere namen:
  • Neuralink N1 Implantaat
Deelnemers die al een persoonlijk ondersteunend technologieapparaat gebruiken, zullen één trainingssessie van 40 minuten voltooien met een aangepaste digitale trainingsinterface om motorische basishandelingen voor digitale activiteiten te oefenen (klikken, typen, scrollen, tekenen). De sessie begint met opzetassistentie en positionering. De training omvat een begeleide tutorial, gevolgd door acht oefenniveaus, elk met een duur van 3 minuten of totdat 20 correcte doelen zijn bereikt. Deelnemers worden aangemoedigd om alle niveaus te voltooien en zich te concentreren op de meest uitdagende basishandelingen. Aangezien het apparaat al bekend is, is slechts één sessie vereist.
The intervention consists of two 40-minute training sessions using a customized Digital Training Interface to practice motor primitives for digital activities (clicking, typing, scrolling, drawing). The first session includes an orientation to voice control, after which the clinician will confirm feasibility. Training begins with a guided tutorial followed by eight practice levels, each lasting 3 minutes or until 20 correct targets are achieved. Participants are encouraged to complete all levels and focus on challenging primitives. In-clinic and at-home sessions are scheduled on separate days, with a rest period for in-clinic visits, ensuring adequate rest and retention of learned skills.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie-uitkomsten (PerfOs)
Tijdsspanne: Door studie voltooiing, elk bezoek tijdens de Digitale Beoordelingsinterface.
Kwantitatieve metrieken worden geëxtraheerd uit een aangepaste Digitale Beoordelingsinterface die digitale activiteiten van het dagelijks leven simuleert (dADL's, bijvoorbeeld online winkelen, sms'en, gamen, afspraken maken). Metrieken worden verzameld voor elke motorische basishandeling (klikken, scrollen, typen, klikken-en-slepen) om de prestaties te evalueren, inclusief kliknauwkeurigheid, tijd tot doel, aantal fouten, cursortraject, woorden per minuut en percentage correcte letters/tekens.
Door studie voltooiing, elk bezoek tijdens de Digitale Beoordelingsinterface.
Demografische en Medische Intakevragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Demografische kenmerken zoals leeftijd en geslacht zullen worden meegenomen voor de indexontwikkeling (primair doel), samen met opleidingsniveau en ras/etniciteit voor indexvalidatie en karakterisering van Hulpmiddelentechnologie/Hersen-computerinterfacesystemen (secundair doel). Medische intake-informatie, inclusief diagnose, zal worden meegenomen voor indexontwikkeling (primair), validatie (secundair) en apparaatkarakterisering (secundair).
Dag 1
NASA Task Load Index
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, elk bezoek na een poging of voltooiing van de Digitale Beoordelingsinterface.
Een zelfrapportagevragenlijst voor het meten van de ervaren werkbelasting van het gebruik van elke hulptechnologie over 6 domeinen: mentale eisen, fysieke eisen, temporele eisen, prestatie, inspanning en frustratie. Dit zal worden uitgevoerd om de ontwikkeling van een index te informeren (primaire doelstelling) evenals validatie en apparaatkarakterisering (secundaire doelstellingen).
Door studievoltooiing, elk bezoek na een poging of voltooiing van de Digitale Beoordelingsinterface.
NASA Task Load Index - Klinisch perspectief
Tijdsspanne: Tijdens de studie, na elke poging of voltooiing van de Digitale Beoordelingsinterface.
Een zelfrapportagevragenlijst voor het meten van de ervaren werkbelasting van het gebruik van elke ondersteunende technologie over 6 domeinen: mentale eis, fysieke eis, temporele eis, prestatie, inspanning en frustratie. Dit zal worden uitgevoerd als een door de clinicus gerapporteerde uitkomst, waarbij de clinicus het vermoeidheidsniveau van de deelnemer zal evalueren bij het uitvoeren van digitale activiteiten van het dagelijks leven. Deze maatregel zal worden gebruikt om de indexontwikkeling te informeren (primaire doelstelling) evenals validatie en apparaatkarakterisering (secundaire doelstellingen).
Tijdens de studie, na elke poging of voltooiing van de Digitale Beoordelingsinterface.
Systeem Bruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Door studie voltooiing, elk bezoek na een poging of voltooiing van de Digitale Beoordelingsinterface.
Een korte vragenlijst van 10 items die de algemene ervaren bruikbaarheid van een systeem meet. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal om gebruiksgemak, complexiteit en gebruikerservaring te meten. Dit zal worden uitgevoerd als uitkomstmaat voor indexontwikkeling (primaire doelstelling) en voor validatie en apparaatkarakterisering (secundaire doelstellingen).
Door studie voltooiing, elk bezoek na een poging of voltooiing van de Digitale Beoordelingsinterface.
System Usability Scale (SUS) - Perspectief van de clinicus
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, elk bezoek na een poging tot of voltooiing van de Digitale Beoordelingsinterface.
Een korte vragenlijst van 10 items die de algemene ervaren bruikbaarheid van een systeem meet. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal om gebruiksgemak, complexiteit en gebruikerservaring te meten. Dit wordt uitgevoerd als een door de clinicus gerapporteerde uitkomst, waarbij de clinicus de bruikbaarheid van het experimentele apparaat door de deelnemer evalueert bij het uitvoeren van digitale activiteiten van het dagelijks leven. Deze meting wordt gebruikt om de ontwikkeling van de index te informeren (primair doel) evenals validatie en apparaatkarakterisering (secundaire doelstellingen).
Gedurende de volledige studie, elk bezoek na een poging tot of voltooiing van de Digitale Beoordelingsinterface.
Kwalitatieve Vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het voltooien van de studie, elk bezoek na een poging of voltooiing van de Digitale Beoordelingsinterface.
Aangepaste versie van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) om functionele digitale onafhankelijkheid beter vast te leggen. De kwalitatieve vragenlijst wordt uitgevoerd via een semi-gestructureerd interview om deelnemers te helpen doelen op het gebied van digitale onafhankelijkheid te identificeren en hun prestaties en tevredenheid op een schaal te beoordelen. Deze maatregel zal worden gebruikt om de indexontwikkeling (primair doel) te informeren, evenals validatie en apparaatkarakterisering (secundaire doelstellingen).
Vanaf het begin tot het voltooien van de studie, elk bezoek na een poging of voltooiing van de Digitale Beoordelingsinterface.
Psychosociale Impact van Hulpmiddelen (PIAD)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, elk bezoek na een poging of voltooiing van de Digitale Beoordelingsinterface
Zelfrapportage-vragenlijst ontworpen om de effecten van een hulpmiddel op functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven te meten. Het is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die percepties van competentie, aanpassingsvermogen en zelfwaardering beoordeelt, wat helpt om de gebruikerservaring te begrijpen en adoptie/afstoting van het hulpmiddel te voorspellen. Deze maat zal worden gebruikt om de ontwikkeling van de index te informeren (primair doel) evenals validatie en karakterisering van het hulpmiddel (secundaire doelstellingen).
Gedurende de gehele studie, elk bezoek na een poging of voltooiing van de Digitale Beoordelingsinterface

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Dag 1
Classificatie van motorische en sensorische stoornissen die het gevolg zijn van een ruggenmergletsel. Deze studie omvat een verkorte versie van de ISNCSCI in de medische intake-vragenlijst om C1-T1 sensatie, motorische scores voor bovenste en onderste ledematen, en een sacraal sparend patroon te omvatten, verzameld via een korte vragenlijst. Deze scores worden vertaald naar een aangepaste ASIA (American Spinal Injury Association Impairment Scale) score voor gebruik in de karakterisering van AT/BCI-systemen (secundair doel).
Dag 1
Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal-Herziene (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: Dag 1
Deze schaal, als onderdeel van de medische intakevragenlijst, meet activiteiten van het dagelijks leven en globale functie voor patiënten met ALS. De ALSFRS-R geeft een schatting van de mate van functionele beperking van een patiënt, die serieel kan worden geëvalueerd om objectief elke reactie op behandeling of progressie van de ziekte te beoordelen. Dit zal worden gebruikt bij de karakterisering van de hulpmiddelentechnologie-/hersencomputerinterfacesystemen (secundair doel).
Dag 1
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 1
Componenten van de klinische evaluatie, zoals het comfortniveau met een hulpmiddel en het gebruik en de ervaring met andere hulpmiddelen, worden meegenomen in de karakterisering van de hulpmiddelen-/Brain Computer Interface-systemen (secundair doel).
Dag 1
Instrument voor de beoordeling van patiënten in intramurale revalidatiecentra (IRF-PAI) Sectie GG
Tijdsspanne: Dag 1
Gestandaardiseerde evaluatie van functionele vaardigheden en doelstellingen met betrekking tot zelfzorg en mobiliteit. Deze beoordeling biedt gedetailleerde informatie op itemniveau over de functie van de patiënt, waarbij een 6-puntsschaal wordt gebruikt om het niveau van benodigde ondersteuning voor verschillende activiteiten te beoordelen, en zal worden gebruikt bij de validatie van de index en bij de karakterisering van de hulpmiddelentechnologie/brein-computerinterface-systemen (secundaire doelstellingen).
Dag 1
Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS)
Tijdsspanne: Dag 1
Uitgebreid screeningsinstrument voor cognitieve en gedragsveranderingen bij personen met amyotrofische laterale sclerose, waarmee het onderzoeksteam kan screenen op cognitieve veranderingen die de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden en de karakterisering van hulptechnologieën/hersen-computerinterfaces kan informeren (secundair doel).
Dag 1
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Dag 1
Zelfrapportage-vragenlijst die vier kwaliteit van leven-domeinen behandelt: fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. 2 andere items meten de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid. Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst zal worden gebruikt bij de validatie van de index en bij de karakterisering van de Hulpmiddelentechnologie/Brain Computer Interface-systemen (secundaire doelstellingen).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren